- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06708442
Opastettu kerrontatekniikka koronaviruksen puhkeamisen jälkeen, joka vaikuttaa positiivisiin ja negatiivisiin tunteisiin ja kognitioon lapsille – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Vuoden 2020 alussa COVID-19 puhkesi Wuhanissa ja raivosi nopeasti sen jälkeen koko maassa. Äkillisenä kansanterveydellisenä hätätilanteena tämä epidemia aiheutti joitain stressireaktioita (mukaan lukien emotionaalisia, kognitiivisia ja käyttäytymisreaktioita) lapsilla. Nämä stressireaktiot voivat maltillisesti olla hyödyllisiä vastauksena haasteeseen. Liialliset ja sopimattomat stressireaktiot voivat kuitenkin vahingoittaa lasten mielenterveyttä, immuunijärjestelmää ja päivittäistä toimintaa.
Kouluissa tapahtuva CBT-interventio lievittää tehokkaasti lasten ja nuorten ahdistusta. Vaikutus kestää kuitenkin vain hetken. Siksi uuden interventiokomponentin lisääminen on välttämätöntä. Guided Narrative Technique (GNT) on interventio, joka keskittyy kerronnan koherenssiin ja tunneilmaisuun. Siitä on kirjoitus- ja piirustusversiot. Kirjoitusversio on kehitetty Expressive Writingista ja sillä on merkittävä vaikutus traumatisoituneiden yksilöiden erilaisten negatiivisten tunteiden ja negatiivisten kognitioiden parantamiseen.
Tässä tutkimuksessa toteutetaan satunnaistettu kontrolloitu koe. Kaikki osallistujat suorittavat ensin CBT-kurssin. Sitten heitä pyydetään kirjoittamaan tai piirtämään epidemiasta tai muista elämäntapahtumista GNT:n avulla. Tutkimuksessa selvitetään CBT-kurssin yhdistettynä GNT:hen vaikutusta lasten negatiivisiin tunteisiin ja kognitioon tällaisen julkisen kriisin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- sinulla on kyky lukea ja kirjoittaa kiinaksi
Poissulkemiskriteerit:
- ei vanhempien suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Writing Group A (WA)
Ensin osallistujan huoltaja lukee tietoisen suostumuksen.
Kun huoltaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, osallistuja suorittaa demografisen, tunneperäisen ja kognitiivisen ennakkoarvioinnin.
Osallistuja saa sitten ryhmäkognitiivisen käyttäytymisintervention 40 minuutin ajan joka päivä seuraavien 3 päivän aikana.
Interventio tapahtuu koulujen luokissa samassa muodossa kuin koulun offline-luokat.
Terapeuteina on yksi ylempi perustutkinto-opiskelija ja yksi ensimmäisen vuoden tohtoriopiskelija Psykologian ja kognitiivisten tieteiden korkeakoulusta, jotka ovat saaneet riittävän koulutuksen.
Interventio perustuu lasten kognitiivisen käyttäytymisterapian teoriaan, itse laaditulla käsikirjalla.
Kolme istuntoa on suunnattu tunnetietoisuuteen ja hallintaan, ajatusten tunnistamiseen ja selviytymiseen.
Jokaiseen istuntoon liittyy rehtorien läsnäolo.
|
Koulupohjainen CBT-interventio: 3-päiväinen, 40 minuuttia päivässä tapahtuva kognitiivinen käyttäytymisinterventio.
Interventio tapahtuu koulun luokkahuoneessa muodossa, joka muistuttaa offline-luentoja ja luokkahuonevuorovaikutusta.
Interventiota johtaa yksi psykologisten ja kognitiivisten tieteiden korkeakoulun perustutkinto-opiskelija ja yksi kliinisen psykologian koulutuksen omaava ensimmäisen vuoden tohtoriopiskelija.
Intervention sisältö perustui lasten kognitiivisen käyttäytymisterapian teoriaan, jossa oli täydellinen itse kehitetty interventiokäsikirja ja kolme interventiota, jotka kohdistuivat tunnetietoisuuteen ja hallintaan, ajatusten tunnistamiseen ja ongelmien selviytymiseen.
Ohjattu kerrontatekniikka (GNT) kirjoittaminen: GNT-kirjoitus on interventio kirjoittamisen kautta.
Se suoritetaan kerran päivässä 20-30 minuutin ajan kolmen päivän ajan.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan ohjattu kerrontakirjoitus tiettyyn aikaan joka päivä kolmena peräkkäisenä päivänä koulun opettajan ohjauksessa ja valvonnassa ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Piirustusryhmä A (DA)
DA-ryhmässä tietoisen suostumuksen, ennakkoarvioinnin, kognitiivisen käyttäytymisen ryhmän interventio- ja seuranta-arvioinnit ovat samat kuin WA:n menettelyt.
Ryhmäintervention suorittamisen jälkeen DA:n osallistujien tulee suorittaa GNT-piirustus ohjeiden mukaisesti joka päivä tiettyyn aikaan koulun opettajien ohjauksessa ja valvonnassa sekä kaksi lyhyttä mielialatestiä ja postaus. -maalausarvioinnit seuraavan 3 päivän aikana.
Jokainen piirustus kestää 20-30 minuuttia.
|
Koulupohjainen CBT-interventio: 3-päiväinen, 40 minuuttia päivässä tapahtuva kognitiivinen käyttäytymisinterventio.
Interventio tapahtuu koulun luokkahuoneessa muodossa, joka muistuttaa offline-luentoja ja luokkahuonevuorovaikutusta.
Interventiota johtaa yksi psykologisten ja kognitiivisten tieteiden korkeakoulun perustutkinto-opiskelija ja yksi kliinisen psykologian koulutuksen omaava ensimmäisen vuoden tohtoriopiskelija.
Intervention sisältö perustui lasten kognitiivisen käyttäytymisterapian teoriaan, jossa oli täydellinen itse kehitetty interventiokäsikirja ja kolme interventiota, jotka kohdistuivat tunnetietoisuuteen ja hallintaan, ajatusten tunnistamiseen ja ongelmien selviytymiseen.
Ohjattu kerrontatekniikka (GNT) Piirustus: GNT-piirustus on interventio piirtämisen kautta.
Se suoritetaan kerran päivässä 20-30 minuutin ajan kolmen päivän ajan.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan ohjattu kerrontapiirustus tiettyyn aikaan joka päivä kolmena peräkkäisenä päivänä koulun opettajan ohjauksessa ja valvonnassa ohjeita noudattaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Lasten ahdistuneisuus ja masennusoireet mitattuna RCADS-25:llä.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD lapsille
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Lasten PTSD-oireiden asteikko DSM-5:lle (CPSS-5) nuorille ja lapsille (pisteet 0–4 ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–80).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia PTSD-oireita.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnetietoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
30-kohdan tunnetietoisuuskysely mittaa tunnetietoisuutta 3-pisteisellä Likert-asteikolla (1-3, ja kokonaispisteet vaihtelevat 30-90).
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tunnetietoisuutta.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hubei primary school RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .