- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06706063
Ultrasonografie u hemiplegických pacientů
Klinické a ultrasonografické hodnocení spasticity u hemiplegických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spasticita byla definována jako „dezorganizovaná senzomotorická kontrola vyplývající z léze horního motorického neuronu, projevující se jako intermitentní nebo kontinuální mimovolní aktivace svalů“. Její vysoká prevalence a omezená účinnost současných léčebných možností činí ze spasticity důležitý zdravotní problém v neurologické rehabilitaci.
Běžně používanými nástroji pro hodnocení spasticity jsou subjektivní klinické škály, včetně Ashworthovy škály (AS), Modifikované AS (MAS), Tardieuovy škály (TS), Modifikované TS (MTS) a Tone Assessment Scale (TAS). Většina těchto škál má omezení týkající se spolehlivosti a reprodukovatelnosti mezi vyšetřovateli. Výsledky měření může ovlivnit mnoho neovlivnitelných nebo nestabilních faktorů.
Na druhou stranu lze spasticitu objektivně posoudit pomocí izokinetických dynamometrů nebo elektromyografie (EMG). EMG data však mohou být ovlivněna různými faktory (umístění elektrody, svalová atrofie, kožní odpor atd.). Tyto kvantitativní a objektivní metody vyžadují technologické dovednosti a vybavení a mohou posoudit pouze omezený počet svalů. Ultrasonografie byla použita ke stanovení velikosti svalů (délka a objem svalů), architektonických rysů (tloušťka, plocha průřezu, délky fasciku a úhlu penace), jakož i obsahových rysů (např. tuhost) spastických svalů u pacientů s centrálním poranění nervového systému. V klinické praxi se svalová atrofie – ztráta kontraktilní tkáně – u spastických pacientů obvykle měří plochou průřezu nebo tloušťkou (odrážející plochu průřezu). Ultrazvuk je také užitečný pro měření délky chomáčů a pennačního úhlu, architektonických prvků, které určují pohyb svalů a sílu generovanou podél linie napětí. Délka fasciklu postiženého svalu na hemiparetické straně pacientů s cévní mozkovou příhodou byla shledána kratší než u neparetických a zdravých kontrol. Kromě architektonických změn způsobuje u pacientů se spasticitou pohybové postižení nadměrná tuhost pociťovaná při pohybu segmentů kolem kloubu. Ultrazvuková elastografie nedávno umožnila lékařům přesně měřit pasivní svalovou ztuhlost. Bylo zjištěno, že u pacientů s poraněním centrálního nervového systému se zvyšuje spastická svalová ztuhlost.
Svaly často hodnocené ultrazvukovou elastografií jsou bicepsy a m. gastrocnemius, u kterých se uvádí, že jsou vysoce postiženy spasticitou. Je však třeba řešit chybějící standardní protokol měření a variabilitu elasticity u pacientů. Vzhledem k tomu, že existuje jen málo studií zkoumajících použití technik ultrazvukové elastografie pro měření svalové tuhosti, jsou zapotřebí budoucí studie k pochopení mechanických vlastností svalů ak získání standardního a spolehlivého protokolu. V literatuře pouze jedna studie hodnotila svaly předloktí elastograficky a zjistila, že poměr elasticity byl nižší na hemiplegické straně ve srovnání s nehemiplegickou stranou.
Cílem této studie bylo ultrasonograficky zhodnotit architektonické změny a svalovou ztuhlost svalů horních a dolních končetin u našich hemiplegických pacientů a prozkoumat jejich vztah ke klinickým hodnotícím škálám.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afyonkarahisar, Krocan
- Afyonkarahisar Health Sciences University Health Application and Research Center Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 40-70 let
- Jednostranná hemiplegie
- Minimálně 3 měsíce od cévní mozkové příhody
Kritéria vyloučení:
- Operace nebo zlomenina v posledních 3 měsících
- Injekce botulotoxinu v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spasticity
Časové okno: T0 (první den), T1 (druhý den)
|
Spasticita měla být hodnocena pomocí Modified Ashworth Scale (MAS).
V MAS jsou pacienti hodnoceni z 5 bodů.
0 znamená žádné zvýšení svalového tonu a 4 znamená, že končetina je ztuhlá ve směru flexe a extenze.
|
T0 (první den), T1 (druhý den)
|
|
Neurofyziologické hodnocení
Časové okno: T0 (první den), T1 (druhý den)
|
Brunnstrom Staging je test, který hodnotí motorický vývoj hemiplegických pacientů.
V tomto testu je neurofyziologický proces zotavení hemiplegického pacienta definován jako 6 fází.
Podle tohoto stádia je nejnižší stádium stádium 1 (ochablé stádium bez dobrovolného pohybu) a nejvyšší stádium je stádium 6 ( stádium izolovaného pohybu kloubu).
V Brunnstromově stagingu jsou ruka, horní končetina a dolní končetina hodnoceny samostatně.
|
T0 (první den), T1 (druhý den)
|
|
Ultrasonografické hodnocení
Časové okno: T0 (první den), T1 (druhý den)
|
Ultrasonograficky budou hodnoceny biceps brachii, m. flexor digitorum superficialis a m. profundus a m. gastrocnemius účastníků na postižené i nepostižené straně. Dva výzkumní pracovníci (s nejméně 5 lety zkušeností v ultrazvukovém zobrazování) zaslepení klinickým hodnocením pacientů a předchozím měřením vyhodnotí stejné pacienty ve dvou různých časech, aby otestovali reprodukovatelnost mezi pozorovateli.
Svalová tloušťka, délka fasciku a pennační úhel budou zaznamenávány v B-módu zobrazení.
Na stejných svalech bude navíc provedeno elastografické vyhodnocení.
|
T0 (první den), T1 (druhý den)
|
|
Fugl Meyer hodnotící dotazník
Časové okno: T0 (první den), T1 (druhý den)
|
Fugl-Meyer Motor Assessment Scale byla vyvinuta pro kvantitativní hodnocení senzomotorické regenerace po mrtvici.
Byl připraven na základě Brunnstromových fází obnovy motoru.
Studie platnosti a spolehlivosti byla provedena v turečtině.
Celkové skóre je mezi 0-66 a vyšší skóre znamená lepší motorické funkce.
|
T0 (první den), T1 (druhý den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: T0 (první den), T1 (druhý den)
|
Je to škála, která hodnotí výkon jednotlivců v každodenních životních činnostech.
Skládá se z 18 položek a hodnotí funkce jednotlivců ve 2 hlavních částech: fyzická/motorická funkce (13 položek) a kognitivní funkce (5 položek).
Položky jsou rovněž seskupeny do 6 podkapitol (sebeobsluha, ovládání svěračů, přesuny, pohyb, komunikace a sociální vnímání).
Každá položka je hodnocena mezi 1-7; 1 označuje plnou pomoc a 7 označuje plnou nezávislost.
Celkové skóre se pohybuje mezi 18-126 (plná závislost - plná nezávislost).
Byly provedeny studie adaptace, validity a spolehlivosti škály pro tureckou populaci.
|
T0 (první den), T1 (druhý den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAUSG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrasonografie svalů
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Augusta UniversityNáborZměněná pasivní erupce zubůSpojené státy
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineNáborPlicní embolieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...DokončenoCOVID-19 | Odstavení | Ultrazvuk plic | Ultrazvuk membrányČína
-
Nantes University HospitalZatím nenabíráme
-
Soroka University Medical CenterRabin Medical CenterDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Astma | COPDIzrael