- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06706063
Ultrasonografía en pacientes hemipléjicos
Evaluación clínica y ecográfica de la espasticidad en pacientes hemipléjicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espasticidad se ha definido como "un control sensoriomotor desorganizado resultante de una lesión de la neurona motora superior, que se manifiesta como una activación involuntaria intermitente o continua de los músculos". Su alta prevalencia y la eficacia limitada de las opciones de tratamiento actuales hacen de la espasticidad un problema de salud importante en la rehabilitación neurológica.
Las herramientas comúnmente utilizadas para la evaluación de la espasticidad son escalas clínicas subjetivas, incluidas la escala de Ashworth (AS), la AS modificada (MAS), la escala de Tardieu (TS), la TS modificada (MTS) y la escala de evaluación del tono (TAS). La mayoría de estas escalas tienen limitaciones en cuanto a confiabilidad y reproducibilidad entre examinadores. Muchos factores incontrolables o inestables pueden afectar los resultados de la medición.
Por otro lado, la espasticidad se puede evaluar objetivamente mediante dinamómetros isocinéticos o electromiografía (EMG). Sin embargo, los datos de EMG pueden verse afectados por varios factores (colocación de electrodos, atrofia muscular, resistencia de la piel, etc.). Estos métodos cuantitativos y objetivos requieren habilidades y equipos tecnológicos y solo pueden evaluar un número limitado de músculos. La ecografía se ha utilizado para determinar el tamaño del músculo (longitud y volumen del músculo), características arquitectónicas (grosor, área de sección transversal, longitud del fascículo y ángulo de pennación), así como características del contenido (p. ej., rigidez) de los músculos espásticos en pacientes con enfermedad central. lesiones del sistema nervioso. En la práctica clínica, la atrofia muscular (pérdida de tejido contráctil) generalmente se mide por el área de la sección transversal o el grosor (que refleja el área de la sección transversal) en pacientes espásticos. El ultrasonido también es útil para medir la longitud del fascículo y el ángulo de pennación, características arquitectónicas que determinan el movimiento muscular y la fuerza generada a lo largo de la línea de tensión, respectivamente. Se encontró que la longitud del fascículo del músculo afectado en el lado hemiparético de los pacientes con accidente cerebrovascular era más corta que en los controles sanos y no paréticos. Además de los cambios arquitectónicos, la rigidez excesiva que se siente durante el movimiento de los segmentos alrededor de la articulación provoca problemas de movimiento en pacientes con espasticidad. La elastografía por ultrasonido ha permitido recientemente a los médicos medir con precisión la rigidez muscular pasiva. Se ha descubierto que la rigidez de los músculos espásticos aumenta en pacientes con lesiones del sistema nervioso central.
Los músculos que se evalúan con frecuencia mediante elastografía por ultrasonido son los músculos bíceps y gastrocnemios, que, según se informa, se ven muy afectados por la espasticidad. Sin embargo, es necesario abordar la falta de un protocolo de medición estándar y la variabilidad de la elasticidad en los pacientes. Dado que existen pocos estudios que investiguen la aplicación de técnicas de elastografía por ultrasonido para medir la rigidez muscular, se necesitan estudios futuros para comprender las propiedades mecánicas de los músculos y obtener un protocolo estándar y confiable. En la literatura, solo un estudio evaluó elastográficamente los músculos del antebrazo y encontró que la relación de elasticidad era menor en el lado hemipléjico en comparación con el lado no hemipléjico.
El objetivo de este estudio fue evaluar ecográficamente los cambios arquitectónicos y la rigidez muscular de los músculos de las extremidades superiores e inferiores en nuestros pacientes hemipléjicos e investigar su relación con las escalas de evaluación clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afyonkarahisar, Pavo
- Afyonkarahisar Health Sciences University Health Application and Research Center Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-70
- hemiplejía unilateral
- Al menos 3 meses desde el accidente cerebrovascular.
Criterios de exclusión:
- Operación o fractura en los últimos 3 meses.
- Inyección de toxina botulínica en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de espasticidad
Periodo de tiempo: T0 (Primer día), T1 (Segundo día)
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Se planificó evaluar la espasticidad con la Escala de Ashworth Modificada (MAS).
En el MAS los pacientes son evaluados sobre 5 puntos.
0 indica que no hay aumento en el tono muscular y 4 indica que la extremidad está rígida en las direcciones de flexión y extensión.
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T0 (Primer día), T1 (Segundo día)
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Evaluación neurofisiológica
Periodo de tiempo: T0 (Primer día), T1 (Segundo día)
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La Estadificación de Brunnstrom es una prueba que evalúa el desarrollo motor de pacientes hemipléjicos.
En esta prueba se define el proceso de recuperación neurofisiológica del paciente hemipléjico en 6 etapas.
Según esta estadificación, la etapa más baja es la etapa 1 (etapa flácida, sin movimiento voluntario), y la etapa más alta es la etapa 6 (etapa de movimiento articular aislado).
En la estadificación de Brunnstrom se evalúan por separado la mano, la extremidad superior y la extremidad inferior.
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T0 (Primer día), T1 (Segundo día)
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Evaluación ultrasonográfica
Periodo de tiempo: T0 (Primer día), T1 (Segundo día)
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El bíceps braquial, el flexor superficial de los dedos y los músculos profundos y gastrocnemios de los participantes en los lados afectados y no afectados se evaluarán ecográficamente. Dos investigadores (con al menos 5 años de experiencia en ecografía) cegados a las evaluaciones clínicas de los pacientes y mediciones previas evaluarán a los mismos pacientes en dos momentos diferentes para probar la reproducibilidad interobservador.
El grosor del músculo, la longitud del fascículo y el ángulo de pennación se registrarán en imágenes en modo B.
Además, se realizará una evaluación elastográfica en los mismos músculos.
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T0 (Primer día), T1 (Segundo día)
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Cuestionario de evaluación de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: T0 (Primer día), T1 (Segundo día)
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La escala de evaluación motora de Fugl-Meyer se desarrolló para evaluar cuantitativamente la recuperación sensoriomotora después de un accidente cerebrovascular.
Fue elaborado en base a las etapas de recuperación motora de Brunnstrom.
El estudio de validez y confiabilidad se realizó en turco.
La puntuación total está entre 0 y 66 y las puntuaciones más altas indican mejores funciones motoras.
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T0 (Primer día), T1 (Segundo día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: T0 (Primer día), T1 (Segundo día)
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Es una escala que evalúa el desempeño de los individuos respecto de las actividades de la vida diaria.
Consta de 18 ítems y evalúa las funciones de los individuos en 2 apartados principales: función física/motora (13 ítems) y función cognitiva (5 ítems).
Los ítems también se agrupan en 6 subtítulos (autocuidado, control de esfínteres, transferencias, movimiento, comunicación y percepción social).
Cada ítem se califica entre 1 y 7; 1 indica asistencia total y 7 indica independencia total.
La puntuación total varía entre 18-126 (plena dependencia-plena independencia).
Se han realizado estudios de adaptación, validez y fiabilidad de la escala a la población turca.
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T0 (Primer día), T1 (Segundo día)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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