Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 -tutkimus suonensisäisesti annetun PYC-003:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: PYC Therapeutics

Vaiheen 1 tutkimus suonensisäisesti annettavan PYC-003:n, peptidi-fosforodiamidaattimorfolino-oligonukleotidikonjugaatin, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla ja aikuisilla osallistujilla, joilla on vahvistettu PKD1-dominoivan autosymaalisen possymaalisen possuaalisen mutaatio Sairaus

Tämä on vaiheen 1, First-in-Human -tutkimus, jossa arvioidaan PYC-003:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla ja aikuisilla osallistujilla, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD. Tämän tutkimuksen vaiheessa A terveet aikuiset osallistujat saavat joko yhden annoksen PYC-003:a tai lumelääkettä. Vaihe B, terve aikuinen osallistuja ei saa mitään interventiota ja toimii lähtötilanteena. Vaihe C, aikuiset osallistujat, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD, saavat annoksen PYC-003:a.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa A (surullinen-terve) suoritetaan satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumelääkekontrolloiduksi, surulliseksi tutkimukseksi PYC-003: n turvallisuuden, siedettävyyden, PK: n, PD: n ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisten osallistujilla. 3 osan A (surullinen - terveellinen) kohorttien odotettu määrä osallistujia on noin 24 osallistujaa. Päivänä 1 jokainen osallistuja saa tutkimustuotteen (IP; ts. PYC-003 tai lumelääke) yhtenä laskimonsisäisenä (IV) infuusiona. Kaikki osa A (surullinen - terveelliset) kohortit antavat ensin 2 sentinel -osallistujaa sokealla tavalla 1.

Osa B (SAD-ADPKD) suoritetaan avoimena surullisena tutkimuksena PYC-003: n turvallisuuden, siedettävyyden, PK: n, PD: n ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on vahvistettu PKD1Mutaation-assosioitunut ADPKD. 3 osan B (SAD - ADPKD) kohorttien odotettu osallistujien lukumäärä on noin 18 osallistujaa. Päivänä 1 jokainen osallistuja saa PYC-003 yhtenä IV-infuusiona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

166

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Paula Cunningham Chief Preclinical Research Officer
  • Puhelinnumero: +61 8 6151 0992.
  • Sähköposti: pkd@pyctx.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Gold Coast
      • Southport, Gold Coast, Australia, 4125
        • Rekrytointi
        • South Coast Renal, Brockway House, Level 1, Suite 8, 82-86 Queen Street,
        • Päätutkija:
          • Jagadeesh Kurtkoti
        • Ottaa yhteyttä:
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrytointi
        • Liverpool Hospital, Clinic G-Reception 133, Level 1, Clinical Building, Burnside Drive
        • Päätutkija:
          • Angela Makris
        • Ottaa yhteyttä:
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Rekrytointi
        • Sydney Adventist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Muhgeot Wong
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Westmead Hospital, Clinical Research Unit, Level 6, B Wing/Building, Hawkesbury Road
        • Päätutkija:
          • Gopala Rangan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Mater Hospital Brisbane
        • Päätutkija:
          • Michael Burke
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3056
        • Rekrytointi
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Veena Roberts
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Rekrytointi
        • Sunshine Hospital, Western Centre for Health Research and Education, Level 3, 176-190 Furlong Road
        • Päätutkija:
          • Eugenia Pedagogos
        • Ottaa yhteyttä:
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
        • Päätutkija:
          • Cheuk Chun Szeto
        • Ottaa yhteyttä:
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0622
        • Rekrytointi
        • Pacific Clinical Research Network Auckland
        • Päätutkija:
          • Paul Hamilton
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (osa A):

  • PI:n tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan hyvässä yleiskunnossa, jolla ei ole merkittävää sairaushistoriaa, eikä heillä ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa seulonnassa ja/tai ennen IP:n ensimmäistä antoa
  • BMI ≥ 18,0 - ≤ 32,0 kg/m2 ja paino ≥ 50 kg
  • Tupakoimaton eikä saa olla käyttänyt tupakkatuotteita 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Kliiniset laboratorioarvot normaalin alueen sisällä testauslaboratorion määrittelemällä tavalla, ellei PI tai valtuutettu pidä niitä kliinisesti merkittävinä
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään hyväksyttävää, erittäin tehokasta kaksoisestemenetelmää seulonnan alusta tutkimuksen loppuun asti.
  • Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai, jos he ovat seksuaalisessa suhteessa WOCBP:n kanssa, heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää, erittäin tehokasta kaksoisestemenetelmää seulonnan alusta tutkimuksen loppuun asti.
  • Naisten on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja ensimmäisestä IP-annostuksesta tutkimuksen päättymiseen asti
  • Miesten on suostuttava siihen, että he eivät luovuta siittiöitä ensimmäisestä IP-annoksesta tutkimuksen loppuun asti
  • Pystyy ja haluaa osallistua tarvittaviin vierailuihin opintopaikalla
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista

Sisällyttämiskriteerit (osa B):

  • Mies tai nainen 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • PI:n tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan hyvässä yleiskunnossa, ilman merkittävää sairaushistoriaa, eikä heillä ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnan yhteydessä tehdyssä fyysisessä tarkastuksessa.
  • BMI ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2 ja paino ≥ 50 kg.
  • Pystyy ja haluaa osallistua tarvittaviin vierailuihin opintopaikalla.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Sisällyttämiskriteerit (osa C):

  • Ikäraja 18–55 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana.

  • ADPKD-diagnoosi Ravine Pei -diagnoosikriteerien perusteella (Pei et al. 2009):

    1. ≥ 3 (yksi- tai molemminpuolinen) munuaiskystaa ≤ 39-vuotiailla osallistujilla.
    2. ≥ 2 munuaiskystaa kussakin munuaisessa 40–55-vuotiailla osallistujilla (mukaan lukien).
  • ADPKD-diagnoosi, joka on vahvistettu ADPKD:hen liittyvien geneettisten mutaatioiden esiintymisellä (NATA:n akkreditoidun tai vastaavan diagnostisen laboratorion genotyypityksen mukaan), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, PKD1-mutaation esiintyminen.

Huomautus: Jos genotyypitys ei sisälly osallistujan sairaushistoriaan, genotyypitys voidaan suorittaa seulonnassa.

  • Luokka 1C, 1D tai 1E per Mayo-kuvantamisluokitusjärjestelmä munuaistulosten ennustamiseen ADPKD:ssä (Irazabal et al. 2015) (perustuu aiempaan magneettikuvaukseen [MRI] tai tietokonetomografiaan [CT], joka on saatu > 6 kuukautta ennen seulontaa, tai seulonnan aikana saatu MRI).
  • BMI ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2 ja paino ≥ 50 kg.
  • Tupakoimaton eikä saa olla käyttänyt tupakkatuotteita 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ja < 90 ml/min/1,73 m2

  • Hematologian ja seerumikemian tulokset seulonnassa, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. Verihiutaleet > 150 × 109/l.
    2. Valkosolujen kokonaismäärä > 3,0 × 109/l.
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 × 109/l.
    4. Hemoglobiini > 12 g/dl naisilla ja > 13,5 g/dl miehillä.
    5. Kokonais- ja suora bilirubiini < 1,5 × ULN, ellei kohonnut bilirubiini liity tunnettuun hyvänlaatuiseen sairauteen (esim. Gilbertin oireyhtymä).
    6. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 1,5 × ULN.
    7. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 × ULN.
    8. Alkalinen fosfataasi (ALP) < 1,5 × ULN.
    9. Gamma-glutamyylitransferaasi < 2 × ULN. Huomautus: Seulontalaboratoriotestit voidaan toistaa kerran PI:n tai valtuutetun harkinnan mukaan alueen ulkopuolisten (poissulkevien) tulosten vahvistamiseksi.
  • WOCBP:n (katso määritelmä kohdassa 5.3) on hyväksyttävä hyväksyttävän, erittäin tehokkaan kaksoisesteen ehkäisymenetelmän käyttäminen seulonnan alusta tutkimuksen loppuun asti. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät on määritelty kohdassa 5.4.4.1.

Huomautus: Naisten, joilla on samaa sukupuolta olevaa kumppania (karkautuminen peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä) tai heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytyvien naisten ei tarvitse käyttää ehkäisyä, kun tämä on heidän suosikki ja tavallinen elämäntapansa.

  • Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä (vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä IP-antoa) tai, jos he ovat seksuaalisessa suhteessa WOCBP:n kanssa, heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää, erittäin tehokasta kaksoisestemenetelmää seulonnan alusta alkaen. opintojen loppuun asti. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät on määritelty kohdassa 5.4.4.1.
  • Naisten on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja ensimmäisestä IP-annostuksesta tutkimuksen päättymiseen asti.
  • Miesten on suostuttava siihen, että he eivät luovuta siittiöitä ensimmäisestä IP-annoksesta tutkimuksen loppuun asti.
  • Pystyy ja haluaa osallistua tarvittaviin vierailuihin opintopaikalla.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit (osa A):

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Taustalla oleva fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka johtajan tai nimetyn henkilön mielestä tekisi osallistujasta epätodennäköisen noudattamaan protokollaa tai suorittamaan tutkimusta protokollan mukaan
  • Hänellä on vain yksi munuainen tai hän on saanut munuaisensiirron
  • Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (> 500 ml) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
  • Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
  • Kuume (ruumiinlämpö >38°C) tai oireinen virus- tai bakteeri-infektio 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Infektiot, jotka vaativat parenteraalista antibioottia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), HIV-vasta-aineelle.
  • Henkeä uhkaavat infektiot (esim. aivokalvontulehdus).
  • Rokotus elävällä rokotteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  • Huono laskimopääsy.
  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tai herkkyys IP:lle tai sen aineosille.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joka on leikattu yli 2 vuotta sitten ja kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, joka on parantunut menestyksekkäästi yli 5 vuotta ennen seulontaa.
  • Epänormaalit EKG-löydökset seulonnassa, jotka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä ovat kliinisesti merkittäviä.
  • Merkittävään immunosuppressioon liittyvän tilan historia tai olemassaolo
  • Altistuminen lääkkeille, jotka aiheuttavat merkittävää immunosuppressiota (mukaan lukien kokeelliset hoidot osana kliinistä tutkimusta) 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
  • ALP, AST ja ALT > 1,5 × ULN seulonnassa. Huomautus: Toista testaus (eli 1 toisto per parametri) seulonnassa on hyväksyttävä alueen ulkopuolisille arvoille PI:n tai valtuutetun hyväksynnän jälkeen.
  • Aiempi veren magnesium- ja kaliumtasojen raja-arvo ja/tai veren magnesium- ja kaliumtasojen seulonta normaalin alemman kvartiilin sisällä.

Huomautus: Toista testaus (eli 1 toisto per parametri) seulonta-kohdassa on hyväksyttävä alueen ulkopuolisille arvoille sen jälkeen, kun PI tai valtuutettu on hyväksynyt.

  • Aktiivinen virtsateiden (eli munuaisten, virtsarakon) infektio.
  • Positiivisen toksikologian seulontapaneeli (virtsatesti, joka sisältää barbituraattien, tetrahydrokannabinolin (THC), amfetamiinien, bentsodiatsepiinien, opiaattien ja kokaiinin kvalitatiivisen tunnistamisen) tai alkoholihengitystie.
  • Päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia tai viihdekäytön suonensisäinen huumekäyttö viimeisen 5 vuoden ajalta (itseilmoituksen perusteella).
  • Säännöllinen alkoholin kulutus, joka määritellään > 10 vakiojuomaksi viikossa (jossa 1 standardijuoma = 360 ml olutta, 45 ml 40-prosenttista väkevää alkoholijuomaa tai 150 ml viinilasillinen) tai > 4 vakiojuomaa yhtenä päivänä.
  • Ei halua pidättäytyä alkoholista 48 tuntia ennen pääsyä tutkimusalueelle ja 48 tuntia ennen mahdollisia seurantakäyntejä.
  • Minkä tahansa tutkittavan lääkinnällisen laitteen tai tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  • Reseptilääkkeiden (muiden kuin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, suun kautta otettavien ehkäisypillereiden, pitkävaikutteisten implantoitavien hormonien, ruiskeena annettavien hormonien, emätinrenkaan tai kohdunsisäisen laitteen [IUD]), reseptivapaan lääkkeen, yrttilääkkeiden käyttö (tai odotettu käyttö) , lisäravinteet tai vitamiinit) 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä IP-antoa ja tutkimuksen aikana ilman PI:n ja MM:n ennakkohyväksyntää.

Huomautus: Parasetamolia (eli 1-2 terapeuttista annosta viikossa [jossa 1 terapeuttinen annos määritellään 1000 mg:ksi 24 tuntia kohti]) voidaan käyttää pieniin vaivoihin tutkimuksen aikana PI:n harkinnan mukaan ilman etukäteen kuulemista MM.

  • Ei halua pidättäytyä rasittavasta harjoituksesta (mukaan lukien painonnosto) 48 tuntia ennen pääsyä tutkimusalueelle ja 48 tuntia ennen mahdollisia seurantakäyntejä.
  • Kaikki, mikä PI:n mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, estäisi täydellisen osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaisi tutkimustietojen tulkinnan.

Poissulkemiskriteerit (osa B):

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Taustalla oleva fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka johtajan tai nimetyn henkilön mielestä tekisi osallistujasta epätodennäköisen noudattamaan protokollaa tai suorittamaan tutkimusta protokollan mukaisesti.
  • Hänellä on vain 1 munuainen tai hän on saanut munuaissiirron.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joka on leikattu yli 2 vuotta sitten ja kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, joka on parantunut menestyksekkäästi yli 5 vuotta ennen seulontaa.
  • Kaikki, mikä PI:n mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, estäisi täydellisen osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaisi tutkimustietojen tulkinnan.

Poissulkemiskriteerit (osa C):

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Mahdollisesti hämmentäviä geneettisiä mutaatioita (NATA-akkreditoidun tai vastaavan diagnostisen laboratorion suorittaman genotyypin mukaan), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, PKD2-, HFN1B-, GANAB-, IFT140- ja/tai DNAJB 11 -mutaatioiden esiintyminen.

Huomautus: Jos genotyypitys ei sisälly osallistujan sairaushistoriaan, genotyypitys voidaan suorittaa seulonnassa.

  • Tolvaptaanin ja/tai metformiinin anto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  • Taustalla oleva fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka johtajan tai nimetyn henkilön mielestä tekisi osallistujasta epätodennäköisen noudattamaan protokollaa tai suorittamaan tutkimusta protokollan mukaisesti.
  • Mikä tahansa muu munuais- tai systeeminen patologia kuin ADPKD tai mikä tahansa muu sairaus tai aikaisempi hoito, joka PI:n tai määrätyn henkilön mielestä tekisi osallistujasta sopimattoman tähän tutkimukseen.
  • Hänellä on vain 1 munuainen tai hän on munuaisensiirto.
  • Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (> 500 ml) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  • Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  • olet saanut aikaisempaa soluterapiaa, geeniterapiaa tai RNA-hoitoa minkä tahansa munuaissairauden vuoksi.
  • Kuume (ruumiinlämpö >38°C) tai oireinen virus- tai bakteeri-infektio 2 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.
  • Infektiot, jotka vaativat parenteraalista antibioottia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), HIV-vasta-aineelle.
  • Henkeä uhkaavat infektiot (esim. aivokalvontulehdus).
  • Rokotus elävällä rokotteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  • Huono laskimopääsy.
  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tai herkkyys IP:lle tai sen aineosille.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joka on leikattu yli 2 vuotta sitten ja kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, joka on parantunut menestyksekkäästi yli 5 vuotta ennen seulontaa.
  • Epänormaalit EKG-löydökset seulonnassa, jotka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä ovat kliinisesti merkittäviä.
  • Epänormaalit elintoimintojen löydökset seulonnassa, jotka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä ovat kliinisesti merkittäviä.

Huomautus: Hypertensiivinen osallistuja on kelvollinen, jos hänellä on stabiili verenpainetta alentava hoito ≥ 28 päivää ennen ensimmäistä IP-antoa ja verenpaine on riittävästi hallinnassa (PI:n harkinnan mukaan) ennen ensimmäistä IP-antoa.

  • Merkittävään immunosuppressioon liittyvän tilan historia tai olemassaolo.
  • Altistuminen lääkkeille, jotka aiheuttavat merkittävää immunosuppressiota (mukaan lukien kokeelliset hoidot osana kliinistä tutkimusta) 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi veren magnesium- ja kaliumtasojen raja-arvo ja/tai veren magnesium- ja kaliumtasojen seulonta normaalin alemman kvartiilin sisällä.

Huomautus: Toista testaus (eli 1 toisto per parametri) seulonnassa on hyväksyttävä alueen ulkopuolisille arvoille PI:n tai valtuutetun hyväksynnän jälkeen.

  • Proteinuria > 500 milligrammaa 24 tunnin aikana.
  • Hematuria, proteinuria ja/tai virtsan poikkeavuudet seulonnassa, jotka PI:n tai määrätyn henkilön mukaan ovat kohtalaisia ​​tai vakavia.
  • Munuaiskomplikaatiot (esim. kystan repeämä tai kystainfektiot) 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  • Aktiivinen virtsateiden (eli munuaisten, virtsarakon) infektio.
  • Positiivisen toksikologian seulontapaneeli (virtsatesti, joka sisältää barbituraattien, THC:n, amfetamiinien, bentsodiatsepiinien, opiaattien ja kokaiinin laadullisen tunnistamisen) tai alkoholihengitystie.
  • Päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia tai viihdekäytön suonensisäinen huumekäyttö viimeisen 5 vuoden ajalta (itseilmoituksen perusteella).
  • Säännöllinen alkoholinkulutus määritellään > 10 vakiojuomaksi viikossa (jossa 1 standardijuoma = 360 ml olutta, 45 ml 40-prosenttista väkevää alkoholijuomaa tai 150 ml lasillinen viiniä) tai > 4 vakiojuomaa yhtenä päivänä.
  • Ei halua pidättäytyä alkoholista 48 tuntia ennen pääsyä tutkimusalueelle ja 48 tuntia ennen mahdollisia seurantakäyntejä.
  • Minkä tahansa tutkittavan lääkinnällisen laitteen tai tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  • Ei halua pidättäytyä rasittavasta harjoituksesta (mukaan lukien painonnosto) 48 tuntia ennen pääsyä tutkimusalueelle ja 48 tuntia ennen mahdollisia seurantakäyntejä.
  • Kaikki, mikä PI:n mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, estäisi täydellisen osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaisi tutkimustietojen tulkinnan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Osa A (SAD - terveet)
Osa A suoritetaan satunnaistettuna, kaksoissokkotutkimuksena, lumelääkekontrolloituina, yksittäisen nousevan annoksen tutkimuksena terveillä aikuisilla osallistujilla. Päivänä 1 jokainen osallistuja saa tutkittavan tuotteen (IP; eli PYC-003 tai lumelääke) yksittäisenä laskimonsisäisenä (IV) infuusiona. Kaikki Osa A (SAD - Terveet) kohortit annostavat ensin 2 sentineliosallistujaa sokkona päivänä 1.
Lääke: PYC-003
Peptidi-fosforodiamidaatti-morfolino-oligonukleotidikonjugaatti, joka annetaan yhtenä suonensisäisenä infuusiona
Kokeellinen: Part B (SAD - ADPKD)
Part B will be conducted as an open-label Single Ascending Dose study in adult participants with confirmed PKD1 mutation-associated ADPKD. On Day 1, each participant will receive PYC-003 as a single IV infusion.
Lääke: PYC-003
Peptidi-fosforodiamidaatti-morfolino-oligonukleotidikonjugaatti, joka annetaan yhtenä suonensisäisenä infuusiona
Kokeellinen: Part C (MAD - ADPKD)
Part C (MAD - ADPKD) will be conducted as an open-label MAD study in adult participants with confirmed PKD1 mutation-associated ADPKD. Each participant will receive PYC-003 as an IV infusion either once every 6 weeks for 13 weeks (i.e., dosing on Day 1, Day 43, and Day 85) or once every 8 weeks for 17 weeks (i.e., dosing on Day 1, Day 57, and Day 113).
Lääke: PYC-003
Peptidi-fosforodiamidaatti-morfolino-oligonukleotidikonjugaatti, joka annetaan yhtenä suonensisäisenä infuusiona
Kokeellinen: Part D - Open Label Extension
Part D will be an extension study for participants that complete Part C. Participants will receive doses either every 6 or 8 weeks for 96 weeks .
Lääke: PYC-003
Peptidi-fosforodiamidaatti-morfolino-oligonukleotidikonjugaatti, joka annetaan yhtenä suonensisäisenä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[Part A, B, C and D] Number of participants experiencing treatment emergent adverse events (AE) as assessed by CTCAE V5.0
Aikaikkuna: Up to 98 weeks

The incidence, severity, and relatedness of treatment emergent adverse events and treatment-emergent Serious Adverse Events will be recorded

An AE is any event, side-effect, or other untoward medical occurrence that occurs in conjunction with the use of a medicinal product in humans, whether or not considered to have a causal relationship to this treatment. An AE can, therefore, be any unfavourable and unintended sign (that could include a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Up to 98 weeks
[Part A, B, C and D] Changes from baseline in vital signs (body temperature)
Aikaikkuna: Up to 98 weeks
Up to 98 weeks
[Part A, B, C and D] Changes from baseline in vital signs (systolic and diastolic blood pressure)
Aikaikkuna: Up to 98 weeks
Up to 98 weeks
[Part A, B, C and D] Changes from baseline in vital signs (pulse rate)
Aikaikkuna: Up to 98 weeks
Up to 98 weeks
[Part A, B, C and D] Changes from baseline in vital signs (respiratory rate)
Aikaikkuna: Up to 98 weeks
Up to 98 weeks
[Part A, B, C and D] Changes from baseline in 12-lead ECG (QT Interval)
Aikaikkuna: Up to 98 weeks
Up to 98 weeks
[Part A, B, C and D] Changes from baseline in 12-lead ECG (QRS Duration)
Aikaikkuna: Up to 98 weeks
Up to 98 weeks
[Part A, B, C and D] Changes from baseline in 12-lead ECG (QTcF Interval)
Aikaikkuna: Up to 98 weeks
Up to 98 weeks
[Part A, B, C and D] Changes from baseline in 12-lead ECG (PR Interval)
Aikaikkuna: Up to 98 weeks
Up to 98 weeks
[Part A, B, C and D] Changes from baseline in 12-lead ECG (Heart Rate)
Aikaikkuna: Up to 98 weeks
Up to 98 weeks
[Part A, B, C and D] Changes from baseline in physical examination findings
Aikaikkuna: Up to 98 weeks

Complete physical examinations include general appearance, head, ears, eyes, nose, throat, dentition, thyroid, chest (heart, lungs), abdomen, skin, neurological, extremities, back, neck, musculoskeletal, and lymph nodes.

Abbreviated physical examinations will be symptom directed.
Up to 98 weeks
[Part A, B, C and D] Changes from baseline in hepatic clinical chemistry parameters (ALT, AST, ALP and GGT)
Aikaikkuna: Up to 98 weeks
ALT (Alanine Transaminase), AST (Aspartate Transaminase) ALP (Alkaline Phosphatase) and GGT (Gamma-glutamyl transferase) will be tested
Up to 98 weeks
[Part A, B, C and D] Changes from baseline in standard renal clinical chemistry parameters (eGFR)
Aikaikkuna: Up to 98 weeks
estimated Glomerular filtration rate (eGFR) will be calculated via the CKD EPI 2021 calculation
Up to 98 weeks
[Part A, B, C and D] Changes from baseline in serum potassium, serum magnesium, and serum sodium
Aikaikkuna: Up to 98 weeks
Up to 98 weeks
[Part A, B, C and D] Changes from baseline in serum cystatin C
Aikaikkuna: Up to 98 weeks
Up to 98 weeks
[Part A, B, C and D] Changes from baseline in serum and urine creatinine
Aikaikkuna: Up to 98 weeks
Up to 98 weeks
[Part A, B, C and D] Changes from baseline in serum and urine osmolality
Aikaikkuna: Up to 98 weeks
Up to 98 weeks
[Part A, B, C and D] Changes from baseline in urine magnesium and urine potassium
Aikaikkuna: Up to 98 weeks
Up to 98 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
[Osa A, B ja C] Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, ajanhetkestä nolla 24 tuntiin PYC-003-annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Jopa 36 viikkoa
[Osa A, B ja C] Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavan analyyttipitoisuuden ajanhetkeen PYC-003-annoksen jälkeen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Jopa 36 viikkoa
[Osa A, B ja C] Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, ekstrapoloituna ajan nollasta äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Jopa 36 viikkoa
[Osa A, B ja C] Viimeisen havaittuun datapisteeseen ulottuvan AUC:n prosenttiosuus, joka ekstrapoloitiin (AUC%extrap)
Aikaikkuna: Enintään 36 viikkoa
Enintään 36 viikkoa
[Osa A, B ja C] PYC-003:n näennäinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Enintään 36 viikkoa
Enintään 36 viikkoa
[Osa A, B ja C] PYC-003:n näennäinen eliminaatiovakio (Kel)
Aikaikkuna: Enintään 36 viikkoa
Enintään 36 viikkoa
[Osa A, B ja C] PYC-003:n näennäinen klirens (CL)
Aikaikkuna: Enintään 36 viikkoa
Enintään 36 viikkoa
[Osa A, B ja C] PYC-003:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: Enintään 36 viikkoa
Enintään 36 viikkoa
[Part A, B, C and D] Peak plasma concentration (Cmax) of PYC003
Aikaikkuna: Up to 98 weeks
Up to 98 weeks
[Part A, B, C and D] Time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax) of PYC003
Aikaikkuna: Up to 98 weeks
Up to 98 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Osa A ja B) PYC-003: n potentiaalisten metaboliittien plasman PK-parametri, CMAX (MAX Plasma -lääkepitoisuus) määritetään yhden annoksen jälkeen, joka on annettu laskimonsisäisesti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PYC-003: n potentiaalisten metaboliittien karakterisoimiseksi yhden annoksen jälkeen, joka annettiin laskimonsisäisesti terveille aikuisille osallistujille ja aikuisille osallistujille, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD
24 viikkoa
(Osa A ja B) PYC-003: n potentiaalisten metaboliittien plasman PK-parametri, AUC (kokonaislääke altistuminen ajan myötä) määritetään yhden annoksen jälkeen, jota annettiin laskimonsisäisesti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PYC-003: n potentiaalisten metaboliittien karakterisoimiseksi yhden annoksen jälkeen, joka annettiin laskimonsisäisesti terveille aikuisille osallistujille ja aikuisille osallistujille, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD
24 viikkoa
(Osa A ja B) Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kehittävät ADA: ta ja NAB: itä, yhden annoksen jälkeen, joka annettiin laskimonsisäisesti terveille aikuisille osallistujille ja aikuisille osallistujille, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD,
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PYC-003: n immunogeenisyyteen yhden annoksen jälkeen, joka annettiin laskimonsisäisesti terveille aikuisille osallistujille ja aikuisille osallistujille, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD.
24 viikkoa
(Osa A ja B) arvioida muutoksia virtsan biomarkkerissa, PYC-003: n NGAL: ssa yhden annoksen jälkeen, joka annettiin laskimonsisäisesti terveille aikuisille osallistujille ja aikuisille osallistujille, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PYC-003: n PD-003: n PD-vaikutuksen PD-vaikutuksen ja keston arvioimiseksi yhden annoksen jälkeen, joka annettiin laskimonsisäisesti terveille aikuisille osallistujille ja aikuisille osallistujille, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD,
24 viikkoa
(Osa A ja B) Virtsan PK-parametri, Fet1-T2 (suonensisäisesti annettavan lääkkeen osuus, joka on erittynyt virtsaan Timespan T1: n T2: een) PYC-003: sta määritetään yhden annoksen jälkeen, joka on annettu laskimonsisäisesti aikuisille osallistujille
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämä tehdään PYC-003: n PK: n karakterisoimiseksi osallistujilla yhden annoksen jälkeen, joka on annettu laskimonsisäisesti, terveille aikuisille osallistujille ja aikuisille osallistujille, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD
24 viikkoa
(Osa B) Edistynyt kuvantamispohjainen biometrinen biomarkkeri, CPSA (kysta parenyyman pinta-ala) yhden annoksen laskimonsisäisen antamisen jälkeen aikuisille osallistujille, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD,
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PYC-003: n vaikutuksen määrittämiseksi korvikkeen päätepisteiden markkereihin yhden annoksen laskimonsisäisen antamisen jälkeen aikuisille osallistujille, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD.
24 viikkoa
(Osa A ja B) Virtsan PK -parametri, CLR (lääkkeen munuaispuhdistus plasmasta) määritetään yhden laskimonsisäisesti annettujen annoksen jälkeen aikuisille osallistujille
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämä tehdään PYC-003: n PK: n karakterisoimiseksi osallistujilla yhden annoksen jälkeen, joka on annettu laskimonsisäisesti, terveille aikuisille osallistujille ja aikuisille osallistujille, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD
24 viikkoa
(Osa A ja B) PYC-003: n virtsassa erittynyt virtsan PK-parametri, AET1-T2 (muuttumattoman lääkkeen määrä erittyy virtsaan T2: iin) määritetään yhden annoksen jälkeen, joka on annettu laskimonsisäisesti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämä tehdään PYC-003: n PK: n karakterisoimiseksi osallistujilla yhden laskimonsisäisesti annetun annoksen jälkeen terveille aikuisille osallistujille ja aikuisille osallistujille, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD
24 viikkoa
(Osa B) Edistynyt kuvantamispohjainen biometrinen biomarkkeri, TCN (kokonaiskystaluku) yhden annoksen laskimonsisäisen antamisen jälkeen aikuisille osallistujille, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PYC-003: n vaikutuksen määrittämiseksi korvikkeen päätepisteiden markkereihin yhden annoksen laskimonsisäisen antamisen jälkeen aikuisille osallistujille, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD.
24 viikkoa
(Osa B) Edistynyt kuvantamispohjainen biometrinen biomarkkeri, HTKV (korkeuden mukautettu munuaisten kokonaistilavuus) yhden annoksen laskimonsisäisen antamisen jälkeen aikuisille osallistujille, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PYC-003: n vaikutuksen määrittämiseksi korvikkeen päätepisteiden markkereihin yhden annoksen laskimonsisäisen antamisen jälkeen aikuisille osallistujille, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD.
24 viikkoa
(Osa A ja B) arvioida muutoksia virtsan biomarkkerissa, PYC-003: n PC1: ssä yhden annoksen jälkeen, jota annettiin laskimonsisäisesti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PYC-003: n PD-003: n PD-vaikutuksen PD-vaikutuksen ja keston arvioimiseksi yhden annoksen jälkeen, joka annettiin laskimonsisäisesti terveille aikuisille osallistujille ja aikuisille osallistujille, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD,
24 viikkoa
(Osa A ja B) arvioida muutoksia virtsan biomarkkereiden lähtötasosta, Kim1 yhden annoksen jälkeen PYC-003: ta annettuja laskimonsisäisesti annettuja annoksia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PYC-003: n PD-vaikutuksen PD-vaikutuksen ja keston arvioimiseksi yhden annoksen jälkeen, joka annettiin laskimonsisäisesti terveille aikuisille osallistujille ja aikuisille osallistujille, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD.
24 viikkoa
(Osa B) Arvioida muutosten lähtötasosta seerumin biomarkkereissa, kreatiniini yhden annoksen jälkeen PYC-003: ta, joka annettiin laskimonsisäisesti aikuisille osallistujille, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PYC-003: n PD-vaikutuksen PD-vaikutuksen ja keston arvioimiseksi yhden annoksen jälkeen, joka annettiin laskimonsisäisesti aikuisille osallistujille, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD.
24 viikkoa
(Osa B) arvioida muutosten lähtötasosta seerumin biomarkkereissa, kystatiini C: n seurauksena yhden laskimonsisäisesti annettujen PYC-003-annoksen jälkeen aikuisille osallistujille, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PYC-003: n PD-vaikutuksen PD-vaikutuksen ja keston arvioimiseksi yhden annoksen jälkeen, joka annettiin laskimonsisäisesti aikuisille osallistujille, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD.
24 viikkoa
(Osa A ja B) arvioida muutoksia sytokiinien lähtötasosta, IL-6 yhden annoksen jälkeen PYC-003: ta annetaan laskimonsisäisesti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PYC-003: n immunogeenisyyden arvioimiseksi yhden annoksen jälkeen, joka annettiin laskimonsisäisesti terveille aikuisille osallistujille ja aikuisille osallistujille, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD.
24 viikkoa
(Osa A ja B) arvioida muutoksia sytokiinien lähtötasosta, CXCL10 (IP-10) yhden annoksen jälkeen PYC-003: ta annetaan laskimonsisäisesti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PYC-003: n immunogeenisyyden arvioimiseksi yhden annoksen jälkeen, joka annettiin laskimonsisäisesti terveille aikuisille osallistujille ja aikuisille osallistujille, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD.
24 viikkoa
(Osa A ja B) arvioida muutoksia sytokiinien lähtötasosta, TNF-a
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PYC-003: n immunogeenisyyden arvioimiseksi yhden annoksen jälkeen, joka annettiin laskimonsisäisesti terveille aikuisille osallistujille ja aikuisille osallistujille, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD
24 viikkoa
(Osa A ja B) arvioida muutoksia sytokiinien lähtötasosta, MCP-1 yhden annoksen jälkeen PYC-003: ta annettuja laskimonsisäisesti annettuja annoksia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PYC-003: n immunogeenisyyden arvioimiseksi yhden annoksen jälkeen, joka annettiin laskimonsisäisesti terveille aikuisille osallistujille ja aikuisille osallistujille, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD
24 viikkoa
(Osa A ja B) arvioida muutoksia sytokiinien lähtötasosta, IL-10 yhden annoksen jälkeen PYC-003: ta annettuja laskimonsisäisesti annettuja annoksia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PYC-003: n immunogeenisyyden arvioimiseksi yhden annoksen jälkeen, joka annettiin laskimonsisäisesti terveille aikuisille osallistujille ja aikuisille osallistujille, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD
24 viikkoa
(Osa A ja B) arvioida muutoksia sytokiinien lähtötasosta, IL-8 yhden annoksen PYC-003: n annettavan laskimonsisäisesti annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PYC-003: n immunogeenisyyden arvioimiseksi yhden annoksen jälkeen, joka annettiin laskimonsisäisesti terveille aikuisille osallistujille ja aikuisille osallistujille, joilla on vahvistettu PKD1-mutaatioon liittyvä ADPKD
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PYC Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PYC-003-CL-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa