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Studio per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di Lete-Cel (GSK3377794) in partecipanti HLA-A2+ con sarcoma sinoviale avanzato (metastatico o non resecabile) positivo per NY-ESO-1 o liposarcoma mixoide/a cellule rotonde precedentemente trattato

6 aprile 2026 aggiornato da: USWM CT, LLC

Valutazione della sicurezza e dell'attività antitumorale di Lete-Cel (GSK3377794) in partecipanti HLA-A2+ con sarcoma sinoviale avanzato (metastatico o non resecabile) positivo per NY-ESO-1 o liposarcoma mixoide/a cellule rotonde precedentemente trattato

Questo studio valuterà la sicurezza e l’efficacia delle terapie con cellule T ingegnerizzate dall’uomo, nei partecipanti con tumori avanzati. Questo studio è un sottostudio dello studio principale NCT03967223.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est-De-Lile-De-Montreal
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux GH Sud Hôpital Haut Lévêque
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori
      • Rozzano (MI), Lombardy, Italia, 20089
        • Ircss Istituto Clinico Humanitas
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito, WC1E 6AG
        • University College Hospital-London
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Ico Duran y Reynals l'Hospitalet de Llobrega
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University-Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh, Hillman Cancer Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8565
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Il partecipante deve avere almeno 10 anni di età al momento della firma del consenso informato.

Anche il partecipante che intende ricevere la fornitura di prodotti farmaceutici clinici deve pesare ≥ 40 kg.

Il partecipante ha una diagnosi di sarcoma sinoviale o liposarcoma mixoide/a cellule rotonde, confermata dall'istopatologia locale con evidenza di traslocazione specifica della malattia.

Il partecipante ha un sarcoma sinoviale avanzato (metastatico o non resecabile) o un liposarcoma mixoide/a cellule rotonde. Non resecabile si riferisce a una lesione tumorale in cui non è possibile ottenere margini di escissione chirurgica netti senza portare a una significativa compromissione funzionale.

Maschio o femmina. I requisiti di contraccezione si applicheranno al momento della leucaferesi e del trattamento.

Aspettativa di vita ≥24 settimane

Il partecipante ha confermato l'evidenza di una traslocazione rilevante specifica per la malattia come indicato di seguito:

  • Per il sarcoma sinoviale, presenza di una traslocazione che coinvolge il cromosoma 18 (gene SYT) e/o il cromosoma X (geni SSX1, SSX2 o SSX4).
  • Per il liposarcoma mixoide/a cellule rotonde, presenza di una traslocazione che coinvolge il cromosoma 12 (gene DDIT3) e/o il cromosoma 16 (gene FUS) e/o il cromosoma 22 (gene EWSR1).

Il partecipante è attualmente in cura o ha completato almeno un trattamento standard che include regimi contenenti antracicline (ad esempio, doxorubicina da sola, doxorubicina con ifosfamide) per la malattia avanzata (metastatica o inoperabile). I partecipanti intolleranti all'antraciclina possono ricevere ifosfamide da sola a meno che non siano intolleranti o non idonei a ricevere ifosfamide. Saranno idonei i partecipanti che hanno ricevuto una terapia a base di antracicline in ambito neoadiuvante/adiuvante e hanno progredito.

Il partecipante deve essere positivo per gli alleli HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 e/o HLA-A*02:06 mediante un test convalidato in un laboratorio centrale designato prima della leucaferesi Il tumore del partecipante è stato esaminato dal punto di vista patologico da un laboratorio centrale designato con espressione positiva confermata di NY-ESO-1 definita come ≥ 30% di cellule che risultano 2+ o 3+ mediante immunoistochimica.

Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 45% senza evidenza di versamento pericardico clinicamente significativo.

Performance status: per i partecipanti <16 anni di età, Lansky >60, o per i partecipanti di età ≥16 e <18 anni, Karnofsky >60, o per i partecipanti di età ≥18 anni, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0- 1.

Il partecipante deve avere una funzione organica e una conta delle cellule del sangue adeguate, entro 7 giorni prima del giorno della procedura di leucaferesi. Il partecipante è idoneo alla leucaferesi e ha un accesso venoso adeguato per la raccolta delle cellule. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (FCBP) devono avere un risultato negativo delle urine o test di gravidanza su siero.

Il partecipante ha una malattia misurabile secondo RECIST v1.1. Il partecipante ha documentato prove radiografiche di progressione della malattia rispetto alla precedente linea di terapia.

Una biopsia (escissionale, incisionale o centrale) del tessuto tumorale non bersaglio ottenuta entro 28 giorni prima dell'inizio della chemioterapia linfodepletiva è obbligatoria se clinicamente fattibile. Questa biopsia verrà utilizzata come base per l'analisi dei biomarcatori. Se non è possibile ottenere una nuova biopsia, può essere accettato un tessuto tumorale d'archivio (blocco FFPE) prelevato preferibilmente dopo il completamento dell'ultima linea di terapia del partecipante, preferibilmente entro 90 giorni prima dell'inizio della chemioterapia linfodepletiva.

Un ematologo è stato consultato prima della linfodeplezione nei partecipanti che avevano avuto una storia di sanguinamento/trombosi grave/significativa.

Criteri di esclusione:

Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC). Qualsiasi altra neoplasia maligna precedente che non è in remissione completa. Precedente trattamento con cellule T specifiche per NY-ESO-1 geneticamente modificate. Precedente vaccino NY-ESO-1 o anticorpo mirato a NY-ESO-1. Precedente terapia genica utilizzando un vettore integratore Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche Malattia sistemica clinicamente significativa (gravi infezioni attive o significativa disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o di altro organo, che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la capacità del partecipante di tollerare la terapia del protocollo o aumentare significativamente il rischio di complicanze) o malattia demielinizzante precedente o attiva Il partecipante ha ricevuto terapia citotossica nelle 3 settimane precedenti la chemioterapia linfodepletiva Corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro altra terapia immunosoppressiva nelle 2 settimane precedenti la chemioterapia linfodepletiva.

Il partecipante ha ricevuto ≥50 Gy su un volume significativo della pelvi, delle ossa lunghe o della colonna vertebrale o una dose cumulativa di radiazioni che, a giudizio dello sperimentatore, predisporrebbe i pazienti a citopenia prolungata dopo linfodeplezione.

Tutte le lesioni misurabili del partecipante sono state irradiate entro 3 mesi prima della linfodeplezione. Una lesione irradiata misurabile con progressione inequivocabile dopo l’irradiazione può essere considerata una lesione target indipendentemente dal tempo trascorso dall’ultima dose di radioterapia.

Il partecipante ha ricevuto un vaccino antitumorale entro 2 mesi in assenza di risposta tumorale. Il partecipante dovrebbe essere escluso se la sua malattia risponde a un vaccino sperimentale somministrato entro 6 mesi.

Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti la linfodeplezione o intende ricevere un vaccino vivo durante il periodo di 3 mesi successivo alla somministrazione di lete-cel.

Il partecipante ha ricevuto terapia immunitaria (terapia con anticorpi monoclonali, inibitori del checkpoint) entro 4 settimane dalla linfodeplezione.

Il partecipante è stato sottoposto a un intervento chirurgico maggiore ≥ 28 giorni dalla prima dose dell'intervento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letetresgene autoleucel
Droga: Letetresgene autoleucel (Lete-Cel (GSK3377794))
Letetresgene autoleucel sarà somministrato
Droga: Ciclofosfamide
Il ciclofosfamide sarà utilizzato come chemioterapia linfodepletiva
Droga: Fludarabina
Il fludarabine sarà utilizzato come chemioterapia linfodepletante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (tasso di risposta globale)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) tramite la valutazione dello sperimentatore secondo i Criteri di valutazione della risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST) versione 1.1 rispetto al numero totale di partecipanti nella popolazione in analisi . La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri (ad esempio, variazione percentuale rispetto al basale). L'IC al 95% si basa sull'intervallo di confidenza esatto di Clopper-Pearson.
Fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
La Tmax è stata definita come il tempo necessario per raggiungere la Cmax, determinato direttamente dai dati sul tempo di persistenza. Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi PK.
Dal giorno 1 al giorno 14
DCR (tasso di controllo della malattia)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
DCR è definita come la percentuale di partecipanti con CR, PR o SD confermate con una durata minima di 12 settimane rispetto al numero totale di partecipanti all'interno della popolazione in analisi al momento dell'analisi primaria come determinato da una revisione centrale indipendente secondo RECIST v1. 1. Il DCR osservato verrà riportato insieme all'intervallo di confidenza esatto (IC) Clopper-Pearson al 95%. La DCR sarà analizzata sulla base delle popolazioni PEAP e mITT.
Fino a circa 36 mesi
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di infusione delle cellule T fino alla prima data di PD radiologica valutata da una revisione centrale indipendente secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa. Per l'analisi della PFS, se il partecipante ha ricevuto una successiva terapia antitumorale prima della data degli eventi documentati, la PFS verrà censurata all'ultima valutazione adeguata della malattia (ad esempio, valutazione quando la risposta a livello di visita era CR, PR o SD) prima dell'evento. avvio della nuova terapia antitumorale. Se un partecipante non ha un'adeguata valutazione della malattia post-basale non successiva alla data di inizio della terapia antitumorale, la PFS verrà censurata alla data dell'infusione delle cellule T.
Fino a circa 54 mesi
OS (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: fino a 15 anni dopo l’infusione di cellule T
L’OS è definita come l’intervallo di tempo tra la data di infusione delle cellule T e la data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che non muoiono, l'ora della morte verrà censurata alla data dell'ultimo contatto. La data di morte deve essere presa da quella registrata nella pagina Documento di morte. Verrà inclusa la morte durante lo studio per qualsiasi causa. La sopravvivenza sarà elencata e riepilogata utilizzando le stime del quartile di Kaplan-Meier insieme all'IC al 95% a due code.
fino a 15 anni dopo l’infusione di cellule T
DOR (Durata della risposta)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
Il DOR è definito come, nel sottogruppo di partecipanti che mostrano una CR o PR confermata valutata da una revisione centrale indipendente secondo RECIST v1.1, il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte. La durata della risposta sarà riassunta in modo descrittivo, se i dati lo giustificano, utilizzando mediane e quartili di Kaplan-Meier. Censura: uguale alla tabella di censura PFS.
Fino a circa 54 mesi
TTR (Tempo di risposta)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi

Il TTR è definito come il tempo intercorrente tra la data di infusione delle cellule T e la data iniziale della risposta confermata (PR o CR) valutata da una revisione centrale indipendente secondo RECIST v1.1 nel sottogruppo di partecipanti che hanno ottenuto una PR o CR confermata.

Il TTR sarà elencato e riassunto in modo descrittivo utilizzando la mediana e i quartili nel sottoinsieme di partecipanti con una risposta confermata di PR o CR.

Per le popolazioni PEAP e mITT verranno riportati elenchi di efficacia quali BOR, DOR, PFS e OS.
Fino a circa 54 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante ad un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Per SAE si intende qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dosaggio, provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto congenito, altre situazioni che coinvolgano condizioni mediche o giudizio scientifico o è associato a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica.
Fino a circa 54 mesi
Numero di partecipanti con AE di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
Un'AESI può rappresentare un problema scientifico e medico correlato al trattamento, monitorato e comunicato rapidamente dallo sperimentatore allo sponsor. Gli AESI includevano sindrome da rilascio di citochine (CRS), citopenie ematopoietiche (comprese pancitopenia e anemia aplastica), malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), ICANS, sindrome di Guillain-Barré, risposta infiammatoria correlata al trattamento nella sede del tumore e neutropenia di grado 4 durata ≥28 giorni.
Fino a circa 54 mesi
Numero di partecipanti con TEAE e TESAE per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante ad un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Per SAE si intende qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dosaggio, provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto congenito, altre situazioni che coinvolgano condizioni mediche o giudizio scientifico o è associato a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica. Gli EA e gli SAE sono stati classificati in base ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. Grado 1- Lieve; Grado 2- Moderato; Grado 3 – Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4- Conseguenze pericolose per la vita; Grado 5- Morte correlata all'EA.
Fino a circa 54 mesi
Numero di partecipanti con AESI per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
Un'AESI può rappresentare un problema scientifico e medico correlato al trattamento, monitorato e comunicato rapidamente dallo sperimentatore allo sponsor. Gli AESI includevano sindrome da rilascio di citochine (CRS), citopenie ematopoietiche (comprese pancitopenia e anemia aplastica), malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), ICANS, sindrome di Guillain-Barré, risposta infiammatoria correlata al trattamento nella sede del tumore e neutropenia di grado 4 durata ≥28 giorni.
Fino a circa 54 mesi
Percentuale di partecipanti con lentivirus competente per la replicazione (RCL) positivi
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
RCL è stato monitorato utilizzando un test basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) che rileva e misura le copie del gene che codifica per la proteina dell'involucro del vettore, vale a dire la proteina G del virus della stomatite vescicolare (VSV-G).
Fino a circa 54 mesi
Istanze di oncogenesi inserzionale (IO)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
I casi di oncogenesi inserzionale (IO) sono stati riassunti in modo descrittivo
Fino a circa 54 mesi
Espansione massima del transgene (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
La Cmax è stata definita come la massima persistenza osservata, determinata direttamente dai dati di persistenza-tempo. Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi PK
Dal giorno 1 al giorno 14
Area sotto la curva temporale da zero a 28 giorni (AUC [0-28])
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Area sotto la curva di persistenza-tempo dal tempo zero al giorno 28. Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi PK.
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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USWM CT, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208467 Substudy 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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