- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06706063
Ultrasonografia u pacjentów z porażeniem połowiczym
Kliniczna i ultrasonograficzna ocena spastyczności u pacjentów z porażeniem połowiczym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spastyczność definiuje się jako „zaburzoną kontrolę sensomotoryczną wynikającą z uszkodzenia górnego neuronu ruchowego, objawiającą się okresową lub ciągłą, mimowolną aktywacją mięśni”. Wysoka częstość występowania i ograniczona skuteczność obecnych metod leczenia sprawiają, że spastyczność stanowi ważny problem zdrowotny w rehabilitacji neurologicznej.
Powszechnie stosowanymi narzędziami oceny spastyczności są subiektywne skale kliniczne, w tym skala Ashwortha (AS), zmodyfikowana skala AS (MAS), skala Tardieu (TS), zmodyfikowana skala TS (MTS) i skala oceny napięcia mięśniowego (TAS). Większość tych skal ma ograniczenia dotyczące rzetelności i powtarzalności wyników między badaczami. Wiele niekontrolowanych lub niestabilnych czynników może mieć wpływ na wyniki pomiarów.
Natomiast spastyczność można obiektywnie ocenić za pomocą dynamometrów izokinetycznych lub elektromiografii (EMG). Jednakże na dane EMG mogą mieć wpływ różne czynniki (umieszczenie elektrod, zanik mięśni, opór skóry itp.). Te ilościowe i obiektywne metody wymagają umiejętności technologicznych i sprzętu i mogą ocenić jedynie ograniczoną liczbę mięśni. Ultrasonografię wykorzystuje się do określenia wielkości mięśni (długość i objętość mięśnia), cech architektonicznych (grubość, pole przekroju poprzecznego, długość pęczków i kąt pennacji), a także cech zawartości (np. sztywności) mięśni spastycznych u pacjentów z centralną urazy układu nerwowego. W praktyce klinicznej u pacjentów ze spastyką atrofię mięśni, czyli utratę tkanki kurczliwej, mierzy się zwykle na podstawie pola przekroju poprzecznego lub grubości (odzwierciedlającej pole przekroju poprzecznego). Ultradźwięki są również przydatne do pomiaru długości pęczków i kąta pennacji, czyli cech architektonicznych, które określają odpowiednio ruch mięśni i siłę generowaną wzdłuż linii napięcia. Stwierdzono, że długość pęczka zajętego mięśnia po stronie z niedowładem połowiczym u pacjentów po udarze jest krótsza niż u osób zdrowych i bez niedowładu. Oprócz zmian architektonicznych nadmierna sztywność odczuwana podczas ruchu segmentów wokół stawu powoduje u pacjentów ze spastycznością zaburzenia ruchu. Elastografia ultradźwiękowa umożliwiła ostatnio lekarzom dokładny pomiar biernej sztywności mięśni. Stwierdzono, że u pacjentów z urazami ośrodkowego układu nerwowego zwiększa się spastyczna sztywność mięśni.
Mięśnie często oceniane za pomocą elastografii ultradźwiękowej to mięśnie dwugłowe i mięśnie brzuchate łydki, które według doniesień są silnie dotknięte spastycznością. Należy jednak zająć się brakiem standardowego protokołu pomiaru i zmiennością elastyczności u pacjentów. Ponieważ istnieje niewiele badań oceniających zastosowanie technik elastografii ultradźwiękowej do pomiaru sztywności mięśni, potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć właściwości mechaniczne mięśni i uzyskać standardowy i niezawodny protokół. W literaturze tylko w jednym badaniu oceniano elastograficznie mięśnie przedramienia i stwierdzono, że współczynnik elastyczności był niższy po stronie połowiczej w porównaniu do strony bez porażenia połowiczego.
Celem pracy była ocena ultrasonograficzna zmian architektonicznych i sztywności mięśni kończyn górnych i dolnych u naszych pacjentów z porażeniem połowiczym oraz zbadanie ich związku ze skalami oceny klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afyonkarahisar, Indyk
- Afyonkarahisar Health Sciences University Health Application and Research Center Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 40-70 lat
- Jednostronne porażenie połowicze
- Co najmniej 3 miesiące od zdarzenia naczyniowo-mózgowego
Kryteria wykluczenia:
- Operacja lub złamanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena spastyczności
Ramy czasowe: T0 (pierwszy dzień), T1 (drugi dzień)
|
Zaplanowano ocenę spastyczności za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS).
W MAS pacjenci oceniani są w skali 5 punktów.
Wartość 0 oznacza brak wzrostu napięcia mięśniowego, a wartość 4 oznacza, że kończyna jest sztywna w kierunku zgięcia i wyprostu.
|
T0 (pierwszy dzień), T1 (drugi dzień)
|
|
Ocena neurofizjologiczna
Ramy czasowe: T0 (pierwszy dzień), T1 (drugi dzień)
|
Stopień zaawansowania Brunnstroma to test oceniający rozwój motoryczny pacjentów z porażeniem połowiczym.
W tym teście proces zdrowienia neurofizjologicznego pacjenta z porażeniem połowiczym definiuje się jako 6 etapów.
Według tej klasyfikacji najniższym etapem jest etap 1 (stadium wiotkie, brak dobrowolnych ruchów), a najwyższym etapem jest etap 6 (etap izolowanego ruchu stawu).
W inscenizacji Brunnstroma oddzielnie ocenia się rękę, kończynę górną i dolną.
|
T0 (pierwszy dzień), T1 (drugi dzień)
|
|
Ocena ultrasonograficzna
Ramy czasowe: T0 (pierwszy dzień), T1 (drugi dzień)
|
Mięsień dwugłowy ramienia, zginacz palców powierzchowny i głęboki oraz mięśnie brzuchate łydki uczestników po stronie dotkniętej i zdrowej zostaną ocenione ultrasonograficznie. Dwóch badaczy (z co najmniej 5-letnim doświadczeniem w obrazowaniu ultrasonograficznym) nieświadomych ocen klinicznych pacjentów i wcześniejszych pomiarów przeprowadzi ocenę tych samych pacjentów w dwóch różnych momentach, aby sprawdzić powtarzalność wyników między obserwatorami.
Grubość mięśnia, długość pęczka i kąt pennacji zostaną zarejestrowane w obrazowaniu w trybie B.
Dodatkowo na tych samych mięśniach zostanie przeprowadzona ocena elastograficzna.
|
T0 (pierwszy dzień), T1 (drugi dzień)
|
|
Kwestionariusz oceny Fugla Meyera
Ramy czasowe: T0 (pierwszy dzień), T1 (drugi dzień)
|
Skala Oceny Motorycznej Fugl-Meyera została opracowana w celu ilościowej oceny powrotu do zdrowia sensomotorycznego po udarze.
Został przygotowany w oparciu o etapy regeneracji motorycznej Brunnstroma.
Badanie ważności i niezawodności przeprowadzono w języku tureckim.
Całkowity wynik mieści się w przedziale 0-66, a wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcje motoryczne.
|
T0 (pierwszy dzień), T1 (drugi dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: T0 (pierwszy dzień), T1 (drugi dzień)
|
Jest to skala oceniająca wyniki jednostki w zakresie codziennych czynności.
Składa się z 18 pozycji i ocenia funkcje jednostki w 2 głównych sekcjach: funkcje fizyczne/motoryczne (13 pozycji) i funkcje poznawcze (5 pozycji).
Pozycje są również pogrupowane w 6 podkategoriach (samoopieka, kontrola zwieraczy, transfery, ruch, komunikacja i percepcja społeczna).
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 7; 1 oznacza pełną pomoc, a 7 oznacza pełną niezależność.
Całkowity wynik waha się w przedziale 18-126 (pełna zależność – pełna niezależność).
Przeprowadzono badania adaptacji, ważności i wiarygodności skali dla populacji tureckiej.
|
T0 (pierwszy dzień), T1 (drugi dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAUSG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie połowicze
-
Kutahya Health Sciences UniversityJeszcze nie rekrutacjaHemiplegia i/lub niedowład połowiczy po udarzeTurcja (Türkiye)
-
University of SalamancaZakończony
-
University of Castilla-La ManchaZakończony
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de LouvainNieznany
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'AuvergneZakończonyHemiplegia dziecięcaFrancja
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaComplejo Asistencial Hermanas Hospitalarias del Sagrado Corazón de Jesús; Hospital...Rekrutacyjny
-
Majmaah UniversityZakończonyHemiplegia dziecięca
-
CEU San Pablo UniversityRekrutacyjnyHemiplegia, dziecięcaHiszpania
-
Fondazione Salvatore MaugeriZakończonyUderzenie | Hemiplegia kończyn górnych | Zaburzenie ręki
-
University of SevilleZakończonyRodzina | Hemiplegia dziecięca | Terapia Ruchowa Wywołana Ograniczeniami | Bimanualna Intensywna TerapiaHiszpania
Badania kliniczne na USG mięśni
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnyDepresja poporodowaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony