- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06698445
Wpływ krótkiego filmu szkoleniowego przygotowanego dla dzieci poddawanych aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Wpływ krótkich filmów szkoleniowych przygotowanych dla dzieci poddawanych aspiracji szpiku kostnego i biopsji na niepokój, strach, ból i satysfakcję dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu krótkometrażowych szkoleń wideo prowadzonych dla dzieci w wieku 7–12 lat, które przed zabiegiem zostaną poddane zabiegowi CIAB, na poziom lęku, strachu, bólu i satysfakcji dzieci. Badanie zostanie przeprowadzone w ramach jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego eksperymentu. Źródłem badania będą dzieci w wieku 7-12 lat, które zgłosiły się na Oddział Dziecięcy Szpitala Onkologii i Hematologii Uniwersytetu w Mersin, a próbę będzie stanowić 60 dzieci spełniających kryteria włączenia do badania.
Formularz informacji wstępnych, Skala Lęku Dziecięcego, Skala Strachu Dziecięcego, Numeryczna Skala Bólu, Formularz Kontroli Oznak Życiowych i Skala Satysfakcji Dziecka zostaną wykorzystane w gromadzeniu danych badawczych.
Zbieranie danych
- Dane będą zbierane w poczekalni po badaniu dziecka w poradni. Podczas zbierania danych dzieci-pacjenci oraz ich rodzice, którzy spełnią kryteria włączenia do badania i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poinformowani o celu badania i badania oraz uzyskają ich ustną i pisemną zgodę .
- Pacjenci spełniający kryteria doboru próby zostaną losowo i równomiernie podzieleni na 2 grupy (1. grupa eksperymentalna, 2. grupa kontrolna) za pomocą programu komputerowego (http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen. HTML).
- Formularze gromadzenia danych stosowane w badaniu (formularz informacji wstępnych, skala lęku dziecka, skala lęku dziecka i formularz obserwacji oznak życiowych) zostaną zastosowane w odniesieniu do dzieci i rodziców w grupie próbnej. Ocena lęku i strachu u dzieci zostanie przeprowadzona przez dziecko, pielęgniarkę i rodzica.
- Dzieciom i rodzicom z grupy eksperymentalnej zostanie przedstawiony krótki film szkoleniowy wideo, który dzieci będą mogły oglądać na tablecie. Po obejrzeniu krótkiego filmu szkoleniowego dzieci zostaną poddane zabiegowi CIAB.
- Rutynowe stosowanie kliniki (informacja ustna) będzie stosowane wobec dzieci i rodziców w grupie kontrolnej.
- Po zabiegu CIAB do wszystkich grup w grupie eksperymentalnej i kontrolnej zostaną zastosowane Skala Lęku Dziecięcego, Skala Strachu Dziecięcego, Skala Bólu Numeryczna, Formularz Kontroli Oznak Życiowych i Skala Satysfakcji Dziecka. Ocena lęku, strachu i bólu u dzieci zostanie przeprowadzona przez dziecko, pielęgniarkę i rodzica.
Do analizy danych badawczych wykorzystany zostanie program pakietu statystycznego (SPSS 20). Poziom istotności statystycznej ustalono na 0,05. Zgodność wykorzystanych danych z rozkładem normalnym zostanie sprawdzona za pomocą wartości kurtozy i skośności. Przy porównaniu danych ilościowych o rozkładzie normalnym zastosowany zostanie niezależny test t dla różnicy pomiędzy dwiema niezależnymi grupami, a przy porównaniu więcej niż dwóch grup zależnych zastosowana zostanie analiza wariancji w powtarzanych pomiarach, a w przypadku różnicę, Bonferroni zostanie użyty do znalezienia grupy, która zrobiła różnicę. Przy porównaniu danych ilościowych o rozkładzie innym niż normalny dla różnicy pomiędzy dwiema niezależnymi grupami zastosowany zostanie test U Manna Whitneya, a przy porównaniu więcej niż dwóch grup zależnych zastosowany zostanie test Friedmana, a w przypadku różnicy, poprawiony Bonferroni zostanie użyty do znalezienia grupy, która zrobiła różnicę. Do sprawdzenia związku pomiędzy zmiennymi kategorycznymi zostanie zastosowana analiza chi-kwadrat. W analizie zgodności między obserwatorami zastosowany zostanie test Kappa Cohena. Ponadto na koniec badania stan pracy z wystarczającą liczebnością próby zostanie sprawdzony za pomocą analizy mocy post hoc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Turcja (Türkiye)
- Tarsus State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Będąc w wieku 7-12 lat
- Dziecko zostanie poddane aspiracji szpiku kostnego i biopsji
- Dziecko po raz pierwszy zostanie poddane aspiracji szpiku kostnego i biopsji
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Nie będąc w wieku 7-12 lat
- Posiadanie innej choroby przewlekłej
- Jeśli członek rodziny zostanie poddany aspiracji szpiku kostnego i biopsji
- Masz problemy z komunikacją, psychiczne lub neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótki film wideo
Krótki film szkoleniowy zostanie przygotowany przez badaczy w oparciu o literaturę i odpowiedni dla poziomu dzieci w wieku 7-12 lat.
Treść będzie obejmować takie tematy, jak przygotowanie do KİAB, środowisko KİAB i proces po KİAB.
Ponieważ film krótkometrażowy będzie kręcony w sposób realistyczny, w scenariuszu pojawią się lekarz, pielęgniarka, dziecko-pacjent i rodzic.
Krótki film zostanie nakręcony w klinice, w której będą zbierane dane, w odpowiednim dla kliniki czasie.
Po nakręceniu filmu krótkometrażowego zostanie przeprowadzony montaż i przekazana zostanie ostateczna wersja.
|
Krótki film szkoleniowy zostanie przygotowany przez badaczy w oparciu o literaturę i odpowiedni dla poziomu dzieci w wieku 7-12 lat.
Treść będzie obejmować takie tematy, jak przygotowanie do KİAB, środowisko KİAB i proces po KİAB.
Ponieważ film krótkometrażowy będzie kręcony w sposób realistyczny, w scenariuszu pojawią się lekarz, pielęgniarka, dziecko-pacjent i rodzic.
Krótki film zostanie nakręcony w klinice, w której będą zbierane dane, w odpowiednim dla kliniki czasie.
Po nakręceniu filmu krótkometrażowego zostanie przeprowadzony montaż i przekazana zostanie ostateczna wersja.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma informacje ustne w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Skala Lęku Dziecięcego: E Ta skala jest przeznaczona dla dzieci w wieku 4-10 lat.
Dzieciom mówi się: „Wyobraź sobie, że wszystkie twoje uczucia niepokoju i nerwowości znajdują się w gruszce lub dolnej części termometru” lub „Jeśli jesteś trochę niespokojny lub spięty, wskazania termometru mogą nieznacznie wzrosnąć.
Jeśli jesteś bardzo, bardzo niespokojny lub spięty, uczucia mogą sięgnąć szczytu.
Umieść linię na termometrze, aby pokazać, jak bardzo jesteś niespokojny lub zdenerwowany.
Aby zmierzyć niepokój-stan, dziecko proszone jest o zaznaczenie tego, co czuje „w tej chwili”.
|
1 godzina
|
|
Poziom strachu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Skala Strachu Dziecięcego: Skala ta obejmuje 5 różnych wyrazów twarzy.
Skala ta jest oceniana w skali od 0 do 4 i uznawana jest za wiarygodne i ważne narzędzie pomiarowe w ocenie strachu.
|
1 godzina
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Numeryczna Skala Bólu, ta metoda określania intensywności bólu ma na celu skłonienie pacjenta do opisania swojego bólu za pomocą liczb.
W skalach numerycznych brak bólu (0) ocenia się jako ból nie do zniesienia (10).
|
1 godzina
|
|
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Skala Satysfakcji Dziecka została opracowana przez badaczy zgodnie z literaturą w sposób zrozumiały dla małych dzieci.
Liczby od 0 do 10, które dzieci wskażą zakreślając kropkę odpowiadającą ich zadowoleniu z prowadzonej edukacji, umieszczono na poziomej linii.
Wynik 0 na skali oznacza „w ogóle nie jestem zadowolony”, a wynik 10 oznacza „bardzo zadowolony”.
Dodatkowo dostępna jest wizualizacja odzwierciedlająca stopień zadowolenia w miejscach, w których znajdują się punkty.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Atiye Karakul, Tarsus University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Abdolkarimi B, Zareifar S, Golestani Eraghi M, Saleh F. Comparison Effect of Intravenous Ketamine with Pethidine for Analgesia and Sedation during Bone Marrow Procedures in Oncologic Children: A Randomized, Double-Blinded, Crossover Trial. Int J Hematol Oncol Stem Cell Res. 2016 Oct 1;10(4):206-211.
- Bozkul G, Karakul A, Duzkaya DS, Dilsen S. Effect of short film video and video-based education on fear, pain, and satisfaction of children undergoing day surgery. J Pediatr Nurs. 2024 Mar-Apr;75:49-56. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.029. Epub 2023 Dec 14.
- Balasubramanian M, Sangoi NN. Utility of Bone Marrow Examination in Pediatric Age Group: Experience of a Tertiary Healthcare Centre in India. Cureus. 2022 Jul 20;14(7):e27056. doi: 10.7759/cureus.27056. eCollection 2022 Jul.
- Bernier Carney KM, Jung SH, Iacob E, Lewis M, Linder LA. Communication of pain by school-age children with cancer using a game-based symptom assessment app: A secondary analysis. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101949. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101949. Epub 2021 Mar 20.
- Comparcini D, Simonetti V, Galli F, Saltarella I, Altamura C, Tomietto M, Desaphy JF, Cicolini G. Immersive and Non-Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management in Pediatric Patients with Hematological or Solid Cancer: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2023 Feb 3;15(3):985. doi: 10.3390/cancers15030985.
- Hoag JA, Karst J, Bingen K, Palou-Torres A, Yan K. Distracting Through Procedural Pain and Distress Using Virtual Reality and Guided Imagery in Pediatric, Adolescent, and Young Adult Patients: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Apr 18;24(4):e30260. doi: 10.2196/30260.
- Alonso Puig M, Alonso-Prieto M, Miro J, Torres-Luna R, Plaza Lopez de Sabando D, Reinoso-Barbero F. The Association Between Pain Relief Using Video Games and an Increase in Vagal Tone in Children With Cancer: Analytic Observational Study With a Quasi-Experimental Pre/Posttest Methodology. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e16013. doi: 10.2196/16013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Krótki film wideo
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaNeurotoksyczność | Zespoły neurotoksyczności | Nowotwory hematologiczne | Zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowegoStany Zjednoczone
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...ZakończonyZespołu stresu pourazowegoNorwegia
-
Muş Alparslan UniversityRekrutacyjny
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenieUkryte uprzedzenia | Niejawny test skojarzeńStany Zjednoczone
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
University of OxfordZakończonyOdpowiednie raportowanie w randomizowanych, kontrolowanych badaniachStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjny
-
Aga Khan UniversityZakończony