- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06698445
Effekt av kortfilmsvideoträning förberedd för barn som genomgår benmärgsaspiration och biopsi
Effekt av kortfilmsvideoträning förberedd för barn som genomgår benmärgsaspiration och biopsi på barns ångest, rädsla, smärta och tillfredsställelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av kortfilmsvideoträning som ges till barn i åldern 7-12 år som kommer att genomgå CIAB före proceduren på ångest, rädsla, smärta och tillfredsställelsenivåer hos barnen. Det kommer att utföras i en enkelcenter, randomiserad kontrollerad experimentell design. Studiens universum kommer att vara barn i åldrarna 7-12 som sökt sig till barnavdelningen vid Mersin University Oncology and Hematology Hospital, och urvalet kommer att bestå av 60 barn som uppfyller kriterierna för att ingå i studien.
Inledande informationsformulär, skala för barnångest, skala för barnrädsla, numerisk smärtskala, formulär för uppföljning av vitala tecken och skala för tillfredsställelse av barn kommer att användas i insamlingen av forskningsdata.
Datainsamling
- Data kommer att samlas in i väntrummet efter att barnet har undersökts på kliniken. Vid insamlingen av data kommer barnpatienter och deras föräldrar som uppfyller studiens inklusionskriterier och samtycker till att delta i studien informeras om syftet med studien och forskningen, och deras muntliga och skriftliga tillstånd kommer att erhållas .
- Patienter som uppfyller urvalskriterierna kommer att fördelas slumpmässigt och jämnt i 2 grupper (1:a experimentgruppen, 2:a kontrollgruppen) via ett datorprogram (http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen. html).
- Datainsamlingsformulären i studien (Introduktionsinformationsformulär, Child Anxiety Scale, Child Fear Scale och Vital Signs Follow-up Form) kommer att tillämpas på barnen och föräldrarna i urvalsgruppen. Bedömningen av ångest och rädsla för barnen kommer att utföras av barnet, sjuksköterskan och föräldern.
- En kortfilmsvideoträning kommer att introduceras för barnen och föräldrarna i experimentgruppen och barnen kommer att få se den på en surfplatta. Efter att ha sett kortfilmsvideoträningen kommer barnen att tillämpas CIAB-proceduren.
- Klinikens rutinmässiga tillämpning (verbal information) kommer att tillämpas på barn och föräldrar i kontrollgruppen.
- Efter CIAB-proceduren kommer Child Anxiety Scale, Child Fear Scale, Numerical Pain Scale, Vital Signs Follow-up Form och Child Satisfaction Scale att tillämpas på alla grupper i experiment- och kontrollgrupperna. Bedömningen av ångest, rädsla och smärta hos barnen kommer att utföras av barnet, sjuksköterskan och föräldern.
Statistiskt paketprogram (SPSS 20) kommer att användas i analysen av forskningsdata. Den statistiska signifikansnivån bestämdes till 0,05. Överensstämmelsen mellan de använda data och normalfördelningen kommer att kontrolleras med kurtos- och skevhetsvärden. Vid jämförelse av kvantitativa data med normalfördelning kommer oberoende t-test att tillämpas för skillnaden mellan två oberoende grupper, och vid jämförelse av fler än två beroende grupper kommer variansanalys i upprepade mätningar att tillämpas, och i fallet med en skillnad kommer Bonferroni att användas för att hitta gruppen som gjorde skillnaden. Vid jämförelse av kvantitativa data med icke-normalfördelning kommer Mann Whitney U-test att tillämpas för skillnaden mellan två oberoende grupper, och vid jämförelse av fler än två beroende grupper kommer Friedman-test att tillämpas, och i fallet med en skillnad, korrigerad Bonferroni kommer att användas för att hitta gruppen som gjorde skillnaden. Chi-kvadratanalys kommer att tillämpas för att testa sambandet mellan kategoriska variabler. Cohens Kappa Test kommer att tillämpas i analysen av överenskommelser mellan observatörer. Dessutom, i slutet av forskningen, kommer statusen för att arbeta med en tillräcklig urvalsstorlek att testas med post-hoc effektanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mersin, Turkiet (Türkiye)
- Tarsus State Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 7-12 år
- Barnet kommer att genomgå benmärgsaspiration och biopsi
- Barnet kommer att genomgå benmärgsaspiration och biopsi för första gången
- Frivilligt att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Inte vara mellan 7-12 år
- Har en annan kronisk sjukdom
- Att låta en familjemedlem genomgå benmärgsaspiration och biopsi
- Har ett kommunikations-, mentalt eller neurologiskt problem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort film video
Den korta filmträningsvideon kommer att utarbetas av forskare baserad på litteratur och lämplig för nivån på barn i åldrarna 7-12.
Innehållet kommer att innehålla ämnen som förberedelser för KİAB, KİAB miljö och processen efter KİAB.
Eftersom kortfilmen kommer att spelas in på ett realistiskt sätt kommer scenariot att omfatta en läkare, en sjuksköterska, en barnpatient och en förälder.
Kortfilmen kommer att spelas in på kliniken där data kommer att samlas in, vid lämplig tidpunkt för kliniken.
Efter att kortfilmen är inspelad kommer redigeringsprocessen att göras och den slutliga versionen kommer att ges.
|
Den korta filmträningsvideon kommer att utarbetas av forskare baserad på litteratur och lämplig för nivån på barn i åldrarna 7-12.
Innehållet kommer att innehålla ämnen som förberedelser för KİAB, KİAB miljö och processen efter KİAB.
Eftersom kortfilmen kommer att spelas in på ett realistiskt sätt kommer scenariot att omfatta en läkare, en sjuksköterska, en barnpatient och en förälder.
Kortfilmen kommer att spelas in på kliniken där data kommer att samlas in, vid lämplig tidpunkt för kliniken.
Efter att kortfilmen är inspelad kommer redigeringsprocessen att göras och den slutliga versionen kommer att ges.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att ges verbal information som en rutinmässig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestnivå
Tidsram: 1 timme
|
Child Anxiety Scale: E Denna skala är för barn i åldrarna 4-10.
Barn får höra, "Föreställ dig att alla dina oroliga eller nervösa känslor finns i glödlampan eller nedre delen av termometern" eller "Om du är lite orolig eller spänd kan känslorna gå upp lite på termometern.
Om du är väldigt, väldigt orolig eller spänd kan känslorna gå hela vägen till toppen.
Sätt ett streck på termometern för att visa hur orolig eller nervös du är."
För att mäta tillståndsångest ombeds barnet att markera vad han eller hon känner "just nu".
|
1 timme
|
|
Rädsla nivå
Tidsram: 1 timme
|
Child Fear Scale: Denna skala innehåller 5 olika ansiktsuttryck.
Denna skala poängsätts mellan 0-4 och anges vara ett tillförlitligt och giltigt mätverktyg vid bedömning av rädsla.
|
1 timme
|
|
Smärtnivå
Tidsram: 1 timme
|
Numerisk smärtskala, denna metod för att bestämma smärtintensiteten syftar till att patienten ska beskriva sin smärta med siffror.
I numeriska skalor bedöms frånvaron av smärta (0) som outhärdlig smärta (10).
|
1 timme
|
|
Nöjdhetsnivå
Tidsram: 1 timme
|
The Child Satisfaction Scale har utvecklats av forskare i linje med litteraturen på ett sätt som barnpatienter lätt kan förstå.
Siffrorna mellan 0 och 10, som barn kommer att ange genom att ringa in den punkt som motsvarar deras tillfredsställelse med utbildningen, placeras på en horisontell linje.
En poäng på 0 på skalan indikerar "inte alls nöjd" och en poäng på 10 indikerar "extremt nöjd".
Dessutom finns det en bild som återspeglar graden av tillfredsställelse på de platser där punkterna finns.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Atiye Karakul, Tarsus University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Abdolkarimi B, Zareifar S, Golestani Eraghi M, Saleh F. Comparison Effect of Intravenous Ketamine with Pethidine for Analgesia and Sedation during Bone Marrow Procedures in Oncologic Children: A Randomized, Double-Blinded, Crossover Trial. Int J Hematol Oncol Stem Cell Res. 2016 Oct 1;10(4):206-211.
- Bozkul G, Karakul A, Duzkaya DS, Dilsen S. Effect of short film video and video-based education on fear, pain, and satisfaction of children undergoing day surgery. J Pediatr Nurs. 2024 Mar-Apr;75:49-56. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.029. Epub 2023 Dec 14.
- Balasubramanian M, Sangoi NN. Utility of Bone Marrow Examination in Pediatric Age Group: Experience of a Tertiary Healthcare Centre in India. Cureus. 2022 Jul 20;14(7):e27056. doi: 10.7759/cureus.27056. eCollection 2022 Jul.
- Bernier Carney KM, Jung SH, Iacob E, Lewis M, Linder LA. Communication of pain by school-age children with cancer using a game-based symptom assessment app: A secondary analysis. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101949. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101949. Epub 2021 Mar 20.
- Comparcini D, Simonetti V, Galli F, Saltarella I, Altamura C, Tomietto M, Desaphy JF, Cicolini G. Immersive and Non-Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management in Pediatric Patients with Hematological or Solid Cancer: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2023 Feb 3;15(3):985. doi: 10.3390/cancers15030985.
- Hoag JA, Karst J, Bingen K, Palou-Torres A, Yan K. Distracting Through Procedural Pain and Distress Using Virtual Reality and Guided Imagery in Pediatric, Adolescent, and Young Adult Patients: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Apr 18;24(4):e30260. doi: 10.2196/30260.
- Alonso Puig M, Alonso-Prieto M, Miro J, Torres-Luna R, Plaza Lopez de Sabando D, Reinoso-Barbero F. The Association Between Pain Relief Using Video Games and an Increase in Vagal Tone in Children With Cancer: Analytic Observational Study With a Quasi-Experimental Pre/Posttest Methodology. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e16013. doi: 10.2196/16013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .