Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en antitumoractiviteit van Lete-Cel (GSK3377794) bij HLA-A2+-deelnemers met NY-ESO-1-positief, eerder behandeld, gevorderd (metastatisch of niet-reseceerbaar) synoviaal sarcoom of myxoïd/rondcellig liposarcoom
Evaluatie van de veiligheid en antitumoractiviteit van Lete-Cel (GSK3377794) bij HLA-A2+-deelnemers met NY-ESO-1-positief, eerder behandeld, gevorderd (metastatisch of niet-reseceerbaar) synoviaal sarcoom of myxoïd/rondcellig liposarcoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de L'Est-De-Lile-De-Montreal
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU de Bordeaux GH Sud Hôpital Haut Lévêque
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori
-
Rozzano (MI), Lombardy, Italië, 20089
- Ircss Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Ico Duran y Reynals l'Hospitalet de Llobrega
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AG
- University College Hospital-London
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
- University of Iowa College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Minnesota Oncology Hematology
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University-Columbus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh, Hillman Cancer centre
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9063
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8565
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De deelnemer moet ≥10 jaar oud zijn op het moment dat hij de geïnformeerde toestemming ondertekent.
De deelnemer die een klinische levering van geneesmiddelen gaat ontvangen, moet ook ≥40 kg wegen.
De deelnemer heeft een diagnose van synoviaal sarcoom of myxoïde/rondcellige liposarcoom, bevestigd door lokale histopathologie met bewijs van ziektespecifieke translocatie.
Deelnemer heeft gevorderd (metastatisch of niet-reseceerbaar) synoviaal sarcoom of myxoïde/rondcellig liposarcoom. Niet-reseceerbaar verwijst naar een tumorlaesie waarbij geen duidelijke chirurgische excisiemarges kunnen worden verkregen zonder dat dit tot een aanzienlijk functioneel compromis leidt.
Man of vrouw. Op het moment van de leukafarese en de behandeling zijn de anticonceptievereisten van toepassing.
Levensverwachting ≥24 weken
De deelnemer heeft het bewijs van een relevante ziektespecifieke translocatie bevestigd, zoals hieronder vermeld:
- Voor synoviaal sarcoom: aanwezigheid van een translocatie waarbij chromosoom 18 (SYT-gen) en/of chromosoom X (SSX1-, SSX2- of SSX4-genen) betrokken zijn.
- Voor myxoïde/rondcellige liposarcoom: aanwezigheid van een translocatie waarbij chromosoom 12 (DDIT3-gen) en/of chromosoom 16 (FUS-gen) en/of chromosoom 22 (EWSR1-gen) betrokken is.
De deelnemer wordt momenteel behandeld met of heeft ten minste één standaardzorgbehandeling voltooid, waaronder anthracycline-bevattende regimes (bijv. doxorubicine alleen, doxorubicine met ifosfamide) voor gevorderde (gemetastaseerde of inoperabele) ziekte. Deelnemers die antracycline niet verdragen, mogen alleen ifosfamide krijgen, tenzij ze ifosfamide niet verdragen of niet in aanmerking komen. Deelnemers die een op anthracycline gebaseerde therapie in de neoadjuvante/adjuvante setting hebben gekregen en vooruitgang hebben geboekt, komen in aanmerking.
Deelnemer moet positief zijn voor HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 en/of HLA-A*02:06 allelen door een gevalideerde test in een aangewezen centraal laboratorium voorafgaand aan de leukaferese. De tumor van de deelnemer is pathologisch beoordeeld door een aangewezen centraal laboratorium met bevestigde positieve NY-ESO-1-expressie gedefinieerd als ≥30% van de cellen die 2+ of 3+ zijn volgens immunohistochemie.
Linkerventrikel-ejectiefractie ≥45% zonder bewijs van klinisch significante pericardiale effusie.
Prestatiestatus: voor deelnemers <16 jaar, Lansky >60, of voor deelnemers ≥16 en <18 jaar, Karnofsky >60, of voor deelnemers ≥18 jaar, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0- 1.
De deelnemer moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de dag van de leukafereseprocedure beschikken over een adequate orgaanfunctie en voldoende bloedceltellingen. De deelnemer is geschikt voor leukaferese en heeft voldoende veneuze toegang voor de celverzameling. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve urine- of serum-zwangerschapstest.
Deelnemer heeft meetbare ziekte volgens RECIST v1.1. De deelnemer heeft radiografisch bewijs gedocumenteerd van ziekteprogressie ten opzichte van een eerdere therapielijn.
Een biopsie (excisie, incisie of kern) van niet-doeltumorweefsel verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan het starten van lymfodepleterende chemotherapie is verplicht indien klinisch haalbaar. Deze biopsie zal worden gebruikt als basis voor biomarkeranalyses. Als het niet haalbaar is om een nieuwe biopsie te verkrijgen, kan een archieftumorweefsel (FFPE-blok) worden geaccepteerd dat bij voorkeur is afgenomen na voltooiing van de laatste therapielijn van de deelnemer, bij voorkeur binnen 90 dagen voorafgaand aan het starten van lymfodendepleterende chemotherapie.
Er is voorafgaand aan lymfodepletie een hematoloog geraadpleegd bij deelnemers die een voorgeschiedenis van ernstige/significante bloedingen/trombose hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Elke andere eerdere maligniteit die niet in volledige remissie is. Eerdere behandeling met genetisch gemanipuleerde NY-ESO-1-specifieke T-cellen. Eerder NY-ESO-1-vaccin of op NY-ESO-1 gericht antilichaam. Eerdere gentherapie met behulp van een integrerende vector Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie Klinisch significante systemische ziekte (ernstige actieve infecties of significante hart-, long-, lever- of andere orgaanstoornissen, die naar het oordeel van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om protocoltherapie te tolereren in gevaar zou brengen of het risico op complicaties aanzienlijk verhogen) of een eerdere of actieve demyeliniserende ziekte. Deelnemer heeft cytotoxische therapie gekregen binnen 3 weken voorafgaand aan lymfodepleterende chemotherapie. Systemische corticosteroïden. of een andere immunosuppressieve therapie binnen 2 weken vóór de chemotherapie met lymfodendepletie.
De deelnemer heeft ≥50 Gy ontvangen voor een aanzienlijk deel van het bekken, de lange botten of de wervelkolom, of een cumulatieve dosis straling die, naar de mening van de onderzoeker, patiënten vatbaar zou maken voor langdurige cytopenie na lymfodepletie.
Alle meetbare laesies van de deelnemer zijn binnen 3 maanden voorafgaand aan de lymfodepletie bestraald. Een bestraalde meetbare laesie met ondubbelzinnige progressie na bestraling kan als een doellaesie worden beschouwd, ongeacht de tijd vanaf de laatste radiotherapiedosis.
Deelnemer heeft binnen 2 maanden een anti-kankervaccin gekregen bij uitblijven van tumorrespons. De deelnemer moet worden uitgesloten als zijn of haar ziekte reageert op een experimenteel vaccin dat binnen zes maanden wordt toegediend.
De deelnemer heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de lymfodepletie een levend vaccin ontvangen of is van plan een levend vaccin te ontvangen gedurende de periode van 3 maanden na toediening van lete-cel.
De deelnemer heeft binnen 4 weken na de lymfodepletie immuuntherapie (therapie met monoklonale antilichamen, controlepuntremmers) gekregen.
Deelnemer onderging een grote operatie ≥28 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Letetresgene autoleucel
|
Letetresgene autoleucel zal worden toegediend
Cyclophosphamide zal worden gebruikt als een lymfodepleterende chemotherapie
Fludarabine zal worden gebruikt als een lymfodepletieve chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR (algemeen responspercentage)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) via beoordeling door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST) versie 1.1, relatief aan het totale aantal deelnemers in de analysepopulatie .
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm).
PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom van de diameters wordt genomen (bijvoorbeeld procentuele verandering ten opzichte van de basislijn).
95% BI is gebaseerd op het exacte betrouwbaarheidsinterval van Clopper-Pearson.
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
|
Tmax werd gedefinieerd als de tijd om Cmax te bereiken, rechtstreeks bepaald op basis van de persistentietijdgegevens.
Bloedmonsters werden verzameld voor PK-analyse.
|
Dag 1 tot en met dag 14
|
|
DCR (ziektecontrolepercentage)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR, PR of SD met een duur van minimaal 12 weken in verhouding tot het totale aantal deelnemers binnen de analysepopulatie op het moment van de primaire analyse, zoals bepaald door onafhankelijke centrale beoordeling volgens RECIST v1. 1.
De waargenomen DCR zal worden gerapporteerd samen met het exacte betrouwbaarheidsinterval (CI) van 95% Clopper-Pearson.
DCR zal worden geanalyseerd op basis van PEAP- en mITT-populaties.
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
PFS (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van T-celinfusie tot de vroegste datum van radiologische Parkinson zoals beoordeeld door onafhankelijke centrale beoordeling volgens RECIST v1.1, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Voor de analyse van PFS geldt dat als de deelnemer daaropvolgende antikankertherapie heeft gekregen vóór de datum van de gedocumenteerde gebeurtenissen, de PFS wordt gecensureerd bij de laatste adequate ziektebeoordeling (bijv. beoordeling wanneer de respons op bezoekniveau CR, PR of SD was) voorafgaand aan de PFS. start van de nieuwe antikankertherapie.
Als een deelnemer niet beschikt over een adequate post-baseline ziektebeoordeling die niet later valt dan de datum van start van de antikankertherapie, wordt de PFS gecensureerd op de datum van de T-celinfusiedatum.
|
Tot ongeveer 54 maanden
|
|
OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: tot 15 jaar na T-celinfusie
|
OS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van T-celinfusie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor deelnemers die niet overlijden, wordt het tijdstip van overlijden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
De overlijdensdatum moet worden overgenomen van de datum die op de pagina Overlijdensakte staat vermeld.
Sterfgevallen tijdens het onderzoek door welke oorzaak dan ook worden meegeteld.
De overleving zal worden vermeld en samengevat met behulp van Kaplan-Meier-kwartielschattingen samen met een tweezijdig 95% BI.
|
tot 15 jaar na T-celinfusie
|
|
DOR (duur van de respons)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als, in de subgroep van deelnemers die een bevestigde CR of PR vertonen, zoals beoordeeld door een onafhankelijke centrale beoordeling volgens RECIST v1.1, de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden.
De duur van de respons zal beschrijvend worden samengevat, indien de gegevens dit rechtvaardigen, met behulp van Kaplan-Meier-medianen en kwartielen.
Censuur: hetzelfde als de PFS-censuurtabel.
|
Tot ongeveer 54 maanden
|
|
TTR (Tijd tot reactie)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
|
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van T-celinfusie tot de initiële datum van bevestigde respons (PR of CR), zoals beoordeeld door onafhankelijke centrale beoordeling volgens RECIST v1.1 in de subset van deelnemers die een bevestigde PR of CR bereikten. TTR zal worden vermeld en beschrijvend samengevat met behulp van mediaan en kwartielen in de subset van deelnemers met een bevestigde respons van PR of CR. Werkzaamheidslijsten zoals BOR, DOR, PFS en OS zullen worden gerapporteerd voor de PEAP- en mITT-populaties. |
Tot ongeveer 54 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel.
SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, en andere situaties waarbij medische of wetenschappelijk oordeel of wordt in verband gebracht met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie.
|
Tot ongeveer 54 maanden
|
|
Aantal deelnemers met AE's van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
|
Een AESI kan van wetenschappelijk en medisch belang zijn in verband met de behandeling, wordt gecontroleerd en snel gecommuniceerd door de onderzoeker naar de sponsor.
AESI's omvatten cytokine release syndroom (CRS), hematopoietische cytopenieën (waaronder pancytopenie en aplastische anemie), graft vs host ziekte (GVHD), ICANS, Guillain-Barre syndroom, behandelingsgerelateerde ontstekingsreactie op tumorplaats(en) en neutropenie graad 4 die ≥28 dagen duurt.
|
Tot ongeveer 54 maanden
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's en TESAE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel.
SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, en andere situaties waarbij medische of wetenschappelijk oordeel of wordt in verband gebracht met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie.
AE's en SAE's werden geclassificeerd volgens de National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0.
Graad 1 - Mild; Graad 2-matig; Graad 3 – Ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Graad 4 – Levensbedreigende gevolgen; Graad 5 - Dood gerelateerd aan AE.
|
Tot ongeveer 54 maanden
|
|
Aantal deelnemers met AESI's naar ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
|
Een AESI kan van wetenschappelijk en medisch belang zijn in verband met de behandeling, wordt gecontroleerd en snel gecommuniceerd door de onderzoeker naar de sponsor.
AESI's omvatten cytokine release syndroom (CRS), hematopoietische cytopenieën (waaronder pancytopenie en aplastische anemie), graft vs host ziekte (GVHD), ICANS, Guillain-Barre syndroom, behandelingsgerelateerde ontstekingsreactie op tumorplaats(en) en neutropenie graad 4 die ≥28 dagen duurt.
|
Tot ongeveer 54 maanden
|
|
Percentage deelnemers met replicatiecompetent lentivirus (RCL) positief
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
|
RCL werd gevolgd met behulp van een op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde test die kopieën van het gen dat codeert voor het envelopeiwit van de vector, namelijk het G-eiwit van het vesiculaire stomatitisvirus (VSV-G), detecteert en meet.
|
Tot ongeveer 54 maanden
|
|
Gevallen van insertionele oncogenese (IO)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
|
Gevallen van insertie-oncogenese (IO) werden beschrijvend samengevat
|
Tot ongeveer 54 maanden
|
|
Maximale transgene expansie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14
|
Cmax werd gedefinieerd als de maximale waargenomen persistentie, rechtstreeks bepaald op basis van de persistentie-tijdgegevens.
Bloedmonsters werden verzameld voor PK-analyse
|
Dag 1 tot dag 14
|
|
Gebied onder de tijdcurve van nul tot tijd 28 dagen (AUC [0-28])
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Gebied onder de persistentie-tijdcurve van tijdstip nul tot dag 28.
Bloedmonsters werden verzameld voor PK-analyse.
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Sarcoom
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, vetweefsel
- Neoplasmata
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Cyclofosfamide
- fludarabine
Andere studie-ID-nummers
- 208467 Substudy 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .