- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06698445
Efecto de la capacitación en video de cortometrajes preparados para niños sometidos a aspiración y biopsia de médula ósea
Efecto de la capacitación en video de cortometrajes preparados para niños sometidos a aspiración y biopsia de médula ósea sobre la ansiedad, el miedo, el dolor y la satisfacción de los niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos de la formación en vídeo con cortometrajes impartida a niños de 7 a 12 años que se someterán a CIAB antes del procedimiento sobre la ansiedad, el miedo, el dolor y los niveles de satisfacción de los niños. Se llevará a cabo en un diseño experimental controlado aleatorio, unicéntrico. El universo del estudio serán los niños de 7 a 12 años que solicitaron ingreso al Departamento Infantil del Hospital de Oncología y Hematología de la Universidad de Mersin, y la muestra estará formada por 60 niños que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio.
Formulario de información introductoria, escala de ansiedad infantil, escala de miedo infantil, escala numérica de dolor, formulario de seguimiento de signos vitales y escala de satisfacción infantil se utilizarán en la recopilación de datos de investigación.
Recopilación de datos
- Los datos se recopilarán en la sala de espera después de que el niño sea examinado en la clínica. En la recolección de datos, los pacientes infantiles y sus padres que cumplan con los criterios de inclusión del estudio y acepten participar en el estudio, serán informados sobre el propósito del estudio y la investigación, y se obtendrán sus permisos verbales y escritos. .
- Los pacientes que cumplan con los criterios de selección de la muestra se distribuirán aleatoria y equitativamente en 2 grupos (primer grupo experimental, segundo grupo de control) a través de un programa informático (http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen. HTML).
- Los formularios de recopilación de datos del estudio (formulario de información introductoria, escala de ansiedad infantil, escala de miedo infantil y formulario de seguimiento de signos vitales) se aplicarán a los niños y padres del grupo de muestra. La evaluación de la ansiedad y el miedo de los niños la llevarán a cabo el niño, la enfermera y los padres.
- Se presentará un breve vídeo de formación a los niños y a los padres del grupo experimental y se permitirá a los niños verlo en una tableta. Después de ver el video corto de capacitación, a los niños se les aplicará el procedimiento CIAB.
- La aplicación rutinaria de la clínica (información verbal) se aplicará a los niños y padres del grupo de control.
- Después del procedimiento CIAB, la Escala de Ansiedad Infantil, la Escala de Miedo Infantil, la Escala Numérica de Dolor, el Formulario de Seguimiento de Signos Vitales y la Escala de Satisfacción Infantil se aplicarán a todos los grupos de los grupos experimental y de control. La evaluación de la ansiedad, el miedo y el dolor de los niños será realizada por el niño, la enfermera y los padres.
Se utilizará el programa de paquete estadístico (SPSS 20) en el análisis de los datos de la investigación. El nivel de significación estadística se determinó como 0,05. La conformidad de los datos utilizados con la distribución normal se comprobará con valores de curtosis y asimetría. En la comparación de datos cuantitativos con distribución normal se aplicará la prueba t independiente para la diferencia entre dos grupos independientes, y en la comparación de más de dos grupos dependientes se aplicará el análisis de varianza en mediciones repetidas, y en el caso de una diferencia, Bonferroni se utilizará para encontrar el grupo que marcó la diferencia. En la comparación de datos cuantitativos con distribución no normal se aplicará la prueba U de Mann Whitney para la diferencia entre dos grupos independientes, y en la comparación de más de dos grupos dependientes se aplicará la prueba de Friedman, y en el caso de una diferencia, se utilizará Bonferroni corregido para encontrar el grupo que marcó la diferencia. Se aplicará el análisis de chi-cuadrado para probar la relación entre variables categóricas. Se aplicará la prueba Kappa de Cohen en el análisis de concordancia entre observadores. Además, al final de la investigación, se probará el estado de trabajar con un tamaño de muestra suficiente con un análisis de potencia post hoc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Mersin, Turquía (Türkiye)
- Tarsus State Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 7 y 12 años
- El niño se someterá a una aspiración y una biopsia de médula ósea.
- El niño será sometido por primera vez a un aspirado y una biopsia de médula ósea
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- No tener entre 7 y 12 años
- Tener otra enfermedad crónica
- Hacer que un miembro de la familia se someta a una aspiración y una biopsia de médula ósea
- Tener un problema de comunicación, mental o neurológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vídeo de cortometraje
El vídeo de formación del cortometraje será preparado por investigadores basándose en la literatura y apropiado para el nivel de niños de 7 a 12 años.
El contenido incluirá temas como la preparación para KİAB, el entorno de KİAB y el proceso posterior a KİAB.
Dado que el cortometraje se rodará de forma realista, el escenario incluirá a un médico, una enfermera, un niño paciente y un padre.
El cortometraje se rodará en la clínica donde se recogerán los datos, en el horario adecuado para la clínica.
Una vez rodado el cortometraje, se realizará el proceso de edición y se entregará la versión final.
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El vídeo de formación del cortometraje será preparado por investigadores basándose en la literatura y apropiado para el nivel de niños de 7 a 12 años.
El contenido incluirá temas como la preparación para KİAB, el entorno de KİAB y el proceso posterior a KİAB.
Dado que el cortometraje se rodará de forma realista, el escenario incluirá a un médico, una enfermera, un niño paciente y un padre.
El cortometraje se rodará en la clínica donde se recogerán los datos, en el horario adecuado para la clínica.
Una vez rodado el cortometraje, se realizará el proceso de edición y se entregará la versión final.
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá información verbal como práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 1 hora
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Escala de Ansiedad Infantil: E Esta escala es para niños de 4 a 10 años.
A los niños se les dice: "Imagina que todos tus sentimientos de ansiedad o nerviosismo están en el bulbo o en la parte inferior del termómetro" o "Si estás un poco ansioso o tenso, los sentimientos pueden aumentar un poco en el termómetro".
Si está muy, muy ansioso o tenso, los sentimientos pueden llegar hasta el límite.
Pon una línea en el termómetro para mostrar qué tan ansioso o nervioso estás".
Para medir el estado de ansiedad, se le pide al niño que marque lo que siente "en este momento".
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1 hora
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Nivel de miedo
Periodo de tiempo: 1 hora
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Escala de Miedo Infantil: Esta escala incluye 5 expresiones faciales diferentes.
Esta escala se puntúa entre 0 y 4 y se considera una herramienta de medición fiable y válida en la evaluación del miedo.
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1 hora
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 1 hora
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Escala Numérica del Dolor, este método para determinar la intensidad del dolor tiene como objetivo que el paciente describa su dolor con números.
En escalas numéricas, la ausencia de dolor (0) se evalúa como dolor insoportable (10).
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1 hora
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Nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: 1 hora
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La Escala de Satisfacción Infantil fue desarrollada por investigadores de acuerdo con la literatura de una manera que los pacientes infantiles puedan entenderla fácilmente.
Sobre una línea horizontal se sitúan los números entre 0 y 10, que los niños indicarán encerrando en un círculo el punto correspondiente a su satisfacción con la educación impartida.
Una puntuación de 0 en la escala indica "nada satisfecho" y una puntuación de 10 indica "extremadamente satisfecho".
Además, existe una visual que refleja el grado de satisfacción en los lugares donde se ubican los puntos.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atiye Karakul, Tarsus University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Abdolkarimi B, Zareifar S, Golestani Eraghi M, Saleh F. Comparison Effect of Intravenous Ketamine with Pethidine for Analgesia and Sedation during Bone Marrow Procedures in Oncologic Children: A Randomized, Double-Blinded, Crossover Trial. Int J Hematol Oncol Stem Cell Res. 2016 Oct 1;10(4):206-211.
- Bozkul G, Karakul A, Duzkaya DS, Dilsen S. Effect of short film video and video-based education on fear, pain, and satisfaction of children undergoing day surgery. J Pediatr Nurs. 2024 Mar-Apr;75:49-56. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.029. Epub 2023 Dec 14.
- Balasubramanian M, Sangoi NN. Utility of Bone Marrow Examination in Pediatric Age Group: Experience of a Tertiary Healthcare Centre in India. Cureus. 2022 Jul 20;14(7):e27056. doi: 10.7759/cureus.27056. eCollection 2022 Jul.
- Bernier Carney KM, Jung SH, Iacob E, Lewis M, Linder LA. Communication of pain by school-age children with cancer using a game-based symptom assessment app: A secondary analysis. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101949. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101949. Epub 2021 Mar 20.
- Comparcini D, Simonetti V, Galli F, Saltarella I, Altamura C, Tomietto M, Desaphy JF, Cicolini G. Immersive and Non-Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management in Pediatric Patients with Hematological or Solid Cancer: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2023 Feb 3;15(3):985. doi: 10.3390/cancers15030985.
- Hoag JA, Karst J, Bingen K, Palou-Torres A, Yan K. Distracting Through Procedural Pain and Distress Using Virtual Reality and Guided Imagery in Pediatric, Adolescent, and Young Adult Patients: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Apr 18;24(4):e30260. doi: 10.2196/30260.
- Alonso Puig M, Alonso-Prieto M, Miro J, Torres-Luna R, Plaza Lopez de Sabando D, Reinoso-Barbero F. The Association Between Pain Relief Using Video Games and an Increase in Vagal Tone in Children With Cancer: Analytic Observational Study With a Quasi-Experimental Pre/Posttest Methodology. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e16013. doi: 10.2196/16013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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