- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06705959
Comparando NISS e ISS para previsão de mortalidade em pacientes com trauma (ISS/NISS/ER)
Comparando NISS e ISS para previsão de mortalidade em pacientes com trauma contuso no pronto-socorro: um estudo prospectivo no Iraque
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo é comparar a utilidade preditiva do New Injury Severity Score (NISS) e do Injury Severity Score (ISS) na determinação dos resultados de mortalidade entre pacientes traumatizados internados em salas de emergência (ER) no Iraque.
As principais questões que pretende responder são:
- O NISS fornece uma previsão de mortalidade mais precisa do que o ISS?
- Existem subgrupos específicos de pacientes com trauma onde um sistema de pontuação supera o outro?
Os participantes irão:
Ser avaliado usando o NISS e o ISS na admissão no pronto-socorro. Ter seus resultados clínicos, incluindo mortalidade, monitorados durante toda a internação hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O trauma é uma das principais causas globais de morbidade e mortalidade, especialmente entre indivíduos com menos de 40 anos de idade, sendo responsável por aproximadamente 5 milhões de mortes anualmente. Para enfrentar os desafios da avaliação da gravidade do trauma, foram desenvolvidas ferramentas como o Injury Severity Score (ISS) e o New Injury Severity Score (NISS) para prever os resultados dos pacientes, incluindo a mortalidade. A ISS, introduzida em 1974, baseia-se na Escala Abreviada de Lesões e avalia as três regiões corporais mais gravemente lesionadas. No entanto, apresenta limitações, incluindo a incapacidade de contabilizar múltiplas lesões na mesma região do corpo. Para superá-los, o NISS foi introduzido em 1997, somando os quadrados das três lesões mais graves, independentemente da localização, oferecendo potencialmente maior precisão preditiva em determinadas populações de trauma.
A precisão preditiva do ISS e do NISS foi extensivamente estudada, com resultados mistos. Metanálises e estudos de coorte sugerem que ambas as ferramentas são eficazes, com o NISS frequentemente demonstrando sensibilidade e área sob a curva (AUC) ligeiramente superiores para previsão de mortalidade. Por exemplo, uma análise relatou uma AUC de 0,9095 para o NISS versus 0,9009 para o ISS na previsão da mortalidade. Embora ambas as ferramentas sejam consideradas confiáveis, a capacidade do NISS de contabilizar múltiplas lesões graves na mesma região o torna particularmente vantajoso em casos de politraumatismo.
Apesar desses avanços, existe uma heterogeneidade significativa entre os estudos, em grande parte devido a diferenças nos mecanismos de trauma, nas populações de pacientes e nas metodologias de estudo. Por exemplo, traumas contusos versus penetrantes e fatores relacionados à idade podem influenciar o desempenho das ferramentas. Além disso, a falta de relatórios padronizados e de garantia de qualidade na pontuação complica ainda mais as comparações, destacando a necessidade de protocolos de investigação mais uniformes.
No Iraque, onde prevalecem os traumas causados pelos acidentes rodoviários e pela violência, a avaliação da utilidade preditiva do ISS e do NISS é particularmente importante. Apesar da utilização global destas ferramentas, existem dados limitados sobre a sua eficácia nas populações do Médio Oriente, onde as diferenças nas infraestruturas de saúde e nos padrões de lesões podem afetar o desempenho. Este estudo visa abordar esta lacuna comparando as capacidades preditivas de mortalidade do ISS e do NISS em uma população iraquiana de trauma. Compreender a sua eficácia relativa neste contexto poderia informar uma melhor alocação de recursos, melhorar o tratamento de traumas e orientar pesquisas futuras adaptadas às necessidades locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baghdad, Iraque
- College of Medicine - Al-Nahrain University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com trauma admitidos no pronto-socorro (PS). Pacientes com dados de lesões documentados são suficientes para calcular o NISS e o ISS.
Pacientes internados no pronto-socorro dentro de 6 horas após a lesão. Pacientes que forneçam consentimento informado (ou consentimento obtido de um responsável legal em casos de incapacidade).
Critérios de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos. Casos de trauma envolvendo queimaduras como lesão primária. Pacientes com prontuários incompletos ou dados insuficientes para cálculo do NISS e ISS.
Pacientes com condições terminais pré-existentes (por exemplo, câncer avançado, falência de órgãos em estágio terminal) não relacionadas ao trauma.
Pacientes que faleceram na chegada ou antes da avaliação NISS/ISS poderiam ser realizadas. Casos envolvendo pacientes grávidas, se o foco principal da avaliação de lesões e riscos for os resultados materno-fetais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de precisão da nova pontuação de gravidade de lesões (NISS)
Prazo: as primeiras 6 horas após a admissão no pronto-socorro
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Faixa: 0 a 75.
Valores mais altos indicam piores resultados, refletindo maior gravidade da lesão.
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as primeiras 6 horas após a admissão no pronto-socorro
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Avaliação de precisão da pontuação de gravidade de lesões (ISS)
Prazo: as primeiras 6 horas após a admissão no pronto-socorro
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Faixa: 0 a 75 Valores mais altos indicam piores resultados, refletindo maior gravidade da lesão.
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as primeiras 6 horas após a admissão no pronto-socorro
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Em mortalidade hospitalar
Prazo: Fase Hospitalar (média de 7 dias através da descarga)
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Mortalidade (morte) durante a hospitalização
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Fase Hospitalar (média de 7 dias através da descarga)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da hospitalização
Prazo: Até a alta, em média 7 dias
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A duração total da permanência de um paciente no hospital, medida desde a data da admissão até a data da alta.
Isto inclui todos os dias passados em enfermarias gerais, unidades de cuidados intensivos (UCI) e outros departamentos hospitalares como parte do seu curso de tratamento.
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Até a alta, em média 7 dias
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A exigência de internação em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até a alta, em média 7 dias
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A necessidade de internação em unidade de terapia intensiva (UTI) é determinada pela presença de deterioração clínica grave, complicações significativas ou necessidade de monitorização avançada e medidas de suporte à vida.
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Até a alta, em média 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anees K Nile, Professor of general surgery, College Of Medicine - Nahrain University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoke MH, Usul E, Ozkan S. Comparison of Trauma Severity Scores (ISS, NISS, RTS, BIG Score, and TRISS) in Multiple Trauma Patients. J Trauma Nurs. 2021 Apr-Jun 01;28(2):100-106. doi: 10.1097/JTN.0000000000000567.
- Palmer CS, Gabbe BJ, Cameron PA. Defining major trauma using the 2008 Abbreviated Injury Scale. Injury. 2016 Jan;47(1):109-15. doi: 10.1016/j.injury.2015.07.003. Epub 2015 Jul 10.
- Pape HC, Halvachizadeh S, Leenen L, Velmahos GD, Buckley R, Giannoudis PV. Timing of major fracture care in polytrauma patients - An update on principles, parameters and strategies for 2020. Injury. 2019 Oct;50(10):1656-1670. doi: 10.1016/j.injury.2019.09.021. Epub 2019 Sep 13.
- Whitaker IY, Gennari TD, Whitaker AL. The difference between ISS and NISS in a series of trauma patients in Brazil. Annu Proc Assoc Adv Automot Med. 2003;47:301-9.
- Jamulitrat S, Sangkerd P, Thongpiyapoom S, Na Narong M. A comparison of mortality predictive abilities between NISS and ISS in trauma patients. J Med Assoc Thai. 2001 Oct;84(10):1416-21.
- Deng Q, Tang B, Xue C, Liu Y, Liu X, Lv Y, Zhang L. Comparison of the Ability to Predict Mortality between the Injury Severity Score and the New Injury Severity Score: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2016 Aug 16;13(8):825. doi: 10.3390/ijerph13080825.
- Tohira H, Jacobs I, Mountain D, Gibson N, Yeo A. Systematic review of predictive performance of injury severity scoring tools. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2012 Sep 10;20:63. doi: 10.1186/1757-7241-20-63.
- Rio TGGND, Nogueira LS, Lima FR, Cassiano C, Garcia DFV. Performance of severity indices for admission and mortality of trauma patients in the intensive care unit: a retrospective cohort study. Eur J Med Res. 2023 Dec 4;28(1):559. doi: 10.1186/s40001-023-01532-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNCOMIRB20241122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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