- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06698445
A csontvelő-aspiráción és biopszián áteső gyermekek számára készült rövidfilmes videotréning hatása
A csontvelő-aspiráción és biopszián áteső gyermekek számára készített rövidfilmes videotréning hatása a gyermekek szorongására, félelmére, fájdalmára és elégedettségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a 7-12 év közötti, CIAB-on áteső gyerekeknek adott rövidfilmes videotréning hatásait a gyerekek szorongás-, félelem-, fájdalom- és elégedettségi szintjére. Egyközpontú, randomizált, ellenőrzött kísérleti tervben hajtják végre. A vizsgálat univerzuma a 7-12 év közötti gyerekekből áll, akik a Mersin Egyetemi Onkológiai és Hematológiai Kórház Gyermekosztályán jelentkeztek, a minta pedig 60 olyan gyermekből áll majd, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvétel feltételeinek.
Bevezető információs űrlap, Gyermekszorongás Skála, Gyermek Félelem Skála, Numerikus Fájdalom Skála, Vital Sign Nyomkövetési Forma és Gyermekelégedettségi Skála kerül felhasználásra a kutatási adatok gyűjtése során.
Adatgyűjtés
- Az adatok gyűjtése a váróban történik, miután a gyermeket a rendelőben megvizsgálták. Az adatgyűjtés során azokat a gyermekbetegeket és szüleiket, akik megfelelnek a vizsgálat felvételi kritériumainak és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, tájékoztatják a vizsgálat és a kutatás céljáról, szóbeli és írásbeli engedélyüket beszerzik. .
- A mintaválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen és egyenlően 2 csoportba osztják (1. kísérleti csoport, 2. kontrollcsoport) számítógépes programon keresztül (http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen). html).
- A vizsgálatban szereplő adatgyűjtési űrlapokat (bevezető információs űrlap, gyermekszorongás skála, gyermeki félelem skála és életjelek nyomon követési űrlapja) alkalmazzuk a mintacsoportba tartozó gyermekekre és szülőkre. A gyermekek szorongásának és félelmének felmérését a gyermek, a védőnő és a szülő végzi el.
- A kísérleti csoportba járó gyerekeknek és szülőknek egy rövidfilmes videós tréninget mutatnak be, amelyet táblagépen tekinthetnek meg a gyerekek. A kisfilmes videós tréning megtekintése után a gyerekek a CIAB eljárást alkalmazzák.
- A klinika rutinszerű alkalmazása (szóbeli tájékoztatás) a kontrollcsoportba tartozó gyerekekre és szülőkre vonatkozik.
- A CIAB eljárást követően a gyermekszorongás skála, a gyermek félelem skála, a numerikus fájdalom skála, az életjelek nyomon követési formája és a gyermekelégedettségi skálát alkalmazzák a kísérleti és a kontrollcsoport minden csoportjára. A gyermekek szorongásának, félelmének és fájdalomnak felmérését a gyermek, a védőnő és a szülő végzi el.
A kutatási adatok elemzéséhez statisztikai csomagprogram (SPSS 20) kerül felhasználásra. A statisztikai szignifikancia szintet 0,05-ben határoztuk meg. A felhasznált adatok normál eloszlásnak való megfelelőségét a görtózis és a ferdeség értékekkel ellenőrizzük. A kvantitatív adatok normál eloszlással történő összehasonlításakor független t-próbát alkalmazunk két független csoport különbségére, kettőnél több függő csoport összehasonlításakor pedig ismételt mérések varianciaanalízisét alkalmazzuk, illetve a különbséget, a Bonferroni segítségével megtalálják azt a csoportot, amelyik megváltoztatta. A nem normál eloszlású kvantitatív adatok összehasonlításakor két független csoport különbségére Mann Whitney U tesztet, kettőnél több függő csoport összehasonlításánál pedig Friedman tesztet alkalmazunk, illetve a különbség, javítva Bonferroni segítségével megtaláljuk azt a csoportot, amelyik a különbséget okozta. Khi-négyzet elemzést alkalmazunk a kategorikus változók közötti kapcsolat tesztelésére. A Cohen-féle Kappa-tesztet alkalmazzák a megfigyelők közötti megállapodás elemzésében. Emellett a kutatás végén post-hoc teljesítményelemzéssel tesztelik a megfelelő mintaszámmal végzett munka státuszát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mersin, Törökország (Türkiye)
- Tarsus State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-12 éves kor között
- A gyermek csontvelő-aspiráción és biopszián esik át
- A gyermek először csontvelő-aspiráción és biopszián esik át
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Nem 7-12 éves kor között
- Más krónikus betegségben szenved
- Egy családtag csontvelő-aspiráción és biopszián esik át
- Kommunikációs, mentális vagy neurológiai problémái vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövidfilm Videó
A kisfilmes oktatóvideót szakirodalom alapján, a 7-12 éves gyerekek szintjének megfelelő kutatók készítik el.
A tartalom olyan témákat tartalmaz majd, mint a KİAB-ra való felkészülés, a KİAB környezet és a KİAB utáni folyamat.
Mivel a kisfilmet valósághűen forgatják, a forgatókönyvben szerepel egy orvos, egy nővér, egy gyermekbeteg és egy szülő.
A kisfilmet az adatgyűjtés helyén, a klinika számára megfelelő időpontban forgatják.
A kisfilm leforgatása után történik a vágás, és adják meg a végleges verziót.
|
A kisfilmes oktatóvideót szakirodalom alapján, a 7-12 éves gyerekek szintjének megfelelő kutatók készítik el.
A tartalom olyan témákat tartalmaz majd, mint a KİAB-ra való felkészülés, a KİAB környezet és a KİAB utáni folyamat.
Mivel a kisfilmet valósághűen forgatják, a forgatókönyvben szerepel egy orvos, egy nővér, egy gyermekbeteg és egy szülő.
A kisfilmet az adatgyűjtés helyén, a klinika számára megfelelő időpontban forgatják.
A kisfilm leforgatása után történik a vágás, és adják meg a végleges verziót.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport rutin klinikai gyakorlatként szóbeli tájékoztatást kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás szintje
Időkeret: 1 óra
|
Gyermek szorongás skála: E Ez a skála 4-10 éves gyermekek számára készült.
A gyerekeknek azt mondják: „Képzelje el, hogy minden szorongó vagy ideges érzése a hőmérő izzójában vagy alsó részében van” vagy „Ha egy kicsit ideges vagy feszült, az érzések kissé feljebb léphetnek a hőmérőn.
Ha nagyon-nagyon szorongó vagy feszült, akkor az érzések egészen a csúcsig terjedhetnek.
Tegyen egy vonalat a hőmérőre, hogy jelezze, mennyire szorong vagy ideges."
Az állapotszorongás méréséhez a gyermeket arra kérik, hogy jelölje meg, mit érez "most".
|
1 óra
|
|
Félelem szintje
Időkeret: 1 óra
|
Gyermek félelem skála: Ez a skála 5 különböző arckifejezést tartalmaz.
Ez a skála 0 és 4 között van, és megbízható és érvényes mérőeszköznek tekinthető a félelem felmérésében.
|
1 óra
|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: 1 óra
|
A numerikus fájdalomskála, ez a fájdalom intenzitásának meghatározására szolgáló módszer célja, hogy a páciens számokkal írja le fájdalmát.
A numerikus skálákon a fájdalom hiányát (0) elviselhetetlen fájdalomként (10) értékelik.
|
1 óra
|
|
Elégedettségi szint
Időkeret: 1 óra
|
A Child Satisfaction Scale-t a kutatók a szakirodalommal összhangban dolgozták ki oly módon, hogy a gyermekbetegek könnyen megértsék.
A 0 és 10 közötti számok, amelyeket a gyerekek az oktatással való elégedettségüknek megfelelő pontot bekarikázva jeleznek, vízszintes vonalra kerülnek.
A skála 0-s pontszáma azt jelenti, hogy „egyáltalán nem elégedett”, a 10-es pedig „nagyon elégedett”.
Ezen túlmenően, van egy vizuális tükrözi az elégedettség mértékét azokon a helyeken, ahol a pontok találhatók.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Atiye Karakul, Tarsus University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Abdolkarimi B, Zareifar S, Golestani Eraghi M, Saleh F. Comparison Effect of Intravenous Ketamine with Pethidine for Analgesia and Sedation during Bone Marrow Procedures in Oncologic Children: A Randomized, Double-Blinded, Crossover Trial. Int J Hematol Oncol Stem Cell Res. 2016 Oct 1;10(4):206-211.
- Bozkul G, Karakul A, Duzkaya DS, Dilsen S. Effect of short film video and video-based education on fear, pain, and satisfaction of children undergoing day surgery. J Pediatr Nurs. 2024 Mar-Apr;75:49-56. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.029. Epub 2023 Dec 14.
- Balasubramanian M, Sangoi NN. Utility of Bone Marrow Examination in Pediatric Age Group: Experience of a Tertiary Healthcare Centre in India. Cureus. 2022 Jul 20;14(7):e27056. doi: 10.7759/cureus.27056. eCollection 2022 Jul.
- Bernier Carney KM, Jung SH, Iacob E, Lewis M, Linder LA. Communication of pain by school-age children with cancer using a game-based symptom assessment app: A secondary analysis. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101949. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101949. Epub 2021 Mar 20.
- Comparcini D, Simonetti V, Galli F, Saltarella I, Altamura C, Tomietto M, Desaphy JF, Cicolini G. Immersive and Non-Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management in Pediatric Patients with Hematological or Solid Cancer: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2023 Feb 3;15(3):985. doi: 10.3390/cancers15030985.
- Hoag JA, Karst J, Bingen K, Palou-Torres A, Yan K. Distracting Through Procedural Pain and Distress Using Virtual Reality and Guided Imagery in Pediatric, Adolescent, and Young Adult Patients: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Apr 18;24(4):e30260. doi: 10.2196/30260.
- Alonso Puig M, Alonso-Prieto M, Miro J, Torres-Luna R, Plaza Lopez de Sabando D, Reinoso-Barbero F. The Association Between Pain Relief Using Video Games and an Increase in Vagal Tone in Children With Cancer: Analytic Observational Study With a Quasi-Experimental Pre/Posttest Methodology. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e16013. doi: 10.2196/16013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .