- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06706063
Ultraschall bei hemiplegischen Patienten
Klinische und Ultraschalluntersuchung der Spastik bei hemiplegischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spastik wurde definiert als „desorganisierte sensomotorische Kontrolle, die aus einer Schädigung des oberen Motoneurons resultiert und sich als intermittierende oder kontinuierliche unwillkürliche Aktivierung von Muskeln manifestiert“. Die hohe Prävalenz und die begrenzte Wirksamkeit aktueller Behandlungsmöglichkeiten machen Spastik zu einem wichtigen Gesundheitsproblem in der neurologischen Rehabilitation.
Die am häufigsten verwendeten Instrumente zur Beurteilung der Spastik sind subjektive klinische Skalen, darunter die Ashworth-Skala (AS), die modifizierte AS (MAS), die Tardieu-Skala (TS), die modifizierte TS (MTS) und die Tonus-Bewertungsskala (TAS). Die meisten dieser Skalen weisen Einschränkungen hinsichtlich der Zuverlässigkeit und der Reproduzierbarkeit zwischen Prüfern auf. Viele unkontrollierbare oder instabile Faktoren können die Messergebnisse beeinflussen.
Andererseits kann die Spastik mithilfe isokinetischer Dynamometer oder der Elektromyographie (EMG) objektiv beurteilt werden. Allerdings können EMG-Daten durch verschiedene Faktoren (Elektrodenplatzierung, Muskelatrophie, Hautwiderstand usw.) beeinflusst werden. Diese quantitativen und objektiven Methoden erfordern technische Fähigkeiten und Ausrüstung und können nur eine begrenzte Anzahl von Muskeln beurteilen. Ultraschall wurde verwendet, um die Muskelgröße (Muskellänge und -volumen), architektonische Merkmale (Dicke, Querschnittsfläche, Faszikellänge und Pennationswinkel) sowie Inhaltsmerkmale (z. B. Steifheit) spastischer Muskeln bei Patienten mit zentraler Muskelerkrankung zu bestimmen Verletzungen des Nervensystems. In der klinischen Praxis wird die Muskelatrophie – der Verlust von kontraktilem Gewebe – bei spastischen Patienten üblicherweise anhand der Querschnittsfläche oder -dicke (die die Querschnittsfläche widerspiegelt) gemessen. Ultraschall eignet sich auch zur Messung der Faszikellänge und des Pennationswinkels, architektonischer Merkmale, die die Muskelbewegung bzw. die entlang der Spannungslinie erzeugte Kraft bestimmen. Es wurde festgestellt, dass die Faszikellänge des betroffenen Muskels auf der hemiparetischen Seite bei Schlaganfallpatienten kürzer war als bei nichtparetischen und gesunden Kontrollpersonen. Zusätzlich zu den architektonischen Veränderungen führt die übermäßige Steifheit, die bei der Bewegung der Segmente um das Gelenk herum auftritt, zu Bewegungseinschränkungen bei Patienten mit Spastik. Mithilfe der Ultraschallelastographie können Ärzte seit Kurzem die passive Muskelsteifheit genau messen. Es wurde festgestellt, dass die spastische Muskelsteifheit bei Patienten mit Verletzungen des Zentralnervensystems zunimmt.
Muskeln, die häufig mittels Ultraschall-Elastographie untersucht werden, sind der Bizeps und der Gastrocnemius, die Berichten zufolge stark von Spastik betroffen sind. Allerdings müssen das Fehlen eines Standardmessprotokolls und die Variabilität der Elastizität bei Patienten angegangen werden. Da es nur wenige Studien gibt, die die Anwendung von Ultraschallelastographietechniken zur Messung der Muskelsteifheit untersuchen, sind zukünftige Studien erforderlich, um die mechanischen Eigenschaften der Muskeln zu verstehen und ein standardisiertes und zuverlässiges Protokoll zu erhalten. In der Literatur hat nur eine Studie die Unterarmmuskulatur elastographisch untersucht und festgestellt, dass das Elastizitätsverhältnis auf der hemiplegischen Seite niedriger war als auf der nicht hemiplegischen Seite.
Das Ziel dieser Studie war es, die architektonischen Veränderungen und die Muskelsteifheit der Muskeln der oberen und unteren Extremitäten bei unseren hemiplegischen Patienten sonographisch zu bewerten und ihren Zusammenhang mit klinischen Bewertungsskalen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Afyonkarahisar, Truthahn
- Afyonkarahisar Health Sciences University Health Application and Research Center Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-70
- Einseitige Hemiplegie
- Mindestens 3 Monate seit dem Schlaganfall
Ausschlusskriterien:
- Operation oder Fraktur in den letzten 3 Monaten
- Botulinumtoxin-Injektion in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Spastik
Zeitfenster: T0 (Erster Tag), T1 (Zweiter Tag)
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Es war geplant, die Spastik mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) zu bewerten.
Im MAS werden Patienten mit 5 Punkten bewertet.
0 bedeutet keine Erhöhung des Muskeltonus und 4 bedeutet, dass die Extremität in Beugungs- und Streckrichtung starr ist.
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T0 (Erster Tag), T1 (Zweiter Tag)
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Neurophysiologische Bewertung
Zeitfenster: T0 (Erster Tag), T1 (Zweiter Tag)
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Brunnstrom Staging ist ein Test, der die motorische Entwicklung von Hemiplegikern bewertet.
In diesem Test wird der neurophysiologische Genesungsprozess des hemiplegischen Patienten in 6 Stufen definiert.
Gemäß dieser Stadieneinteilung ist das niedrigste Stadium das Stadium 1 (schlaffes Stadium ohne willkürliche Bewegung) und das höchste Stadium das Stadium 6 (das Stadium der isolierten Gelenkbewegung).
Beim Brunnström-Stadieneinteilung werden die Hand, die obere Extremität und die untere Extremität getrennt beurteilt.
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T0 (Erster Tag), T1 (Zweiter Tag)
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Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: T0 (Erster Tag), T1 (Zweiter Tag)
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Die Bizeps-Brachii-, Flexor-digitorum-superficialis- und Profundus-Muskeln sowie die Gastrocnemius-Muskeln der Teilnehmer auf der betroffenen und nicht betroffenen Seite werden sonographisch untersucht. Zwei Forscher (mit mindestens 5 Jahren Erfahrung in der Ultraschallbildgebung), die keine Kenntnis von den klinischen Bewertungen der Patienten und früheren Messungen haben, werden dieselben Patienten zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten untersuchen, um die Reproduzierbarkeit zwischen Beobachtern zu testen.
Muskeldicke, Faszikellänge und Pennationswinkel werden in der B-Mode-Bildgebung aufgezeichnet.
Darüber hinaus wird eine elastografische Untersuchung derselben Muskeln durchgeführt.
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T0 (Erster Tag), T1 (Zweiter Tag)
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Fugl Meyer Beurteilungsfragebogen
Zeitfenster: T0 (Erster Tag), T1 (Zweiter Tag)
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Die Fugl-Meyer-Motorbewertungsskala wurde entwickelt, um die sensomotorische Erholung nach einem Schlaganfall quantitativ zu bewerten.
Es wurde auf der Grundlage der Motorwiederherstellungsstufen von Brunnstrom erstellt.
Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde auf Türkisch durchgeführt.
Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 66, wobei höhere Werte auf bessere motorische Funktionen hinweisen.
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T0 (Erster Tag), T1 (Zweiter Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionale Unabhängigkeitsmessung (FIM)
Zeitfenster: T0 (Erster Tag), T1 (Zweiter Tag)
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Es handelt sich um eine Skala, die die Leistung von Einzelpersonen in Bezug auf Aktivitäten im täglichen Leben bewertet.
Es besteht aus 18 Items und bewertet die Funktionen von Personen in zwei Hauptabschnitten: körperliche/motorische Funktion (13 Items) und kognitive Funktion (5 Items).
Die Elemente sind außerdem in 6 Unterüberschriften gruppiert (Selbstpflege, Schließmuskelkontrolle, Transfers, Bewegung, Kommunikation und soziale Wahrnehmung).
Jeder Gegenstand wird mit 1-7 bewertet; 1 steht für volle Unterstützung und 7 für volle Unabhängigkeit.
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 18 und 126 (völlige Abhängigkeit – volle Unabhängigkeit).
Es wurden Anpassungs-, Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien der Skala an die türkische Bevölkerung durchgeführt.
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T0 (Erster Tag), T1 (Zweiter Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAUSG
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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