- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06706063
Ultraäänitutkimus hemiplegisillä potilailla
Spastisuuden kliininen ja ultraäänitutkimus hemiplegisillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spastisuus on määritelty "epäorganisoituneeksi sensorimotoriseksi kontrolliksi, joka johtuu ylemmän motorisen hermosolun vauriosta, joka ilmenee ajoittaisena tai jatkuvana lihasten tahattomana aktivaationa". Sen suuri esiintyvyys ja nykyisten hoitovaihtoehtojen rajallinen tehokkuus tekevät spastisuudesta tärkeän terveysongelman neurologisessa kuntoutuksessa.
Yleisesti käytettyjä työkaluja spastisuuden arvioinnissa ovat subjektiiviset kliiniset asteikot, mukaan lukien Ashworth Scale (AS), Modified AS (MAS), Tardieu Scale (TS), Modified TS (MTS) ja Tone Assessment Scale (TAS). Useimmilla näistä asteikoista on rajoituksia luotettavuuden ja tutkijoiden välisen toistettavuuden suhteen. Monet hallitsemattomat tai epävakaat tekijät voivat vaikuttaa mittaustuloksiin.
Toisaalta spastisuutta voidaan arvioida objektiivisesti käyttämällä isokineettisiä dynamometrejä tai elektromyografiaa (EMG). Eri tekijät (elektrodien sijoitus, lihasten surkastuminen, ihon vastustuskyky jne.) voivat kuitenkin vaikuttaa EMG-tietoihin. Nämä kvantitatiiviset ja objektiiviset menetelmät vaativat teknisiä taitoja ja laitteita, ja niillä voidaan arvioida vain rajoitettu määrä lihaksia. Ultraäänitutkimuksella on määritetty lihasten kokoa (lihasten pituus ja tilavuus), arkkitehtonisia ominaisuuksia (paksuus, poikkileikkauspinta-ala, sidekudoksen pituus ja pennaatiokulma) sekä spastisten lihasten sisältöominaisuuksia (esim. jäykkyys) potilailla, joilla on keskushermosto. hermoston vammat. Kliinisessä käytännössä lihasatrofiaa - supistuvan kudoksen menetystä - mitataan yleensä poikkileikkausalalla tai paksuudella (heijastaa poikkileikkausalaa) spastisilla potilailla. Ultraääni on hyödyllinen myös sidekirjeen pituuden ja pennation kulman mittaamiseen, jotka ovat rakenteellisia piirteitä, jotka määräävät lihasliikkeen ja vastaavasti jännityslinjalla syntyvän voiman. Aivohalvauspotilaiden hemipareettisen puolen vaurioituneen lihaksen sidekudoksen pituuden havaittiin olevan lyhyempi kuin ei-pareettisilla ja terveillä kontrolleilla. Arkkitehtonisten muutosten lisäksi liiallinen jäykkyys, joka tuntuu nivelen ympärillä olevien segmenttien liikkeen aikana, aiheuttaa liikehäiriöitä potilailla, joilla on spastisuus. Ultraäänielastografia on viime aikoina auttanut lääkärit mittaamaan tarkasti passiivisen lihasjäykkyyden. On havaittu, että spastinen lihasjäykkyys lisääntyy potilailla, joilla on keskushermostovaurioita.
Ultraäänielastografialla usein arvioitavat lihakset ovat hauislihaksia ja gastrocnemius-lihaksia, joihin spastisuuden on raportoitu vaikuttavan voimakkaasti. Standardin mittausprotokollan puute ja potilaiden elastisuuden vaihtelu on kuitenkin ratkaistava. Koska ultraäänielastografiatekniikoiden soveltamista lihasjäykkyyden mittaamiseen on vähän tutkittu, tarvitaan tulevia tutkimuksia lihasten mekaanisten ominaisuuksien ymmärtämiseksi ja standardin ja luotettavan protokollan saamiseksi. Kirjallisuudessa vain yhdessä tutkimuksessa on arvioitu kyynärvarren lihaksia elastografisesti ja havaittu, että elastisuussuhde oli pienempi hemiplegisellä puolella verrattuna ei-hemiplegiseen puolelle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ultraäänitutkimuksella hemiplegisten potilaidemme ylä- ja alaraajojen lihasten arkkitehtonisia muutoksia ja lihasjäykkyyttä sekä selvittää niiden suhdetta kliinisen arviointiasteikon kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afyonkarahisar, Turkki
- Afyonkarahisar Health Sciences University Health Application and Research Center Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 40-70
- Yksipuolinen hemiplegia
- Vähintään 3 kuukautta aivoverisuonionnettomuudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus tai murtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Botuliinitoksiini-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuuden arviointi
Aikaikkuna: T0 (ensimmäinen päivä), T1 (toinen päivä)
|
Spastisuutta suunniteltiin arvioitavaksi Modified Ashworth Scale (MAS) -asteikolla.
MAS-tutkimuksessa potilaat arvioidaan viidestä pisteestä.
0 tarkoittaa, ettei lihasjänteys ole noussut, ja 4 osoittaa, että raaja on jäykkä koukistus- ja venytyssuunnassa.
|
T0 (ensimmäinen päivä), T1 (toinen päivä)
|
|
Neurofysiologinen arviointi
Aikaikkuna: T0 (ensimmäinen päivä), T1 (toinen päivä)
|
Brunnstrom Staging on testi, joka arvioi hemiplegian potilaiden motorisen kehityksen.
Tässä testissä hemiplegisen potilaan neurofysiologinen toipumisprosessi määritellään 6 vaiheeksi.
Tämän vaiheistuksen mukaan alin vaihe on vaihe 1 (hiljainen, ei tahdonalaista liikettä) ja ylin vaihe 6 (eristetty nivelliikevaihe).
Brunnstrom-vaiheessa käsi, yläraaja ja alaraaja arvioidaan erikseen.
|
T0 (ensimmäinen päivä), T1 (toinen päivä)
|
|
Ultraääniarviointi
Aikaikkuna: T0 (ensimmäinen päivä), T1 (toinen päivä)
|
Osallistujien hauislihas-, flexor digitorum superficialis- ja syvälihakset sekä gastrocnemius-lihakset tutkitaan ultraäänitutkimuksella. Kaksi tutkijaa (joilla on vähintään 5 vuoden kokemus ultraäänikuvauksesta), jotka ovat sokeutuneet potilaiden kliinisille arvioinneille ja aikaisemmille mittauksille, arvioivat samat potilaat kahtena eri ajankohtana testatakseen havaintojen välistä toistettavuutta.
Lihaksen paksuus, sidekudoksen pituus ja pennaatiokulma tallennetaan B-moodikuvauksessa.
Lisäksi samoille lihaksille tehdään elastografinen arviointi.
|
T0 (ensimmäinen päivä), T1 (toinen päivä)
|
|
Fugl Meyerin arviointikysely
Aikaikkuna: T0 (ensimmäinen päivä), T1 (toinen päivä)
|
Fugl-Meyer Motor Assessment Scale kehitettiin kvantitatiivisesti arvioimaan sensomotorista palautumista aivohalvauksen jälkeen.
Se valmistettiin Brunnstromin motoristen palautumisvaiheiden perusteella.
Validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin turkin kielellä.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-66 ja korkeammat pisteet osoittavat parempia motorisia toimintoja.
|
T0 (ensimmäinen päivä), T1 (toinen päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen riippumattomuuden mittaus (FIM)
Aikaikkuna: T0 (ensimmäinen päivä), T1 (toinen päivä)
|
Se on asteikko, joka arvioi yksilöiden suorituksia päivittäisten toimien suhteen.
Se koostuu 18 osasta ja arvioi yksilöiden toimintoja kahdessa pääosassa: fyysinen/motorinen toiminta (13 kohtaa) ja kognitiivinen toiminta (5 kohdetta).
Kohteet on myös ryhmitelty 6 alaotsikon alle (itsehoito, sulkijalihaksen hallinta, siirrot, liike, viestintä ja sosiaalinen havainto).
Jokainen esine pisteytetään 1-7; 1 tarkoittaa täydellistä apua ja 7 täydellistä riippumattomuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 18-126 (täysi riippuvuus - täysi riippumattomuus).
Turkin väestön mittakaavan mukauttamis-, validiteetti- ja luotettavuustutkimuksia on tehty.
|
T0 (ensimmäinen päivä), T1 (toinen päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAUSG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .