- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06706063
Ecografia nei pazienti emiplegici
Valutazione clinica ed ecografica della spasticità nei pazienti emiplegici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spasticità è stata definita come "controllo sensomotorio disorganizzato derivante da una lesione del motoneurone superiore, che si manifesta come attivazione involontaria intermittente o continua dei muscoli". La sua elevata prevalenza e la limitata efficacia delle attuali opzioni terapeutiche rendono la spasticità un importante problema sanitario nella riabilitazione neurologica.
Gli strumenti comunemente utilizzati per la valutazione della spasticità sono scale cliniche soggettive, tra cui la scala Ashworth (AS), la AS modificata (MAS), la scala Tardieu (TS), la TS modificata (MTS) e la scala di valutazione del tono (TAS). La maggior parte di queste scale presentano limitazioni in termini di affidabilità e riproducibilità tra esaminatori. Molti fattori incontrollabili o instabili possono influenzare i risultati della misurazione.
D'altro canto, la spasticità può essere valutata oggettivamente utilizzando dinamometri isocinetici o elettromiografia (EMG). Tuttavia, i dati EMG possono essere influenzati da vari fattori (posizionamento degli elettrodi, atrofia muscolare, resistenza cutanea, ecc.). Questi metodi quantitativi e oggettivi richiedono competenze e attrezzature tecnologiche e possono valutare solo un numero limitato di muscoli. L'ecografia è stata utilizzata per determinare la dimensione muscolare (lunghezza e volume del muscolo), le caratteristiche architettoniche (spessore, area della sezione trasversale, lunghezza del fascicolo e angolo pennato), nonché le caratteristiche del contenuto (ad esempio rigidità) dei muscoli spastici in pazienti con sindrome centrale. lesioni del sistema nervoso. Nella pratica clinica, l'atrofia muscolare, ovvero la perdita di tessuto contrattile, viene solitamente misurata in base all'area della sezione trasversale o allo spessore (che riflette l'area della sezione trasversale) nei pazienti spastici. Gli ultrasuoni sono utili anche per misurare la lunghezza del fascicolo e l'angolo di pennazione, caratteristiche architettoniche che determinano rispettivamente il movimento muscolare e la forza generata lungo la linea di tensione. La lunghezza del fascicolo del muscolo interessato sul lato emiparetico dei pazienti con ictus è risultata inferiore rispetto ai controlli non paretici e sani. Oltre ai cambiamenti architettonici, l'eccessiva rigidità avvertita durante il movimento dei segmenti attorno all'articolazione provoca disturbi del movimento nei pazienti con spasticità. L’elastografia ad ultrasuoni ha recentemente consentito ai medici di misurare con precisione la rigidità muscolare passiva. È stato riscontrato che la rigidità muscolare spastica aumenta nei pazienti con lesioni del sistema nervoso centrale.
I muscoli frequentemente valutati mediante elastografia ecografica sono i bicipiti e i muscoli gastrocnemio, che risultano essere fortemente colpiti dalla spasticità. Tuttavia, è necessario affrontare la mancanza di un protocollo di misurazione standard e la variabilità dell’elasticità nei pazienti. Poiché ci sono pochi studi che indagano l’applicazione delle tecniche di elastografia ad ultrasuoni per misurare la rigidità muscolare, sono necessari studi futuri per comprendere le proprietà meccaniche dei muscoli e per ottenere un protocollo standard e affidabile. In letteratura, solo uno studio ha valutato elastograficamente i muscoli dell’avambraccio e ha riscontrato che il rapporto di elasticità era inferiore sul lato emiplegico rispetto al lato non emiplegico.
Lo scopo di questo studio era di valutare ecograficamente i cambiamenti architettonici e la rigidità muscolare dei muscoli degli arti superiori e inferiori nei nostri pazienti emiplegici e di indagare la loro relazione con le scale di valutazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Afyonkarahisar, Tacchino
- Afyonkarahisar Health Sciences University Health Application and Research Center Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 40-70
- Emiplegia unilaterale
- Sono trascorsi almeno 3 mesi dall'incidente cerebrovascolare
Criteri di esclusione:
- Operazione o frattura negli ultimi 3 mesi
- Iniezione di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della spasticità
Lasso di tempo: T0 (Primo giorno), T1 (Secondo giorno)
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Si prevedeva che la spasticità fosse valutata con la scala Ashworth modificata (MAS).
Nel MAS, i pazienti vengono valutati su 5 punti.
0 indica nessun aumento del tono muscolare e 4 indica che l'estremità è rigida nelle direzioni di flessione ed estensione.
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T0 (Primo giorno), T1 (Secondo giorno)
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Valutazione neurofisiologica
Lasso di tempo: T0 (Primo giorno), T1 (Secondo giorno)
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La stadiazione di Brunnstrom è un test che valuta lo sviluppo motorio dei pazienti emiplegici.
In questo test il processo di recupero neurofisiologico del paziente emiplegico è definito in 6 fasi.
Secondo questa stadiazione, lo stadio più basso è lo stadio 1 (fase flaccida, senza movimento volontario) e lo stadio più alto è lo stadio 6 (fase di movimento articolare isolato).
Nella stadiazione Brunnstrom, la mano, l'arto superiore e l'estremità inferiore vengono valutati separatamente.
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T0 (Primo giorno), T1 (Secondo giorno)
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Valutazione ecografica
Lasso di tempo: T0 (Primo giorno), T1 (Secondo giorno)
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Il bicipite brachiale, il flessore superficiale delle dita, i muscoli profondi e i muscoli gastrocnemio dei partecipanti sui lati affetti e non affetti saranno valutati ecograficamente. Due ricercatori (con almeno 5 anni di esperienza nell'imaging ecografico) in cieco rispetto alle valutazioni cliniche dei pazienti e alle misurazioni precedenti valuteranno gli stessi pazienti in due momenti diversi per testare la riproducibilità tra osservatori.
Lo spessore muscolare, la lunghezza del fascicolo e l'angolo pennato verranno registrati nell'imaging in modalità B.
Inoltre, sugli stessi muscoli verrà eseguita una valutazione elastografica.
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T0 (Primo giorno), T1 (Secondo giorno)
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Questionario di valutazione Fugl Meyer
Lasso di tempo: T0 (Primo giorno), T1 (Secondo giorno)
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La scala di valutazione motoria Fugl-Meyer è stata sviluppata per valutare quantitativamente il recupero sensomotorio dopo l'ictus.
È stato preparato sulla base delle fasi di recupero motorio di Brunnstrom.
Lo studio di validità e affidabilità è stato condotto in turco.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 66 e punteggi più alti indicano funzioni motorie migliori.
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T0 (Primo giorno), T1 (Secondo giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: T0 (Primo giorno), T1 (Secondo giorno)
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È una scala che valuta le prestazioni degli individui rispetto alle attività della vita quotidiana.
Si compone di 18 item e valuta le funzioni degli individui in 2 sezioni principali: funzione fisica/motoria (13 item) e funzione cognitiva (5 item).
Gli item sono inoltre raggruppati in 6 sottovoci (cura di sé, controllo degli sfinteri, trasferimenti, movimento, comunicazione e percezione sociale).
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7; 1 indica piena assistenza e 7 indica piena indipendenza.
Il punteggio totale varia tra 18 e 126 (piena dipendenza-piena indipendenza).
Sono stati condotti studi di adattamento, validità e affidabilità della scala alla popolazione turca.
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T0 (Primo giorno), T1 (Secondo giorno)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAUSG
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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