- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06706063
Ultralydundersøkelse hos hemiplegiske pasienter
Klinisk og ultrasonografisk evaluering av spastisitet hos hemiplegiske pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spastisitet har blitt definert som "uorganisert sensorimotorisk kontroll som følge av øvre motorneuronlesjon, manifestert som intermitterende eller kontinuerlig ufrivillig aktivering av muskler". Dens høye utbredelse og begrensede effektivitet av dagens behandlingsalternativer gjør spastisitet til et viktig helseproblem i nevrologisk rehabilitering.
De vanligste verktøyene for vurdering av spastisitet er subjektive kliniske skalaer, inkludert Ashworth Scale (AS), Modified AS (MAS), Tardieu Scale (TS), Modified TS (MTS) og Tone Assessment Scale (TAS). De fleste av disse skalaene har begrensninger når det gjelder pålitelighet og reproduserbarhet mellom eksaminatorer. Mange ukontrollerbare eller ustabile faktorer kan påvirke måleresultatene.
På den annen side kan spastisitet vurderes objektivt ved hjelp av isokinetiske dynamometre eller elektromyografi (EMG). Imidlertid kan EMG-data påvirkes av ulike faktorer (elektrodeplassering, muskelatrofi, hudmotstand, etc.). Disse kvantitative og objektive metodene krever teknologiske ferdigheter og utstyr og kan kun vurdere et begrenset antall muskler. Ultrasonografi har blitt brukt for å bestemme muskelstørrelse (muskellengde og volum), arkitektoniske trekk (tykkelse, tverrsnittsareal, fascikellengde og pennasjonsvinkel), samt innholdstrekk (f.eks. stivhet) av spastiske muskler hos pasienter med sentrale skader i nervesystemet. I klinisk praksis måles muskelatrofi - tap av kontraktilt vev - vanligvis ved tverrsnittsareal eller tykkelse (som reflekterer tverrsnittsareal) hos spastiske pasienter. Ultralyd er også nyttig for å måle fascikellengde og penneringsvinkel, arkitektoniske trekk som bestemmer henholdsvis muskelbevegelsen og kraften som genereres langs spenningslinjen. Fascikkellengden til den berørte muskelen på den hemiparetiske siden hos slagpasienter ble funnet å være kortere enn hos ikke-paretiske og friske kontroller. I tillegg til arkitektoniske endringer, forårsaker overdreven stivhet følt under bevegelse av segmentene rundt leddet bevegelseshemming hos pasienter med spastisitet. Ultralyd elastografi har nylig gjort det mulig for leger å nøyaktig måle passiv muskelstivhet. Det er funnet at spastisk muskelstivhet øker hos pasienter med skader i sentralnervesystemet.
Muskler som ofte blir evaluert ved ultralyd-elastografi er biceps- og gastrocnemius-muskler, som rapporteres å være sterkt påvirket av spastisitet. Imidlertid må mangelen på en standard måleprotokoll og variasjonen av elastisitet hos pasienter tas opp. Siden det er få studier som undersøker anvendelsen av ultralyd-elastografiteknikker for å måle muskelstivhet, er fremtidige studier nødvendig for å forstå de mekaniske egenskapene til musklene og for å oppnå en standard og pålitelig protokoll. I litteraturen har kun én studie evaluert underarmsmuskler elastografisk og funnet at elastisitetsforholdet var lavere på den hemiplegiske siden sammenlignet med den ikke-hemiplegiske siden.
Målet med denne studien var å evaluere de arkitektoniske endringene og muskelstivheten til musklene i øvre og nedre ekstremiteter hos våre hemiplegiske pasienter ultrasonografisk og å undersøke deres forhold til kliniske vurderingsskalaer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahisar, Tyrkia
- Afyonkarahisar Health Sciences University Health Application and Research Center Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 40-70
- Ensidig hemiplegi
- Minst 3 måneder siden cerebrovaskulær ulykke
Ekskluderingskriterier:
- Operasjon eller brudd siste 3 måneder
- Injeksjon av botulinumtoksin de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spastisitetsevaluering
Tidsramme: T0 (første dag), T1 (andre dag)
|
Spastisitet var planlagt å bli evaluert med Modified Ashworth Scale (MAS).
I MAS blir pasienter evaluert ut av 5 poeng.
0 indikerer ingen økning i muskeltonus, og 4 indikerer at ekstremiteten er stiv i fleksjons- og ekstensjonsretningene.
|
T0 (første dag), T1 (andre dag)
|
|
Nevrofysiologisk evaluering
Tidsramme: T0 (første dag), T1 (andre dag)
|
Brunnstrom Staging er en test som evaluerer den motoriske utviklingen til hemiplegiske pasienter.
I denne testen er den nevrofysiologiske restitusjonsprosessen til den hemiplegiske pasienten definert som 6 stadier.
I henhold til denne stadien er det laveste stadiet stadium 1 (slapp, ingen frivillig bevegelsesstadium), og det høyeste stadiet er stadium 6 (isolert leddbevegelsesstadium).
I Brunnstrom-staging vurderes hånden, overekstremiteten og underekstremiteten separat.
|
T0 (første dag), T1 (andre dag)
|
|
Ultrasonografisk evaluering
Tidsramme: T0 (første dag), T1 (andre dag)
|
Biceps brachii, flexor digitorum superficialis og profundus muskler og gastrocnemius musklene til deltakerne på den affiserte og upåvirkede siden vil bli evaluert ultrasonografisk. To forskere (med minst 5 års erfaring med ultralydavbildning) blindet for de kliniske evalueringene av pasientene og tidligere målinger vil evaluere de samme pasientene på to forskjellige tidspunkter for å teste interobservator-reproduserbarheten.
Muskeltykkelse, fascikellengde og pennasjonsvinkel vil bli registrert i B-modus avbildning.
I tillegg vil det bli utført elastografisk evaluering på de samme musklene.
|
T0 (første dag), T1 (andre dag)
|
|
Fugl Meyer vurderingsspørreskjema
Tidsramme: T0 (første dag), T1 (andre dag)
|
Fugl-Meyer Motor Assessment Scale ble utviklet for å kvantitativt vurdere sensorimotorisk utvinning etter hjerneslag.
Den ble utarbeidet basert på Brunnstroms motorrestitusjonstrinn.
Validitets- og reliabilitetsstudie ble utført på tyrkisk.
Totalskåren er mellom 0-66 og høyere skår indikerer bedre motoriske funksjoner.
|
T0 (første dag), T1 (andre dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell uavhengighetsmåling (FIM)
Tidsramme: T0 (første dag), T1 (andre dag)
|
Det er en skala som evaluerer ytelsen til individer angående daglige aktiviteter.
Den består av 18 elementer og evaluerer funksjonene til individer i 2 hovedseksjoner: fysisk/motorisk funksjon (13 elementer) og kognitiv funksjon (5 elementer).
Postene er også gruppert under 6 underoverskrifter (egenomsorg, lukkemuskelkontroll, forflytninger, bevegelse, kommunikasjon og sosial persepsjon).
Hvert element scores mellom 1-7; 1 indikerer full assistanse og 7 indikerer full uavhengighet.
Totalskåren varierer mellom 18-126 (full avhengighet-full uavhengighet).
Tilpasnings-, validitets- og reliabilitetsstudier av skalaen til den tyrkiske befolkningen er utført.
|
T0 (første dag), T1 (andre dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAUSG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .