- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06705959
Vergelijking van NISS en ISS voor sterftevoorspelling bij traumapatiënten (ISS/NISS/ER)
Vergelijking van NISS en ISS voor sterftevoorspelling bij patiënten met een stomp trauma op de Eerste Hulp: een prospectieve studie in Irak
Het doel van deze prospectieve cohortstudie is om het voorspellende nut van de New Injury Severity Score (NISS) en de Injury Severity Score (ISS) te vergelijken bij het bepalen van de sterfteresultaten onder traumapatiënten die zijn opgenomen op de eerstehulpafdelingen (ER) in Irak.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Geeft de NISS een nauwkeurigere voorspelling van de sterfte dan het ISS?
- Zijn er specifieke subgroepen van traumapatiënten waarbij het ene scoresysteem beter presteert dan het andere?
Deelnemers zullen:
Laat u bij hun opname op de Eerste Hulp beoordelen door zowel de NISS als het ISS. Laat hun klinische resultaten, inclusief sterfte, monitoren tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Trauma is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit, vooral onder personen onder de 40 jaar, en is jaarlijks verantwoordelijk voor ongeveer 5 miljoen sterfgevallen. Om de uitdagingen bij het beoordelen van de ernst van trauma’s aan te pakken, zijn instrumenten zoals de Injury Severity Score (ISS) en de New Injury Severity Score (NISS) ontwikkeld om de uitkomsten van patiënten, inclusief sterfte, te voorspellen. Het ISS, geïntroduceerd in 1974, is gebaseerd op de Abbreviated Injury Scale en evalueert de drie zwaarst gewonde lichaamsregio's. Het heeft echter beperkingen, waaronder het onvermogen om meerdere verwondingen in hetzelfde lichaamsgebied te verklaren. Om deze problemen te ondervangen werd in 1997 de NISS geïntroduceerd, waarbij de kwadraten van de drie ernstigste verwondingen bij elkaar worden opgeteld, ongeacht de locatie, wat mogelijk een verbeterde voorspellende nauwkeurigheid biedt bij bepaalde traumapopulaties.
De voorspellende nauwkeurigheid van ISS en NISS is uitgebreid onderzocht, met gemengde bevindingen. Meta-analyses en cohortstudies suggereren dat beide instrumenten effectief zijn, waarbij de NISS vaak een enigszins superieure gevoeligheid en oppervlakte onder de curve (AUC) voor sterftevoorspelling laat zien. Eén analyse rapporteerde bijvoorbeeld een AUC van 0,9095 voor NISS versus 0,9009 voor ISS bij het voorspellen van sterfte. Hoewel beide instrumenten als betrouwbaar worden beschouwd, maakt het vermogen van de NISS om rekening te houden met meerdere ernstige verwondingen binnen dezelfde regio het bijzonder voordelig in gevallen van polytrauma.
Ondanks deze vooruitgang bestaat er aanzienlijke heterogeniteit tussen de onderzoeken, grotendeels als gevolg van verschillen in traumamechanismen, patiëntenpopulaties en onderzoeksmethodologieën. Zo kunnen stompe versus diepgaande trauma's en leeftijdsgerelateerde factoren de prestaties van het gereedschap beïnvloeden. Bovendien compliceert het gebrek aan gestandaardiseerde rapportage en kwaliteitsborging bij het scoren de vergelijkingen verder, wat de behoefte aan uniformere onderzoeksprotocollen benadrukt.
In Irak, waar trauma's als gevolg van verkeersongevallen en geweld veel voorkomen, is het evalueren van het voorspellende nut van het ISS en de NISS bijzonder belangrijk. Ondanks het wereldwijde gebruik van deze hulpmiddelen zijn er beperkte gegevens over de effectiviteit ervan in de bevolking van het Midden-Oosten, waar verschillen in de gezondheidszorginfrastructuur en letselpatronen de prestaties kunnen beïnvloeden. Deze studie heeft tot doel deze kloof te dichten door de sterftevoorspellende capaciteiten van ISS en NISS in een Iraakse traumapopulatie te vergelijken. Inzicht in hun relatieve effectiviteit in deze context zou tot een betere toewijzing van middelen kunnen leiden, de traumazorg kunnen verbeteren en toekomstig onderzoek kunnen sturen dat is toegesneden op lokale behoeften.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumapatiënten die zijn opgenomen op de eerste hulp (SEH). Patiënten met gedocumenteerde letselgegevens zijn voldoende voor het berekenen van zowel de NISS als de ISS.
Patiënten die binnen 6 uur na het letsel op de Eerste Hulp zijn opgenomen. Patiënten die geïnformeerde toestemming geven (of toestemming verkregen van een wettelijke voogd in geval van arbeidsongeschiktheid).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar. Traumagevallen waarbij brandwonden het voornaamste letsel zijn. Patiënten met onvolledige medische dossiers of onvoldoende gegevens om NISS en ISS te berekenen.
Patiënten met reeds bestaande terminale aandoeningen (bijvoorbeeld gevorderde kanker, orgaanfalen in het eindstadium) die geen verband houden met het trauma.
Patiënten die bij aankomst of vóór de NISS/ISS-beoordeling overleden, konden worden uitgevoerd. Gevallen waarbij zwangere patiënten betrokken zijn, als de primaire focus van letsel- en risicobeoordeling de uitkomsten tussen moeder en foetus betreft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheidsbeoordeling van de New Injury Severity Score (NISS)
Tijdsspanne: de eerste 6 uur na opname op de SEH
|
Bereik: 0 tot 75.
Hogere waarden duiden op slechtere resultaten, wat een grotere ernst van het letsel weerspiegelt.
|
de eerste 6 uur na opname op de SEH
|
|
Nauwkeurigheidsbeoordeling van de blessureernstscore (ISS)
Tijdsspanne: de eerste 6 uur na opname op de SEH
|
Bereik: 0 tot 75 Hogere waarden duiden op slechtere resultaten, wat een grotere ernst van het letsel weerspiegelt.
|
de eerste 6 uur na opname op de SEH
|
|
In ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: In-ziekenhuisfase (gemiddeld 7 dagen door ontslag)
|
Sterfte (dood) tijdens ziekenhuisopname
|
In-ziekenhuisfase (gemiddeld 7 dagen door ontslag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot ontslag gemiddeld 7 dagen
|
De totale duur van het verblijf van een patiënt in het ziekenhuis, gemeten vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag.
Dit omvat alle dagen die worden doorgebracht op algemene afdelingen, intensive care-afdelingen (ICU) en andere ziekenhuisafdelingen als onderdeel van hun behandeltraject.
|
Tot ontslag gemiddeld 7 dagen
|
|
De vereiste voor opname op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: Tot ontslag gemiddeld 7 dagen
|
De noodzaak voor opname op de intensive care (ICU) wordt bepaald door de aanwezigheid van ernstige klinische achteruitgang, significante complicaties of de behoefte aan geavanceerde monitoring en levensondersteunende maatregelen.
|
Tot ontslag gemiddeld 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anees K Nile, Professor of general surgery, College Of Medicine - Nahrain University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoke MH, Usul E, Ozkan S. Comparison of Trauma Severity Scores (ISS, NISS, RTS, BIG Score, and TRISS) in Multiple Trauma Patients. J Trauma Nurs. 2021 Apr-Jun 01;28(2):100-106. doi: 10.1097/JTN.0000000000000567.
- Palmer CS, Gabbe BJ, Cameron PA. Defining major trauma using the 2008 Abbreviated Injury Scale. Injury. 2016 Jan;47(1):109-15. doi: 10.1016/j.injury.2015.07.003. Epub 2015 Jul 10.
- Pape HC, Halvachizadeh S, Leenen L, Velmahos GD, Buckley R, Giannoudis PV. Timing of major fracture care in polytrauma patients - An update on principles, parameters and strategies for 2020. Injury. 2019 Oct;50(10):1656-1670. doi: 10.1016/j.injury.2019.09.021. Epub 2019 Sep 13.
- Whitaker IY, Gennari TD, Whitaker AL. The difference between ISS and NISS in a series of trauma patients in Brazil. Annu Proc Assoc Adv Automot Med. 2003;47:301-9.
- Jamulitrat S, Sangkerd P, Thongpiyapoom S, Na Narong M. A comparison of mortality predictive abilities between NISS and ISS in trauma patients. J Med Assoc Thai. 2001 Oct;84(10):1416-21.
- Deng Q, Tang B, Xue C, Liu Y, Liu X, Lv Y, Zhang L. Comparison of the Ability to Predict Mortality between the Injury Severity Score and the New Injury Severity Score: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2016 Aug 16;13(8):825. doi: 10.3390/ijerph13080825.
- Tohira H, Jacobs I, Mountain D, Gibson N, Yeo A. Systematic review of predictive performance of injury severity scoring tools. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2012 Sep 10;20:63. doi: 10.1186/1757-7241-20-63.
- Rio TGGND, Nogueira LS, Lima FR, Cassiano C, Garcia DFV. Performance of severity indices for admission and mortality of trauma patients in the intensive care unit: a retrospective cohort study. Eur J Med Res. 2023 Dec 4;28(1):559. doi: 10.1186/s40001-023-01532-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNCOMIRB20241122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .