- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06705959
Porównanie NISS i ISS w zakresie przewidywania śmiertelności u pacjentów po urazach (ISS/NISS/ER)
Porównanie NISS i ISS w zakresie przewidywania śmiertelności u pacjentów z urazami tępymi na ostrym dyżurze: badanie prospektywne w Iraku
Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest porównanie użyteczności predykcyjnej New Injury Severity Score (NISS) i Injury Severity Score (ISS) w określaniu wyników śmiertelności wśród pacjentów urazowych przyjmowanych na izby przyjęć (ER) w Iraku.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy NISS zapewnia dokładniejsze przewidywanie śmiertelności niż ISS?
- Czy istnieją szczególne podgrupy pacjentów po urazach, w których jeden system punktacji jest lepszy od drugiego?
Uczestnicy będą:
Po przyjęciu na oddział ratunkowy zostać poddany ocenie przy użyciu zarówno NISS, jak i ISS. Należy monitorować ich wyniki kliniczne, w tym śmiertelność, przez cały pobyt w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Urazy są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na świecie, zwłaszcza wśród osób poniżej 40. roku życia, powodując około 5 milionów zgonów rocznie. Aby sprostać wyzwaniom związanym z oceną ciężkości urazu, opracowano narzędzia takie jak Injury Severity Score (ISS) i New Injury Severity Score (NISS), aby przewidywać wyniki leczenia pacjentów, w tym śmiertelność. Skala ISS, wprowadzona w 1974 r., opiera się na Skróconej Skali Urazów i ocenia trzy najciężej uszkodzone obszary ciała. Ma jednak ograniczenia, w tym brak możliwości uwzględnienia wielu obrażeń w tym samym obszarze ciała. Aby temu zaradzić, w 1997 r. wprowadzono skalę NISS, sumującą kwadraty trzech najpoważniejszych urazów, niezależnie od lokalizacji, co potencjalnie zapewnia lepszą dokładność przewidywania w niektórych populacjach urazowych.
Dokładność predykcyjna ISS i NISS została szeroko zbadana i przyniosła mieszane wyniki. Metaanalizy i badania kohortowe sugerują, że oba narzędzia są skuteczne, przy czym NISS często wykazuje nieco lepszą czułość i pole pod krzywą (AUC) w przewidywaniu śmiertelności. Na przykład w jednej analizie podano, że AUC w przewidywaniu śmiertelności wynosi 0,9095 dla NISS w porównaniu z 0,9009 dla ISS. Chociaż oba narzędzia są uważane za niezawodne, zdolność NISS do uwzględnienia wielu poważnych obrażeń w tym samym regionie czyni je szczególnie korzystnym w przypadku urazów wielonarządowych.
Pomimo tych postępów pomiędzy badaniami istnieje znaczna heterogeniczność, głównie ze względu na różnice w mechanizmach urazów, populacjach pacjentów i metodologiach badań. Na przykład urazy tępe lub penetrujące oraz czynniki związane z wiekiem mogą mieć wpływ na działanie narzędzi. Ponadto brak ustandaryzowanej sprawozdawczości i zapewnienia jakości w zakresie punktacji dodatkowo komplikuje porównania, podkreślając potrzebę bardziej jednolitych protokołów badawczych.
W Iraku, gdzie urazy spowodowane wypadkami drogowymi i przemocą są powszechne, ocena przydatności predykcyjnej ISS i NISS jest szczególnie ważna. Pomimo ogólnoświatowego zastosowania tych narzędzi, istnieją ograniczone dane na temat ich skuteczności w populacjach Bliskiego Wschodu, gdzie różnice w infrastrukturze opieki zdrowotnej i wzorcach urazów mogą mieć wpływ na wyniki. Celem tego badania jest wypełnienie tej luki poprzez porównanie zdolności przewidywania śmiertelności ISS i NISS w irackiej populacji osób urazowych. Zrozumienie ich względnej skuteczności w tym kontekście mogłoby pomóc w lepszej alokacji zasobów, ulepszeniu opieki urazowej i ukierunkowaniu przyszłych badań dostosowanych do lokalnych potrzeb.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci urazowi przyjmowani na izbę przyjęć (ER). Do obliczenia zarówno NISS, jak i ISS wystarczą pacjenci z udokumentowanymi danymi dotyczącymi urazów.
Pacjenci przyjmowani na SOR w ciągu 6 godzin od urazu. Pacjenci wyrażający świadomą zgodę (lub zgodę uzyskaną od opiekuna prawnego w przypadku niezdolności do pracy).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat. Przypadki urazowe obejmujące oparzenia jako uraz pierwotny. Pacjenci z niekompletną dokumentacją medyczną lub niewystarczającymi danymi do obliczenia NISS i ISS.
Pacjenci z istniejącymi wcześniej stanami terminalnymi (np. zaawansowanym nowotworem, schyłkową niewydolnością narządów) niezwiązanymi z urazem.
Można było przeprowadzić badanie u pacjentów, którzy zmarli w dniu przyjazdu lub przed oceną NISS/ISS. Przypadki z udziałem pacjentek w ciąży, jeśli głównym celem oceny obrażeń i ryzyka są skutki dla matki i płodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność oceny nowego wskaźnika ciężkości urazu (NISS)
Ramy czasowe: pierwsze 6 godzin po przyjęciu na SOR
|
Zakres: od 0 do 75.
Wyższe wartości wskazują gorsze wyniki, odzwierciedlając większą ciężkość urazu.
|
pierwsze 6 godzin po przyjęciu na SOR
|
|
Dokładność oceny ciężkości urazu (ISS)
Ramy czasowe: pierwsze 6 godzin po przyjęciu na SOR
|
Zakres: 0 do 75 Wyższe wartości wskazują gorsze wyniki, odzwierciedlając większą ciężkość urazu.
|
pierwsze 6 godzin po przyjęciu na SOR
|
|
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Faza szpitalna (średnia 7 dni do rozładowania)
|
Śmiertelność (śmierć) podczas hospitalizacji
|
Faza szpitalna (średnia 7 dni do rozładowania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do wypisu średnio 7 dni
|
Całkowity czas pobytu pacjenta w szpitalu, liczony od dnia przyjęcia do dnia wypisu.
Obejmuje to wszystkie dni spędzone na oddziałach ogólnych, oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i innych oddziałach szpitalnych w ramach kursu leczenia.
|
Do wypisu średnio 7 dni
|
|
Wymóg przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do wypisu średnio 7 dni
|
O przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM) decyduje obecność ciężkiego pogorszenia stanu klinicznego, istotnych powikłań lub konieczność zastosowania zaawansowanego monitorowania i stosowania środków podtrzymujących życie.
|
Do wypisu średnio 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anees K Nile, Professor of general surgery, College Of Medicine - Nahrain University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hoke MH, Usul E, Ozkan S. Comparison of Trauma Severity Scores (ISS, NISS, RTS, BIG Score, and TRISS) in Multiple Trauma Patients. J Trauma Nurs. 2021 Apr-Jun 01;28(2):100-106. doi: 10.1097/JTN.0000000000000567.
- Palmer CS, Gabbe BJ, Cameron PA. Defining major trauma using the 2008 Abbreviated Injury Scale. Injury. 2016 Jan;47(1):109-15. doi: 10.1016/j.injury.2015.07.003. Epub 2015 Jul 10.
- Pape HC, Halvachizadeh S, Leenen L, Velmahos GD, Buckley R, Giannoudis PV. Timing of major fracture care in polytrauma patients - An update on principles, parameters and strategies for 2020. Injury. 2019 Oct;50(10):1656-1670. doi: 10.1016/j.injury.2019.09.021. Epub 2019 Sep 13.
- Whitaker IY, Gennari TD, Whitaker AL. The difference between ISS and NISS in a series of trauma patients in Brazil. Annu Proc Assoc Adv Automot Med. 2003;47:301-9.
- Jamulitrat S, Sangkerd P, Thongpiyapoom S, Na Narong M. A comparison of mortality predictive abilities between NISS and ISS in trauma patients. J Med Assoc Thai. 2001 Oct;84(10):1416-21.
- Deng Q, Tang B, Xue C, Liu Y, Liu X, Lv Y, Zhang L. Comparison of the Ability to Predict Mortality between the Injury Severity Score and the New Injury Severity Score: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2016 Aug 16;13(8):825. doi: 10.3390/ijerph13080825.
- Tohira H, Jacobs I, Mountain D, Gibson N, Yeo A. Systematic review of predictive performance of injury severity scoring tools. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2012 Sep 10;20:63. doi: 10.1186/1757-7241-20-63.
- Rio TGGND, Nogueira LS, Lima FR, Cassiano C, Garcia DFV. Performance of severity indices for admission and mortality of trauma patients in the intensive care unit: a retrospective cohort study. Eur J Med Res. 2023 Dec 4;28(1):559. doi: 10.1186/s40001-023-01532-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNCOMIRB20241122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .