- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06705959
Jämföra NISS och ISS för mortalitetsprediktion hos traumapatienter (ISS/NISS/ER)
Jämföra NISS och ISS för mortalitetsprediktion hos trubbiga traumapatienter på akuten: en prospektiv studie i Irak
Målet med denna prospektiva kohortstudie är att jämföra den prediktiva nyttan av New Injury Severity Score (NISS) och Injury Severity Score (ISS) för att fastställa dödlighetsutfall bland traumapatienter som tagits in på akutmottagningar (ER) i Irak.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Ger NISS en mer exakt förutsägelse av dödlighet än ISS?
- Finns det specifika undergrupper av traumapatienter där ett poängsystem överträffar det andra?
Deltagarna kommer att:
Utvärderas med både NISS och ISS vid deras intagning på akuten. Få sina kliniska resultat, inklusive dödlighet, övervakade under hela sjukhusvistelsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trauma är en ledande global orsak till sjuklighet och dödlighet, särskilt bland individer under 40 år, och står för cirka 5 miljoner dödsfall årligen. För att möta utmaningarna med att bedöma traumas svårighetsgrad har verktyg som Injury Severity Score (ISS) och New Injury Severity Score (NISS) utvecklats för att förutsäga patientresultat, inklusive dödlighet. ISS, som introducerades 1974, är baserad på den förkortade skadeskalan och utvärderar de tre mest allvarligt skadade kroppsregionerna. Det har dock begränsningar, inklusive dess oförmåga att ta hänsyn till flera skador i samma kroppsregion. För att övervinna dessa introducerades NISS 1997, som summerar kvadraterna av de tre allvarligaste skadorna, oavsett plats, vilket potentiellt erbjuder förbättrad prediktiv precision i vissa traumapopulationer.
Den prediktiva noggrannheten hos ISS och NISS har studerats omfattande, med blandade resultat. Metaanalyser och kohortstudier tyder på att båda verktygen är effektiva, där NISS ofta visar något överlägsen känslighet och area under kurvan (AUC) för mortalitetsprediktion. Till exempel rapporterade en analys en AUC på 0,9095 för NISS mot 0,9009 för ISS för att förutsäga dödlighet. Även om båda verktygen anses tillförlitliga, gör NISS:s förmåga att redogöra för flera allvarliga skador inom samma region det särskilt fördelaktigt i fall av polytrauma.
Trots dessa framsteg finns betydande heterogenitet mellan studier, till stor del beroende på skillnader i traumamekanismer, patientpopulationer och studiemetodologier. Till exempel kan trubbiga kontra penetrerande trauma och åldersrelaterade faktorer påverka verktygens prestanda. Dessutom komplicerar bristen på standardiserad rapportering och kvalitetssäkring vid poängsättning ytterligare jämförelser, vilket visar på behovet av mer enhetliga forskningsprotokoll.
I Irak, där trauma från vägtrafikolyckor och våld är vanliga, är det särskilt viktigt att utvärdera den förutsägande nyttan av ISS och NISS. Trots den globala användningen av dessa verktyg finns begränsade data om deras effektivitet i befolkningar i Mellanöstern, där skillnader i sjukvårdsinfrastruktur och skademönster kan påverka prestandan. Denna studie syftar till att ta itu med denna klyfta genom att jämföra mortalitetsprediktiva förmågor hos ISS och NISS i en irakisk traumapopulation. Att förstå deras relativa effektivitet i detta sammanhang skulle kunna bidra till bättre resursallokering, förbättra traumavården och vägleda framtida forskning skräddarsydd efter lokala behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Baghdad, Irak
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumapatienter inlagda på akuten (ER). Patienter med dokumenterade skadedata räcker för att beräkna både NISS och ISS.
Patienter lades in på akuten inom 6 timmar efter skadan. Patienter som ger informerat samtycke (eller samtycke som erhållits från en vårdnadshavare i fall av invaliditet).
Uteslutningskriterier:
- Patienter under 18 år. Traumafall som involverar brännskador som primär skada. Patienter med ofullständiga journaler eller otillräckliga data för att beräkna NISS och ISS.
Patienter med redan existerande terminala tillstånd (t.ex. avancerad cancer, organsvikt i slutstadiet) som inte är relaterade till traumat.
Patienter som dog vid ankomst eller före NISS/ISS-bedömning kunde utföras. Fall som involverar gravida patienter, om det primära fokus för skada och riskbedömning är mödernet-fosterutfall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhetsbedömning av New Injury Severity Score (NISS)
Tidsram: de första 6 timmarna efter akutinläggning
|
Område: 0 till 75.
Högre värden indikerar sämre resultat, vilket återspeglar större skadas svårighetsgrad.
|
de första 6 timmarna efter akutinläggning
|
|
Noggrannhetsbedömning av skadans allvarlighetsgrad (ISS)
Tidsram: de första 6 timmarna efter akutinläggning
|
Område: 0 till 75 Högre värden indikerar sämre resultat, vilket återspeglar större skadas svårighetsgrad.
|
de första 6 timmarna efter akutinläggning
|
|
I sjukhusdödlighet
Tidsram: In-sjukhusfas (genomsnitt på 7 dagar genom urladdning)
|
Dödlighet (död) under sjukhusvistelse
|
In-sjukhusfas (genomsnitt på 7 dagar genom urladdning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Fram till utskrivning, i genomsnitt 7 dagar
|
Den totala varaktigheten av en patients vistelse på sjukhuset, mätt från intagningsdatum till utskrivningsdatum.
Detta inkluderar alla dagar som tillbringas på allmänna avdelningar, intensivvårdsavdelningar (ICU) och andra sjukhusavdelningar som en del av deras behandlingsförlopp.
|
Fram till utskrivning, i genomsnitt 7 dagar
|
|
Kravet för inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: Fram till utskrivning, i genomsnitt 7 dagar
|
Kravet på inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU) bestäms av förekomsten av allvarlig klinisk försämring, betydande komplikationer eller behovet av avancerad övervakning och livsuppehållande åtgärder.
|
Fram till utskrivning, i genomsnitt 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anees K Nile, Professor of general surgery, College Of Medicine - Nahrain University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hoke MH, Usul E, Ozkan S. Comparison of Trauma Severity Scores (ISS, NISS, RTS, BIG Score, and TRISS) in Multiple Trauma Patients. J Trauma Nurs. 2021 Apr-Jun 01;28(2):100-106. doi: 10.1097/JTN.0000000000000567.
- Palmer CS, Gabbe BJ, Cameron PA. Defining major trauma using the 2008 Abbreviated Injury Scale. Injury. 2016 Jan;47(1):109-15. doi: 10.1016/j.injury.2015.07.003. Epub 2015 Jul 10.
- Pape HC, Halvachizadeh S, Leenen L, Velmahos GD, Buckley R, Giannoudis PV. Timing of major fracture care in polytrauma patients - An update on principles, parameters and strategies for 2020. Injury. 2019 Oct;50(10):1656-1670. doi: 10.1016/j.injury.2019.09.021. Epub 2019 Sep 13.
- Whitaker IY, Gennari TD, Whitaker AL. The difference between ISS and NISS in a series of trauma patients in Brazil. Annu Proc Assoc Adv Automot Med. 2003;47:301-9.
- Jamulitrat S, Sangkerd P, Thongpiyapoom S, Na Narong M. A comparison of mortality predictive abilities between NISS and ISS in trauma patients. J Med Assoc Thai. 2001 Oct;84(10):1416-21.
- Deng Q, Tang B, Xue C, Liu Y, Liu X, Lv Y, Zhang L. Comparison of the Ability to Predict Mortality between the Injury Severity Score and the New Injury Severity Score: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2016 Aug 16;13(8):825. doi: 10.3390/ijerph13080825.
- Tohira H, Jacobs I, Mountain D, Gibson N, Yeo A. Systematic review of predictive performance of injury severity scoring tools. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2012 Sep 10;20:63. doi: 10.1186/1757-7241-20-63.
- Rio TGGND, Nogueira LS, Lima FR, Cassiano C, Garcia DFV. Performance of severity indices for admission and mortality of trauma patients in the intensive care unit: a retrospective cohort study. Eur J Med Res. 2023 Dec 4;28(1):559. doi: 10.1186/s40001-023-01532-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNCOMIRB20241122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .