- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06698445
Wirkung eines Kurzfilm-Videotrainings für Kinder, die sich einer Knochenmarkpunktion und -biopsie unterziehen
Auswirkung von Kurzfilm-Videoschulungen für Kinder, die sich einer Knochenmarkpunktion und -biopsie unterziehen, auf Angst, Furcht, Schmerz und Zufriedenheit von Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Kurzfilm-Videoschulungen für Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren, die sich vor dem Eingriff einer CIAB unterziehen, auf das Angst-, Furcht-, Schmerz- und Zufriedenheitsniveau der Kinder zu untersuchen. Es wird in einem monozentrischen, randomisierten, kontrollierten experimentellen Design durchgeführt. Das Universum der Studie besteht aus Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren, die sich an der Kinderabteilung des Onkologischen und Hämatologischen Krankenhauses der Universität Mersin beworben haben. Die Stichprobe wird aus 60 Kindern bestehen, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen.
Bei der Erhebung von Forschungsdaten werden ein Einführungsinformationsformular, eine Kinderangstskala, eine Kinderangstskala, eine numerische Schmerzskala, ein Vitalzeichen-Follow-up-Formular und eine Kinderzufriedenheitsskala verwendet.
Datenerfassung
- Die Datenerhebung erfolgt im Wartezimmer, nachdem das Kind in der Klinik untersucht wurde. Bei der Datenerhebung werden die kindlichen Patienten und ihre Eltern, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, über den Zweck der Studie und der Forschung informiert und ihre mündlichen und schriftlichen Genehmigungen eingeholt .
- Patienten, die die Stichprobenauswahlkriterien erfüllen, werden über ein Computerprogramm (http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen) zufällig und gleichmäßig in zwei Gruppen (1. Versuchsgruppe, 2. Kontrollgruppe) verteilt. html).
- Die Datenerfassungsformulare in der Studie (Einführungsinformationsformular, Kinderangstskala, Kinderangstskala und Vitalzeichen-Follow-up-Formular) werden auf die Kinder und Eltern in der Stichprobengruppe angewendet. Die Angst- und Furchtbeurteilung der Kinder erfolgt durch das Kind, die Pflegekraft und die Eltern.
- Den Kindern und Eltern der Experimentiergruppe wird ein kurzes Film-Video-Training vorgestellt, das die Kinder auf einem Tablet ansehen können. Nach dem Anschauen des Kurzfilm-Videotrainings wird den Kindern das CIAB-Verfahren angewendet.
- Die routinemäßige Anwendung der Klinik (mündliche Information) wird auf die Kinder und Eltern in der Kontrollgruppe angewendet.
- Nach dem CIAB-Verfahren werden die Kinderangstskala, die Kinderangstskala, die numerische Schmerzskala, das Vitalzeichen-Follow-up-Formular und die Kinderzufriedenheitsskala auf alle Gruppen in der Versuchs- und Kontrollgruppe angewendet. Die Angst-, Furcht- und Schmerzbeurteilung der Kinder wird vom Kind, der Krankenschwester und den Eltern durchgeführt.
Bei der Analyse der Forschungsdaten wird das Statistikpaketprogramm (SPSS 20) verwendet. Das statistische Signifikanzniveau wurde mit 0,05 ermittelt. Die Konformität der verwendeten Daten mit der Normalverteilung wird anhand von Kurtosis- und Schiefewerten überprüft. Beim Vergleich quantitativer Daten mit der Normalverteilung wird ein unabhängiger t-Test für die Differenz zwischen zwei unabhängigen Gruppen angewendet, und beim Vergleich von mehr als zwei abhängigen Gruppen wird eine Varianzanalyse in wiederholten Messungen angewendet, und im Fall von a Unterschied, Bonferroni wird verwendet, um die Gruppe zu finden, die den Unterschied gemacht hat. Beim Vergleich quantitativer Daten mit Nicht-Normalverteilung wird der Mann-Whitney-U-Test für die Differenz zwischen zwei unabhängigen Gruppen angewendet, und beim Vergleich von mehr als zwei abhängigen Gruppen wird der Friedman-Test angewendet, und im Fall von a Unterschied, korrigiertes Bonferroni wird verwendet, um die Gruppe zu finden, die den Unterschied gemacht hat. Die Chi-Quadrat-Analyse wird angewendet, um die Beziehung zwischen kategorialen Variablen zu testen. Der Kappa-Test von Cohen wird in der Inter-Beobachter-Übereinstimmungsanalyse angewendet. Darüber hinaus wird am Ende der Forschung der Stand der Arbeit mit einer ausreichenden Stichprobengröße mit einer Post-hoc-Power-Analyse überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mersin, Türkei (türkiye)
- Tarsus State Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 7 und 12 Jahren
- Das Kind wird einer Knochenmarkpunktion und einer Biopsie unterzogen
- Das Kind wird zum ersten Mal einer Knochenmarkpunktion und -biopsie unterzogen
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Nicht im Alter zwischen 7 und 12 Jahren
- Eine andere chronische Krankheit haben
- Ein Familienmitglied muss sich einer Knochenmarkpunktion und -biopsie unterziehen
- Ein Kommunikations-, Geistes- oder neurologisches Problem haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurzfilmvideo
Das Kurzfilm-Schulungsvideo wird von Forschern auf der Grundlage von Literatur erstellt und ist für das Niveau von Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren geeignet.
Der Inhalt umfasst Themen wie die Vorbereitung auf KİAB, das KİAB-Umfeld und den Prozess nach KİAB.
Da der Kurzfilm realistisch gedreht wird, umfasst das Szenario einen Arzt, eine Krankenschwester, einen Kinderpatienten und einen Elternteil.
Der Kurzfilm wird in der Klinik gedreht, wo die Daten gesammelt werden, und zwar zum passenden Zeitpunkt für die Klinik.
Nachdem der Kurzfilm gedreht wurde, erfolgt der Bearbeitungsprozess und die endgültige Fassung wird bereitgestellt.
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Das Kurzfilm-Schulungsvideo wird von Forschern auf der Grundlage von Literatur erstellt und ist für das Niveau von Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren geeignet.
Der Inhalt umfasst Themen wie die Vorbereitung auf KİAB, das KİAB-Umfeld und den Prozess nach KİAB.
Da der Kurzfilm realistisch gedreht wird, umfasst das Szenario einen Arzt, eine Krankenschwester, einen Kinderpatienten und einen Elternteil.
Der Kurzfilm wird in der Klinik gedreht, wo die Daten gesammelt werden, und zwar zum passenden Zeitpunkt für die Klinik.
Nachdem der Kurzfilm gedreht wurde, erfolgt der Bearbeitungsprozess und die endgültige Fassung wird bereitgestellt.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält als routinemäßige klinische Praxis mündliche Informationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstniveau
Zeitfenster: 1 Stunde
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Angstskala für Kinder: E Diese Skala ist für Kinder im Alter von 4 bis 10 Jahren.
Den Kindern wird gesagt: „Stellen Sie sich alle Ihre ängstlichen oder nervösen Gefühle in der Glühbirne oder im unteren Teil des Thermometers vor“ oder „Wenn Sie ein wenig ängstlich oder angespannt sind, können die Gefühle auf dem Thermometer etwas ansteigen.“
Wenn Sie sehr, sehr ängstlich oder angespannt sind, können die Gefühle bis zum Äußersten steigen.
Machen Sie einen Strich auf dem Thermometer, um zu zeigen, wie ängstlich oder nervös Sie sind.
Um den Angstzustand zu messen, wird das Kind gebeten, zu markieren, was es „gerade“ fühlt.
|
1 Stunde
|
|
Angstniveau
Zeitfenster: 1 Stunde
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Angstskala für Kinder: Diese Skala umfasst 5 verschiedene Gesichtsausdrücke.
Diese Skala wird zwischen 0 und 4 bewertet und gilt als zuverlässiges und valides Messinstrument zur Beurteilung von Angst.
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1 Stunde
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|
Schmerzniveau
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Numerische Schmerzskala, diese Methode zur Bestimmung der Schmerzintensität zielt darauf ab, dass der Patient seine Schmerzen mit Zahlen beschreibt.
In numerischen Skalen wird die Schmerzfreiheit (0) als unerträglicher Schmerz (10) bewertet.
|
1 Stunde
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Zufriedenheitsgrad
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Kinderzufriedenheitsskala wurde von Forschern im Einklang mit der Fachliteratur so entwickelt, dass Kinderpatienten sie leicht verstehen können.
Die Zahlen zwischen 0 und 10, die die Kinder angeben, indem sie den Punkt einkreisen, der ihrer Zufriedenheit mit der angebotenen Bildung entspricht, werden auf einer horizontalen Linie platziert.
Ein Wert von 0 auf der Skala bedeutet „überhaupt nicht zufrieden“ und ein Wert von 10 bedeutet „sehr zufrieden“.
Darüber hinaus gibt es eine visuelle Darstellung des Zufriedenheitsgrades an den Orten, an denen sich die Punkte befinden.
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Atiye Karakul, Tarsus University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Abdolkarimi B, Zareifar S, Golestani Eraghi M, Saleh F. Comparison Effect of Intravenous Ketamine with Pethidine for Analgesia and Sedation during Bone Marrow Procedures in Oncologic Children: A Randomized, Double-Blinded, Crossover Trial. Int J Hematol Oncol Stem Cell Res. 2016 Oct 1;10(4):206-211.
- Bozkul G, Karakul A, Duzkaya DS, Dilsen S. Effect of short film video and video-based education on fear, pain, and satisfaction of children undergoing day surgery. J Pediatr Nurs. 2024 Mar-Apr;75:49-56. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.029. Epub 2023 Dec 14.
- Balasubramanian M, Sangoi NN. Utility of Bone Marrow Examination in Pediatric Age Group: Experience of a Tertiary Healthcare Centre in India. Cureus. 2022 Jul 20;14(7):e27056. doi: 10.7759/cureus.27056. eCollection 2022 Jul.
- Bernier Carney KM, Jung SH, Iacob E, Lewis M, Linder LA. Communication of pain by school-age children with cancer using a game-based symptom assessment app: A secondary analysis. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101949. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101949. Epub 2021 Mar 20.
- Comparcini D, Simonetti V, Galli F, Saltarella I, Altamura C, Tomietto M, Desaphy JF, Cicolini G. Immersive and Non-Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management in Pediatric Patients with Hematological or Solid Cancer: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2023 Feb 3;15(3):985. doi: 10.3390/cancers15030985.
- Hoag JA, Karst J, Bingen K, Palou-Torres A, Yan K. Distracting Through Procedural Pain and Distress Using Virtual Reality and Guided Imagery in Pediatric, Adolescent, and Young Adult Patients: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Apr 18;24(4):e30260. doi: 10.2196/30260.
- Alonso Puig M, Alonso-Prieto M, Miro J, Torres-Luna R, Plaza Lopez de Sabando D, Reinoso-Barbero F. The Association Between Pain Relief Using Video Games and an Increase in Vagal Tone in Children With Cancer: Analytic Observational Study With a Quasi-Experimental Pre/Posttest Methodology. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e16013. doi: 10.2196/16013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2024-112
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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