- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06698445
Эффект обучающего короткометражного видеофильма, подготовленного для детей, перенесших аспирацию и биопсию костного мозга
Влияние обучающего короткометражного фильма, подготовленного для детей, перенесших аспирацию и биопсию костного мозга, на детскую тревогу, страх, боль и удовлетворение
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния обучения короткометражным видеофильмам, проводимого детям в возрасте 7–12 лет, которые будут проходить CIAB перед процедурой, на уровень тревоги, страха, боли и удовлетворенности детей. Оно будет проводиться в рамках одноцентрового рандомизированного контролируемого экспериментального проекта. В исследование войдут дети в возрасте 7–12 лет, обратившиеся в детское отделение онкологической и гематологической больницы Университета Мерсина, а выборка будет состоять из 60 детей, соответствующих критериям включения в исследование.
При сборе данных исследования будут использоваться форма вводной информации, шкала детской тревожности, шкала детского страха, числовая шкала боли, форма отслеживания основных показателей жизнедеятельности и шкала удовлетворенности детей.
Сбор данных
- Данные будут собираться в зале ожидания после осмотра ребенка в клинике. При сборе данных дети-пациенты и их родители, которые соответствуют критериям включения в исследование и согласны участвовать в исследовании, будут проинформированы о цели исследования и исследования, а также будет получено их устное и письменное разрешение. .
- Пациенты, соответствующие критериям отбора выборки, будут случайным образом и поровну распределены на 2 группы (1-я экспериментальная группа, 2-я контрольная группа) с помощью компьютерной программы (http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen. html).
- Формы сбора данных в исследовании (форма вводной информации, шкала детской тревоги, шкала детского страха и форма наблюдения за показателями жизнедеятельности) будут применяться к детям и родителям в выборочной группе. Оценка тревоги и страха детей будет осуществляться ребенком, медсестрой и родителем.
- Детям и родителям экспериментальной группы будет представлен короткометражный видеотренинг, и детям будет разрешено просмотреть его на планшете. После просмотра короткометражного видео-тренинга детям будет применена процедура CIAB.
- Рутинное приложение клиники (вербальная информация) будет применено к детям и родителям контрольной группы.
- После процедуры CIAB ко всем группам в экспериментальной и контрольной группах будут применяться шкала детской тревоги, шкала детского страха, числовая шкала боли, форма наблюдения за жизненно важными показателями и шкала удовлетворенности детей. Оценка тревоги, страха и боли детей будет осуществляться ребенком, медсестрой и родителем.
Статистическая пакетная программа (SPSS 20) будет использоваться при анализе данных исследования. Уровень статистической значимости был определен как 0,05. Соответствие используемых данных нормальному распределению будет проверено с помощью значений эксцесса и асимметрии. При сравнении количественных данных с нормальным распределением будет применяться независимый критерий Стьюдента для определения разницы между двумя независимыми группами, а при сравнении более двух зависимых групп будет применяться дисперсионный анализ в повторных измерениях, а в случае разница, Бонферрони будет использоваться для поиска группы, которая имела значение. При сравнении количественных данных с ненормальным распределением будет применяться U-критерий Манна-Уитни для различия между двумя независимыми группами, а при сравнении более двух зависимых групп будет применяться критерий Фридмана, а в случае разницы, исправленный Бонферрони будет использоваться для поиска группы, которая имела значение. Анализ хи-квадрат будет применяться для проверки взаимосвязи между категориальными переменными. Каппа-тест Коэна будет применяться при анализе соглашения между наблюдателями. Кроме того, в конце исследования статус работы с достаточным размером выборки будет проверен с помощью апостериорного анализа мощности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mersin, Турция (Туркие)
- Tarsus State Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 7 до 12 лет
- Ребенку сделают аспирацию и биопсию костного мозга.
- Ребенку впервые сделают аспирацию и биопсию костного мозга.
- Добровольное участие в исследовании
Критерии исключения:
- Не в возрасте 7-12 лет
- Наличие другого хронического заболевания
- Проведение аспирации и биопсии костного мозга у члена семьи
- Наличие коммуникативных, психических или неврологических проблем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Короткометражное видео
Короткометражный обучающий видеоролик будет подготовлен исследователями на основе литературы и соответствует уровню детей 7–12 лет.
Содержание будет включать такие темы, как подготовка к KİAB, среда KİAB и процесс после KİAB.
Поскольку короткометражный фильм будет снят в реалистической манере, в сценарии будут участвовать врач, медсестра, ребенок-пациент и родитель.
Короткометражный фильм будет снят в клинике, где будут собираться данные, в подходящее для клиники время.
После того, как короткометражный фильм будет снят, будет завершен процесс монтажа и будет предоставлена окончательная версия.
|
Короткометражный обучающий видеоролик будет подготовлен исследователями на основе литературы и соответствует уровню детей 7–12 лет.
Содержание будет включать такие темы, как подготовка к KİAB, среда KİAB и процесс после KİAB.
Поскольку короткометражный фильм будет снят в реалистической манере, в сценарии будут участвовать врач, медсестра, ребенок-пациент и родитель.
Короткометражный фильм будет снят в клинике, где будут собираться данные, в подходящее для клиники время.
После того, как короткометражный фильм будет снят, будет завершен процесс монтажа и будет предоставлена окончательная версия.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольной группе будет предоставлена устная информация в рамках обычной клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревоги
Временное ограничение: 1 час
|
Шкала детской тревоги: E. Эта шкала предназначена для детей в возрасте от 4 до 10 лет.
Детям говорят: «Представьте, что все ваши тревожные или нервные чувства находятся в колбе или нижней части термометра» или «Если вы немного тревожитесь или напряжены, показания термометра могут немного повыситься.
Если вы очень, очень обеспокоены или напряжены, чувства могут дойти до предела.
Поставьте линию на термометре, чтобы показать, насколько вы обеспокоены или нервничаете».
Чтобы измерить состояние тревоги, ребенка просят отметить, что он или она чувствует «прямо сейчас».
|
1 час
|
|
Уровень страха
Временное ограничение: 1 час
|
Шкала детского страха: эта шкала включает в себя 5 различных выражений лица.
Эта шкала оценивается от 0 до 4 и считается надежным и действенным инструментом измерения страха.
|
1 час
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 1 час
|
Числовая шкала боли. Этот метод определения интенсивности боли направлен на то, чтобы пациент описал свою боль цифрами.
По числовым шкалам отсутствие боли (0) оценивается как невыносимая боль (10).
|
1 час
|
|
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: 1 час
|
Шкала удовлетворенности детей была разработана исследователями в соответствии с литературными данными таким образом, чтобы ее было легко понять детям-пациентам.
Цифры от 0 до 10, которые дети укажут, обведя точку, соответствующую их удовлетворенности полученным образованием, располагаются на горизонтальной линии.
Оценка 0 по шкале означает «совершенно не удовлетворен», а оценка 10 означает «крайне удовлетворен».
Кроме того, имеется визуал, отражающий степень удовлетворенности в местах расположения точек.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Atiye Karakul, Tarsus University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Abdolkarimi B, Zareifar S, Golestani Eraghi M, Saleh F. Comparison Effect of Intravenous Ketamine with Pethidine for Analgesia and Sedation during Bone Marrow Procedures in Oncologic Children: A Randomized, Double-Blinded, Crossover Trial. Int J Hematol Oncol Stem Cell Res. 2016 Oct 1;10(4):206-211.
- Bozkul G, Karakul A, Duzkaya DS, Dilsen S. Effect of short film video and video-based education on fear, pain, and satisfaction of children undergoing day surgery. J Pediatr Nurs. 2024 Mar-Apr;75:49-56. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.029. Epub 2023 Dec 14.
- Balasubramanian M, Sangoi NN. Utility of Bone Marrow Examination in Pediatric Age Group: Experience of a Tertiary Healthcare Centre in India. Cureus. 2022 Jul 20;14(7):e27056. doi: 10.7759/cureus.27056. eCollection 2022 Jul.
- Bernier Carney KM, Jung SH, Iacob E, Lewis M, Linder LA. Communication of pain by school-age children with cancer using a game-based symptom assessment app: A secondary analysis. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101949. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101949. Epub 2021 Mar 20.
- Comparcini D, Simonetti V, Galli F, Saltarella I, Altamura C, Tomietto M, Desaphy JF, Cicolini G. Immersive and Non-Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management in Pediatric Patients with Hematological or Solid Cancer: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2023 Feb 3;15(3):985. doi: 10.3390/cancers15030985.
- Hoag JA, Karst J, Bingen K, Palou-Torres A, Yan K. Distracting Through Procedural Pain and Distress Using Virtual Reality and Guided Imagery in Pediatric, Adolescent, and Young Adult Patients: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Apr 18;24(4):e30260. doi: 10.2196/30260.
- Alonso Puig M, Alonso-Prieto M, Miro J, Torres-Luna R, Plaza Lopez de Sabando D, Reinoso-Barbero F. The Association Between Pain Relief Using Video Games and an Increase in Vagal Tone in Children With Cancer: Analytic Observational Study With a Quasi-Experimental Pre/Posttest Methodology. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e16013. doi: 10.2196/16013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .