- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06705959
NISS:n ja ISS:n vertailu traumapotilaiden kuolleisuuden ennustamiseksi (ISS/NISS/ER)
NISS:n ja ISS:n vertaaminen kuolleisuuden ennustamiseen tylsissä traumapotilaissa ensiapuun: tuleva tutkimus Irakissa
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on verrata New Injury Severity Score (NISS) ja Injury Severity Score (ISS) ennustavaa käyttöä Irakissa ensiapuun (ER) otettujen traumapotilaiden kuolleisuustulosten määrittämisessä.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tarjoaako NISS tarkemman ennusteen kuolleisuudesta kuin ISS?
- Onko olemassa tiettyjä traumapotilaiden alaryhmiä, joissa yksi pisteytysjärjestelmä on parempi kuin toinen?
Osallistujat:
Arvioidaan sekä NISS:n että ISS:n avulla heidän saapuessaan päivystykseen. Heidän kliinisiä tuloksiaan, mukaan lukien kuolleisuutta, seurataan koko sairaalahoidon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Trauma on johtava maailmanlaajuinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy erityisesti alle 40-vuotiaiden keskuudessa, ja se aiheuttaa vuosittain noin 5 miljoonaa kuolemaa. Vamman vakavuuden arvioinnin haasteisiin vastaamiseksi on kehitetty työkaluja, kuten vamman vakavuuspiste (ISS) ja uusi vamman vakavuuspiste (NISS), jotka ennustavat potilaiden tuloksia, mukaan lukien kuolleisuutta. Vuonna 1974 esitelty ISS perustuu lyhennetyn vamman asteikkoon ja arvioi kolme vakavimmin loukkaantunutta kehon aluetta. Sillä on kuitenkin rajoituksia, mukaan lukien sen kyvyttömyys ottaa huomioon useita vammoja samalla kehon alueella. Näiden ratkaisemiseksi NISS otettiin käyttöön vuonna 1997, ja se summaa kolmen vakavimman vamman neliöt sijainnista riippumatta ja tarjoaa mahdollisesti paremman ennustetarkkuuden tietyissä traumapopulaatioissa.
ISS:n ja NISS:n ennustetarkkuutta on tutkittu laajasti, ja tulokset vaihtelevat. Meta-analyysit ja kohorttitutkimukset viittaavat siihen, että molemmat työkalut ovat tehokkaita, ja NISS osoittaa usein hieman ylivoimaista herkkyyttä ja käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) kuolleisuuden ennustamisessa. Esimerkiksi yksi analyysi raportoi AUC:ksi 0,9095 NISS:lle ja 0,9009 ISS:lle kuolleisuuden ennustamisessa. Vaikka molempia työkaluja pidetään luotettavina, NISS:n kyky ottaa huomioon useita vakavia vammoja samalla alueella tekee siitä erityisen edullisen polytraumatapauksissa.
Näistä edistysaskelista huolimatta tutkimuksissa on merkittävää heterogeenisyyttä, mikä johtuu suurelta osin traumamekanismien, potilaspopulaatioiden ja tutkimusmenetelmien eroista. Esimerkiksi tylppä vs. läpitunkeva trauma ja ikään liittyvät tekijät voivat vaikuttaa työkalujen suorituskykyyn. Lisäksi standardoidun raportoinnin ja pisteytyksen laadunvarmistuksen puute vaikeuttaa vertailua entisestään, mikä korostaa yhtenäisempien tutkimuskäytäntöjen tarvetta.
Irakissa, jossa tieliikenneonnettomuuksista ja väkivallasta aiheutuvat traumat ovat yleisiä, ISS:n ja NISS:n ennakoivan hyödyn arvioiminen on erityisen tärkeää. Huolimatta näiden työkalujen maailmanlaajuisesta käytöstä, niiden tehokkuudesta Lähi-idän väestössä on vain vähän tietoa, jossa terveydenhuollon infrastruktuurin ja loukkaantumistavojen erot voivat vaikuttaa suorituskykyyn. Tällä tutkimuksella pyritään korjaamaan tämä aukko vertaamalla ISS:n ja NISS:n kuolleisuutta ennustavia kykyjä irakilaisten traumapopulaatiossa. Niiden suhteellisen tehokkuuden ymmärtäminen tässä yhteydessä voisi auttaa parantamaan resurssien kohdentamista, parantamaan traumahoitoa ja ohjaamaan tulevaa tutkimusta, joka on räätälöity paikallisiin tarpeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Traumapotilaat päivystykseen. Potilaat, joilla on dokumentoidut vammatiedot, riittävät sekä NISS:n että ISS:n laskemiseen.
Potilaat vietiin päivystykseen 6 tunnin sisällä loukkaantumisesta. Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen (tai laillisen huoltajan suostumuksen, jos he ovat työkyvyttömiä).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat. Traumatapaukset, joissa ensisijainen vamma on palovamma. Potilaat, joilla on epätäydelliset potilastiedot tai riittämättömät tiedot NISS:n ja ISS:n laskemiseen.
Potilaat, joilla on jo olemassa oleva terminaalinen sairaus (esim. pitkälle edennyt syöpä, loppuvaiheen elinten vajaatoiminta), jotka eivät liity traumaan.
Potilaat, jotka kuolivat saapuessaan tai ennen NISS/ISS-arviointia, voidaan suorittaa. Tapaukset, joissa on mukana raskaana olevia potilaita, jos vamman ja riskin arvioinnin pääpaino on äidin ja sikiön seuraukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden vamman vakavuuspisteen (NISS) tarkkuusarviointi
Aikaikkuna: ensimmäiset 6 tuntia päivystyksen jälkeen
|
Alue: 0 - 75.
Korkeammat arvot osoittavat huonompia tuloksia, mikä kuvastaa vamman vakavuutta.
|
ensimmäiset 6 tuntia päivystyksen jälkeen
|
|
Vamman vakavuuden pistemäärän tarkkuusarvio (ISS)
Aikaikkuna: ensimmäiset 6 tuntia päivystyksen jälkeen
|
Alue: 0–75 Suuremmat arvot osoittavat huonompia tuloksia, mikä kuvastaa vamman vakavuutta.
|
ensimmäiset 6 tuntia päivystyksen jälkeen
|
|
Sairaalan kuolleisuudessa
Aikaikkuna: Sairaalan sisäinen vaihe (keskimäärin 7 päivää purkauksen kautta)
|
Kuolleisuus (kuolema) sairaalahoidon aikana
|
Sairaalan sisäinen vaihe (keskimäärin 7 päivää purkauksen kautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Kotiutukseen asti, keskimäärin 7 päivää
|
Potilaan sairaalassaoloajan kokonaiskesto mitattuna vastaanottopäivästä kotiutukseen.
Tämä sisältää kaikki päivät yleisosastoilla, teho-osastoilla (ICU) ja muilla sairaaloiden osastoilla osana hoitojaksoa.
|
Kotiutukseen asti, keskimäärin 7 päivää
|
|
Edellytys päästä teho-osastolle (ICU)
Aikaikkuna: Kotiutukseen asti, keskimäärin 7 päivää
|
Tehohoidon osastolle (ICU) pääsyn tarve määräytyy kliinisen vakavan heikkenemisen, merkittävien komplikaatioiden tai edistyneiden seurannan ja elämää ylläpitävien toimenpiteiden tarpeen perusteella.
|
Kotiutukseen asti, keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anees K Nile, Professor of general surgery, College Of Medicine - Nahrain University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoke MH, Usul E, Ozkan S. Comparison of Trauma Severity Scores (ISS, NISS, RTS, BIG Score, and TRISS) in Multiple Trauma Patients. J Trauma Nurs. 2021 Apr-Jun 01;28(2):100-106. doi: 10.1097/JTN.0000000000000567.
- Palmer CS, Gabbe BJ, Cameron PA. Defining major trauma using the 2008 Abbreviated Injury Scale. Injury. 2016 Jan;47(1):109-15. doi: 10.1016/j.injury.2015.07.003. Epub 2015 Jul 10.
- Pape HC, Halvachizadeh S, Leenen L, Velmahos GD, Buckley R, Giannoudis PV. Timing of major fracture care in polytrauma patients - An update on principles, parameters and strategies for 2020. Injury. 2019 Oct;50(10):1656-1670. doi: 10.1016/j.injury.2019.09.021. Epub 2019 Sep 13.
- Whitaker IY, Gennari TD, Whitaker AL. The difference between ISS and NISS in a series of trauma patients in Brazil. Annu Proc Assoc Adv Automot Med. 2003;47:301-9.
- Jamulitrat S, Sangkerd P, Thongpiyapoom S, Na Narong M. A comparison of mortality predictive abilities between NISS and ISS in trauma patients. J Med Assoc Thai. 2001 Oct;84(10):1416-21.
- Deng Q, Tang B, Xue C, Liu Y, Liu X, Lv Y, Zhang L. Comparison of the Ability to Predict Mortality between the Injury Severity Score and the New Injury Severity Score: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2016 Aug 16;13(8):825. doi: 10.3390/ijerph13080825.
- Tohira H, Jacobs I, Mountain D, Gibson N, Yeo A. Systematic review of predictive performance of injury severity scoring tools. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2012 Sep 10;20:63. doi: 10.1186/1757-7241-20-63.
- Rio TGGND, Nogueira LS, Lima FR, Cassiano C, Garcia DFV. Performance of severity indices for admission and mortality of trauma patients in the intensive care unit: a retrospective cohort study. Eur J Med Res. 2023 Dec 4;28(1):559. doi: 10.1186/s40001-023-01532-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNCOMIRB20241122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .