- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06698445
Efeito do treinamento em vídeo de curta-metragem preparado para crianças submetidas a aspiração e biópsia de medula óssea
Efeito do treinamento em vídeo de curta-metragem preparado para crianças submetidas a aspiração e biópsia de medula óssea na ansiedade, medo, dor e satisfação das crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos do treinamento em vídeo de curta-metragem ministrado a crianças de 7 a 12 anos que serão submetidas ao CIAB antes do procedimento nos níveis de ansiedade, medo, dor e satisfação das crianças. Será realizado em delineamento experimental unicêntrico, randomizado e controlado. O universo do estudo serão crianças de 7 a 12 anos que se inscreveram no Departamento Infantil do Hospital de Oncologia e Hematologia da Universidade Mersin, e a amostra será composta por 60 crianças que atendam aos critérios de inclusão no estudo.
Formulário de Informações Introdutórias, Escala de Ansiedade Infantil, Escala de Medo Infantil, Escala Numérica de Dor, Formulário de Acompanhamento de Sinais Vitais e Escala de Satisfação Infantil serão utilizados na coleta de dados da pesquisa.
Coleta de dados
- Os dados serão coletados na sala de espera após o exame da criança no ambulatório. Na coleta de dados, os pacientes infantis e seus pais que atenderem aos critérios de inclusão do estudo e concordarem em participar do estudo, serão informados sobre o objetivo do estudo e da pesquisa, e serão obtidas suas permissões verbais e escritas. .
- Os pacientes que atenderem aos critérios de seleção da amostra serão distribuídos aleatoriamente e igualmente em 2 grupos (1º grupo experimental, 2º grupo de controle) por meio de um programa de computador (//www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen. HTML).
- Os formulários de coleta de dados do estudo (Ficha de Informações Introdutórias, Escala de Ansiedade Infantil, Escala de Medo Infantil e Formulário de Acompanhamento de Sinais Vitais) serão aplicados às crianças e pais do grupo amostral. A avaliação da ansiedade e do medo das crianças será realizada pela criança, enfermeira e pais.
- Um pequeno vídeo-treinamento será apresentado às crianças e pais do grupo experimental e as crianças poderão assisti-lo em um tablet. Após assistir ao vídeo-treinamento do curta-metragem, será aplicado às crianças o procedimento CIAB.
- A aplicação rotineira da clínica (informação verbal) será aplicada às crianças e pais do grupo controle.
- Após o procedimento CIAB, a Escala de Ansiedade Infantil, Escala de Medo Infantil, Escala Numérica de Dor, Formulário de Acompanhamento de Sinais Vitais e Escala de Satisfação Infantil serão aplicadas a todos os grupos dos grupos experimental e controle. A avaliação da ansiedade, medo e dor das crianças será realizada pela criança, enfermeira e pais.
O programa de pacote estatístico (SPSS 20) será utilizado na análise dos dados da pesquisa. O nível de significância estatística foi determinado como 0,05. A conformidade dos dados utilizados com a distribuição normal será verificada com valores de curtose e assimetria. Na comparação de dados quantitativos com distribuição normal será aplicado teste t independente para diferença entre dois grupos independentes, e na comparação de mais de dois grupos dependentes será aplicada análise de variância em medidas repetidas, e no caso de um diferença, Bonferroni será usado para encontrar o grupo que fez a diferença. Na comparação de dados quantitativos com distribuição não normal será aplicado o teste U de Mann Whitney para a diferença entre dois grupos independentes, e na comparação de mais de dois grupos dependentes será aplicado o teste de Friedman, e no caso de um diferença, Bonferroni corrigido será usado para encontrar o grupo que fez a diferença. A análise qui-quadrado será aplicada para testar a relação entre variáveis categóricas. O Teste Kappa de Cohen será aplicado na análise de concordância interobservadores. Além disso, ao final da pesquisa, a situação de trabalhar com um tamanho de amostra suficiente será testada com análise de poder post-hoc.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mersin, Turquia (Türkiye)
- Tarsus State Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter entre 7 e 12 anos
- A criança será submetida a aspiração e biópsia de medula óssea
- A criança será submetida a aspiração e biópsia de medula óssea pela primeira vez
- Voluntariado para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Não ter entre 7 e 12 anos
- Ter outra doença crônica
- Ter um membro da família submetido a aspiração e biópsia de medula óssea
- Ter um problema de comunicação, mental ou neurológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vídeo de curta-metragem
O vídeo de treinamento do curta-metragem será elaborado por pesquisadores com base na literatura e adequado ao nível de crianças de 7 a 12 anos.
O conteúdo incluirá tópicos como preparação para KİAB, ambiente KİAB e o processo após KİAB.
Como o curta será rodado de forma realista, o cenário incluirá um médico, uma enfermeira, uma criança paciente e um pai.
O curta-metragem será rodado na clínica onde os dados serão coletados, em horário apropriado para a clínica.
Após a filmagem do curta-metragem, será feito o processo de edição e entregue a versão final.
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O vídeo de treinamento do curta-metragem será elaborado por pesquisadores com base na literatura e adequado ao nível de crianças de 7 a 12 anos.
O conteúdo incluirá tópicos como preparação para KİAB, ambiente KİAB e o processo após KİAB.
Como o curta será rodado de forma realista, o cenário incluirá um médico, uma enfermeira, uma criança paciente e um pai.
O curta-metragem será rodado na clínica onde os dados serão coletados, em horário apropriado para a clínica.
Após a filmagem do curta-metragem, será feito o processo de edição e entregue a versão final.
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Sem intervenção: Controlar
O grupo controle receberá informações verbais como prática clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de ansiedade
Prazo: 1 hora
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Escala de Ansiedade Infantil: E Esta escala é para crianças de 4 a 10 anos.
Diz-se às crianças: “Imagine todos os seus sentimentos de ansiedade ou nervosismo no bulbo ou na parte inferior do termômetro” ou “Se você estiver um pouco ansioso ou tenso, os sentimentos podem subir um pouco no termômetro.
Se você estiver muito, muito ansioso ou tenso, os sentimentos podem chegar ao máximo.
Coloque uma linha no termômetro para mostrar o quanto você está ansioso ou nervoso."
Para medir a ansiedade-estado, pede-se à criança que marque o que está sentindo “agora”.
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1 hora
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Nível de medo
Prazo: 1 hora
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Escala de Medo Infantil: Esta escala inclui 5 expressões faciais diferentes.
Esta escala é pontuada entre 0-4 e é considerada uma ferramenta de medição confiável e válida na avaliação do medo.
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1 hora
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Nível de dor
Prazo: 1 hora
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Escala Numérica de Dor, este método de determinação da intensidade da dor visa fazer com que o paciente descreva sua dor com números.
Nas escalas numéricas, a ausência de dor (0) é avaliada como dor insuportável (10).
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1 hora
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Nível de satisfação
Prazo: 1 hora
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A Escala de Satisfação Infantil foi desenvolvida por pesquisadores em consonância com a literatura de forma que os pacientes infantis possam compreender facilmente.
Os números entre 0 e 10, que as crianças indicarão circulando o ponto correspondente à sua satisfação com a educação ministrada, são colocados numa linha horizontal.
Uma pontuação de 0 na escala indica “nada satisfeito” e uma pontuação de 10 indica “extremamente satisfeito”.
Além disso, há um visual que reflete o grau de satisfação nos locais onde os pontos estão localizados.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atiye Karakul, Tarsus University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Abdolkarimi B, Zareifar S, Golestani Eraghi M, Saleh F. Comparison Effect of Intravenous Ketamine with Pethidine for Analgesia and Sedation during Bone Marrow Procedures in Oncologic Children: A Randomized, Double-Blinded, Crossover Trial. Int J Hematol Oncol Stem Cell Res. 2016 Oct 1;10(4):206-211.
- Bozkul G, Karakul A, Duzkaya DS, Dilsen S. Effect of short film video and video-based education on fear, pain, and satisfaction of children undergoing day surgery. J Pediatr Nurs. 2024 Mar-Apr;75:49-56. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.029. Epub 2023 Dec 14.
- Balasubramanian M, Sangoi NN. Utility of Bone Marrow Examination in Pediatric Age Group: Experience of a Tertiary Healthcare Centre in India. Cureus. 2022 Jul 20;14(7):e27056. doi: 10.7759/cureus.27056. eCollection 2022 Jul.
- Bernier Carney KM, Jung SH, Iacob E, Lewis M, Linder LA. Communication of pain by school-age children with cancer using a game-based symptom assessment app: A secondary analysis. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101949. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101949. Epub 2021 Mar 20.
- Comparcini D, Simonetti V, Galli F, Saltarella I, Altamura C, Tomietto M, Desaphy JF, Cicolini G. Immersive and Non-Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management in Pediatric Patients with Hematological or Solid Cancer: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2023 Feb 3;15(3):985. doi: 10.3390/cancers15030985.
- Hoag JA, Karst J, Bingen K, Palou-Torres A, Yan K. Distracting Through Procedural Pain and Distress Using Virtual Reality and Guided Imagery in Pediatric, Adolescent, and Young Adult Patients: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Apr 18;24(4):e30260. doi: 10.2196/30260.
- Alonso Puig M, Alonso-Prieto M, Miro J, Torres-Luna R, Plaza Lopez de Sabando D, Reinoso-Barbero F. The Association Between Pain Relief Using Video Games and an Increase in Vagal Tone in Children With Cancer: Analytic Observational Study With a Quasi-Experimental Pre/Posttest Methodology. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e16013. doi: 10.2196/16013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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