- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06706063
Echografie bij hemiplegische patiënten
Klinische en echografische evaluatie van spasticiteit bij hemiplegische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spasticiteit wordt gedefinieerd als ‘ongeorganiseerde sensomotorische controle als gevolg van laesie van de bovenste motorneuronen, die zich manifesteert als intermitterende of continue onwillekeurige activering van spieren’. De hoge prevalentie en beperkte effectiviteit van de huidige behandelingsopties maken spasticiteit tot een belangrijk gezondheidsprobleem bij neurologische revalidatie.
De algemeen gebruikte instrumenten voor de beoordeling van spasticiteit zijn subjectieve klinische schalen, waaronder de Ashworth Scale (AS), Modified AS (MAS), Tardieu Scale (TS), Modified TS (MTS) en Tone Assessment Scale (TAS). De meeste van deze schalen hebben beperkingen wat betreft betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid tussen onderzoekers. Veel oncontroleerbare of onstabiele factoren kunnen de meetresultaten beïnvloeden.
Aan de andere kant kan spasticiteit objectief worden beoordeeld met behulp van isokinetische dynamometers of elektromyografie (EMG). EMG-gegevens kunnen echter door verschillende factoren worden beïnvloed (plaatsing van de elektroden, spieratrofie, huidweerstand, enz.). Deze kwantitatieve en objectieve methoden vereisen technologische vaardigheden en apparatuur en kunnen slechts een beperkt aantal spieren beoordelen. Echografie is gebruikt om de spieromvang (spierlengte en -volume), architectonische kenmerken (dikte, dwarsdoorsnedeoppervlak, bundellengte en pennatiehoek) en inhoudskenmerken (bijv. stijfheid) van spastische spieren te bepalen bij patiënten met centrale verwondingen aan het zenuwstelsel. In de klinische praktijk wordt spieratrofie – verlies van contractiel weefsel – bij spastische patiënten gewoonlijk gemeten aan de hand van het dwarsdoorsnedeoppervlak of de dikte (die het dwarsdoorsnedeoppervlak weerspiegelt). Echografie is ook nuttig voor het meten van de lengte van de fascikel en de pennatiehoek, architectonische kenmerken die respectievelijk de spierbeweging en de kracht bepalen die wordt gegenereerd langs de spanningslijn. De bundellengte van de aangetaste spier aan de hemiparetische zijde van patiënten met een beroerte bleek korter te zijn dan bij niet-paretische en gezonde controles. Naast architectonische veranderingen veroorzaakt overmatige stijfheid die wordt gevoeld tijdens de beweging van de segmenten rond het gewricht bewegingsstoornissen bij patiënten met spasticiteit. Dankzij echografie-elastografie kunnen artsen de passieve spierstijfheid nauwkeurig meten. Er is vastgesteld dat de spastische spierstijfheid toeneemt bij patiënten met letsel aan het centrale zenuwstelsel.
Spieren die vaak worden geëvalueerd door middel van echografie-elastografie zijn de biceps- en gastrocnemius-spieren, waarvan wordt gemeld dat ze sterk worden beïnvloed door spasticiteit. Het ontbreken van een standaard meetprotocol en de variabiliteit van de elasticiteit bij patiënten moeten echter worden aangepakt. Omdat er weinig onderzoeken zijn naar de toepassing van ultrasone elastografietechnieken voor het meten van spierstijfheid, zijn toekomstige onderzoeken nodig om de mechanische eigenschappen van de spieren te begrijpen en een standaard en betrouwbaar protocol te verkrijgen. In de literatuur is slechts één onderzoek uitgevoerd waarbij de onderarmspieren elastografisch werden geëvalueerd en werd vastgesteld dat de elasticiteitsratio aan de hemiplegische zijde lager was dan aan de niet-hemiplegische zijde.
Het doel van deze studie was om de architecturale veranderingen en spierstijfheid van de spieren van de bovenste en onderste ledematen bij onze hemiplegische patiënten echoografisch te evalueren en hun relatie met klinische beoordelingsschalen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afyonkarahisar, Kalkoen
- Afyonkarahisar Health Sciences University Health Application and Research Center Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-70
- Eenzijdige hemiplegie
- Minstens 3 maanden na een cerebrovasculair accident
Uitsluitingscriteria:
- Operatie of breuk in de afgelopen 3 maanden
- Botulinetoxine-injectie in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van spasticiteit
Tijdsspanne: T0 (eerste dag), T1 (tweede dag)
|
Het was de bedoeling dat spasticiteit zou worden geëvalueerd met de Modified Ashworth Scale (MAS).
In de MAS worden patiënten beoordeeld op 5 punten.
0 geeft aan dat er geen toename van de spiertonus is, en 4 geeft aan dat de extremiteit stijf is in de flexie- en extensierichtingen.
|
T0 (eerste dag), T1 (tweede dag)
|
|
Neurofysiologische evaluatie
Tijdsspanne: T0 (eerste dag), T1 (tweede dag)
|
Brunnstrom Staging is een test die de motorische ontwikkeling van hemiplegische patiënten evalueert.
In deze test wordt het neurofysiologische herstelproces van de hemiplegische patiënt gedefinieerd als 6 fasen.
Volgens deze fasering is de laagste fase fase 1 (slappe fase, geen vrijwillige beweging) en de hoogste fase fase 6 (fase van geïsoleerde gewrichtsbeweging).
Bij Brunnstrom-stadiëring worden de hand, de bovenste extremiteit en de onderste extremiteit afzonderlijk geëvalueerd.
|
T0 (eerste dag), T1 (tweede dag)
|
|
Echografische evaluatie
Tijdsspanne: T0 (eerste dag), T1 (tweede dag)
|
De biceps brachii, flexor digitorum superficialis en profundus spieren en gastrocnemius spieren van de deelnemers aan de aangedane en niet-aangedane zijden zullen echografisch worden geëvalueerd. Twee onderzoekers (met minstens 5 jaar ervaring in echografie) die blind zijn voor de klinische evaluaties van de patiënten en eerdere metingen, zullen dezelfde patiënten op twee verschillende tijdstippen evalueren om de interobservatorreproduceerbaarheid te testen.
Spierdikte, fascikellengte en pennatiehoek zullen worden vastgelegd in B-modus beeldvorming.
Bovendien zal er een elastografische evaluatie worden uitgevoerd op dezelfde spieren.
|
T0 (eerste dag), T1 (tweede dag)
|
|
Fugl Meyer-beoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: T0 (eerste dag), T1 (tweede dag)
|
De Fugl-Meyer Motor Assessment Scale is ontwikkeld om het sensorimotorische herstel na een beroerte kwantitatief te beoordelen.
Het werd opgesteld op basis van de motorische herstelfasen van Brunnstrom.
Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek werd uitgevoerd in het Turks.
De totaalscore ligt tussen 0-66 en hogere scores duiden op betere motorische functies.
|
T0 (eerste dag), T1 (tweede dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele onafhankelijkheidsmeting (FIM)
Tijdsspanne: T0 (eerste dag), T1 (tweede dag)
|
Het is een schaal die de prestaties van individuen evalueert met betrekking tot dagelijkse levensactiviteiten.
Het bestaat uit 18 items en evalueert de functies van individuen in 2 hoofdsecties: fysieke/motorische functie (13 items) en cognitieve functie (5 items).
De items zijn tevens gegroepeerd onder 6 subrubrieken (zelfzorg, sluitspiercontrole, transfers, beweging, communicatie en sociale perceptie).
Elk item wordt gescoord tussen 1-7; 1 duidt op volledige hulp en 7 op volledige onafhankelijkheid.
De totaalscore varieert tussen 18-126 (volledige afhankelijkheid-volledige onafhankelijkheid).
Er zijn adaptatie-, validiteits- en betrouwbaarheidsstudies van de schaal voor de Turkse bevolking uitgevoerd.
|
T0 (eerste dag), T1 (tweede dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAUSG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .