Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von Lete-Cel (GSK3377794) bei HLA-A2+-Teilnehmern mit NY-ESO-1-positivem, zuvor behandeltem fortgeschrittenem (metastasiertem oder nicht resezierbarem) Synovialsarkom oder myxoidem/rundzelligem Liposarkom

6. April 2026 aktualisiert von: USWM CT, LLC

Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von Lete-Cel (GSK3377794) bei HLA-A2+-Teilnehmern mit NY-ESO-1-positivem, zuvor behandeltem fortgeschrittenem (metastasiertem oder nicht resezierbarem) Synovialsarkom oder myxoidem/rundzelligem Liposarkom

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von humantechnisch hergestellten T-Zell-Therapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Tumoren bewertet. Diese Studie ist eine Teilstudie der Masterstudie NCT03967223.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux GH Sud Hôpital Haut Lévêque
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori
      • Rozzano (MI), Lombardy, Italien, 20089
        • Ircss Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est-De-Lile-De-Montreal
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Ico Duran y Reynals l'Hospitalet de Llobrega
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University-Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh, Hillman Cancer Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8565
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AG
        • University College Hospital-London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 10 Jahre alt sein.

Teilnehmer, die eine Versorgung mit klinischen Arzneimitteln planen, müssen außerdem ≥ 40 kg wiegen.

Der Teilnehmer hat die Diagnose eines Synovialsarkoms oder eines myxoiden/rundzelligen Liposarkoms, bestätigt durch lokale Histopathologie mit Hinweisen auf eine krankheitsspezifische Translokation.

Der Teilnehmer hat ein fortgeschrittenes (metastasiertes oder nicht resezierbares) Synovialsarkom oder ein myxoides/rundzelliges Liposarkom. Unter „nicht resezierbar“ versteht man eine Tumorläsion, bei der keine klaren chirurgischen Exzisionsränder erzielt werden können, ohne dass dies zu erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen führt.

Männlich oder weiblich. Zum Zeitpunkt der Leukapharese und der Behandlung gelten Verhütungsvorschriften.

Lebenserwartung ≥24 Wochen

Der Teilnehmer hat den Nachweis einer relevanten krankheitsspezifischen Translokation wie folgt bestätigt:

  • Bei einem Synovialsarkom liegt eine Translokation vor, an der Chromosom 18 (SYT-Gen) und/oder Chromosom X (SSX1-, SSX2- oder SSX4-Gene) beteiligt ist.
  • Bei myxoidem/rundzelligem Liposarkom liegt eine Translokation vor, die Chromosom 12 (DDIT3-Gen) und/oder Chromosom 16 (FUS-Gen) und/oder Chromosom 22 (EWSR1-Gen) betrifft.

Der Teilnehmer wird derzeit entweder mit mindestens einer Standardbehandlung einschließlich Anthracyclin-haltiger Behandlungsschemata (z. B. Doxorubicin allein, Doxorubicin mit Ifosfamid) wegen fortgeschrittener (metastasierter oder inoperabler) Erkrankung behandelt oder hat diese abgeschlossen. Teilnehmer, die eine Anthracyclin-Unverträglichkeit haben, können Ifosfamid allein erhalten, es sei denn, sie haben eine Unverträglichkeit gegenüber Ifosfamid oder sind für die Einnahme von Ifosfamid nicht geeignet. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die im neoadjuvanten/adjuvanten Setting eine Anthracyclin-basierte Therapie erhalten und Fortschritte gemacht haben.

Der Teilnehmer muss durch einen validierten Test in einem bestimmten Zentrallabor vor der Leukapherese positiv auf HLA-A*02:01-, HLA-A*02:05- und/oder HLA-A*02:06-Allele sein. Der Tumor des Teilnehmers wurde pathologisch untersucht durch ein bestimmtes Zentrallabor mit bestätigter positiver NY-ESO-1-Expression, definiert als ≥30 % der Zellen, die laut Immunhistochemie 2+ oder 3+ sind.

Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥45 % ohne Anzeichen eines klinisch signifikanten Perikardergusses.

Leistungsstatus: für Teilnehmer <16 Jahre, Lansky >60, oder für Teilnehmer ≥16 und <18 Jahre, Karnofsky >60, oder für Teilnehmer ≥18 Jahre, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0- 1.

Der Teilnehmer muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Tag des Leukaphereseverfahrens über eine ausreichende Organfunktion und Blutzellzahl verfügen. Der Teilnehmer ist für die Leukapherese geeignet und verfügt über einen ausreichenden venösen Zugang für die Zellentnahme. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen einen negativen Urin haben oder Serum-Schwangerschaftstest.

Der Teilnehmer hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1. Der Teilnehmer hat radiologische Hinweise auf eine Krankheitsprogression aus der vorherigen Therapielinie dokumentiert.

Eine Biopsie (Exzisions-, Inzisions- oder Kernbiopsie) von Nicht-Zieltumorgewebe, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der lymphodepletierenden Chemotherapie entnommen wurde, ist obligatorisch, sofern klinisch machbar. Diese Biopsie wird als Grundlage für Biomarker-Analysen verwendet. Wenn es nicht möglich ist, eine frische Biopsie zu erhalten, kann ein archiviertes Tumorgewebe (FFPE-Block) vorzugsweise nach Abschluss der letzten Therapielinie des Teilnehmers, vorzugsweise innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der lymphodepletierenden Chemotherapie, entnommen werden.

Bei Teilnehmern, die eine schwere/erhebliche Blutung/Thrombose in der Vorgeschichte hatten, wurde vor der Lymphodepletion ein Hämatologe konsultiert.

Ausschlusskriterien:

Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Jede andere frühere bösartige Erkrankung, die sich nicht in vollständiger Remission befindet. Vorherige Behandlung mit gentechnisch veränderten NY-ESO-1-spezifischen T-Zellen. Vorheriger NY-ESO-1-Impfstoff oder NY-ESO-1-Targeting-Antikörper. Vorherige Gentherapie unter Verwendung eines integrierenden Vektors. Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation. Klinisch signifikante systemische Erkrankung (schwerwiegende aktive Infektionen oder erhebliche Herz-, Lungen-, Leber- oder andere Organfunktionsstörung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Protokolltherapie zu tolerieren oder das Risiko von Komplikationen erheblich erhöhen) oder eine frühere oder aktive demyelinisierende Erkrankung. Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Wochen vor der systemischen lymphodepletierenden Chemotherapie eine zytotoxische Therapie erhalten Kortikosteroide oder eine andere immunsuppressive Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der lymphodepletierenden Chemotherapie.

Der Teilnehmer hat ≥50 Gy auf ein erhebliches Volumen des Beckens, der Röhrenknochen oder der Wirbelsäule oder eine kumulative Strahlendosis erhalten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patienten für eine anhaltende Zytopenie nach Lymphodepletion prädisponieren würde.

Alle messbaren Läsionen des Teilnehmers wurden innerhalb von 3 Monaten vor der Lymphodepletion bestrahlt. Eine bestrahlte messbare Läsion mit eindeutigem Fortschreiten nach der Bestrahlung kann als Zielläsion betrachtet werden, unabhängig von der Zeit seit der letzten Strahlentherapiedosis.

Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Monaten einen Krebsimpfstoff erhalten, da keine Tumorreaktion aufgetreten ist. Der Teilnehmer sollte ausgeschlossen werden, wenn seine Krankheit auf einen experimentellen Impfstoff anspricht, der innerhalb von 6 Monaten verabreicht wird.

Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor der Lymphodepletion einen Lebendimpfstoff erhalten oder beabsichtigt, während des 3-Monats-Zeitraums nach der Verabreichung von Lete-Cel einen Lebendimpfstoff zu erhalten.

Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen nach der Lymphodepletion eine Immuntherapie (monoklonale Antikörpertherapie, Checkpoint-Inhibitoren) erhalten.

Der Teilnehmer hatte ≥ 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienintervention eine größere Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letetresgen-Autoleucel
Arzneimittel: Letetresgene autoleucel (Lete-Cel (GSK3377794))
Letetresgene autoleucel wird verabreicht
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird als lymphodepletierende Chemotherapie eingesetzt
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wird als lymphodepletierende Chemotherapie eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (Gesamtansprechrate)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder bestätigter teilweiser Remission (PR) gemäß Beurteilung durch den Prüfer gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST) Version 1.1 im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation . CR ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen. Bei allen pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss die kurze Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) reduziert sein. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser verwendet wird (z. B. prozentuale Änderung gegenüber dem Basiswert). Das 95 %-KI basiert auf dem genauen Clopper-Pearson-Konfidenzintervall.
Bis ca. 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tmax wurde als Zeit bis zum Erreichen von Cmax definiert und direkt aus den Persistenzzeitdaten bestimmt. Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen.
Tag 1 bis Tag 14
DCR (Disease Control Rate)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten CR, PR oder SD mit einer Mindestdauer von 12 Wochen im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer innerhalb der Analysepopulation zum Zeitpunkt der Primäranalyse, wie durch eine unabhängige zentrale Überprüfung gemäß RECIST v1 ermittelt. 1. Der beobachtete DCR wird zusammen mit dem genauen 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervall (CI) angegeben. DCR wird basierend auf PEAP- und mITT-Populationen analysiert.
Bis ca. 36 Monate
PFS (Progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der T-Zell-Infusion bis zum frühesten Datum einer radiologischen Parkinson-Krankheit, wie durch eine unabhängige zentrale Überprüfung gemäß RECIST v1.1 beurteilt, oder des Todes aus irgendeinem Grund. Für die Analyse des PFS gilt: Wenn der Teilnehmer vor dem Datum der dokumentierten Ereignisse eine weitere Krebstherapie erhalten hat, wird das PFS bei der letzten angemessenen Krankheitsbeurteilung (z. B. Beurteilung, bei der das Ansprechen auf Besuchsebene CR, PR oder SD war) vor dem zensiert Beginn der neuen Krebstherapie. Wenn ein Teilnehmer spätestens am Datum des Beginns der Krebstherapie nicht über eine angemessene Beurteilung der Erkrankung nach Studienbeginn verfügt, wird das PFS zum Datum der T-Zell-Infusion zensiert.
Bis ca. 54 Monate
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre nach der T-Zell-Infusion
OS ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum der T-Zell-Infusion und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Bei Teilnehmern, die nicht sterben, wird der Zeitpunkt des Todes am Tag des letzten Kontakts zensiert. Das Sterbedatum sollte dem auf der Sterbeurkundeseite eingetragenen Datum entnommen werden. Todesfälle während der Studie aus irgendeinem Grund werden berücksichtigt. Das Überleben wird anhand von Kaplan-Meier-Quartilschätzungen zusammen mit einem zweiseitigen 95 %-KI aufgelistet und zusammengefasst.
bis zu 15 Jahre nach der T-Zell-Infusion
DOR (Antwortdauer)
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder eines Todes in der Untergruppe der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR aufweisen, wie durch eine unabhängige zentrale Überprüfung gemäß RECIST v1.1 beurteilt. Die Antwortdauer wird deskriptiv zusammengefasst, sofern die Daten dies rechtfertigen, unter Verwendung von Kaplan-Meier-Medianen und Quartilen. Zensur: wie PFS-Zensurtabelle.
Bis ca. 54 Monate
TTR (Zeit bis zur Antwort)
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate

TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der T-Zell-Infusion bis zum ersten Datum der bestätigten Reaktion (PR oder CR), wie durch eine unabhängige zentrale Überprüfung gemäß RECIST v1.1 in der Untergruppe der Teilnehmer beurteilt, die eine bestätigte PR oder CR erreicht haben.

Die TTR wird aufgelistet und anhand von Medianen und Quartilen in der Untergruppe der Teilnehmer mit einer bestätigten Reaktion von PR oder CR deskriptiv zusammengefasst.

Wirksamkeitseinträge wie BOR, DOR, PFS und OS werden für die PEAP- und mITT-Populationen gemeldet.
Bis ca. 54 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. SAE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, oder andere Situationen, die medizinische oder medizinische Auswirkungen haben wissenschaftlicher Beurteilung oder steht im Zusammenhang mit einer Leberschädigung und eingeschränkter Leberfunktion.
Bis ca. 54 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit AEs of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
Ein AESI kann von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung im Zusammenhang mit der Behandlung sein, überwacht und vom Prüfer dem Sponsor schnell mitgeteilt werden. Zu den AESIs gehörten das Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), hämatopoetische Zytopenien (einschließlich Panzytopenie und aplastische Anämie), Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), ICANS, Guillain-Barre-Syndrom, behandlungsbedingte Entzündungsreaktionen an Tumorstellen und Neutropenie Grad 4 Dauer ≥28 Tage.
Bis ca. 54 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und TESAEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. SAE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, oder andere Situationen, die medizinische oder medizinische Auswirkungen haben wissenschaftlicher Beurteilung oder steht im Zusammenhang mit einer Leberschädigung und eingeschränkter Leberfunktion. UE und SAEs wurden gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Grad 1 – mild; Note 2 – Mittel; Grad 3 – Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Grad 4 – Lebensbedrohliche Folgen; Grad 5 – Tod im Zusammenhang mit AE.
Bis ca. 54 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit AESIs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
Ein AESI kann von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung im Zusammenhang mit der Behandlung sein, überwacht und vom Prüfer dem Sponsor schnell mitgeteilt werden. Zu den AESIs gehörten das Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), hämatopoetische Zytopenien (einschließlich Panzytopenie und aplastische Anämie), Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), ICANS, Guillain-Barre-Syndrom, behandlungsbedingte Entzündungsreaktionen an Tumorstellen und Neutropenie Grad 4 Dauer ≥28 Tage.
Bis ca. 54 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem replikationskompetentem Lentivirus (RCL).
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
RCL wurde mithilfe eines auf Polymerasekettenreaktion (PCR) basierenden Assays überwacht, der Kopien des Gens nachweist und misst, das für das Hüllprotein des Vektors, nämlich das G-Protein des vesikulären Stomatitisvirus (VSV-G), kodiert.
Bis ca. 54 Monate
Fälle von Insertionsonkogenese (IO)
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
Fälle von insertionaler Onkogenese (IO) wurden deskriptiv zusammengefasst
Bis ca. 54 Monate
Maximale Transgenexpansion (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Cmax wurde als maximale beobachtete Persistenz definiert, die direkt aus den Persistenzzeitdaten bestimmt wurde. Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen
Tag 1 bis Tag 14
Fläche unter der Zeitkurve von Null bis zum Zeitpunkt 28 Tage (AUC [0-28])
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Fläche unter der Persistenz-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum 28. Tag. Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen.
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

USWM CT, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208467 Substudy 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur Letetresgene autoleucel (Lete-Cel (GSK3377794))

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren