Tutkimus Lete-Celin (GSK3377794) turvallisuuden ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi HLA-A2+-osallistujille, joilla on NY-ESO-1-positiivinen, aiemmin hoidettu pitkälle edennyt (metastaattinen tai ei leikattava) nivelsarkooma tai myksoidi/pyöreäsoluinen liposarkooma
Lete-Celin (GSK3377794) turvallisuuden ja kasvaimia estävän vaikutuksen arviointi HLA-A2+-osallistujille, joilla on NY-ESO-1-positiivinen, aiemmin hoidettu pitkälle edennyt (metastaattinen tai ei leikattavissa) nivelsarkooma tai myksoidi/pyöreäsoluinen liposarkooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Ico Duran y Reynals l'Hospitalet de Llobrega
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori
-
Rozzano (MI), Lombardy, Italia, 20089
- Ircss Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de L'Est-De-Lile-De-Montreal
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU de Bordeaux GH Sud Hôpital Haut Lévêque
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AG
- University College Hospital-London
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- University of Iowa College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Minnesota Oncology Hematology
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University-Columbus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh, Hillman Cancer centre
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9063
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8565
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 10-vuotias.
Osallistujan, jolle on määrä saada kliininen lääkevalmiste, on myös oltava ≥ 40 kg.
Osallistujalla on nivelsarkooma tai myksoidi/pyöreäsoluinen liposarkooma, joka on vahvistettu paikallisella histopatologialla ja näyttöä sairauskohtaisesta translokaatiosta.
Osallistujalla on pitkälle edennyt (metastaattinen tai ei-leikkattava) synoviaalinen sarkooma tai myksoidi/pyöreäsoluinen liposarkooma. Leikkauskelvoton viittaa kasvainvaurioon, jossa ei voida saada selkeitä leikkausmarginaaleja ilman, että se johtaa merkittävään toimintahäiriöön.
Mies tai nainen. Ehkäisyvaatimukset ovat voimassa leukafareesin ja hoidon aikana.
Elinajanodote ≥24 viikkoa
Osallistuja on vahvistanut todisteet asiaankuuluvasta tautikohtaisesta translokaatiosta seuraavasti:
- Synoviaalisarkooman tapauksessa translokaatio, johon liittyy kromosomi 18 (SYT-geeni) ja/tai kromosomi X (SSX1-, SSX2- tai SSX4-geenit).
- Myksoidi-/pyöreiden solujen liposarkooman tapauksessa translokaation esiintyminen, johon liittyy kromosomi 12 (DDIT3-geeni) ja/tai kromosomi 16 (FUS-geeni) ja/tai kromosomi 22 (EWSR1-geeni).
Osallistujaa joko hoidetaan parhaillaan tai hän on suorittanut vähintään yhden tavanomaisen hoidon, mukaan lukien antrasykliiniä sisältävät hoito-ohjelmat (esim. pelkkä doksorubisiini, doksorubisiini ifosfamidin kanssa) edenneen (metastaattisen tai leikkauskelvottoman) taudin hoitoon. Osallistujat, jotka eivät siedä antrasykliiniä, voivat saada ifosfamidia yksinään, paitsi jos he eivät siedä ifosfamidia tai eivät ole kelvollisia saamaan ifosfamidia. Osallistujat, jotka ovat saaneet antrasykliinipohjaista hoitoa neoadjuvantti-/adjuvanttihoitona ja edistyneet, ovat kelvollisia.
Osallistujan on oltava positiivinen HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 ja/tai HLA-A*02:06 alleeleille validoidulla testillä nimetyssä keskuslaboratoriossa ennen leukafereesia. Osallistujan kasvain on tutkittu patologisesti nimetty keskuslaboratorio, jossa on vahvistettu positiivinen NY-ESO-1-ekspressio, joka määritellään ≥30 %:ksi soluista, jotka ovat 2+ tai 3+ immunohistokemia.
Vasemman kammion ejektiofraktio ≥45 % ilman merkkejä kliinisesti merkittävästä perikardiaalista effuusiota.
Suorituskyky: osallistujat alle 16-vuotiaat, Lansky >60, tai osallistujat ≥16 ja <18-vuotiaat, Karnofsky >60 tai osallistujat ≥18-vuotiaat, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0- 1.
Osallistujalla tulee olla riittävä elinten toiminta ja verisolujen määrä 7 päivää ennen leukafereesitoimenpiteen päivää. Osallistuja on kelvollinen leukafereesiin ja hänellä on riittävä laskimopääsy solujen keräämiseen Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen virtsa tai seerumin raskaustesti.
Osallistujalla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan. Osallistuja on dokumentoinut radiografisia todisteita taudin etenemisestä aikaisemmasta hoitolinjasta.
Biopsia (leikkaus-, viilto- tai ydin) ei-kohdekasvainkudoksesta, joka on saatu 28 päivän sisällä ennen lymfodepletoivan kemoterapian aloittamista, on pakollinen, jos se on kliinisesti mahdollista. Tätä biopsiaa käytetään biomarkkerianalyysien perustana. Jos uutta biopsiaa ei ole mahdollista ottaa, voidaan hyväksyä arkistoitu kasvainkudos (FFPE-blokki), joka on otettu mieluiten osallistujan viimeisen hoitolinjan päätyttyä, mieluiten 90 päivän sisällä ennen lymfodepletoivan kemoterapian aloittamista.
Hematologia on neuvoteltu ennen lymfodepletiota osallistujilla, joilla on ollut vakava/merkittävä verenvuoto/tromboosi.
Poissulkemiskriteerit:
Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet. Mikä tahansa muu aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole täysin remissiossa. Aikaisempi hoito geneettisesti muokatuilla NY-ESO-1-spesifisillä T-soluilla. Edellinen NY-ESO-1-rokote tai NY-ESO-1-kohdennettu vasta-aine. Aiempi geeniterapia integroivalla vektorilla Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (vakavat aktiiviset infektiot tai merkittävä sydämen, keuhkojen, maksan tai muun elimen toimintahäiriö, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi osallistujan kyvyn sietää protokollahoitoa tai lisää merkittävästi komplikaatioiden riskiä) tai aiempaa tai aktiivista demyelinisoivaa sairautta Osallistuja on saanut sytotoksinen hoito 3 viikon sisällä ennen lymfaattia heikentävää solunsalpaajahoitoa Systeemiset kortikosteroidit tai mikä tahansa muu immunosuppressiivinen hoito 2 viikon sisällä ennen lymfaattia heikentävää kemoterapiaa.
Osallistuja on saanut ≥50 Gy lantion, pitkien luiden tai selkärangan merkittävään tilavuuteen tai kumulatiivisen säteilyannoksen, joka tutkijan näkemyksen mukaan altistaisi potilaat pitkittyneelle sytopenialle lymfodepleetion jälkeen.
Kaikki osallistujan mitattavissa olevat leesiot on säteilytetty 3 kuukauden sisällä ennen lymfodepletiota. Säteilytettyä mitattavissa olevaa vauriota, joka etenee yksiselitteisesti säteilytyksen jälkeen, voidaan pitää kohdevauriona riippumatta ajasta viimeisestä sädehoitoannoksesta.
Osallistuja on saanut syövän vastaisen rokotteen 2 kuukauden sisällä kasvainvasteen puuttuessa. Osallistuja tulee sulkea pois, jos hänen sairautensa reagoi kokeelliselle rokotteelle 6 kuukauden kuluessa.
Osallistuja on saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen lymfodepletiota tai aikoo saada elävän rokotteen 3 kuukauden ajan lete-celin antamisesta.
Osallistuja on saanut immuunihoitoa (monoklonaalinen vasta-ainehoito, tarkistuspisteestäjät) 4 viikon sisällä lymfodepletiosta.
Osallistujalle tehtiin suuri leikkaus ≥ 28 päivää tutkimuksen ensimmäisestä annoksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Letetresgene autoleucel
|
Letetresgene autoleucelia annostellaan
Cyklofosfamidia käytetään lymfodepletoivana kemoterapiana
Fludarabiinia käytetään lymfodepletoivana kemoterapiana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR (kokonaisvastausprosentti)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) tutkijan arvioinnin kautta vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvainten kriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan suhteessa analyysipopulaation osallistujien kokonaismäärään. .
CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<)10 millimetriin (mm).
PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan viitteeksi halkaisijoiden perussumma (esim. prosentuaalinen muutos perusviivasta).
95 % luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin tarkkaan luottamusväliin.
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Tmax määriteltiin Cmax:n saavuttamiseen kuluneeksi ajaksi, joka määritettiin suoraan pysyvyysaikatiedoista.
Verinäytteet kerättiin PK-analyysiä varten.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
DCR (tautien torjuntanopeus)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu CR, PR tai SD vähintään 12 viikon keston verran suhteessa osallistujien kokonaismäärään analyysipopulaatiossa primaarisen analyysin aikaan riippumattoman keskustarkastelun määrittämänä RECIST v1:n mukaan. 1.
Havaittu DCR raportoidaan yhdessä 95 % Clopper-Pearsonin tarkan luottamusvälin (CI) kanssa.
DCR analysoidaan PEAP- ja mITT-populaatioiden perusteella.
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
PFS (Progression Free Survival)
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi T-soluinfuusion päivämäärästä varhaisimpaan radiologisen PD:n päivämäärään, joka on arvioitu riippumattomalla keskustarkastelulla RECIST v1.1:n mukaisesti, tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
PFS-analyysiä varten, jos osallistuja on saanut myöhempää syöpähoitoa ennen dokumentoitujen tapahtumien päivämäärää, PFS sensuroidaan viimeisessä riittävässä sairauden arvioinnissa (esim. arvioinnissa, kun käyntitason vaste oli CR, PR tai SD) ennen tutkimusta. uuden syövän hoidon aloittaminen.
Jos osallistujalla ei ole riittävää perustilanteen jälkeistä sairausarviota, joka on viimeistään syövän vastaisen hoidon aloituspäivänä, PFS sensuroidaan T-soluinfuusiopäivänä.
|
Jopa noin 54 kuukautta
|
|
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: jopa 15 vuotta T-soluinfuusion jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä määritellään aikaväliksi T-soluinfuusion päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Osallistujille, jotka eivät kuole, kuolinaika sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Kuolinpäivä tulee ottaa Kuolinpäiväkirja-sivulla olevasta päivämäärästä.
Opiskelussa mistä tahansa syystä johtuva kuolema otetaan mukaan.
Eloonjääminen luetellaan ja tehdään yhteenveto käyttäen Kaplan-Meier-kvartiiliestimaattia sekä kaksipuolista 95 % luottamusväliä.
|
jopa 15 vuotta T-soluinfuusion jälkeen
|
|
DOR (vastauksen kesto)
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
|
DOR määritellään osajoukossa osallistujia, joilla on vahvistettu CR tai PR riippumattoman keskustarkastuksen arvioituna RECIST v1.1:n mukaan, aika ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemisen tai kuoleman merkkiin.
Vastauksen kesto esitetään kuvailevasti, jos tiedot niin edellyttävät, käyttäen Kaplan-Meier-mediaaneja ja kvartiileja.
Sensurointi: sama kuin PFS-sensuuritaulukko.
|
Jopa noin 54 kuukautta
|
|
TTR (aika vastata)
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
|
TTR määritellään ajaksi T-soluinfuusion päivämäärästä vahvistetun vasteen (PR tai CR) alkuperäiseen päivämäärään, joka on arvioitu riippumattomalla keskustarkastelulla RECIST v1.1:n mukaan niiden osallistujien alajoukossa, jotka saavuttivat vahvistetun PR- tai CR:n. TTR luetellaan ja tehdään yhteenveto kuvailevasti mediaania ja kvartiileja käyttäen niiden osallistujien alajoukossa, joilla on vahvistettu vastaus PR tai CR. Tehokkuusluettelot, kuten BOR, DOR, PFS ja OS, raportoidaan PEAP- ja mITT-populaatioiden osalta. |
Jopa noin 54 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE:ksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muut tilanteet, joihin liittyy lääketieteellisiä tai tieteellisen arvion perusteella tai liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan.
|
Jopa noin 54 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa (AES)
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
|
AESI voi olla tieteellistä ja lääketieteellistä huolta liittyen hoitoon, jota tutkija valvoo ja välittää sen nopeasti sponsorille.
AESI:t sisälsivät sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS), hematopoieettiset sytopeniat (mukaan lukien pansytopenia ja aplastinen anemia), graft vs host -sairaus (GVHD), ICANS, Guillain-Barren oireyhtymä, hoitoon liittyvä tulehdusreaktio kasvainkohdassa (kasvainpaikoissa) ja asteen 4 neutropenia kestää ≥ 28 päivää.
|
Jopa noin 54 kuukautta
|
|
TEAE- ja TESAE-potilaiden lukumäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE:ksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muut tilanteet, joihin liittyy lääketieteellisiä tai tieteellisen arvion perusteella tai liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan.
AE ja SAE luokiteltiin National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaan.
luokka 1 - lievä; luokka 2 - kohtalainen; Aste 3 – Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; luokka 4 – Henkeä uhkaavat seuraukset; Luokka 5 – AE:hen liittyvä kuolema.
|
Jopa noin 54 kuukautta
|
|
AESI:n saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
|
AESI voi olla tieteellistä ja lääketieteellistä huolta liittyen hoitoon, jota tutkija valvoo ja välittää sen nopeasti sponsorille.
AESI:t sisälsivät sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS), hematopoieettiset sytopeniat (mukaan lukien pansytopenia ja aplastinen anemia), graft vs host -sairaus (GVHD), ICANS, Guillain-Barren oireyhtymä, hoitoon liittyvä tulehdusreaktio kasvainkohdassa (kasvainpaikoissa) ja asteen 4 neutropenia kestää ≥ 28 päivää.
|
Jopa noin 54 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on RCL-positiivinen replikointikykyinen lentivirus
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
|
RCL:ää seurattiin käyttämällä polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvaa määritystä, joka havaitsee ja mittaa kopioita vektorin vaippaproteiinia koodaavasta geenistä, nimittäin vesicular stomatitis viruksen G-proteiinia (VSV-G).
|
Jopa noin 54 kuukautta
|
|
Insertion onkogeneesin (IO) tapaukset
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
|
Insertion Oncogenesis (IO) -tapaukset tiivistettiin kuvailevasti
|
Jopa noin 54 kuukautta
|
|
Suurin siirtogeenilaajennus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittavaksi pysyvyydeksi, joka määritettiin suoraan pysyvyysaikatiedoista.
Verinäytteet kerättiin PK-analyysiä varten
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Aikakäyrän alla oleva alue nollasta kellonaikaan 28 päivää (AUC [0-28])
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Pysyvyys-aikakäyrän alla oleva alue nollasta päivään 28.
Verinäytteet kerättiin PK-analyysiä varten.
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sarkooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, rasvakudos
- Neoplasmat
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Syklofosfamidi
- fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208467 Substudy 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .