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Effetto del cortometraggio video di formazione preparato per i bambini sottoposti ad aspirazione e biopsia del midollo osseo

6 gennaio 2026 aggiornato da: Atiye Karakul, Tarsus University

Effetto del breve video formativo preparato per i bambini sottoposti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia su ansia, paura, dolore e soddisfazione dei bambini

In questo studio, si mira a esaminare l'effetto dell'educazione video su cortometraggi data ai bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che saranno sottoposti a CIAB prima della procedura sui livelli di ansia, paura, dolore e soddisfazione dei bambini. Sarà condotto in un disegno sperimentale controllato randomizzato, monocentrico. L'universo dello studio saranno i bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che hanno presentato domanda al Dipartimento pediatrico dell'Ospedale di Oncologia ed Ematologia dell'Università di Mersin e il campione sarà composto da 60 bambini che soddisfano i criteri per l'inclusione nello studio. Nella raccolta dei dati di ricerca; Verranno utilizzati il ​​modulo di informazioni introduttive, la scala dell'ansia infantile, la scala della paura infantile, la scala numerica del dolore, il modulo di follow-up dei segni vitali e la scala della soddisfazione infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di esaminare gli effetti della formazione video su cortometraggi somministrata a bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che saranno sottoposti a CIAB prima della procedura sui livelli di ansia, paura, dolore e soddisfazione dei bambini. Sarà condotto in un disegno sperimentale controllato randomizzato, monocentrico. L'universo dello studio saranno i bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che hanno presentato domanda al Dipartimento pediatrico dell'Ospedale di Oncologia ed Ematologia dell'Università di Mersin e il campione sarà composto da 60 bambini che soddisfano i criteri per l'inclusione nello studio.

Nella raccolta dei dati della ricerca verranno utilizzati il ​​modulo di informazioni introduttive, la scala dell'ansia infantile, la scala della paura infantile, la scala numerica del dolore, il modulo di follow-up dei segni vitali e la scala della soddisfazione infantile.

Raccolta dati

  • I dati verranno raccolti nella sala d'attesa dopo che il bambino sarà stato visitato in clinica. Nella raccolta dei dati, i bambini pazienti e i loro genitori che soddisfano i criteri di inclusione dello studio e accettano di partecipare allo studio, saranno informati sullo scopo dello studio e della ricerca e verrà ottenuta la loro autorizzazione verbale e scritta .
  • I pazienti che soddisfano i criteri di selezione del campione saranno distribuiti in modo casuale ed equo in 2 gruppi (1° gruppo sperimentale, 2° gruppo di controllo) tramite un programma per computer (http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen. html).
  • I moduli di raccolta dati nello studio (Modulo di informazioni introduttive, Scala dell'ansia infantile, Scala della paura del bambino e Modulo di follow-up dei segni vitali) verranno applicati ai bambini e ai genitori del gruppo campione. La valutazione dell'ansia e della paura dei bambini sarà effettuata dal bambino, dall'infermiera e dal genitore.
  • Un breve filmato video formativo verrà presentato ai bambini e ai genitori del gruppo sperimentale e i bambini potranno guardarlo su un tablet. Dopo la visione del cortometraggio video formativo, ai bambini verrà applicata la procedura CIAB.
  • L'applicazione di routine della clinica (informazioni verbali) verrà applicata ai bambini e ai genitori del gruppo di controllo.
  • Dopo la procedura CIAB, la Child Anxiety Scale, la Child Fear Scale, la Numerical Pain Scale, il Vital Signs Follow-up Form e la Child Satisfaction Scale verranno applicate a tutti i gruppi nei gruppi sperimentali e di controllo. La valutazione dell'ansia, della paura e del dolore dei bambini sarà effettuata dal bambino, dall'infermiera e dal genitore.

Nell'analisi dei dati della ricerca verrà utilizzato il programma del pacchetto statistico (SPSS 20). Il livello di significatività statistica è stato determinato come 0,05. La conformità dei dati utilizzati alla distribuzione normale sarà verificata con valori di curtosi e asimmetria. Nel confronto di dati quantitativi con distribuzione normale, verrà applicato il test t indipendente per la differenza tra due gruppi indipendenti, e nel confronto di più di due gruppi dipendenti, verrà applicata l'analisi della varianza in misurazioni ripetute e, nel caso di a differenza, Bonferroni servirà a ritrovare il gruppo che ha fatto la differenza. Nel confronto di dati quantitativi con distribuzione non normale, verrà applicato il test U di Mann Whitney per la differenza tra due gruppi indipendenti, e nel confronto di più di due gruppi dipendenti, verrà applicato il test di Friedman, e nel caso di un Differenza, corretta Bonferroni servirà per ritrovare il gruppo che ha fatto la differenza. L'analisi chi-quadrato verrà applicata per testare la relazione tra variabili categoriali. Nell'analisi dell'accordo tra osservatori verrà applicato il test Kappa di Cohen. Inoltre, alla fine della ricerca, lo stato di lavoro con una dimensione del campione sufficiente sarà testato con un'analisi di potenza post-hoc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 7 e 12 anni
  • Il bambino verrà sottoposto ad aspirazione e biopsia del midollo osseo
  • Il bambino verrà sottoposto per la prima volta ad aspirazione e biopsia del midollo osseo
  • Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non avere un'età compresa tra 7 e 12 anni
  • Avere un'altra malattia cronica
  • Sottoporre un membro della famiglia ad aspirazione e biopsia del midollo osseo
  • Avere un problema di comunicazione, mentale o neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video di cortometraggio
Il breve video formativo sarà preparato dai ricercatori sulla base della letteratura e appropriato al livello dei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni. Il contenuto includerà argomenti come la preparazione per KİAB, l'ambiente KİAB e il processo dopo KİAB. Dato che il cortometraggio sarà girato in maniera realistica, lo scenario includerà un medico, un'infermiera, un bambino paziente e un genitore. Il cortometraggio verrà girato nella clinica dove verranno raccolti i dati, al momento opportuno per la clinica. Dopo aver girato il cortometraggio, verrà eseguito il processo di montaggio e verrà fornita la versione finale.
Il breve video formativo sarà preparato dai ricercatori sulla base della letteratura e appropriato al livello dei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni. Il contenuto includerà argomenti come la preparazione per KİAB, l'ambiente KİAB e il processo dopo KİAB. Dato che il cortometraggio sarà girato in maniera realistica, lo scenario includerà un medico, un'infermiera, un bambino paziente e un genitore. Il cortometraggio verrà girato nella clinica dove verranno raccolti i dati, al momento opportuno per la clinica. Dopo aver girato il cortometraggio, verrà eseguito il processo di montaggio e verrà fornita la versione finale.
Nessun intervento: Controllare
Al gruppo di controllo verranno fornite informazioni verbali come pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia
Lasso di tempo: 1 ora
Scala dell'ansia infantile: E Questa scala è per bambini dai 4 ai 10 anni. Ai bambini viene detto: "Immagina che tutti i tuoi sentimenti ansiosi o nervosi siano nel bulbo o nella parte inferiore del termometro" oppure "Se sei un po' ansioso o teso, i sentimenti potrebbero salire un po' sul termometro. Se sei molto, molto ansioso o teso, i sentimenti potrebbero arrivare fino in cima. Metti una linea sul termometro per mostrare quanto sei ansioso o nervoso." Per misurare l'ansia di stato, al bambino viene chiesto di indicare ciò che sente "in questo momento".
1 ora
Livello di paura
Lasso di tempo: 1 ora
Scala della paura infantile: questa scala comprende 5 diverse espressioni facciali. Questa scala ha un punteggio compreso tra 0 e 4 ed è considerata uno strumento di misurazione affidabile e valido nella valutazione della paura.
1 ora
Livello di dolore
Lasso di tempo: 1 ora
Numerical Pain Scale, questo metodo per determinare l'intensità del dolore mira a far descrivere al paziente il suo dolore con i numeri. Nelle scale numeriche l'assenza di dolore (0) viene valutata come dolore insopportabile (10).
1 ora
Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: 1 ora
La Child Satisfaction Scale è stata sviluppata da ricercatori in linea con la letteratura in modo che i pazienti bambini possano facilmente comprenderla. Su una linea orizzontale sono posti i numeri da 0 a 10, che i bambini indicheranno cerchiando il punto corrispondente al loro grado di soddisfazione per l'istruzione impartita. Un punteggio pari a 0 sulla scala indica "per niente soddisfatto" mentre un punteggio pari a 10 indica "estremamente soddisfatto". Inoltre, è presente un'immagine che riflette il grado di soddisfazione nei luoghi in cui si trovano i punti.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Atiye Karakul, Tarsus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Video di cortometraggio

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