Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania i działanie przeciwnowotworowe preparatu Lete-Cel (GSK3377794) u uczestników HLA-A2+ z dodatnim wynikiem testu NY-ESO-1, wcześniej leczonym zaawansowanym (przerzutowym lub nieoperacyjnym) mięsakiem maziowym lub tłuszczakomięsakiem śluzowatym/okrągłokomórkowym
Ocena bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej Lete-Cel (GSK3377794) u uczestników HLA-A2+ z dodatnim wynikiem testu NY-ESO-1, wcześniej leczonym zaawansowanym (przerzutowym lub nieoperacyjnym) mięsakiem maziowym lub tłuszczakomięsakiem śluzowatym/okrągłokomórkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Leon Berard
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU de Bordeaux GH Sud Hôpital Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Ico Duran y Reynals l'Hospitalet de Llobrega
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de L'Est-De-Lile-De-Montreal
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
- University of Iowa College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Minnesota Oncology Hematology
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University-Columbus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh, Hillman Cancer centre
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8565
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori
-
Rozzano (MI), Lombardy, Włochy, 20089
- Ircss Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
- University College Hospital-London
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnik musi mieć ukończone 10 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
Uczestnik, który otrzyma dostawę leku klinicznego, musi także ważyć ≥40 kg.
U uczestnika rozpoznano mięsaka maziowego lub tłuszczakomięsaka śluzowatego/okrągłokomórkowego, potwierdzone lokalną histopatologią z dowodami translokacji specyficznej dla choroby.
U uczestnika występuje zaawansowany (przerzutowy lub nieoperacyjny) mięsak maziowy lub tłuszczakomięsak śluzowaty/okrągłokomórkowy. Termin „nieresekcyjny” odnosi się do zmiany nowotworowej, w przypadku której nie można uzyskać wyraźnych marginesów wycięcia chirurgicznego bez znacznych zaburzeń funkcjonalnych.
Mężczyzna lub kobieta. W czasie leukafarezy i leczenia obowiązują wymogi dotyczące antykoncepcji.
Oczekiwana długość życia ≥24 tygodnie
Uczestnik potwierdził dowody na odpowiednią translokację specyficzną dla choroby zgodnie z poniższymi wskazówkami:
- W przypadku mięsaka maziowego obecność translokacji obejmującej chromosom 18 (gen SYT) i/lub chromosom X (geny SSX1, SSX2 lub SSX4).
- W przypadku liposarcomy śluzowatej/okrągłokomórkowej obecność translokacji obejmującej chromosom 12 (gen DDIT3) i/lub chromosom 16 (gen FUS) i/lub chromosom 22 (gen EWSR1).
Uczestnik jest obecnie leczony lub ukończył co najmniej jedno standardowe leczenie obejmujące schematy zawierające antracykliny (np. sama doksorubicyna, doksorubicyna z ifosfamidem) w leczeniu zaawansowanej choroby (z przerzutami lub nieoperacyjnej). Uczestnicy nietolerujący antracykliny mogą otrzymywać sam ifosfamid, chyba że nie tolerują lub nie kwalifikują się do otrzymywania ifosfamidu. Do badania kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymali terapię opartą na antracyklinach w leczeniu neoadiuwantowym/adjuwantowym i u których wystąpiła progresja.
Uczestnik musi uzyskać pozytywny wynik testu na allele HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 i/lub HLA-A*02:06 w zatwierdzonym teście w wyznaczonym laboratorium centralnym przed leukaferezą Guz uczestnika został poddany ocenie patologicznej przez wyznaczone laboratorium centralne z potwierdzoną pozytywną ekspresją NY-ESO-1 zdefiniowaną jako ≥30% komórek 2+ lub 3+ według immunohistochemia.
Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥45% bez cech klinicznie istotnego wysięku osierdziowego.
Stan sprawności: dla uczestników w wieku <16 lat, Lansky >60 lub dla uczestników w wieku ≥16 i <18 lat, Karnofsky >60 lub dla uczestników w wieku ≥18 lat, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0- 1.
Uczestnik musi mieć odpowiednią czynność narządów i liczbę krwinek w ciągu 7 dni przed dniem zabiegu leukaferezy. Uczestnik jest zdolny do leukaferezy i ma odpowiedni dostęp żylny do pobrania komórek. Uczestniczki w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik moczu lub test ciążowy w surowicy.
Uczestnik ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1. Uczestnik udokumentował radiologiczne dowody postępu choroby w porównaniu z wcześniejszą linią terapii.
Biopsja (wycinająca, nacinająca lub rdzeniowa) tkanki nowotworowej innej niż docelowa, pobrana w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem chemioterapii limfodeplecyjnej, jest obowiązkowa, jeśli jest to klinicznie wykonalne. Ta biopsja zostanie wykorzystana jako punkt odniesienia do analiz biomarkerów. Jeżeli uzyskanie świeżej biopsji nie jest możliwe, można przyjąć archiwalną tkankę nowotworową (blok FFPE), pobraną najlepiej po zakończeniu ostatniej linii leczenia uczestnika, najlepiej w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem chemioterapii limfodeplecyjnej.
W przypadku uczestników, u których w przeszłości występowały poważne/znaczące krwawienia/zakrzepica, przed wystąpieniem limfodeplecji konsultowano się z hematologiem.
Kryteria wykluczenia:
Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Każdy inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, który nie jest w całkowitej remisji. Wcześniejsze leczenie genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T specyficznymi dla NY-ESO-1. Poprzednia szczepionka NY-ESO-1 lub przeciwciało nakierowane na NY-ESO-1. Wcześniejsza terapia genowa przy użyciu wektora integrującego. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (poważne, aktywne infekcje lub znacząca dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub innych narządów, która w ocenie Badacza mogłaby zagrozić zdolności uczestnika do tolerowania protokołu terapii). lub znacząco zwiększają ryzyko powikłań) lub wcześniejsza lub aktywna choroba demielinizacyjna. Uczestnik otrzymał leczenie cytotoksyczne w ciągu 3 tygodni przed chemioterapią limfodeplecyjną. Kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo lub jakikolwiek inny lek inne leczenie immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed chemioterapią limfodeplecyjną.
Uczestnik otrzymał ≥50 Gy na znaczną objętość miednicy, kości długich lub kręgosłupa lub skumulowaną dawkę promieniowania, która w opinii Badacza predysponowałaby pacjentów do przedłużonej cytopenii po limfodeplecji.
Wszystkie mierzalne zmiany u uczestnika zostały napromieniane w ciągu 3 miesięcy przed wystąpieniem limfodeplecji. Napromieniowaną, mierzalną zmianę z jednoznaczną progresją po napromienianiu można uznać za zmianę docelową niezależnie od czasu, jaki upłynął od ostatniej dawki radioterapii.
Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciwnowotworową w ciągu 2 miesięcy w przypadku braku reakcji nowotworu. Uczestnika należy wykluczyć, jeśli jego choroba reaguje na eksperymentalną szczepionkę podaną w ciągu 6 miesięcy.
Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed wystąpieniem limfodeplecji lub zamierza otrzymać żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy po podaniu lete-cel.
Uczestnik otrzymał terapię immunologiczną (terapia przeciwciałami monoklonalnymi, inhibitory punktów kontrolnych) w ciągu 4 tygodni od limfodeplecji.
Uczestnik miał poważną operację trwającą ≥28 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Letetresgene autoleucel
|
Letetresgene autoleucel zostanie podany
Cyklofosfamid będzie stosowany jako limfodepletująca chemioterapia
Fludarabina będzie stosowana jako chemioterapia limfodeplecyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR (ogólny współczynnik odpowiedzi)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedzią (PR) na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) w wersji 1.1 w stosunku do całkowitej liczby uczestników w populacji objętej analizą .
CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm).
PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic (np. procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych).
95% CI opiera się na dokładnym przedziale ufności Cloppera-Pearsona.
|
Do około 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia Cmax, określony bezpośrednio na podstawie danych dotyczących czasu utrzymywania się.
Pobrano próbki krwi do analizy PK.
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
DCR (wskaźnik kontroli choroby)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzonym CR, PR lub SD trwającym co najmniej 12 tygodni w stosunku do całkowitej liczby uczestników w populacji objętej analizą w momencie analizy pierwotnej, określonej w niezależnym przeglądzie centralnym zgodnie z RECIST v1. 1.
Zaobserwowany DCR zostanie zgłoszony wraz z 95% dokładnym przedziałem ufności Cloppera-Pearsona (CI).
DCR będzie analizowany w oparciu o populacje PEAP i mITT.
|
Do około 36 miesięcy
|
|
PFS (przetrwanie bez postępu)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty wlewu limfocytów T do najwcześniejszej daty radiologicznej choroby Parkinsona ocenianej w niezależnym centralnym przeglądzie zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Na potrzeby analizy PFS, jeśli uczestnik otrzymał kolejną terapię przeciwnowotworową przed datą udokumentowanych zdarzeń, PFS zostanie ocenzurowane na podstawie ostatniej odpowiedniej oceny choroby (np. oceny, gdy reakcja na poziomie wizyty wynosiła CR, PR lub SD) przed rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej.
Jeżeli uczestnik nie posiada odpowiedniej oceny choroby po rozpoczęciu leczenia, czyli nie później niż w dniu rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej, PFS zostanie ocenzurowany na podstawie daty wlewu limfocytów T.
|
Do około 54 miesięcy
|
|
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: do 15 lat po wlewie komórek T
|
OS definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy datą wlewu limfocytów T a datą śmierci z dowolnej przyczyny.
W przypadku uczestników, którzy nie umrą, data śmierci zostanie ocenzurowana w dniu ostatniego kontaktu.
Datę zgonu należy brać z daty zapisanej na stronie Aktu zgonu.
Uwzględniona zostanie śmierć w trakcie badania z jakiejkolwiek przyczyny.
Przeżycie zostanie wymienione i podsumowane przy użyciu szacunków kwartylowych Kaplana-Meiera wraz z dwustronnym 95% CI.
|
do 15 lat po wlewie komórek T
|
|
DOR (Czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
|
DOR definiuje się jako w podzbiorze uczestników, u których potwierdzono CR lub PR, ocenione przez niezależny centralny przegląd zgodnie z RECIST v1.1, czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do pierwszych udokumentowanych oznak progresji choroby lub zgonu.
Czas trwania odpowiedzi zostanie podsumowany opisowo, jeśli wymagają tego dane, przy użyciu median i kwartylów Kaplana-Meiera.
Cenzura: taka sama jak tabela cenzury PFS.
|
Do około 54 miesięcy
|
|
TTR (Czas odpowiedzi)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
|
TTR definiuje się jako czas od daty wlewu komórek T do początkowej daty potwierdzonej odpowiedzi (PR lub CR), oceniany w niezależnym centralnym przeglądzie zgodnie z RECIST v1.1 w podzbiorze uczestników, którzy osiągnęli potwierdzony PR lub CR. TTR zostanie wyszczególniony i podsumowany opisowo przy użyciu mediany i kwartylów w podzbiorze uczestników z potwierdzoną odpowiedzią PR lub CR. Listy skuteczności, takie jak BOR, DOR, PFS i OS, zostaną zgłoszone dla populacji PEAP i mITT. |
Do około 54 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, inną sytuacją związaną ze stanem zdrowia lub oceną naukową lub jest powiązany z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby.
|
Do około 54 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
|
AESI może budzić obawy naukowe i medyczne związane z leczeniem, być monitorowane i szybko przekazywane przez badacza sponsorowi.
AESI obejmowały zespół uwalniania cytokin (CRS), cytopenie krwiotwórcze (w tym pancytopenię i niedokrwistość aplastyczną), chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), ICANS, zespół Guillain-Barre, związaną z leczeniem odpowiedź zapalną w miejscu(-ach) guza i neutropenię stopnia 4. trwające ≥28 dni.
|
Do około 54 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z TEAE i TESAE według ważności
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, inną sytuacją związaną ze stanem zdrowia lub oceną naukową lub jest powiązany z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby.
Działania niepożądane i SAE oceniano zgodnie z normą National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
Stopień 1 – Łagodny; Stopień 2 – Umiarkowany; Stopień 3 – Ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; Stopień 4 – Konsekwencje zagrażające życiu; Stopień 5 – Śmierć związana z AE.
|
Do około 54 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z AESI według wagi
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
|
AESI może budzić obawy naukowe i medyczne związane z leczeniem, być monitorowane i szybko przekazywane przez badacza sponsorowi.
AESI obejmowały zespół uwalniania cytokin (CRS), cytopenie krwiotwórcze (w tym pancytopenię i niedokrwistość aplastyczną), chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), ICANS, zespół Guillain-Barre, związaną z leczeniem odpowiedź zapalną w miejscu(-ach) guza i neutropenię stopnia 4. trwające ≥28 dni.
|
Do około 54 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem kompetentnego replikacji lentiwirusa (RCL).
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
|
RCL monitorowano za pomocą testu opartego na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), który wykrywa i mierzy kopie genu kodującego białko otoczki wektora, mianowicie białko G wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV-G).
|
Do około 54 miesięcy
|
|
Przypadki onkogenezy insercyjnej (IO)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
|
Przypadki onkogenezy insercyjnej (IO) podsumowano opisowo
|
Do około 54 miesięcy
|
|
Maksymalna ekspansja transgenu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalną zaobserwowaną trwałość, określoną bezpośrednio na podstawie danych dotyczących trwałości w czasie.
Pobrano próbki krwi do analizy PK
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Pole pod krzywą czasu od zera do czasu 28 dni (AUC [0-28])
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Obszar pod krzywą utrzymywania się w funkcji czasu od czasu zerowego do dnia 28.
Pobrano próbki krwi do analizy PK.
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Mięsak
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka tłuszczowa
- Nowotwory
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 208467 Substudy 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .