- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06705959
Сравнение NISS и ISS для прогнозирования смертности пациентов с травмами (ISS/NISS/ER)
Сравнение NISS и ISS для прогнозирования смертности пациентов с тупой травмой в отделениях неотложной помощи: проспективное исследование в Ираке
Целью этого проспективного когортного исследования является сравнение прогностической полезности новой шкалы тяжести травм (NISS) и шкалы тяжести травм (ISS) при определении исходов смертности среди пациентов с травмами, поступивших в отделения неотложной помощи (ER) в Ираке.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Обеспечивает ли НСРБ более точный прогноз смертности, чем МКС?
- Существуют ли определенные подгруппы пациентов с травмами, у которых одна система оценки превосходит другую?
Участники:
Пройти оценку с использованием как NISS, так и ISS при поступлении в отделение скорой помощи. Контролируйте клинические результаты, включая смертность, на протяжении всего пребывания в больнице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Травма является ведущей глобальной причиной заболеваемости и смертности, особенно среди лиц в возрасте до 40 лет, на ее долю приходится около 5 миллионов смертей ежегодно. Для решения проблем оценки тяжести травм были разработаны такие инструменты, как Оценка тяжести травм (ISS) и Новая оценка тяжести травм (NISS) для прогнозирования исходов пациентов, включая смертность. ISS, представленная в 1974 году, основана на сокращенной шкале травм и оценивает три наиболее серьезно поврежденные области тела. Однако у него есть ограничения, в том числе неспособность учитывать множественные травмы в одной и той же области тела. Чтобы преодолеть эти проблемы, в 1997 году была введена система NISS, суммирующая квадраты трех наиболее тяжелых травм, независимо от их местоположения, что потенциально обеспечивает повышенную точность прогнозирования в определенных группах травм.
Прогностическая точность ISS и NISS тщательно изучалась, но результаты оказались неоднозначными. Мета-анализ и когортные исследования показывают, что оба инструмента эффективны, при этом NISS часто демонстрирует несколько более высокую чувствительность и площадь под кривой (AUC) для прогнозирования смертности. Например, в одном анализе при прогнозировании смертности сообщалось о AUC 0,9095 для NISS по сравнению с 0,9009 для ISS. Хотя оба инструмента считаются надежными, способность NISS учитывать множественные тяжелые травмы в одном и том же регионе делает его особенно выгодным в случаях политравмы.
Несмотря на эти достижения, среди исследований существует значительная гетерогенность, в основном из-за различий в механизмах травмы, популяциях пациентов и методологиях исследования. Например, на эффективность инструментов могут влиять тупая или проникающая травма, а также возрастные факторы. Кроме того, отсутствие стандартизированной отчетности и обеспечения качества при оценке еще больше усложняет сравнения, подчеркивая необходимость в более единообразных протоколах исследований.
В Ираке, где широко распространены травмы в результате дорожно-транспортных происшествий и насилия, оценка прогностической полезности ISS и NISS особенно важна. Несмотря на глобальное использование этих инструментов, существуют ограниченные данные об их эффективности среди населения Ближнего Востока, где различия в инфраструктуре здравоохранения и характере травм могут влиять на производительность. Настоящее исследование направлено на устранение этого пробела путем сравнения возможностей прогнозирования смертности с помощью ISS и NISS в иракской популяции травмированных. Понимание их относительной эффективности в этом контексте может помочь лучше распределять ресурсы, улучшить помощь при травмах и направлять будущие исследования, адаптированные к местным потребностям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные с травмами, поступившие в отделение неотложной помощи (ER). Пациенты с документально подтвержденными данными о травмах достаточны для расчета как NISS, так и ISS.
Пациенты поступили в отделение неотложной помощи в течение 6 часов после травмы. Пациенты, дающие информированное согласие (или согласие, полученное от законного опекуна в случае недееспособности).
Критерии исключения:
- Пациенты до 18 лет. Случаи травм, при которых ожоги являются основным повреждением. Пациенты с неполной медицинской картой или недостаточными данными для расчета NISS и ISS.
Пациенты с ранее существовавшими терминальными состояниями (например, запущенный рак, терминальная стадия органной недостаточности), не связанными с травмой.
Пациентам, умершим по прибытии или до того, как оценка NISS/ISS могла быть проведена. Случаи с беременными пациентками, если основной целью травмы и оценки риска являются исходы для матери и плода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка точности новой оценки тяжести травм (NISS)
Временное ограничение: первые 6 часов после поступления в отделение скорой помощи
|
Диапазон: от 0 до 75.
Более высокие значения указывают на худшие результаты, отражая большую тяжесть травмы.
|
первые 6 часов после поступления в отделение скорой помощи
|
|
Оценка точности оценки тяжести травмы (ISS)
Временное ограничение: первые 6 часов после поступления в отделение скорой помощи
|
Диапазон: от 0 до 75. Более высокие значения указывают на худшие результаты и отражают большую тяжесть травмы.
|
первые 6 часов после поступления в отделение скорой помощи
|
|
В больничной смертности
Временное ограничение: Внутренняя фаза (в среднем 7 дней до выписки)
|
Смертность (смерть) во время госпитализации
|
Внутренняя фаза (в среднем 7 дней до выписки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До выписки в среднем 7 дней
|
Общая продолжительность пребывания пациента в стационаре, измеряемая со дня поступления до дня выписки.
Сюда входят все дни, проведенные в палатах общего профиля, отделениях интенсивной терапии (ОИТ) и других отделениях больницы в рамках курса лечения.
|
До выписки в среднем 7 дней
|
|
Требование о госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До выписки в среднем 7 дней
|
Необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОРИТ) определяется наличием тяжелого клинического ухудшения, значительных осложнений или необходимостью проведения расширенного наблюдения и мероприятий по жизнеобеспечению.
|
До выписки в среднем 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anees K Nile, Professor of general surgery, College Of Medicine - Nahrain University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoke MH, Usul E, Ozkan S. Comparison of Trauma Severity Scores (ISS, NISS, RTS, BIG Score, and TRISS) in Multiple Trauma Patients. J Trauma Nurs. 2021 Apr-Jun 01;28(2):100-106. doi: 10.1097/JTN.0000000000000567.
- Palmer CS, Gabbe BJ, Cameron PA. Defining major trauma using the 2008 Abbreviated Injury Scale. Injury. 2016 Jan;47(1):109-15. doi: 10.1016/j.injury.2015.07.003. Epub 2015 Jul 10.
- Pape HC, Halvachizadeh S, Leenen L, Velmahos GD, Buckley R, Giannoudis PV. Timing of major fracture care in polytrauma patients - An update on principles, parameters and strategies for 2020. Injury. 2019 Oct;50(10):1656-1670. doi: 10.1016/j.injury.2019.09.021. Epub 2019 Sep 13.
- Whitaker IY, Gennari TD, Whitaker AL. The difference between ISS and NISS in a series of trauma patients in Brazil. Annu Proc Assoc Adv Automot Med. 2003;47:301-9.
- Jamulitrat S, Sangkerd P, Thongpiyapoom S, Na Narong M. A comparison of mortality predictive abilities between NISS and ISS in trauma patients. J Med Assoc Thai. 2001 Oct;84(10):1416-21.
- Deng Q, Tang B, Xue C, Liu Y, Liu X, Lv Y, Zhang L. Comparison of the Ability to Predict Mortality between the Injury Severity Score and the New Injury Severity Score: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2016 Aug 16;13(8):825. doi: 10.3390/ijerph13080825.
- Tohira H, Jacobs I, Mountain D, Gibson N, Yeo A. Systematic review of predictive performance of injury severity scoring tools. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2012 Sep 10;20:63. doi: 10.1186/1757-7241-20-63.
- Rio TGGND, Nogueira LS, Lima FR, Cassiano C, Garcia DFV. Performance of severity indices for admission and mortality of trauma patients in the intensive care unit: a retrospective cohort study. Eur J Med Res. 2023 Dec 4;28(1):559. doi: 10.1186/s40001-023-01532-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNCOMIRB20241122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .