- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06705959
Comparación de NISS e ISS para la predicción de la mortalidad en pacientes traumatizados (ISS/NISS/ER)
Comparación de NISS e ISS para la predicción de la mortalidad en pacientes con traumatismos cerrados en la sala de emergencias: un estudio prospectivo en Irak
El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo es comparar la utilidad predictiva del New Injury Severity Score (NISS) y el Injury Severity Score (ISS) para determinar los resultados de mortalidad entre pacientes traumatizados admitidos en salas de emergencia (ER) en Irak.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Proporciona el NISS una predicción de la mortalidad más precisa que el ISS?
- ¿Existen subgrupos específicos de pacientes traumatizados en los que un sistema de puntuación supera al otro?
Los participantes:
Ser evaluado utilizando tanto el NISS como el ISS al momento de su ingreso a la sala de emergencias. Que se controlen sus resultados clínicos, incluida la mortalidad, durante su estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trauma es una de las principales causas mundiales de morbilidad y mortalidad, particularmente entre personas menores de 40 años, y representa aproximadamente 5 millones de muertes al año. Para abordar los desafíos de evaluar la gravedad del trauma, se han desarrollado herramientas como el Injury Severity Score (ISS) y el New Injury Severity Score (NISS) para predecir los resultados de los pacientes, incluida la mortalidad. La ISS, introducida en 1974, se basa en la Escala abreviada de lesiones y evalúa las tres regiones del cuerpo más gravemente lesionadas. Sin embargo, tiene limitaciones, incluida su incapacidad para dar cuenta de múltiples lesiones en la misma región del cuerpo. Para superarlos, en 1997 se introdujo el NISS, que suma los cuadrados de las tres lesiones más graves, independientemente de su ubicación, lo que potencialmente ofrece una precisión predictiva mejorada en ciertas poblaciones de traumatismos.
La precisión predictiva de ISS y NISS se ha estudiado ampliamente, con resultados contradictorios. Los metanálisis y los estudios de cohortes sugieren que ambas herramientas son efectivas, y el NISS a menudo demuestra una sensibilidad y un área bajo la curva (AUC) ligeramente superiores para la predicción de la mortalidad. Por ejemplo, un análisis informó un AUC de 0,9095 para NISS versus 0,9009 para ISS en la predicción de la mortalidad. Si bien ambas herramientas se consideran confiables, la capacidad del NISS para dar cuenta de múltiples lesiones graves dentro de la misma región lo hace particularmente ventajoso en casos de politraumatismo.
A pesar de estos avances, existe una heterogeneidad significativa entre los estudios, en gran parte debido a diferencias en los mecanismos del trauma, las poblaciones de pacientes y las metodologías de estudio. Por ejemplo, los traumatismos contundentes versus penetrantes y los factores relacionados con la edad pueden influir en el rendimiento de las herramientas. Además, la falta de informes estandarizados y de garantía de calidad en la puntuación complica aún más las comparaciones, lo que pone de relieve la necesidad de protocolos de investigación más uniformes.
En Irak, donde prevalecen los traumatismos causados por los accidentes de tráfico y la violencia, es particularmente importante evaluar la utilidad predictiva de la ISS y la NISS. A pesar del uso global de estas herramientas, existen datos limitados sobre su efectividad en las poblaciones de Medio Oriente, donde las diferencias en la infraestructura de atención médica y los patrones de lesiones pueden afectar el desempeño. Este estudio tiene como objetivo abordar esta brecha comparando las capacidades de predicción de mortalidad de ISS y NISS en una población de traumatismos iraquí. Comprender su eficacia relativa en este contexto podría contribuir a una mejor asignación de recursos, mejorar la atención traumatológica y guiar investigaciones futuras adaptadas a las necesidades locales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Irak
- College of Medicine - Al-Nahrain University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes traumatizados ingresados en la sala de urgencias (ER). Los pacientes con datos de lesiones documentados son suficientes para calcular tanto el NISS como el ISS.
Pacientes ingresados en urgencias dentro de las 6 horas posteriores a la lesión. Pacientes que presten su consentimiento informado (o consentimiento obtenido de un tutor legal en casos de incapacidad).
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años. Casos de traumatismos que implican quemaduras como lesión principal. Pacientes con registros médicos incompletos o datos insuficientes para calcular NISS e ISS.
Pacientes con enfermedades terminales preexistentes (p. ej., cáncer avanzado, insuficiencia orgánica terminal) no relacionadas con el trauma.
Se pudo realizar la evaluación de los pacientes que fallecieron a su llegada o antes de la evaluación NISS/ISS. Casos que involucran pacientes embarazadas, si el enfoque principal de la evaluación de lesiones y riesgos son los resultados materno-fetales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la precisión de la puntuación de gravedad de nuevas lesiones (NISS)
Periodo de tiempo: las primeras 6 horas después del ingreso a urgencias
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Rango: 0 a 75.
Los valores más altos indican peores resultados, lo que refleja una mayor gravedad de la lesión.
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las primeras 6 horas después del ingreso a urgencias
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Evaluación de la precisión de la puntuación de gravedad de las lesiones (ISS)
Periodo de tiempo: las primeras 6 horas después del ingreso a urgencias
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Rango: 0 a 75 Los valores más altos indican peores resultados, lo que refleja una mayor gravedad de la lesión.
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las primeras 6 horas después del ingreso a urgencias
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En mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Fase interhospitalar (promedio de 7 días a través del alta)
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Mortalidad (muerte) durante la hospitalización
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Fase interhospitalar (promedio de 7 días a través del alta)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el alta, un promedio de 7 días
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La duración total de la estancia de un paciente en el hospital, medida desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta.
Esto incluye todos los días pasados en salas generales, unidades de cuidados intensivos (UCI) y otros departamentos hospitalarios como parte de su curso de tratamiento.
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Hasta el alta, un promedio de 7 días
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El requisito de ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta el alta, un promedio de 7 días
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El requisito de ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) está determinado por la presencia de deterioro clínico severo, complicaciones significativas o la necesidad de monitorización avanzada y medidas de soporte vital.
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Hasta el alta, un promedio de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anees K Nile, Professor of general surgery, College Of Medicine - Nahrain University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoke MH, Usul E, Ozkan S. Comparison of Trauma Severity Scores (ISS, NISS, RTS, BIG Score, and TRISS) in Multiple Trauma Patients. J Trauma Nurs. 2021 Apr-Jun 01;28(2):100-106. doi: 10.1097/JTN.0000000000000567.
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- Rio TGGND, Nogueira LS, Lima FR, Cassiano C, Garcia DFV. Performance of severity indices for admission and mortality of trauma patients in the intensive care unit: a retrospective cohort study. Eur J Med Res. 2023 Dec 4;28(1):559. doi: 10.1186/s40001-023-01532-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- UNCOMIRB20241122
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