- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06698445
Effet d'une formation vidéo sur courts métrages préparée pour les enfants subissant une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
Effet d'une formation vidéo sur courts métrages préparée pour les enfants subissant une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse sur l'anxiété, la peur, la douleur et la satisfaction des enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à examiner les effets d'une formation vidéo sur courts métrages dispensée aux enfants âgés de 7 à 12 ans qui subiront un CIAB avant l'intervention sur les niveaux d'anxiété, de peur, de douleur et de satisfaction des enfants. Il sera réalisé dans un plan expérimental contrôlé randomisé monocentrique. L'univers de l'étude sera constitué d'enfants âgés de 7 à 12 ans ayant postulé au service des enfants de l'hôpital universitaire d'oncologie et d'hématologie de Mersin, et l'échantillon sera composé de 60 enfants répondant aux critères d'inclusion dans l'étude.
Formulaire d'information d'introduction, échelle d'anxiété de l'enfant, échelle de peur de l'enfant, échelle numérique de la douleur, formulaire de suivi des signes vitaux et l'échelle de satisfaction de l'enfant sera utilisée dans la collecte de données de recherche.
Collecte de données
- Les données seront collectées dans la salle d'attente après l'examen de l'enfant à la clinique. Lors de la collecte de données, les enfants patients et leurs parents qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude et acceptent de participer à l'étude, seront informés du but de l'étude et de la recherche, et leurs autorisations verbales et écrites seront obtenues. .
- Les patients qui répondent aux critères de sélection des échantillons seront répartis au hasard et également en 2 groupes (1er groupe expérimental, 2ème groupe témoin) via un programme informatique (http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen. html).
- Les formulaires de collecte de données de l'étude (formulaire d'informations d'introduction, échelle d'anxiété de l'enfant, échelle de peur de l'enfant et formulaire de suivi des signes vitaux) seront appliqués aux enfants et aux parents du groupe échantillon. L'évaluation de l'anxiété et de la peur des enfants sera effectuée par l'enfant, l'infirmière et le parent.
- Une formation vidéo sur un court métrage sera présentée aux enfants et aux parents du groupe expérimental et les enfants seront autorisés à le regarder sur une tablette. Après avoir visionné la formation vidéo du court métrage, les enfants se verront appliquer la procédure CIAB.
- L'application de routine de la clinique (information verbale) sera appliquée aux enfants et aux parents du groupe témoin.
- Après la procédure CIAB, l'échelle d'anxiété de l'enfant, l'échelle de peur de l'enfant, l'échelle numérique de douleur, le formulaire de suivi des signes vitaux et l'échelle de satisfaction de l'enfant seront appliqués à tous les groupes des groupes expérimentaux et témoins. L'évaluation de l'anxiété, de la peur et de la douleur des enfants sera effectuée par l'enfant, l'infirmière et le parent.
Le programme de progiciel statistique (SPSS 20) sera utilisé dans l'analyse des données de recherche. Le niveau de signification statistique a été déterminé à 0,05. La conformité des données utilisées à la distribution normale sera vérifiée avec des valeurs d'aplatissement et d'asymétrie. Dans la comparaison de données quantitatives avec une distribution normale, un test t indépendant sera appliqué pour la différence entre deux groupes indépendants, et dans la comparaison de plus de deux groupes dépendants, une analyse de variance dans des mesures répétées sera appliquée, et dans le cas d'un différence, Bonferroni servira à retrouver le groupe qui a fait la différence. Dans la comparaison de données quantitatives avec une distribution non normale, le test U de Mann Whitney sera appliqué pour la différence entre deux groupes indépendants, et dans la comparaison de plus de deux groupes dépendants, le test de Friedman sera appliqué, et dans le cas d'un différence, Bonferroni corrigé sera utilisé pour trouver le groupe qui a fait la différence. L'analyse du chi carré sera appliquée pour tester la relation entre les variables catégorielles. Le test Kappa de Cohen sera appliqué dans l'analyse de l'accord inter-observateur. De plus, à la fin de la recherche, l’état du travail avec une taille d’échantillon suffisante sera testé avec une analyse de puissance post-hoc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mersin, Turquie (Türkiye)
- Tarsus State Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Avoir entre 7 et 12 ans
- L'enfant subira une aspiration de moelle osseuse et une biopsie
- L'enfant subira une aspiration de moelle osseuse et une biopsie pour la première fois
- Volontariat pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Ne pas avoir entre 7 et 12 ans
- Avoir une autre maladie chronique
- Faire subir à un membre de la famille une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
- Avoir un problème de communication, mental ou neurologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vidéo du court métrage
La vidéo de formation en court métrage sera préparée par des chercheurs sur la base de la littérature et adaptée au niveau des enfants âgés de 7 à 12 ans.
Le contenu comprendra des sujets tels que la préparation pour KİAB, l'environnement KİAB et le processus après KİAB.
Puisque le court métrage sera tourné de manière réaliste, le scénario mettra en scène un médecin, une infirmière, un enfant patient et un parent.
Le court métrage sera tourné dans la clinique où les données seront collectées, au moment opportun pour la clinique.
Une fois le court métrage tourné, le processus de montage sera effectué et la version finale sera donnée.
|
La vidéo de formation en court métrage sera préparée par des chercheurs sur la base de la littérature et adaptée au niveau des enfants âgés de 7 à 12 ans.
Le contenu comprendra des sujets tels que la préparation pour KİAB, l'environnement KİAB et le processus après KİAB.
Puisque le court métrage sera tourné de manière réaliste, le scénario mettra en scène un médecin, une infirmière, un enfant patient et un parent.
Le court métrage sera tourné dans la clinique où les données seront collectées, au moment opportun pour la clinique.
Une fois le court métrage tourné, le processus de montage sera effectué et la version finale sera donnée.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra des informations verbales dans le cadre d'une pratique clinique de routine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'anxiété
Délai: 1 heure
|
Échelle d'anxiété de l'enfant : E Cette échelle s'adresse aux enfants âgés de 4 à 10 ans.
On dit aux enfants : « Imaginez tous vos sentiments anxieux ou nerveux se trouvant dans le bulbe ou dans la partie inférieure du thermomètre » ou « Si vous êtes un peu anxieux ou tendu, les sentiments peuvent augmenter un peu sur le thermomètre.
Si vous êtes très, très anxieux ou tendu, vos sentiments peuvent aller jusqu’au sommet.
Mettez une ligne sur le thermomètre pour montrer à quel point vous êtes anxieux ou nerveux. »
Pour mesurer l'anxiété liée à l'état, on demande à l'enfant d'indiquer ce qu'il ressent « en ce moment ».
|
1 heure
|
|
Niveau de peur
Délai: 1 heure
|
Échelle de peur de l'enfant : Cette échelle comprend 5 expressions faciales différentes.
Cette échelle est notée entre 0 et 4 et est considérée comme un outil de mesure fiable et valide pour l'évaluation de la peur.
|
1 heure
|
|
Niveau de douleur
Délai: 1 heure
|
Numerical Pain Scale, cette méthode de détermination de l’intensité de la douleur vise à ce que le patient décrive sa douleur avec des chiffres.
Sur des échelles numériques, l'absence de douleur (0) est évaluée comme une douleur insupportable (10).
|
1 heure
|
|
Niveau de satisfaction
Délai: 1 heure
|
L'échelle de satisfaction des enfants a été développée par des chercheurs en s'appuyant sur la littérature, d'une manière que les enfants patients peuvent facilement comprendre.
Les chiffres compris entre 0 et 10, que les enfants indiqueront en encerclant le point correspondant à leur satisfaction par rapport à l'enseignement dispensé, sont placés sur une ligne horizontale.
Un score de 0 sur l'échelle indique « pas du tout satisfait » et un score de 10 indique « extrêmement satisfait ».
De plus, il existe un visuel reflétant le degré de satisfaction aux endroits où se situent les points.
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atiye Karakul, Tarsus University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Abdolkarimi B, Zareifar S, Golestani Eraghi M, Saleh F. Comparison Effect of Intravenous Ketamine with Pethidine for Analgesia and Sedation during Bone Marrow Procedures in Oncologic Children: A Randomized, Double-Blinded, Crossover Trial. Int J Hematol Oncol Stem Cell Res. 2016 Oct 1;10(4):206-211.
- Bozkul G, Karakul A, Duzkaya DS, Dilsen S. Effect of short film video and video-based education on fear, pain, and satisfaction of children undergoing day surgery. J Pediatr Nurs. 2024 Mar-Apr;75:49-56. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.029. Epub 2023 Dec 14.
- Balasubramanian M, Sangoi NN. Utility of Bone Marrow Examination in Pediatric Age Group: Experience of a Tertiary Healthcare Centre in India. Cureus. 2022 Jul 20;14(7):e27056. doi: 10.7759/cureus.27056. eCollection 2022 Jul.
- Bernier Carney KM, Jung SH, Iacob E, Lewis M, Linder LA. Communication of pain by school-age children with cancer using a game-based symptom assessment app: A secondary analysis. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101949. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101949. Epub 2021 Mar 20.
- Comparcini D, Simonetti V, Galli F, Saltarella I, Altamura C, Tomietto M, Desaphy JF, Cicolini G. Immersive and Non-Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management in Pediatric Patients with Hematological or Solid Cancer: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2023 Feb 3;15(3):985. doi: 10.3390/cancers15030985.
- Hoag JA, Karst J, Bingen K, Palou-Torres A, Yan K. Distracting Through Procedural Pain and Distress Using Virtual Reality and Guided Imagery in Pediatric, Adolescent, and Young Adult Patients: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Apr 18;24(4):e30260. doi: 10.2196/30260.
- Alonso Puig M, Alonso-Prieto M, Miro J, Torres-Luna R, Plaza Lopez de Sabando D, Reinoso-Barbero F. The Association Between Pain Relief Using Video Games and an Increase in Vagal Tone in Children With Cancer: Analytic Observational Study With a Quasi-Experimental Pre/Posttest Methodology. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e16013. doi: 10.2196/16013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .