Kliininen tutkimus kateenkorvan munuaissiirrosta vastasyntyneiltä luovuttajilta immuunitoleranssin indusoimiseksi
perjantai 29. marraskuuta 2024 päivittänyt: RenJi Hospital
Kateenkorvan siirto munuaisensiirron immuunitoleranssin indusoimiseksi: Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka kateenkorvan siirto voi indusoida immuunitoleranssia allogeenisten munuaissiirtojen vastaanottajilla immunosuppressiivisen hoidon lopettamiseksi.
Se arvioi kateenkorvan siirron turvallisuutta, tutkii kateenkorvan kudoksen toiminnallista tuotantoa, tutkii optimaalisen ajoituksen immunosuppressanttien poistamiselle ja tunnistaa avainindikaattoreita immuunisuppressiivisen kapasiteetin jälleenrakennukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhang Ming
- Puhelinnumero: 13817817827
- Sähköposti: drmingzhang@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Ming
- Puhelinnumero: 13817817827
- Sähköposti: drmingzhang@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sekä kateenkorvan että munuaisensiirron vastaanottajat samalta luovuttajalta.
- Ikä 18-65 vuotta.
- Ei-kiinteät elinyhdistelmäsiirron saajat (mukaan lukien sydän-munuais- tai maksa-munuaissiirrot, paitsi kateenkorva).
- ABO-veriryhmän yhteensopivuus luovuttajan kanssa.
- Negatiivinen luovuttajaspesifinen vasta-aine (DSA).
- Negatiivinen lymfosyyttien ristisovitus (CDC).
- Normaali sydämen toiminta (vahvistettu EKG:llä ja kaikukuvauksella).
- Normaali maksan toiminta.
- Paino 40-100 kg (mukaan lukien).
- Todisteet aikaisemmasta epstein-barr-virus (EBV) -infektiosta positiivisella EBV-spesifisellä immunoglobuliini G:llä (IgG) ja negatiivisella immunoglobuliini M:llä (IgM).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Kyky noudattaa säännöllisiä seurantatoimia.
- Normaali hematopoieettinen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sukuelinten tai virtsateiden toimintahäiriö.
Taustalla olevat munuaissairaudet, joilla on suuri uusiutumisen riski siirretyssä munuaisessa, mukaan lukien:
- a. Fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS).
- b. Tyypin I tai II membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti.
- c. Hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä/tromboottinen trombosytopeeninen purppura (HUS/TTP).
- Kaikki geneettisiin mutaatioihin liittyvät sairaudet.
- Tartuntatautien esiintyminen:
- Voimakkaasti positiiviset paneelireaktiiviset vasta-aineet (PRA).
- Verensiirtohoidon historia.
- Muut ehdot, jotka tutkijan mielestä ovat ristiriidassa tutkimukseen osallistumisen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Thymus Transplantation Group
|
Kateenkorvan siirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunosuppressiivisen hoidon kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2024-248-B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .