- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06698445
Effetto del cortometraggio video di formazione preparato per i bambini sottoposti ad aspirazione e biopsia del midollo osseo
Effetto del breve video formativo preparato per i bambini sottoposti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia su ansia, paura, dolore e soddisfazione dei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di esaminare gli effetti della formazione video su cortometraggi somministrata a bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che saranno sottoposti a CIAB prima della procedura sui livelli di ansia, paura, dolore e soddisfazione dei bambini. Sarà condotto in un disegno sperimentale controllato randomizzato, monocentrico. L'universo dello studio saranno i bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che hanno presentato domanda al Dipartimento pediatrico dell'Ospedale di Oncologia ed Ematologia dell'Università di Mersin e il campione sarà composto da 60 bambini che soddisfano i criteri per l'inclusione nello studio.
Nella raccolta dei dati della ricerca verranno utilizzati il modulo di informazioni introduttive, la scala dell'ansia infantile, la scala della paura infantile, la scala numerica del dolore, il modulo di follow-up dei segni vitali e la scala della soddisfazione infantile.
Raccolta dati
- I dati verranno raccolti nella sala d'attesa dopo che il bambino sarà stato visitato in clinica. Nella raccolta dei dati, i bambini pazienti e i loro genitori che soddisfano i criteri di inclusione dello studio e accettano di partecipare allo studio, saranno informati sullo scopo dello studio e della ricerca e verrà ottenuta la loro autorizzazione verbale e scritta .
- I pazienti che soddisfano i criteri di selezione del campione saranno distribuiti in modo casuale ed equo in 2 gruppi (1° gruppo sperimentale, 2° gruppo di controllo) tramite un programma per computer (http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen. html).
- I moduli di raccolta dati nello studio (Modulo di informazioni introduttive, Scala dell'ansia infantile, Scala della paura del bambino e Modulo di follow-up dei segni vitali) verranno applicati ai bambini e ai genitori del gruppo campione. La valutazione dell'ansia e della paura dei bambini sarà effettuata dal bambino, dall'infermiera e dal genitore.
- Un breve filmato video formativo verrà presentato ai bambini e ai genitori del gruppo sperimentale e i bambini potranno guardarlo su un tablet. Dopo la visione del cortometraggio video formativo, ai bambini verrà applicata la procedura CIAB.
- L'applicazione di routine della clinica (informazioni verbali) verrà applicata ai bambini e ai genitori del gruppo di controllo.
- Dopo la procedura CIAB, la Child Anxiety Scale, la Child Fear Scale, la Numerical Pain Scale, il Vital Signs Follow-up Form e la Child Satisfaction Scale verranno applicate a tutti i gruppi nei gruppi sperimentali e di controllo. La valutazione dell'ansia, della paura e del dolore dei bambini sarà effettuata dal bambino, dall'infermiera e dal genitore.
Nell'analisi dei dati della ricerca verrà utilizzato il programma del pacchetto statistico (SPSS 20). Il livello di significatività statistica è stato determinato come 0,05. La conformità dei dati utilizzati alla distribuzione normale sarà verificata con valori di curtosi e asimmetria. Nel confronto di dati quantitativi con distribuzione normale, verrà applicato il test t indipendente per la differenza tra due gruppi indipendenti, e nel confronto di più di due gruppi dipendenti, verrà applicata l'analisi della varianza in misurazioni ripetute e, nel caso di a differenza, Bonferroni servirà a ritrovare il gruppo che ha fatto la differenza. Nel confronto di dati quantitativi con distribuzione non normale, verrà applicato il test U di Mann Whitney per la differenza tra due gruppi indipendenti, e nel confronto di più di due gruppi dipendenti, verrà applicato il test di Friedman, e nel caso di un Differenza, corretta Bonferroni servirà per ritrovare il gruppo che ha fatto la differenza. L'analisi chi-quadrato verrà applicata per testare la relazione tra variabili categoriali. Nell'analisi dell'accordo tra osservatori verrà applicato il test Kappa di Cohen. Inoltre, alla fine della ricerca, lo stato di lavoro con una dimensione del campione sufficiente sarà testato con un'analisi di potenza post-hoc.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mersin, Turchia (Türkiye)
- Tarsus State Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 7 e 12 anni
- Il bambino verrà sottoposto ad aspirazione e biopsia del midollo osseo
- Il bambino verrà sottoposto per la prima volta ad aspirazione e biopsia del midollo osseo
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Non avere un'età compresa tra 7 e 12 anni
- Avere un'altra malattia cronica
- Sottoporre un membro della famiglia ad aspirazione e biopsia del midollo osseo
- Avere un problema di comunicazione, mentale o neurologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Video di cortometraggio
Il breve video formativo sarà preparato dai ricercatori sulla base della letteratura e appropriato al livello dei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni.
Il contenuto includerà argomenti come la preparazione per KİAB, l'ambiente KİAB e il processo dopo KİAB.
Dato che il cortometraggio sarà girato in maniera realistica, lo scenario includerà un medico, un'infermiera, un bambino paziente e un genitore.
Il cortometraggio verrà girato nella clinica dove verranno raccolti i dati, al momento opportuno per la clinica.
Dopo aver girato il cortometraggio, verrà eseguito il processo di montaggio e verrà fornita la versione finale.
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Il breve video formativo sarà preparato dai ricercatori sulla base della letteratura e appropriato al livello dei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni.
Il contenuto includerà argomenti come la preparazione per KİAB, l'ambiente KİAB e il processo dopo KİAB.
Dato che il cortometraggio sarà girato in maniera realistica, lo scenario includerà un medico, un'infermiera, un bambino paziente e un genitore.
Il cortometraggio verrà girato nella clinica dove verranno raccolti i dati, al momento opportuno per la clinica.
Dopo aver girato il cortometraggio, verrà eseguito il processo di montaggio e verrà fornita la versione finale.
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Nessun intervento: Controllare
Al gruppo di controllo verranno fornite informazioni verbali come pratica clinica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di ansia
Lasso di tempo: 1 ora
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Scala dell'ansia infantile: E Questa scala è per bambini dai 4 ai 10 anni.
Ai bambini viene detto: "Immagina che tutti i tuoi sentimenti ansiosi o nervosi siano nel bulbo o nella parte inferiore del termometro" oppure "Se sei un po' ansioso o teso, i sentimenti potrebbero salire un po' sul termometro.
Se sei molto, molto ansioso o teso, i sentimenti potrebbero arrivare fino in cima.
Metti una linea sul termometro per mostrare quanto sei ansioso o nervoso."
Per misurare l'ansia di stato, al bambino viene chiesto di indicare ciò che sente "in questo momento".
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1 ora
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|
Livello di paura
Lasso di tempo: 1 ora
|
Scala della paura infantile: questa scala comprende 5 diverse espressioni facciali.
Questa scala ha un punteggio compreso tra 0 e 4 ed è considerata uno strumento di misurazione affidabile e valido nella valutazione della paura.
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1 ora
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Livello di dolore
Lasso di tempo: 1 ora
|
Numerical Pain Scale, questo metodo per determinare l'intensità del dolore mira a far descrivere al paziente il suo dolore con i numeri.
Nelle scale numeriche l'assenza di dolore (0) viene valutata come dolore insopportabile (10).
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1 ora
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Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: 1 ora
|
La Child Satisfaction Scale è stata sviluppata da ricercatori in linea con la letteratura in modo che i pazienti bambini possano facilmente comprenderla.
Su una linea orizzontale sono posti i numeri da 0 a 10, che i bambini indicheranno cerchiando il punto corrispondente al loro grado di soddisfazione per l'istruzione impartita.
Un punteggio pari a 0 sulla scala indica "per niente soddisfatto" mentre un punteggio pari a 10 indica "estremamente soddisfatto".
Inoltre, è presente un'immagine che riflette il grado di soddisfazione nei luoghi in cui si trovano i punti.
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Atiye Karakul, Tarsus University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Abdolkarimi B, Zareifar S, Golestani Eraghi M, Saleh F. Comparison Effect of Intravenous Ketamine with Pethidine for Analgesia and Sedation during Bone Marrow Procedures in Oncologic Children: A Randomized, Double-Blinded, Crossover Trial. Int J Hematol Oncol Stem Cell Res. 2016 Oct 1;10(4):206-211.
- Bozkul G, Karakul A, Duzkaya DS, Dilsen S. Effect of short film video and video-based education on fear, pain, and satisfaction of children undergoing day surgery. J Pediatr Nurs. 2024 Mar-Apr;75:49-56. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.029. Epub 2023 Dec 14.
- Balasubramanian M, Sangoi NN. Utility of Bone Marrow Examination in Pediatric Age Group: Experience of a Tertiary Healthcare Centre in India. Cureus. 2022 Jul 20;14(7):e27056. doi: 10.7759/cureus.27056. eCollection 2022 Jul.
- Bernier Carney KM, Jung SH, Iacob E, Lewis M, Linder LA. Communication of pain by school-age children with cancer using a game-based symptom assessment app: A secondary analysis. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101949. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101949. Epub 2021 Mar 20.
- Comparcini D, Simonetti V, Galli F, Saltarella I, Altamura C, Tomietto M, Desaphy JF, Cicolini G. Immersive and Non-Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management in Pediatric Patients with Hematological or Solid Cancer: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2023 Feb 3;15(3):985. doi: 10.3390/cancers15030985.
- Hoag JA, Karst J, Bingen K, Palou-Torres A, Yan K. Distracting Through Procedural Pain and Distress Using Virtual Reality and Guided Imagery in Pediatric, Adolescent, and Young Adult Patients: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Apr 18;24(4):e30260. doi: 10.2196/30260.
- Alonso Puig M, Alonso-Prieto M, Miro J, Torres-Luna R, Plaza Lopez de Sabando D, Reinoso-Barbero F. The Association Between Pain Relief Using Video Games and an Increase in Vagal Tone in Children With Cancer: Analytic Observational Study With a Quasi-Experimental Pre/Posttest Methodology. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e16013. doi: 10.2196/16013.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 2024-112
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