- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06706063
Ultraljudsundersökning hos hemiplegiska patienter
Klinisk och ultraljudsutvärdering av spasticitet hos hemiplegiska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spasticitet har definierats som "oorganiserad sensorimotorisk kontroll till följd av skada på övre motorneuron, manifesterad som intermittent eller kontinuerlig ofrivillig aktivering av muskler". Dess höga förekomst och begränsade effektivitet av nuvarande behandlingsalternativ gör spasticitet till ett viktigt hälsoproblem vid neurologisk rehabilitering.
De vanligaste verktygen för bedömning av spasticitet är subjektiva kliniska skalor, inklusive Ashworth-skalan (AS), Modified AS (MAS), Tardieu-skalan (TS), Modifierad TS (MTS) och Tone Assessment Scale (TAS). De flesta av dessa skalor har begränsningar vad gäller tillförlitlighet och reproducerbarhet mellan examinatorer. Många okontrollerbara eller instabila faktorer kan påverka mätresultaten.
Å andra sidan kan spasticitet bedömas objektivt med isokinetiska dynamometrar eller elektromyografi (EMG). EMG-data kan dock påverkas av olika faktorer (elektrodplacering, muskelatrofi, hudmotstånd, etc.). Dessa kvantitativa och objektiva metoder kräver tekniska färdigheter och utrustning och kan endast bedöma ett begränsat antal muskler. Ultraljud har använts för att bestämma muskelstorlek (muskellängd och volym), arkitektoniska egenskaper (tjocklek, tvärsnittsarea, fascikellängd och pennationsvinkel), såväl som innehållsegenskaper (t.ex. stelhet) hos spastiska muskler hos patienter med centrala muskler. skador på nervsystemet. I klinisk praxis mäts muskelatrofi - förlust av kontraktil vävnad - vanligtvis som tvärsnittsarea eller tjocklek (som reflekterar tvärsnittsarean) hos spastiska patienter. Ultraljud är också användbart för att mäta fascikellängd och pennationsvinkel, arkitektoniska egenskaper som bestämmer muskelrörelsen respektive kraften som genereras längs spänningslinjen. Fascikellängden för den påverkade muskeln på den hemiparetiska sidan av strokepatienter visade sig vara kortare än hos icke-paretiska och friska kontroller. Förutom arkitektoniska förändringar orsakar överdriven stelhet som känns under rörelse av segmenten runt leden rörelsestörningar hos patienter med spasticitet. Ultraljudselastografi har nyligen gjort det möjligt för läkare att noggrant mäta passiv muskelstelhet. Det har visat sig att spastisk muskelstelhet ökar hos patienter med skador i centrala nervsystemet.
Muskler som ofta utvärderas med ultraljudselastografi är biceps- och gastrocnemius-muskler, som rapporteras vara starkt påverkade av spasticitet. Avsaknaden av ett standardmätprotokoll och variationen i elasticitet hos patienter måste dock åtgärdas. Eftersom det finns få studier som undersöker tillämpningen av ultraljudselastografitekniker för att mäta muskelstelhet, behövs framtida studier för att förstå musklernas mekaniska egenskaper och för att få ett standardiserat och tillförlitligt protokoll. I litteraturen har endast en studie utvärderat underarmsmuskler elastografiskt och funnit att elasticitetsförhållandet var lägre på den hemiplegiska sidan jämfört med den icke-hemiplegiska sidan.
Syftet med denna studie var att utvärdera de arkitektoniska förändringarna och muskelstelheten i de övre och nedre extremitetsmusklerna hos våra hemiplegiska patienter ultraljud och att undersöka deras samband med kliniska bedömningsskalor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Afyonkarahisar, Kalkon
- Afyonkarahisar Health Sciences University Health Application and Research Center Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-70
- Ensidig hemiplegi
- Minst 3 månader sedan cerebrovaskulär olycka
Uteslutningskriterier:
- Operation eller fraktur under de senaste 3 månaderna
- Botulinumtoxininjektion under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spasticitetsutvärdering
Tidsram: T0 (första dagen), T1 (andra dagen)
|
Spasticitet var planerad att utvärderas med Modified Ashworth Scale (MAS).
I MAS utvärderas patienter av 5 poäng.
0 indikerar ingen ökning av muskeltonus och 4 indikerar att extremiteten är stel i flexions- och extensionsriktningarna.
|
T0 (första dagen), T1 (andra dagen)
|
|
Neurofysiologisk utvärdering
Tidsram: T0 (första dagen), T1 (andra dagen)
|
Brunnstrom Staging är ett test som utvärderar den motoriska utvecklingen hos hemiplegiska patienter.
I detta test definieras den neurofysiologiska återhämtningsprocessen för den hemiplegiske patienten som 6 stadier.
Enligt denna stadie är det lägsta stadiet steg 1 (slapp, ingen frivillig rörelsestadium), och det högsta stadiet är steg 6 (isolerad ledrörelsestadium).
I Brunnström staging utvärderas hand, övre extremitet och nedre extremitet separat.
|
T0 (första dagen), T1 (andra dagen)
|
|
Ultraljudsutvärdering
Tidsram: T0 (första dagen), T1 (andra dagen)
|
Biceps brachii, flexor digitorum superficialis och profundus muskler och gastrocnemius muskler hos deltagarna på de drabbade och opåverkade sidorna kommer att utvärderas ultraljud. Två forskare (med minst 5 års erfarenhet av ultraljudsavbildning) som är blinda för de kliniska utvärderingarna av patienterna och tidigare mätningar kommer att utvärdera samma patienter vid två olika tidpunkter för att testa interobservatörsreproducerbarhet.
Muskeltjocklek, fascikellängd och pennationsvinkel kommer att registreras i B-lägesavbildning.
Dessutom kommer elastografisk utvärdering att utföras på samma muskler.
|
T0 (första dagen), T1 (andra dagen)
|
|
Fugl Meyer Assessment Questionnaire
Tidsram: T0 (första dagen), T1 (andra dagen)
|
Fugl-Meyer Motor Assessment Scale utvecklades för att kvantitativt bedöma sensorimotorisk återhämtning efter stroke.
Den förbereddes baserat på Brunnströms motoråterställningssteg.
Validitets- och reliabilitetsstudie utfördes på turkiska.
Totalpoängen är mellan 0-66 och högre poäng indikerar bättre motoriska funktioner.
|
T0 (första dagen), T1 (andra dagen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell oberoende mätning (FIM)
Tidsram: T0 (första dagen), T1 (andra dagen)
|
Det är en skala som utvärderar individers prestationer när det gäller dagliga aktiviteter.
Den består av 18 poster och utvärderar individers funktioner i 2 huvudsektioner: fysisk/motorisk funktion (13 poster) och kognitiv funktion (5 poster).
Posterna är också grupperade under 6 underrubriker (egenvård, sfinkterkontroll, förflyttningar, rörelse, kommunikation och social perception).
Varje objekt poängsätts mellan 1-7; 1 anger full assistans och 7 anger full oberoende.
Totalpoängen varierar mellan 18-126 (full beroende-full självständighet).
Anpassnings-, validitets- och reliabilitetsstudier av skalan till den turkiska befolkningen har genomförts.
|
T0 (första dagen), T1 (andra dagen)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAUSG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .