- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06705959
Confronto tra NISS e ISS per la previsione della mortalità nei pazienti traumatizzati (ISS/NISS/ER)
Confronto tra NISS e ISS per la previsione della mortalità nei pazienti con trauma contusivo nel pronto soccorso: uno studio prospettico in Iraq
L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte è confrontare l'utilità predittiva del New Injury Severity Score (NISS) e dell'Injury Severity Score (ISS) nel determinare gli esiti di mortalità tra i pazienti traumatizzati ricoverati al pronto soccorso (ER) in Iraq.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il NISS fornisce una previsione della mortalità più accurata rispetto all’ISS?
- Esistono sottogruppi specifici di pazienti traumatizzati in cui un sistema di punteggio supera l'altro?
I partecipanti:
Essere valutati utilizzando sia il NISS che l'ISS al momento del ricovero in pronto soccorso. Monitorare i loro risultati clinici, inclusa la mortalità, durante la loro degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trauma è una delle principali cause globali di morbilità e mortalità, in particolare tra gli individui sotto i 40 anni di età, rappresentando circa 5 milioni di decessi ogni anno. Per affrontare le sfide legate alla valutazione della gravità del trauma, sono stati sviluppati strumenti come l’Injury Severity Score (ISS) e il New Injury Severity Score (NISS) per prevedere gli esiti dei pazienti, inclusa la mortalità. L'ISS, introdotto nel 1974, si basa sulla Abbreviated Injury Scale e valuta le tre regioni corporee più gravemente ferite. Tuttavia, presenta dei limiti, inclusa l’incapacità di tenere conto di lesioni multiple nella stessa regione del corpo. Per superare questi problemi, nel 1997 è stato introdotto il NISS, che somma i quadrati delle tre lesioni più gravi, indipendentemente dalla posizione, offrendo potenzialmente una migliore accuratezza predittiva in alcune popolazioni traumatizzate.
L’accuratezza predittiva di ISS e NISS è stata ampiamente studiata, con risultati contrastanti. Meta-analisi e studi di coorte suggeriscono che entrambi gli strumenti sono efficaci, con il NISS che spesso dimostra una sensibilità e un’area sotto la curva (AUC) leggermente superiori per la previsione della mortalità. Ad esempio, un'analisi ha riportato un'AUC di 0,9095 per NISS rispetto a 0,9009 per ISS nel predire la mortalità. Sebbene entrambi gli strumenti siano considerati affidabili, la capacità del NISS di tenere conto di molteplici lesioni gravi all'interno della stessa regione lo rende particolarmente vantaggioso nei casi di politrauma.
Nonostante questi progressi, esiste una significativa eterogeneità tra gli studi, in gran parte dovuta alle differenze nei meccanismi del trauma, nelle popolazioni di pazienti e nelle metodologie di studio. Ad esempio, traumi contundenti o penetranti e fattori legati all'età possono influenzare le prestazioni degli strumenti. Inoltre, la mancanza di reporting standardizzato e di garanzia della qualità nel punteggio complica ulteriormente i confronti, evidenziando la necessità di protocolli di ricerca più uniformi.
In Iraq, dove i traumi derivanti da incidenti stradali e violenza sono prevalenti, valutare l’utilità predittiva di ISS e NISS è particolarmente importante. Nonostante l’uso globale di questi strumenti, esistono dati limitati sulla loro efficacia nelle popolazioni del Medio Oriente, dove le differenze nelle infrastrutture sanitarie e nei modelli di infortuni possono influenzare le prestazioni. Questo studio mira a colmare questa lacuna confrontando le capacità predittive di mortalità di ISS e NISS in una popolazione irachena traumatizzata. Comprendere la loro relativa efficacia in questo contesto potrebbe favorire una migliore allocazione delle risorse, migliorare la cura dei traumi e guidare la ricerca futura su misura per le esigenze locali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdulillah R. Khamees
- Numero di telefono: +9647838571013
- Email: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Luoghi di studio
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Baghdad, Iraq
- Reclutamento
- College of Medicine - Al-Nahrain University
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Investigatore principale:
- Abdul-Ilah R. Khamis
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Sub-investigatore:
- Mennatullah Fathi Ashour, Student
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Sub-investigatore:
- Athraa S. Ahmed, M.B.CH.B
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Sub-investigatore:
- Mohammed Kamal Zubaidi, M.B.CH.B
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Sub-investigatore:
- Amin A. Abdelaziz, Student
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Sub-investigatore:
- Mesan Hijazy
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Contatto:
- Abdulillah R. Khamees
- Numero di telefono: +9647838571013
- Email: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti traumatizzati ricoverati al pronto soccorso (ER). I pazienti con dati di lesioni documentate sono sufficienti per calcolare sia il NISS che l'ISS.
Pazienti ricoverati al pronto soccorso entro 6 ore dall'infortunio. Pazienti che forniscono il consenso informato (o il consenso ottenuto da un tutore legale in caso di incapacità).
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni. Casi di trauma che coinvolgono ustioni come lesione primaria. Pazienti con cartelle cliniche incomplete o dati insufficienti per calcolare NISS e ISS.
Pazienti con condizioni terminali preesistenti (ad esempio, cancro avanzato, insufficienza d'organo allo stadio terminale) non correlate al trauma.
È stato possibile eseguire la valutazione dei pazienti deceduti all'arrivo o prima della valutazione NISS/ISS. Casi che coinvolgono pazienti in gravidanza, se l'obiettivo principale della lesione e della valutazione del rischio sono gli esiti materno-fetali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'accuratezza del nuovo punteggio di gravità degli infortuni (NISS)
Lasso di tempo: le prime 6 ore dopo il ricovero in pronto soccorso
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Intervallo: da 0 a 75.
Valori più alti indicano risultati peggiori, riflettendo una maggiore gravità della lesione.
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le prime 6 ore dopo il ricovero in pronto soccorso
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Valutazione dell'accuratezza del punteggio di gravità degli infortuni (ISS)
Lasso di tempo: le prime 6 ore dopo il ricovero in pronto soccorso
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Intervallo: da 0 a 75 Valori più alti indicano esiti peggiori, riflettendo una maggiore gravità della lesione.
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le prime 6 ore dopo il ricovero in pronto soccorso
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Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fase in ospedale (media di 7 giorni attraverso la dimissione)
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Mortalità (morte) durante il ricovero in ospedale
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Fase in ospedale (media di 7 giorni attraverso la dimissione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, in media 7 giorni
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La durata totale della degenza di un paziente in ospedale, misurata dalla data di ricovero alla data di dimissione.
Ciò include tutti i giorni trascorsi nei reparti generali, nelle unità di terapia intensiva (ICU) e in altri reparti ospedalieri come parte del loro ciclo di trattamento.
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Fino alla dimissione, in media 7 giorni
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I requisiti per il ricovero in terapia intensiva (UTI)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, in media 7 giorni
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Il requisito per il ricovero in terapia intensiva (UTI) è determinato dalla presenza di grave deterioramento clinico, complicanze significative o dalla necessità di monitoraggio avanzato e misure di supporto vitale.
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Fino alla dimissione, in media 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anees K Nile, Professor of general surgery, College Of Medicine - Nahrain University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hoke MH, Usul E, Ozkan S. Comparison of Trauma Severity Scores (ISS, NISS, RTS, BIG Score, and TRISS) in Multiple Trauma Patients. J Trauma Nurs. 2021 Apr-Jun 01;28(2):100-106. doi: 10.1097/JTN.0000000000000567.
- Palmer CS, Gabbe BJ, Cameron PA. Defining major trauma using the 2008 Abbreviated Injury Scale. Injury. 2016 Jan;47(1):109-15. doi: 10.1016/j.injury.2015.07.003. Epub 2015 Jul 10.
- Pape HC, Halvachizadeh S, Leenen L, Velmahos GD, Buckley R, Giannoudis PV. Timing of major fracture care in polytrauma patients - An update on principles, parameters and strategies for 2020. Injury. 2019 Oct;50(10):1656-1670. doi: 10.1016/j.injury.2019.09.021. Epub 2019 Sep 13.
- Whitaker IY, Gennari TD, Whitaker AL. The difference between ISS and NISS in a series of trauma patients in Brazil. Annu Proc Assoc Adv Automot Med. 2003;47:301-9.
- Jamulitrat S, Sangkerd P, Thongpiyapoom S, Na Narong M. A comparison of mortality predictive abilities between NISS and ISS in trauma patients. J Med Assoc Thai. 2001 Oct;84(10):1416-21.
- Deng Q, Tang B, Xue C, Liu Y, Liu X, Lv Y, Zhang L. Comparison of the Ability to Predict Mortality between the Injury Severity Score and the New Injury Severity Score: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2016 Aug 16;13(8):825. doi: 10.3390/ijerph13080825.
- Tohira H, Jacobs I, Mountain D, Gibson N, Yeo A. Systematic review of predictive performance of injury severity scoring tools. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2012 Sep 10;20:63. doi: 10.1186/1757-7241-20-63.
- Rio TGGND, Nogueira LS, Lima FR, Cassiano C, Garcia DFV. Performance of severity indices for admission and mortality of trauma patients in the intensive care unit: a retrospective cohort study. Eur J Med Res. 2023 Dec 4;28(1):559. doi: 10.1186/s40001-023-01532-6.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNCOMIRB20241122
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