- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06705959
Sammenligning av NISS og ISS for mortalitetsprediksjon hos traumepasienter (ISS/NISS/ER)
Sammenligning av NISS og ISS for mortalitetsprediksjon hos stumpe traumepasienter på akuttmottaket: En prospektiv studie i Irak
Målet med denne prospektive kohortstudien er å sammenligne den prediktive nytten av New Injury Severity Score (NISS) og Injury Severity Score (ISS) for å bestemme dødelighetsutfall blant traumepasienter innlagt på akuttmottak (ER) i Irak.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Gir NISS en mer nøyaktig prediksjon av dødelighet enn ISS?
- Er det spesifikke undergrupper av traumepasienter der det ene skåringssystemet utkonkurrerer det andre?
Deltakerne vil:
Bli vurdert ved bruk av både NISS og ISS ved deres akuttmottak. Få deres kliniske utfall, inkludert dødelighet, overvåket gjennom hele sykehusoppholdet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Traumer er en ledende global årsak til sykelighet og dødelighet, spesielt blant individer under 40 år, og står for omtrent 5 millioner dødsfall årlig. For å møte utfordringene med å vurdere alvorlighetsgraden av traumer, har verktøy som Injury Severity Score (ISS) og New Injury Severity Score (NISS) blitt utviklet for å forutsi pasientutfall, inkludert dødelighet. ISS, introdusert i 1974, er basert på Abbreviated Injury Scale og evaluerer de tre mest alvorlig skadde kroppsregionene. Den har imidlertid begrensninger, inkludert dens manglende evne til å redegjøre for flere skader i samme kroppsregion. For å overvinne disse ble NISS introdusert i 1997, og summerte kvadratene av de tre mest alvorlige skadene, uavhengig av plassering, og kan potensielt tilby forbedret prediktiv nøyaktighet i visse traumepopulasjoner.
Den prediktive nøyaktigheten til ISS og NISS har blitt grundig studert, med blandede funn. Metaanalyser og kohortstudier antyder at begge verktøyene er effektive, med NISS som ofte viser litt overlegen sensitivitet og area under kurven (AUC) for dødelighetsprediksjon. For eksempel rapporterte en analyse en AUC på 0,9095 for NISS versus 0,9009 for ISS for å forutsi dødelighet. Mens begge verktøyene anses som pålitelige, gjør NISS sin evne til å redegjøre for flere alvorlige skader innenfor samme region det spesielt fordelaktig i tilfeller av polytraume.
Til tross for disse fremskrittene eksisterer det betydelig heterogenitet blant studier, hovedsakelig på grunn av forskjeller i traumemekanismer, pasientpopulasjoner og studiemetodologier. For eksempel kan stumpe kontra penetrerende traumer og aldersrelaterte faktorer påvirke verktøyenes ytelse. I tillegg kompliserer mangelen på standardisert rapportering og kvalitetssikring ved skåring sammenligninger ytterligere, noe som understreker behovet for mer enhetlige forskningsprotokoller.
I Irak, hvor traumer fra trafikkulykker og vold er utbredt, er det spesielt viktig å evaluere den prediktive nytten av ISS og NISS. Til tross for den globale bruken av disse verktøyene, finnes det begrensede data om deres effektivitet i befolkningen i Midtøsten, der forskjeller i helsevesenets infrastruktur og skademønstre kan påvirke ytelsen. Denne studien tar sikte på å adressere dette gapet ved å sammenligne dødelighetsprediksjonsevnene til ISS og NISS i en irakisk traumepopulasjon. Å forstå deres relative effektivitet i denne sammenhengen kan gi en bedre ressursallokering, forbedre traumeomsorgen og veilede fremtidig forskning skreddersydd til lokale behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Traumepasienter innlagt på legevakt (ER). Pasienter med dokumenterte skadedata er tilstrekkelige for å beregne både NISS og ISS.
Pasienter innlagt på akuttmottaket innen 6 timer etter skade. Pasienter som gir informert samtykke (eller samtykke innhentet fra en juridisk verge i tilfeller av inhabilitet).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år. Traumetilfeller som involverer brannskader som den primære skaden. Pasienter med ufullstendig journal eller utilstrekkelige data til å beregne NISS og ISS.
Pasienter med pre-eksisterende terminale tilstander (f.eks. avansert kreft, organsvikt i sluttstadiet) som ikke er relatert til traumet.
Pasienter som døde ved ankomst eller før NISS/ISS-vurdering kunne utføres. Saker som involverer gravide pasienter, hvis det primære fokuset for skade og risikovurdering er mor-foster-utfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighetsvurdering av New Injury Severity Score (NISS)
Tidsramme: de første 6 timene etter akuttinnleggelse
|
Område: 0 til 75.
Høyere verdier indikerer dårligere utfall, noe som gjenspeiler større skadesgrad.
|
de første 6 timene etter akuttinnleggelse
|
|
Nøyaktighetsvurdering av skadealvorlighetspoeng (ISS)
Tidsramme: de første 6 timene etter akuttinnleggelse
|
Område: 0 til 75 Høyere verdier indikerer dårligere utfall, noe som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av skaden.
|
de første 6 timene etter akuttinnleggelse
|
|
I sykehusdødelighet
Tidsramme: In-sykehusfase (gjennomsnitt på 7 dager gjennom utslipp)
|
Dødelighet (død) under sykehusinnleggelse
|
In-sykehusfase (gjennomsnitt på 7 dager gjennom utslipp)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Frem til utskrivning i gjennomsnitt 7 dager
|
Den totale varigheten av en pasients opphold på sykehuset, målt fra innleggelsesdato til utskrivningsdato.
Dette inkluderer alle dager tilbrakt på generelle avdelinger, intensivavdelinger (ICU) og andre sykehusavdelinger som en del av deres behandlingsforløp.
|
Frem til utskrivning i gjennomsnitt 7 dager
|
|
Kravet om innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Frem til utskrivning i gjennomsnitt 7 dager
|
Kravet for innleggelse på intensivavdelingen (ICU) bestemmes av tilstedeværelsen av alvorlig klinisk forverring, betydelige komplikasjoner eller behov for avansert overvåking og livstøttende tiltak.
|
Frem til utskrivning i gjennomsnitt 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anees K Nile, Professor of general surgery, College Of Medicine - Nahrain University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoke MH, Usul E, Ozkan S. Comparison of Trauma Severity Scores (ISS, NISS, RTS, BIG Score, and TRISS) in Multiple Trauma Patients. J Trauma Nurs. 2021 Apr-Jun 01;28(2):100-106. doi: 10.1097/JTN.0000000000000567.
- Palmer CS, Gabbe BJ, Cameron PA. Defining major trauma using the 2008 Abbreviated Injury Scale. Injury. 2016 Jan;47(1):109-15. doi: 10.1016/j.injury.2015.07.003. Epub 2015 Jul 10.
- Pape HC, Halvachizadeh S, Leenen L, Velmahos GD, Buckley R, Giannoudis PV. Timing of major fracture care in polytrauma patients - An update on principles, parameters and strategies for 2020. Injury. 2019 Oct;50(10):1656-1670. doi: 10.1016/j.injury.2019.09.021. Epub 2019 Sep 13.
- Whitaker IY, Gennari TD, Whitaker AL. The difference between ISS and NISS in a series of trauma patients in Brazil. Annu Proc Assoc Adv Automot Med. 2003;47:301-9.
- Jamulitrat S, Sangkerd P, Thongpiyapoom S, Na Narong M. A comparison of mortality predictive abilities between NISS and ISS in trauma patients. J Med Assoc Thai. 2001 Oct;84(10):1416-21.
- Deng Q, Tang B, Xue C, Liu Y, Liu X, Lv Y, Zhang L. Comparison of the Ability to Predict Mortality between the Injury Severity Score and the New Injury Severity Score: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2016 Aug 16;13(8):825. doi: 10.3390/ijerph13080825.
- Tohira H, Jacobs I, Mountain D, Gibson N, Yeo A. Systematic review of predictive performance of injury severity scoring tools. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2012 Sep 10;20:63. doi: 10.1186/1757-7241-20-63.
- Rio TGGND, Nogueira LS, Lima FR, Cassiano C, Garcia DFV. Performance of severity indices for admission and mortality of trauma patients in the intensive care unit: a retrospective cohort study. Eur J Med Res. 2023 Dec 4;28(1):559. doi: 10.1186/s40001-023-01532-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNCOMIRB20241122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .