- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06705556
Aktiivisen hengityssyklin vaikutus rutiininomaiseen rintakehän fysioterapiaan lisättynä hengitysparametreihin sepelvaltimon ohitussiirtopotilailla (CABG ACBT ABG)
Leikkausta edeltävän ja leikkauksen jälkeisen aktiivisen hengitystekniikan vaikutukset rutiininomaiseen rintakehän fysioterapiaan lisättynä hengitysparametreihin sepelvaltimon ohitussiirtopotilailla
Kontrolloidussa kokeessa määritettiin hengitystekniikan aktiivisen syklin (ACBT) vaikutus hengitysparametreihin sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli määrittää ennen ja postoperatiivisen aktiivisen hengitystekniikan (ACBT) vaikutukset sepelvaltimotautipotilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus, parantamaan hengitysparametreja, kuten valtimoveren kaasua (ABG), happisaturaatiota ( SpO2) ja hengitystiheys. Interventioryhmä suoritti aktiivisen hengitystekniikan syklin rutiininomaisella rintakehän fysioterapialla, kun taas kontrolliryhmä suoritti rutiininomaisen rintakehän fysioterapian. Valtimoverikaasu (ABG), happisaturaatio (SpO2) ja hengitystiheys mitattiin lähtötilanteessa ja viisi päivää leikkauksen jälkeen, 2 tunnin välein leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3 ja 4 tuntia päivinä 4 ja 5.
Interventioryhmän osallistujat suorittivat ennen leikkausta rutiininomaisia rintakehän fysioterapiaistuntoja, joita seurattiin seuraavasti:
- Kannustava spirometria, 3 kertaa päivässä, 10 toistoa
- Lyömäsoittimet, 3 kertaa päivässä, 20 toistoa
- 3 minuutin kävely, 2 kertaa päivässä
- ACBT, 3 istuntoa päivässä
Preoperatiivista rintakehän fysioterapiahoitoa jatkettiin CABG-leikkauksen jälkeen. Näiden lisäksi leikkauksen jälkeen otettiin mukaan seuraavat:
- Sumutus, 3 kertaa päivässä
- 3 minuuttia kävelyä, 2 kertaa päivässä
- ACBT, 3 istuntoa päivässä Kontrolliryhmän osallistujat suorittivat samat ennen ja postoperatiiviset istunnot paitsi ACBT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Faisalabad Institute of Cardiologyssa, Faisalabadissa, Pakistanissa, jotta voidaan arvioida aktiivisen hengitystekniikan (ACBT) vaikutuksia rutiininomaiseen rintakehän fysioterapiaan sepelvaltimon ohitussiirteen leikkausta edeltävässä hoidossa. (CABG) potilailla. Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida ACBT:n vaikutusta postoperatiivisten hengityskomplikaatioiden minimoimiseen. Toissijaisena tavoitteena oli kouluttaa potilaita ennen leikkausta vähentämään leikkaukseen liittyvää stressiä ja tukemaan hengitysvaikeutta.
Potilaille, joilla on sepelvaltimotauti, suositellaan yleensä vuodelepoa hengenahdistuksen hallitsemiseksi. CABG on kuitenkin invasiivinen toimenpide, johon liittyy endotrakeaaliputken sijoittaminen, mikä lisää infektioriskiä ja johtaa hengityslihasten heikkenemiseen ventilaatiovaikutusten vuoksi. Leikkauksen jälkeen potilaat kokevat usein pienentyneen keuhkojen tilavuuden ja muuttuneita valtimoveren kaasuja. ACBT:n lisääminen rintakehän fysioterapiaan ennen leikkausta on tarkoitettu parantamaan ventilaatiota ja valtimoveren kaasutasoja leikkauksen jälkeen.
Tutkimukseen osallistui 72 mies- ja naispotilasta, iältään 30–65-vuotiaita, joilla oli kaksi- tai kolminkertainen sepelvaltimotauti ja joilla oli 10–15 vuoden sairaushistoria, joille oli suunniteltu CABG. Seulonta suoritettiin käyttämällä mukautettua kyselylomaketta, joka perustui osallistumis- ja poissulkemiskriteereihin, ja osallistujien valinnassa käytettiin ei-todennäköisyyspohjaista otantaa. Potilaat jaettiin satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään arpajaismenetelmällä. Interventioryhmä sai ACBT:tä rutiininomaisen rintakehän fysioterapian rinnalla, kun taas kontrolliryhmä sai vain tavallista rintakehän fysioterapiaa sekä ennen leikkausta että sen jälkeen. Potilaan luottamuksellisuus säilytettiin tietoisen suostumuksen avulla.
Tärkeimmät tutkimusparametrit sisälsivät valtimoveren kaasun (ABG) tasot, happisaturaation (SpO2) ja hengitystiheyden. ABG-näytteet otettiin olkavarresta ja säteen valtimoista ja analysoitiin ABG-analysaattorilla. SpO2 mitattiin pulssioksimetrillä ja hengitystiheys tallennettiin sydänmonitoriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 37000
- The University of Faisalabad
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Dr Sana Ashraf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Elektiiviset sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat
- Tutkimuksessa oli mukana sekä miehiä että naisia
- Tähän tutkimukseen osallistui 30–65-vuotiaita potilaita
- Aikuiset, joilla on stabiili sepelvaltimotauti viimeisten 15 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on epävakaat elintoiminnot
- Preoperatiivinen keuhkojen toimintahäiriö
- COPD tai emfyseema
- Astma ja vaikea atelektaasi
- Munuaisten häiriöt
- Yhdistetty hengityslaitteeseen yli 48 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä: Interventioryhmää (n=36) ohjeistettiin suorittamaan ACBT rutiininomaisella rintakehän fysioterapialla ennen leikkausta ja sen jälkeen. Preoperatiivinen rintakehän fysioterapia suoritettiin 3 päivää ennen leikkausta ja postoperatiivinen CPT, mukaan lukien ACBT, suoritettiin 3 kertaa teho-osastolla enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen. Preoperatiivisia rutiininomaisia rintakehän fysioterapiaistuntoja noudatettiin seuraavasti:
Preoperatiivista rintakehän fysioterapiahoitoa jatkettiin CABG-leikkauksen jälkeen. Näiden lisäksi leikkauksen jälkeen otettiin mukaan seuraavat:
|
Interventioryhmä: potilaita pyydettiin suorittamaan aktiivinen hengitystekniikan sykli lisänä rutiininomaiseen rintakehän fysioterapiaan, kuten kannustava spirometri, lyömäsoittimet, 3 minuutin kävely 3 päivää ennen leikkausta ja viisi päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: Rutiininomainen rintakehän fysioterapia suoritettiin 3 päivää ennen leikkausta ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen teho-osastolla 3 kertaa joka päivä. Preoperatiivisia rintakehän fysioterapiaistuntoja seurattiin seuraavasti:
|
Kontrolliryhmä Rutiini-CPT suoritettiin 3 päivää ennen leikkausta ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen teho-osastolla 3 kertaa joka päivä. Preoperatiivisia rintakehän fysioterapiaistuntoja seurattiin seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoveren kaasu
Aikaikkuna: ABG-testi tehtiin kerran ennen leikkausta molemmille ryhmille ja leikkauksen jälkeen 2 tunnin välein postoperatiivisina päivinä 1, 2 ja 3 ja 4 tunnin välein päivinä 4 ja 5.
|
Valtimoveren kaasu (ABG) on kriittinen testi, jota käytetään arvioimaan potilaan happo-emästasapainoa, happipitoisuutta ja ventilaation tilaa mittaamalla happi (O₂), hiilidioksidi (CO₂) ja bikarbonaatti (HCO₃-) tasot valtimoverestä. .
|
ABG-testi tehtiin kerran ennen leikkausta molemmille ryhmille ja leikkauksen jälkeen 2 tunnin välein postoperatiivisina päivinä 1, 2 ja 3 ja 4 tunnin välein päivinä 4 ja 5.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
happisaturaatio (SpO₂)
Aikaikkuna: SpO₂ mitattiin kerran ennen leikkausta molemmissa ryhmissä ja leikkauksen jälkeen 2 tunnin välein postoperatiivisina päivinä 1, 2 ja 3 ja 4 tunnin välein päivinä 4 ja 5.
|
SpO₂ (Oxygen Saturation) on mitta, joka arvioi hapella kyllästetyn hemoglobiinin prosenttiosuuden veressä.
SpO₂-seuranta on elintärkeää kliinisissä olosuhteissa, erityisesti potilaille, joilla on hengitys- tai sydänsairauksia, leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
|
SpO₂ mitattiin kerran ennen leikkausta molemmissa ryhmissä ja leikkauksen jälkeen 2 tunnin välein postoperatiivisina päivinä 1, 2 ja 3 ja 4 tunnin välein päivinä 4 ja 5.
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Hengitystiheys mitattiin kerran ennen leikkausta molemmissa ryhmissä ja leikkauksen jälkeen 2 tunnin välein postoperatiivisina päivinä 1, 2 ja 3 ja 4 tunnin välein päivinä 4 ja 5.
|
Hengitystiheys (RR) viittaa hengitysten määrään, jonka henkilö ottaa minuutissa.
Se on keskeinen elintärkeä merkki, jota käytetään hengityksen ja yleisen hengitystoiminnan arvioinnissa.
|
Hengitystiheys mitattiin kerran ennen leikkausta molemmissa ryhmissä ja leikkauksen jälkeen 2 tunnin välein postoperatiivisina päivinä 1, 2 ja 3 ja 4 tunnin välein päivinä 4 ja 5.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tuf/IRB/292/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .