- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06698445
Efekt krátkého filmového videoškolení připraveného pro děti podstupující aspiraci kostní dřeně a biopsii
Vliv krátkého filmového videoškolení připraveného pro děti podstupující aspiraci kostní dřeně a biopsii na dětskou úzkost, strach, bolest a spokojenost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky krátkého filmového videotréninku poskytovaného dětem ve věku 7-12 let, které podstoupí CIAB před zákrokem, na úroveň úzkosti, strachu, bolesti a spokojenosti dětí. Bude probíhat v jednocentrovém, randomizovaném kontrolovaném experimentálním designu. Vesmírem studie budou děti ve věku 7-12 let, které se přihlásily na Dětské oddělení Onkologické a hematologické nemocnice Mersin University, a vzorek bude tvořit 60 dětí, které splňují kritéria pro zařazení do studie.
Při sběru výzkumných dat bude použit úvodní informační formulář, škála dětské úzkosti, škála dětského strachu, číselná škála bolesti, sledovací formulář vitálních funkcí a škála spokojenosti dítěte.
Sběr dat
- Data budou sbírána v čekárně po vyšetření dítěte v ambulanci. Při sběru dat budou dětští pacienti a jejich rodiče, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a souhlasí s účastí ve studii, informováni o účelu studie a výzkumu a bude získán jejich ústní a písemný souhlas. .
- Pacienti, kteří splňují kritéria výběru vzorku, budou náhodně a rovnoměrně rozděleni do 2 skupin (1. experimentální skupina, 2. kontrolní skupina) pomocí počítačového programu (http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen). html).
- Formuláře pro sběr dat ve studii (Úvodní informační formulář, Škála dětské úzkosti, Škála dětského strachu a Formulář sledování vitálních funkcí) budou aplikovány na děti a rodiče ve vzorové skupině. Posouzení úzkosti a strachu dětí bude provádět dítě, sestra a rodič.
- Dětem a rodičům v experimentální skupině bude představen krátký filmový videotrénink a děti jej budou moci sledovat na tabletu. Po zhlédnutí krátkého filmového videotréninku bude dětem aplikován postup CIAB.
- U dětí a rodičů v kontrolní skupině bude aplikována rutinní aplikace kliniky (verbální informace).
- Po proceduře CIAB bude na všechny skupiny v experimentální a kontrolní skupině aplikována škála dětské úzkosti, škála dětského strachu, číselná škála bolesti, forma sledování vitálních známek a škála spokojenosti dítěte. Posouzení úzkosti, strachu a bolesti dětí bude provádět dítě, sestra a rodič.
Při analýze výzkumných dat bude použit statistický balíkový program (SPSS 20). Hladina statistické významnosti byla stanovena jako 0,05. Shoda použitých dat s normálním rozdělením bude kontrolována pomocí hodnot špičatosti a šikmosti. Při porovnání kvantitativních dat s normálním rozdělením bude aplikován nezávislý t test pro rozdíl mezi dvěma nezávislými skupinami a při srovnání více než dvou závislých skupin bude aplikována analýza rozptylu v opakovaných měřeních a v případě a rozdíl, Bonferroni bude použit k nalezení skupiny, která způsobila rozdíl. Při porovnávání kvantitativních dat s nenormálním rozdělením bude aplikován Mann Whitney U test pro rozdíl mezi dvěma nezávislými skupinami a při srovnání více než dvou závislých skupin Friedmanův test a v případě a rozdíl, opravený Bonferroni bude použit k nalezení skupiny, která způsobila rozdíl. K testování vztahu mezi kategorickými proměnnými bude použita chí-kvadrát analýza. Cohenův Kappa test bude použit v analýze shody mezi pozorovateli. Kromě toho bude na konci výzkumu testován stav práce s dostatečnou velikostí vzorku pomocí post-hoc analýzy výkonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Turecko (Türkiye)
- Tarsus State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být ve věku 7-12 let
- Dítě podstoupí aspiraci kostní dřeně a biopsii
- Dítě poprvé podstoupí aspiraci kostní dřeně a biopsii
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Nebýt ve věku 7-12 let
- Mít další chronické onemocnění
- Mít člena rodiny podstoupit aspiraci kostní dřeně a biopsii
- Máte komunikační, duševní nebo neurologický problém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátké filmové video
Krátké filmové výukové video připraví badatelé na základě literatury a vhodné pro úroveň dětí ve věku 7-12 let.
Obsah bude zahrnovat témata jako příprava na KİAB, prostředí KİAB a proces po KİAB.
Vzhledem k tomu, že krátký film bude natočen realistickým způsobem, ve scénáři bude lékař, zdravotní sestra, dětský pacient a rodič.
Krátký film se bude natáčet na klinice, kde budou shromažďována data, ve vhodnou dobu pro kliniku.
Po natočení krátkého filmu proběhne střih a bude dána konečná verze.
|
Krátké filmové výukové video připraví badatelé na základě literatury a vhodné pro úroveň dětí ve věku 7-12 let.
Obsah bude zahrnovat témata jako příprava na KİAB, prostředí KİAB a proces po KİAB.
Vzhledem k tomu, že krátký film bude natočen realistickým způsobem, ve scénáři bude lékař, zdravotní sestra, dětský pacient a rodič.
Krátký film se bude natáčet na klinice, kde budou shromažďována data, ve vhodnou dobu pro kliniku.
Po natočení krátkého filmu proběhne střih a bude dána konečná verze.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině budou poskytovány ústní informace jako běžná klinická praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: 1 hodina
|
Škála dětské úzkosti: E Tato škála je určena pro děti ve věku 4–10 let.
Dětem se říká: „Představte si, že všechny vaše úzkostné nebo nervózní pocity jsou v baňce nebo ve spodní části teploměru“ nebo „Pokud jste trochu nervózní nebo napjatí, pocity mohou na teploměru trochu vzrůst.
Pokud jste velmi, velmi úzkostliví nebo napjatí, pocity mohou jít až na vrchol.
Dejte na teploměr čáru, abyste ukázali, jak jste úzkostní nebo nervózní."
K měření stavové úzkosti je dítě požádáno, aby označilo, co cítí „právě teď“.
|
1 hodina
|
|
Úroveň strachu
Časové okno: 1 hodina
|
Škála dětského strachu: Tato škála zahrnuje 5 různých výrazů obličeje.
Tato škála je hodnocena mezi 0-4 a je uváděna jako spolehlivý a platný nástroj měření při hodnocení strachu.
|
1 hodina
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 1 hodina
|
Numerická škála bolesti, tato metoda pro stanovení intenzity bolesti má za cíl přimět pacienta, aby svou bolest popsal čísly.
V numerických škálách je absence bolesti (0) hodnocena jako nesnesitelná bolest (10).
|
1 hodina
|
|
Úroveň spokojenosti
Časové okno: 1 hodina
|
Škálu spokojenosti dítěte vyvinuli vědci v souladu s literaturou způsobem, kterému dětští pacienti snadno porozumí.
Čísla mezi 0 a 10, která děti označí zakroužkováním bodu odpovídající jejich spokojenosti s poskytovaným vzděláním, jsou umístěny na vodorovné čáře.
Skóre 0 na škále znamená „vůbec nespokojen“ a skóre 10 znamená „mimořádně spokojen“.
Navíc nechybí vizuál odrážející míru spokojenosti v místech, kde se body nacházejí.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atiye Karakul, Tarsus University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Abdolkarimi B, Zareifar S, Golestani Eraghi M, Saleh F. Comparison Effect of Intravenous Ketamine with Pethidine for Analgesia and Sedation during Bone Marrow Procedures in Oncologic Children: A Randomized, Double-Blinded, Crossover Trial. Int J Hematol Oncol Stem Cell Res. 2016 Oct 1;10(4):206-211.
- Bozkul G, Karakul A, Duzkaya DS, Dilsen S. Effect of short film video and video-based education on fear, pain, and satisfaction of children undergoing day surgery. J Pediatr Nurs. 2024 Mar-Apr;75:49-56. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.029. Epub 2023 Dec 14.
- Balasubramanian M, Sangoi NN. Utility of Bone Marrow Examination in Pediatric Age Group: Experience of a Tertiary Healthcare Centre in India. Cureus. 2022 Jul 20;14(7):e27056. doi: 10.7759/cureus.27056. eCollection 2022 Jul.
- Bernier Carney KM, Jung SH, Iacob E, Lewis M, Linder LA. Communication of pain by school-age children with cancer using a game-based symptom assessment app: A secondary analysis. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101949. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101949. Epub 2021 Mar 20.
- Comparcini D, Simonetti V, Galli F, Saltarella I, Altamura C, Tomietto M, Desaphy JF, Cicolini G. Immersive and Non-Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management in Pediatric Patients with Hematological or Solid Cancer: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2023 Feb 3;15(3):985. doi: 10.3390/cancers15030985.
- Hoag JA, Karst J, Bingen K, Palou-Torres A, Yan K. Distracting Through Procedural Pain and Distress Using Virtual Reality and Guided Imagery in Pediatric, Adolescent, and Young Adult Patients: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Apr 18;24(4):e30260. doi: 10.2196/30260.
- Alonso Puig M, Alonso-Prieto M, Miro J, Torres-Luna R, Plaza Lopez de Sabando D, Reinoso-Barbero F. The Association Between Pain Relief Using Video Games and an Increase in Vagal Tone in Children With Cancer: Analytic Observational Study With a Quasi-Experimental Pre/Posttest Methodology. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e16013. doi: 10.2196/16013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Krátké filmové video
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZatím nenabírámeNeurotoxicita | Syndromy neurotoxicity | Hematologická malignita | Syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkamiSpojené státy
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...DokončenoPosttraumatická stresová poruchaNorsko
-
Logan College of ChiropracticNeznámý
-
University of OxfordDokončenoAdekvátní hlášení v randomizovaných kontrolovaných studiíchSpojené státy, Spojené království
-
Zurich University of Applied SciencesDokončenoMírná kognitivní porucha | Mírná demenceŠvýcarsko
-
University Hospital Inselspital, BerneNábor
-
ZabBio Inc.Boston University; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health... a další spolupracovníciNábor
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoPsychická tíseň | Zasnoubení, paciente | Psychosociální problémUkrajina
-
Leiden University Medical CenterDokončenoPorucha srážení krve