- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06698445
Effekt af kortfilmsvideotræning forberedt til børn, der gennemgår knoglemarvsaspiration og biopsi
Effekt af kortfilmvideotræning forberedt til børn, der gennemgår knoglemarvsaspiration og biopsi på børns angst, frygt, smerte og tilfredshed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af kortfilmsvideotræning givet til børn i alderen 7-12 år, som skal gennemgå CIAB før proceduren, på børns angst, frygt, smerte og tilfredshedsniveau. Det vil blive udført i et enkelt-center, randomiseret kontrolleret eksperimentelt design. Undersøgelsens univers vil være børn i alderen 7-12 år, der har søgt ind på børneafdelingen på Mersin University Oncology and Hematology Hospital, og stikprøven vil bestå af 60 børn, der opfylder kriterierne for at blive inkluderet i undersøgelsen.
Indledende informationsskema, børneangstskala, børnefrygtskala, numerisk smerteskala, vitaltegnopfølgningsskema og børnetilfredshedsskala vil blive brugt i indsamlingen af forskningsdata.
Dataindsamling
- Data vil blive indsamlet i venteværelset efter barnet er blevet undersøgt i klinikken. Ved indsamlingen af data vil børnepatienterne og deres forældre, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og accepterer at deltage i undersøgelsen, blive informeret om formålet med undersøgelsen og forskningen, og deres mundtlige og skriftlige tilladelser vil blive indhentet. .
- Patienter, der opfylder prøveudvælgelseskriterierne, vil blive tilfældigt og ligeligt fordelt i 2 grupper (1. forsøgsgruppe, 2. kontrolgruppe) via et computerprogram (http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen. html).
- Dataindsamlingsskemaerne i undersøgelsen (Introduktionsinformationsskema, Børneangstskala, Børnefrygtskala og Vital Signs Follow-up Form) vil blive anvendt på børn og forældre i prøvegruppen. Angst- og frygtvurderingen af børnene vil blive udført af barnet, sygeplejersken og forælderen.
- En kort film videotræning vil blive introduceret til børn og forældre i forsøgsgruppen, og børnene vil få lov til at se den på en tablet. Efter at have set kortfilmsvideotræningen vil børnene blive anvendt CIAB-proceduren.
- Klinikkens rutineanvendelse (verbal information) vil blive anvendt på børn og forældre i kontrolgruppen.
- Efter CIAB-proceduren vil Child Anxiety Scale, Child Fear Scale, Numerical Pain Scale, Vital Signs Follow-up Form og Child Satisfaction Scale blive anvendt på alle grupper i forsøgs- og kontrolgrupperne. Angst-, frygt- og smertevurderingen af børnene vil blive udført af barnet, sygeplejersken og forælderen.
Statistisk pakkeprogram (SPSS 20) vil blive brugt i analysen af forskningsdataene. Det statistiske signifikansniveau blev bestemt til 0,05. Overensstemmelsen af de anvendte data til normalfordelingen vil blive kontrolleret med kurtosis- og skævhedsværdier. Ved sammenligning af kvantitative data med normalfordeling vil der blive anvendt uafhængig t-test for forskellen mellem to uafhængige grupper, og ved sammenligning af mere end to afhængige grupper vil der blive anvendt variansanalyse i gentagne målinger, og i tilfælde af en forskel, vil Bonferroni blive brugt til at finde den gruppe, der gjorde forskellen. Ved sammenligning af kvantitative data med ikke-normal fordeling vil Mann Whitney U-test blive anvendt for forskellen mellem to uafhængige grupper, og ved sammenligning af mere end to afhængige grupper vil Friedman-test blive anvendt, og i tilfælde af en forskel, korrigeret Bonferroni vil blive brugt til at finde den gruppe, der gjorde forskellen. Chi-kvadratanalyse vil blive anvendt til at teste sammenhængen mellem kategoriske variabler. Cohens Kappa Test vil blive anvendt i inter-observatør aftaleanalysen. Derudover vil status for at arbejde med en tilstrækkelig stikprøvestørrelse ved afslutningen af forskningen blive testet med post-hoc power analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye)
- Tarsus State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 7-12 år
- Barnet vil gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
- Barnet skal for første gang gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at være mellem 7-12 år
- Har en anden kronisk sygdom
- At få et familiemedlem til at gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
- At have et kommunikations-, mentalt eller neurologisk problem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort film video
Den korte filmtræningsvideo vil blive udarbejdet af forskere baseret på litteratur og tilpasset niveauet for børn i alderen 7-12 år.
Indholdet vil omfatte emner som forberedelse til KİAB, KİAB miljø og processen efter KİAB.
Da kortfilmen vil blive optaget på en realistisk måde, vil scenariet omfatte en læge, en sygeplejerske, en børnepatient og en forælder.
Kortfilmen vil blive optaget i klinikken, hvor dataene vil blive indsamlet, på det passende tidspunkt for klinikken.
Efter kortfilmen er optaget, vil redigeringsprocessen blive udført, og den endelige version vil blive givet.
|
Den korte filmtræningsvideo vil blive udarbejdet af forskere baseret på litteratur og tilpasset niveauet for børn i alderen 7-12 år.
Indholdet vil omfatte emner som forberedelse til KİAB, KİAB miljø og processen efter KİAB.
Da kortfilmen vil blive optaget på en realistisk måde, vil scenariet omfatte en læge, en sygeplejerske, en børnepatient og en forælder.
Kortfilmen vil blive optaget i klinikken, hvor dataene vil blive indsamlet, på det passende tidspunkt for klinikken.
Efter kortfilmen er optaget, vil redigeringsprocessen blive udført, og den endelige version vil blive givet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppen vil blive givet mundtlig information som en rutinemæssig klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst niveau
Tidsramme: 1 time
|
Børneangstskala: E Denne skala er for børn i alderen 4-10 år.
Børn får at vide, "Forestil dig, at alle dine angste eller nervøse følelser er i pæren eller den nederste del af termometret" eller "Hvis du er lidt angst eller anspændt, kan følelserne gå lidt op på termometeret.
Hvis du er meget, meget angst eller anspændt, kan følelserne gå helt til tops.
Sæt en streg på termometeret for at vise, hvor ængstelig eller nervøs du er."
For at måle tilstandsangst bliver barnet bedt om at markere, hvad han eller hun føler "lige nu".
|
1 time
|
|
Frygt niveau
Tidsramme: 1 time
|
Child Fear Scale: Denne skala indeholder 5 forskellige ansigtsudtryk.
Denne skala er scoret mellem 0-4 og angives at være et pålideligt og validt måleværktøj i vurderingen af frygt.
|
1 time
|
|
Smerteniveau
Tidsramme: 1 time
|
Numerisk smerteskala, denne metode til at bestemme intensiteten af smerte har til formål at få patienten til at beskrive sin smerte med tal.
I numeriske skalaer vurderes fravær af smerte (0) som uudholdelig smerte (10).
|
1 time
|
|
Tilfredshedsniveau
Tidsramme: 1 time
|
Børnetilfredshedsskalaen er udviklet af forskere i tråd med litteraturen på en måde, som børnepatienter let kan forstå.
Tallene mellem 0 og 10, som børn vil angive ved at sætte en cirkel om det punkt, der svarer til deres tilfredshed med den udbudte undervisning, er placeret på en vandret linje.
En score på 0 på skalaen indikerer "slet ikke tilfreds" og en score på 10 indikerer "ekstremt tilfreds".
Derudover er der et visuelt udtryk, der afspejler graden af tilfredshed på de steder, hvor punkterne er placeret.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atiye Karakul, Tarsus University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Abdolkarimi B, Zareifar S, Golestani Eraghi M, Saleh F. Comparison Effect of Intravenous Ketamine with Pethidine for Analgesia and Sedation during Bone Marrow Procedures in Oncologic Children: A Randomized, Double-Blinded, Crossover Trial. Int J Hematol Oncol Stem Cell Res. 2016 Oct 1;10(4):206-211.
- Bozkul G, Karakul A, Duzkaya DS, Dilsen S. Effect of short film video and video-based education on fear, pain, and satisfaction of children undergoing day surgery. J Pediatr Nurs. 2024 Mar-Apr;75:49-56. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.029. Epub 2023 Dec 14.
- Balasubramanian M, Sangoi NN. Utility of Bone Marrow Examination in Pediatric Age Group: Experience of a Tertiary Healthcare Centre in India. Cureus. 2022 Jul 20;14(7):e27056. doi: 10.7759/cureus.27056. eCollection 2022 Jul.
- Bernier Carney KM, Jung SH, Iacob E, Lewis M, Linder LA. Communication of pain by school-age children with cancer using a game-based symptom assessment app: A secondary analysis. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101949. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101949. Epub 2021 Mar 20.
- Comparcini D, Simonetti V, Galli F, Saltarella I, Altamura C, Tomietto M, Desaphy JF, Cicolini G. Immersive and Non-Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management in Pediatric Patients with Hematological or Solid Cancer: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2023 Feb 3;15(3):985. doi: 10.3390/cancers15030985.
- Hoag JA, Karst J, Bingen K, Palou-Torres A, Yan K. Distracting Through Procedural Pain and Distress Using Virtual Reality and Guided Imagery in Pediatric, Adolescent, and Young Adult Patients: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Apr 18;24(4):e30260. doi: 10.2196/30260.
- Alonso Puig M, Alonso-Prieto M, Miro J, Torres-Luna R, Plaza Lopez de Sabando D, Reinoso-Barbero F. The Association Between Pain Relief Using Video Games and an Increase in Vagal Tone in Children With Cancer: Analytic Observational Study With a Quasi-Experimental Pre/Posttest Methodology. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e16013. doi: 10.2196/16013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kort film video
-
Massachusetts General HospitalUkendtBeslutningstagning | Video beslutningshjælpForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuNeurotoksicitet | Neurotoksicitetssyndromer | Hæmatologisk malignitet | Immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndromForenede Stater
-
Alexandria UniversityHigh Institute of Public Health, EgyptAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Afsluttet
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetBlodkoagulationsforstyrrelse
-
The University of Hong KongTung Wah Eastern HospitalAfsluttet
-
Logan College of ChiropracticUkendt