- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06706063
Ультрасонография у пациентов с гемиплегией
Клиническая и ультразвуковая оценка спастичности у пациентов с гемиплегией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спастичность определяется как «дезорганизованный сенсомоторный контроль, возникающий в результате поражения верхних мотонейронов, проявляющийся в периодической или постоянной непроизвольной активации мышц». Высокая распространенность и ограниченная эффективность существующих вариантов лечения делают спастичность важной проблемой здравоохранения в неврологической реабилитации.
Обычно используемыми инструментами для оценки спастичности являются субъективные клинические шкалы, в том числе шкала Эшворта (AS), модифицированная шкала AS (MAS), шкала Тардье (TS), модифицированная шкала TS (MTS) и шкала оценки тонуса (TAS). Большинство этих шкал имеют ограничения в отношении надежности и воспроизводимости результатов между экспертами. Многие неконтролируемые или нестабильные факторы могут повлиять на результаты измерений.
С другой стороны, спастичность можно объективно оценить с помощью изокинетической динамометрии или электромиографии (ЭМГ). Однако на данные ЭМГ могут влиять различные факторы (расположение электродов, атрофия мышц, сопротивление кожи и т. д.). Эти количественные и объективные методы требуют технологических навыков и оборудования и позволяют оценить только ограниченное количество мышц. Ультрасонография использовалась для определения размера мышц (длины и объема мышц), архитектурных особенностей (толщины, площади поперечного сечения, длины пучка и угла перистости), а также особенностей содержимого (например, ригидности) спастических мышц у пациентов с центральным поражением мышц. травмы нервной системы. В клинической практике мышечная атрофия – потеря сократительной ткани – обычно измеряется по площади поперечного сечения или толщине (отражающей площадь поперечного сечения) у пациентов со спастическими нарушениями. Ультразвук также полезен для измерения длины пучка и угла перистости, архитектурных особенностей, которые определяют движение мышц и силу, создаваемую вдоль линии напряжения, соответственно. Длина пучка пораженной мышцы на гемипаретической стороне у пациентов с инсультом оказалась короче, чем у непаретичных и здоровых людей из контрольной группы. Помимо архитектурных изменений, чрезмерная скованность, ощущаемая при движении сегментов вокруг сустава, вызывает нарушение движений у пациентов со спастичностью. Ультразвуковая эластография недавно позволила врачам точно измерить пассивную ригидность мышц. Установлено, что у больных с повреждениями центральной нервной системы увеличивается спастическая ригидность мышц.
Мышцами, которые часто оцениваются с помощью ультразвуковой эластографии, являются двуглавая и икроножная мышцы, которые, как сообщается, сильно страдают от спастичности. Однако необходимо решить проблему отсутствия стандартного протокола измерений и вариабельности эластичности у пациентов. Поскольку исследований по применению методов ультразвуковой эластографии для измерения жесткости мышц мало, необходимы будущие исследования, чтобы понять механические свойства мышц и получить стандартный и надежный протокол. В литературе только одно исследование оценивало мышцы предплечья эластографически и обнаружило, что коэффициент эластичности был ниже на стороне с гемиплегией по сравнению с стороной без гемиплегии.
Целью этого исследования было оценить архитектурные изменения и мышечную жесткость мышц верхних и нижних конечностей с помощью ультразвукового исследования у наших пациентов с гемиплегией и изучить их связь со шкалами клинической оценки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afyonkarahisar, Турция
- Afyonkarahisar Health Sciences University Health Application and Research Center Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-70
- Односторонняя гемиплегия
- Не менее 3 месяцев после нарушения мозгового кровообращения.
Критерии исключения:
- Операция или перелом за последние 3 месяца.
- Инъекции ботулотоксина за последние 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка спастичности
Временное ограничение: Т0 (первый день), Т1 (второй день)
|
Спастичность планировалось оценивать с помощью модифицированной шкалы Эшворта (MAS).
В MAS пациенты оцениваются по 5 баллам.
0 указывает на отсутствие повышения мышечного тонуса, а 4 указывает на то, что конечность ригидна в направлениях сгибания и разгибания.
|
Т0 (первый день), Т1 (второй день)
|
|
Нейрофизиологическая оценка
Временное ограничение: Т0 (первый день), Т1 (второй день)
|
Определение стадии Бруннстрема — это тест, который оценивает моторное развитие пациентов с гемиплегией.
В этом тесте нейрофизиологический процесс восстановления пациента с гемиплегией определяется как 6 стадий.
Согласно этой стадии, самой низкой стадией является стадия 1 (стадия вялости, отсутствия произвольных движений), а высшей стадией - стадия 6 (стадия изолированного движения суставов).
При стадии Бруннстрема кисть, верхняя и нижняя конечность оцениваются отдельно.
|
Т0 (первый день), Т1 (второй день)
|
|
Ультрасонографическая оценка
Временное ограничение: Т0 (первый день), Т1 (второй день)
|
Двуглавая мышца плеча, поверхностный сгибатель пальцев, глубокие мышцы и икроножные мышцы участников на пораженной и непораженной сторонах будут оценены ультразвуковым методом. Два исследователя (с опытом работы в ультразвуковой визуализации не менее 5 лет), не знающие клинических оценок пациентов и предыдущих измерений, будут оценивать одних и тех же пациентов в два разных времени, чтобы проверить воспроизводимость результатов между наблюдателями.
Толщина мышц, длина пучка и угол перистости будут записываться при визуализации в B-режиме.
Кроме того, на тех же мышцах будет проведена эластографическая оценка.
|
Т0 (первый день), Т1 (второй день)
|
|
Анкета для оценки Fugl Meyer
Временное ограничение: Т0 (первый день), Т1 (второй день)
|
Шкала оценки моторики Фугля-Мейера была разработана для количественной оценки сенсомоторного восстановления после инсульта.
Он был подготовлен на основе этапов восстановления двигателя Бруннстрема.
Исследование валидности и надежности проводилось на турецком языке.
Общий балл составляет от 0 до 66, более высокие баллы указывают на улучшение двигательных функций.
|
Т0 (первый день), Т1 (второй день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Т0 (первый день), Т1 (второй день)
|
Это шкала, которая оценивает деятельность людей в повседневной жизни.
Он состоит из 18 вопросов и оценивает функции человека по 2 основным разделам: физические/двигательные функции (13 вопросов) и когнитивные функции (5 вопросов).
Вопросы также сгруппированы по 6 подзаголовкам (уход за собой, контроль сфинктера, перемещение, движение, общение и социальное восприятие).
Каждый пункт оценивается от 1 до 7; 1 означает полную помощь, а 7 — полную независимость.
Общий балл варьируется в пределах 18-126 (полная зависимость-полная независимость).
Были проведены исследования адаптации, валидности и надежности шкалы для населения Турции.
|
Т0 (первый день), Т1 (второй день)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAUSG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .