- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06698445
Effect van korte filmvideotraining voorbereid voor kinderen die beenmergpunctie en -biopsie ondergaan
Effect van korte filmvideotraining, voorbereid voor kinderen die beenmergpunctie en -biopsie ondergaan, op de angst, angst, pijn en tevredenheid van kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van korte film-videotraining gegeven aan kinderen van 7 tot 12 jaar die CIAB zullen ondergaan vóór de procedure op de angst-, angst-, pijn- en tevredenheidsniveaus van de kinderen. Het zal worden uitgevoerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd experimenteel ontwerp in één centrum. Het universum van de studie zal bestaan uit kinderen van 7 tot 12 jaar die zich hebben aangemeld bij de kinderafdeling van het Mersin University Oncology and Hematology Hospital, en de steekproef zal bestaan uit 60 kinderen die voldoen aan de criteria voor opname in de studie.
Bij het verzamelen van onderzoeksgegevens zal gebruik worden gemaakt van het inleidende informatieformulier, de kinderangstschaal, de kinderangstschaal, de numerieke pijnschaal, het vervolgformulier voor vitale functies en de kindertevredenheidsschaal.
Gegevensverzameling
- Gegevens worden verzameld in de wachtkamer nadat het kind in de kliniek is onderzocht. Bij het verzamelen van gegevens zullen de kindpatiënten en hun ouders die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden geïnformeerd over het doel van het onderzoek en het onderzoek, en zullen hun mondelinge en schriftelijke toestemming worden verkregen. .
- Patiënten die aan de steekproefselectiecriteria voldoen, worden willekeurig en gelijkmatig verdeeld in 2 groepen (1e experimentele groep, 2e controlegroep) via een computerprogramma (http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen. html).
- De gegevensverzamelingsformulieren in het onderzoek (inleidend informatieformulier, kinderangstschaal, kinderangstschaal en vervolgformulier vitale functies) zullen worden toegepast op de kinderen en ouders in de steekproefgroep. Het angst- en angstonderzoek bij de kinderen wordt uitgevoerd door het kind, de verpleegkundige en de ouder.
- Aan de kinderen en ouders in de experimentele groep wordt een korte film-videotraining voorgesteld en de kinderen mogen deze op een tablet bekijken. Na het bekijken van de korte filmvideotraining zullen de kinderen de CIAB-procedure toepassen.
- De routinematige toepassing van de kliniek (mondelinge informatie) zal worden toegepast op de kinderen en ouders in de controlegroep.
- Na de CIAB-procedure zullen de Kinderangstschaal, Kinderangstschaal, Numerieke Pijnschaal, Vital Signs Follow-up Form en Kindertevredenheidsschaal worden toegepast op alle groepen in de experimentele en controlegroepen. Het angst-, angst- en pijnonderzoek bij de kinderen wordt uitgevoerd door het kind, de verpleegkundige en de ouder.
Bij de analyse van de onderzoeksgegevens zal gebruik worden gemaakt van een statistisch pakketprogramma (SPSS 20). Het statistische significantieniveau werd bepaald op 0,05. De conformiteit van de gebruikte gegevens met de normale verdeling zal worden gecontroleerd met kurtosis- en skewness-waarden. Bij de vergelijking van kwantitatieve gegevens met normale verdeling zal een onafhankelijke t-toets worden toegepast voor het verschil tussen twee onafhankelijke groepen, en bij de vergelijking van meer dan twee afhankelijke groepen zal variantieanalyse bij herhaalde metingen worden toegepast, en in het geval van een verschil zal Bonferroni worden gebruikt om de groep te vinden die het verschil heeft gemaakt. Bij de vergelijking van kwantitatieve gegevens met een niet-normale verdeling zal de Mann Whitney U-test worden toegepast voor het verschil tussen twee onafhankelijke groepen, en bij de vergelijking van meer dan twee afhankelijke groepen zal de Friedman-test worden toegepast, en in het geval van een verschil, gecorrigeerd Bonferroni zal worden gebruikt om de groep te vinden die het verschil heeft gemaakt. Chi-kwadraatanalyse zal worden toegepast om de relatie tussen categorische variabelen te testen. Cohen's Kappa Test zal worden toegepast bij de analyse van overeenkomsten tussen waarnemers. Daarnaast zal aan het einde van het onderzoek de status van het werken met een voldoende steekproefomvang worden getoetst met post-hoc poweranalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Turkije (Türkiye)
- Tarsus State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 7 en 12 jaar oud zijn
- Het kind zal beenmergaspiratie en biopsie ondergaan
- Het kind zal voor de eerste keer beenmergaspiratie en biopsie ondergaan
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet tussen de 7 en 12 jaar oud zijn
- Een andere chronische ziekte hebben
- Een familielid een beenmergpunctie en -biopsie laten ondergaan
- Een communicatief, mentaal of neurologisch probleem hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte filmvideo
De korte filmtrainingsvideo wordt door onderzoekers opgesteld op basis van literatuur en passend bij het niveau van kinderen van 7-12 jaar.
De inhoud omvat onderwerpen als de voorbereiding op KİAB, de KİAB-omgeving en het proces na KİAB.
Omdat de korte film op realistische wijze wordt opgenomen, zal het scenario een arts, een verpleegster, een kindpatiënt en een ouder bevatten.
De korte film wordt opgenomen in de kliniek waar de gegevens worden verzameld, op het voor de kliniek geschikte tijdstip.
Nadat de korte film is opgenomen, wordt het montageproces uitgevoerd en wordt de definitieve versie gegeven.
|
De korte filmtrainingsvideo wordt door onderzoekers opgesteld op basis van literatuur en passend bij het niveau van kinderen van 7-12 jaar.
De inhoud omvat onderwerpen als de voorbereiding op KİAB, de KİAB-omgeving en het proces na KİAB.
Omdat de korte film op realistische wijze wordt opgenomen, zal het scenario een arts, een verpleegster, een kindpatiënt en een ouder bevatten.
De korte film wordt opgenomen in de kliniek waar de gegevens worden verzameld, op het voor de kliniek geschikte tijdstip.
Nadat de korte film is opgenomen, wordt het montageproces uitgevoerd en wordt de definitieve versie gegeven.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt mondelinge informatie zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: 1 uur
|
Schaal voor kinderangst: E Deze schaal is bedoeld voor kinderen van 4 tot 10 jaar.
Kinderen wordt verteld: ‘Stel je voor dat al je angstige of nerveuze gevoelens in het lampje of in het onderste deel van de thermometer zitten’ of ‘Als je een beetje angstig of gespannen bent, kunnen de gevoelens op de thermometer iets omhoog gaan.
Als je heel erg angstig of gespannen bent, kunnen de gevoelens helemaal naar de top stijgen.
Zet een streepje op de thermometer om aan te geven hoe angstig of zenuwachtig je bent."
Om staatsangst te meten, wordt het kind gevraagd aan te geven wat hij of zij ‘op dit moment’ voelt.
|
1 uur
|
|
Niveau van angst
Tijdsspanne: 1 uur
|
Schaal voor kinderangst: deze schaal omvat 5 verschillende gezichtsuitdrukkingen.
Deze schaal wordt gescoord tussen 0 en 4 en wordt beschouwd als een betrouwbaar en valide meetinstrument bij het beoordelen van angst.
|
1 uur
|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 1 uur
|
Numerieke pijnschaal, deze methode voor het bepalen van de intensiteit van pijn heeft tot doel de patiënt zijn pijn met cijfers te laten beschrijven.
Op numerieke schalen wordt de afwezigheid van pijn (0) geëvalueerd als ondraaglijke pijn (10).
|
1 uur
|
|
Tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: 1 uur
|
De Child Satisfaction Scale is door onderzoekers ontwikkeld in overeenstemming met de literatuur, op een manier die kinderpatiënten gemakkelijk kunnen begrijpen.
De cijfers tussen 0 en 10, die kinderen zullen aangeven door het punt te omcirkelen dat overeenkomt met hun tevredenheid over het geboden onderwijs, worden op een horizontale lijn geplaatst.
Een score van 0 op de schaal duidt op ‘helemaal niet tevreden’ en een score van 10 op ‘zeer tevreden’.
Daarnaast is er een visueel beeld dat de mate van tevredenheid weergeeft op de plaatsen waar de punten zich bevinden.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atiye Karakul, Tarsus University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Abdolkarimi B, Zareifar S, Golestani Eraghi M, Saleh F. Comparison Effect of Intravenous Ketamine with Pethidine for Analgesia and Sedation during Bone Marrow Procedures in Oncologic Children: A Randomized, Double-Blinded, Crossover Trial. Int J Hematol Oncol Stem Cell Res. 2016 Oct 1;10(4):206-211.
- Bozkul G, Karakul A, Duzkaya DS, Dilsen S. Effect of short film video and video-based education on fear, pain, and satisfaction of children undergoing day surgery. J Pediatr Nurs. 2024 Mar-Apr;75:49-56. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.029. Epub 2023 Dec 14.
- Balasubramanian M, Sangoi NN. Utility of Bone Marrow Examination in Pediatric Age Group: Experience of a Tertiary Healthcare Centre in India. Cureus. 2022 Jul 20;14(7):e27056. doi: 10.7759/cureus.27056. eCollection 2022 Jul.
- Bernier Carney KM, Jung SH, Iacob E, Lewis M, Linder LA. Communication of pain by school-age children with cancer using a game-based symptom assessment app: A secondary analysis. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101949. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101949. Epub 2021 Mar 20.
- Comparcini D, Simonetti V, Galli F, Saltarella I, Altamura C, Tomietto M, Desaphy JF, Cicolini G. Immersive and Non-Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management in Pediatric Patients with Hematological or Solid Cancer: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2023 Feb 3;15(3):985. doi: 10.3390/cancers15030985.
- Hoag JA, Karst J, Bingen K, Palou-Torres A, Yan K. Distracting Through Procedural Pain and Distress Using Virtual Reality and Guided Imagery in Pediatric, Adolescent, and Young Adult Patients: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Apr 18;24(4):e30260. doi: 10.2196/30260.
- Alonso Puig M, Alonso-Prieto M, Miro J, Torres-Luna R, Plaza Lopez de Sabando D, Reinoso-Barbero F. The Association Between Pain Relief Using Video Games and an Increase in Vagal Tone in Children With Cancer: Analytic Observational Study With a Quasi-Experimental Pre/Posttest Methodology. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e16013. doi: 10.2196/16013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .