- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06706063
Ultralydsundersøgelse hos hemiplegiske patienter
Klinisk og ultralydsvurdering af spasticitet hos hemiplegiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spasticitet er blevet defineret som "uorganiseret sansemotorisk kontrol som følge af læsion af øvre motorneuron, manifesteret som intermitterende eller kontinuerlig ufrivillig aktivering af muskler". Dens høje udbredelse og begrænsede effektivitet af de nuværende behandlingsmuligheder gør spasticitet til et vigtigt sundhedsproblem i neurologisk rehabilitering.
De almindeligt anvendte værktøjer til vurdering af spasticitet er subjektive kliniske skalaer, herunder Ashworth Scale (AS), Modified AS (MAS), Tardieu Scale (TS), Modified TS (MTS) og Tone Assessment Scale (TAS). De fleste af disse skalaer har begrænsninger med hensyn til pålidelighed og reproducerbarhed mellem eksaminatorer. Mange ukontrollerbare eller ustabile faktorer kan påvirke måleresultaterne.
På den anden side kan spasticitet vurderes objektivt ved hjælp af isokinetiske dynamometre eller elektromyografi (EMG). EMG-data kan dog blive påvirket af forskellige faktorer (elektrodeplacering, muskelatrofi, hudmodstand osv.). Disse kvantitative og objektive metoder kræver teknologiske færdigheder og udstyr og kan kun vurdere et begrænset antal muskler. Ultralyd er blevet brugt til at bestemme muskelstørrelse (muskellængde og volumen), arkitektoniske træk (tykkelse, tværsnitsareal, fascikellængde og pennationsvinkel) samt indholdstræk (f.eks. stivhed) af spastiske muskler hos patienter med central skader i nervesystemet. I klinisk praksis måles muskelatrofi - tab af kontraktilt væv - normalt ved tværsnitsareal eller tykkelse (afspejler tværsnitsareal) hos spastiske patienter. Ultralyd er også nyttig til måling af fascikellængde og pennationsvinkel, arkitektoniske træk, der bestemmer henholdsvis muskelbevægelsen og kraften, der genereres langs spændingslinjen. Fascikellængden af den berørte muskel på den hemiparetiske side hos patienter med slagtilfælde viste sig at være kortere end hos ikke-paretiske og raske kontroller. Ud over arkitektoniske ændringer forårsager overdreven stivhed, der mærkes under bevægelse af segmenterne omkring leddet, bevægelseshæmning hos patienter med spasticitet. Ultralydselastografi har for nylig gjort det muligt for læger at måle passiv muskelstivhed nøjagtigt. Det har vist sig, at spastisk muskelstivhed øges hos patienter med skader i centralnervesystemet.
Muskler, der ofte evalueres ved ultralydselastografi, er biceps- og gastrocnemius-muskler, som rapporteres at være stærkt påvirket af spasticitet. Manglen på en standardmåleprotokol og variationen af elasticitet hos patienter skal dog behandles. Da der er få undersøgelser, der undersøger anvendelsen af ultralydselastografiteknikker til måling af muskelstivhed, er fremtidige undersøgelser nødvendige for at forstå musklernes mekaniske egenskaber og for at opnå en standard og pålidelig protokol. I litteraturen har kun én undersøgelse evalueret underarmsmuskler elastografisk og fundet, at elasticitetsforholdet var lavere på den hemiplegiske side sammenlignet med den ikke-hemiplegiske side.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere de arkitektoniske ændringer og muskelstivhed i de øvre og nedre ekstremitetsmuskler hos vores hemiplegiske patienter ultralyd og at undersøge deres forhold til kliniske vurderingsskalaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahisar, Kalkun
- Afyonkarahisar Health Sciences University Health Application and Research Center Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-70
- Unilateral hemiplegi
- Mindst 3 måneder siden cerebrovaskulær ulykke
Ekskluderingskriterier:
- Operation eller fraktur inden for de sidste 3 måneder
- Botulinumtoksininjektion inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spasticitetsvurdering
Tidsramme: T0 (første dag), T1 (anden dag)
|
Spasticitet var planlagt til at blive evalueret med Modified Ashworth Scale (MAS).
I MAS evalueres patienter ud af 5 point.
0 indikerer ingen stigning i muskeltonus, og 4 indikerer at ekstremiteten er stiv i fleksions- og ekstensionsretningen.
|
T0 (første dag), T1 (anden dag)
|
|
Neurofysiologisk evaluering
Tidsramme: T0 (første dag), T1 (anden dag)
|
Brunnstrom Staging er en test, der evaluerer den motoriske udvikling af hemiplegiske patienter.
I denne test er den neurofysiologiske restitutionsproces for den hemiplegiske patient defineret som 6 stadier.
Ifølge denne stadie er det laveste stadie stadie 1 (slapp, ingen frivillig bevægelsesstadie), og det højeste stadie er stadie 6 (isoleret ledbevægelsesstadie).
I Brunnstrom staging vurderes hånden, overekstremiteten og underekstremiteten separat.
|
T0 (første dag), T1 (anden dag)
|
|
Ultralydsvurdering
Tidsramme: T0 (første dag), T1 (anden dag)
|
Biceps brachii, flexor digitorum superficialis og profundus muskler og gastrocnemius muskler hos deltagerne på de berørte og upåvirkede sider vil blive evalueret ultralyd. To forskere (med mindst 5 års erfaring i ultralydsbilleddannelse) blindet over for de kliniske evalueringer af patienterne og tidligere målinger vil evaluere de samme patienter på to forskellige tidspunkter for at teste interobservatør reproducerbarhed.
Muskeltykkelse, fascikellængde og pennationsvinkel vil blive registreret i B-mode billeddannelse.
Derudover vil der blive udført elastografisk evaluering på de samme muskler.
|
T0 (første dag), T1 (anden dag)
|
|
Fugl Meyer Vurderingsspørgeskema
Tidsramme: T0 (første dag), T1 (anden dag)
|
Fugl-Meyer Motor Assessment Scale blev udviklet til kvantitativt at vurdere sensorimotorisk restitution efter slagtilfælde.
Det blev forberedt baseret på Brunnstroms motorgendannelsestrin.
Validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført på tyrkisk.
Den samlede score er mellem 0-66 og højere score indikerer bedre motoriske funktioner.
|
T0 (første dag), T1 (anden dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: T0 (første dag), T1 (anden dag)
|
Det er en skala, der evaluerer individers præstationer med hensyn til daglige aktiviteter.
Den består af 18 punkter og evaluerer personers funktioner i 2 hovedafsnit: fysisk/motorisk funktion (13 punkter) og kognitiv funktion (5 punkter).
Posterne er også grupperet under 6 underoverskrifter (egenomsorg, lukkemuskelkontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation og social perception).
Hver genstand scores mellem 1-7; 1 angiver fuld assistance og 7 angiver fuld uafhængighed.
Den samlede score varierer mellem 18-126 (fuld afhængighed-fuld uafhængighed).
Tilpasnings-, validitets- og reliabilitetsstudier af skalaen til den tyrkiske befolkning er blevet udført.
|
T0 (første dag), T1 (anden dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAUSG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemiplegi
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Institute of Child HealthUniversity College, London; Great Ormond Street Hospital for Children NHS...RekrutteringAlternerende Hemiplegia of Childhood | ATP1A3-relateret sygdom | Hurtigt indsættende dystoni Parkinsonisme | CAPOSDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Ultralyd af muskler
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityAfsluttetHypotension | VæskeoverbelastningNepal
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHysterektomi, benigne livmodersygdomme | Mavesmerter (AP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetRegional anæstesiKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Sakarya UniversityAfsluttetUltralyd | Kombineret spinal epidural anæstesi | Fedme (Kropsmasseindeks >30 kg/m2)Tyrkiet (Türkiye)
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet