Badanie kliniczne dotyczące przeszczepiania grasicy i nerki od noworodków w celu wywołania tolerancji immunologicznej
29 listopada 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Przeszczep grasicy w celu wywołania tolerancji immunologicznej po przeszczepieniu nerki: Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób przeszczep grasicy może wywołać tolerancję immunologiczną u biorców allogenicznych przeszczepów nerki, co może skutkować przerwaniem leczenia immunosupresyjnego.
Oceni bezpieczeństwo przeszczepu grasicy, zbada wydajność funkcjonalną tkanki grasicy, zbada optymalny moment odstawienia leków immunosupresyjnych i zidentyfikuje kluczowe wskaźniki rekonstrukcji zdolności immunosupresyjnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhang Ming
- Numer telefonu: 13817817827
- E-mail: drmingzhang@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhang Ming
- Numer telefonu: 13817817827
- E-mail: drmingzhang@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Biorcy przeszczepów grasicy i nerek od tego samego dawcy.
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Biorcy przeszczepów złożonych narządów innych niż ciała stałe (w tym przeszczepy serca i nerek lub wątroby i nerek, z wyjątkiem grasicy).
- Zgodność grupy krwi ABO z dawcą.
- Negatywne przeciwciało specyficzne dla dawcy (DSA).
- Wynik próby krzyżowej limfocytów ujemnych (CDC).
- Prawidłowa czynność serca (potwierdzona badaniem EKG i echokardiogramem).
- Normalna funkcja wątroby.
- Masa ciała od 40 do 100 kg (włącznie).
- Dowody na wcześniejsze zakażenie wirusem EBV (EBV) z dodatnią immunoglobuliną G (IgG) specyficzną dla EBV i immunoglobuliną M (IgM) ujemną.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Umiejętność przestrzegania regularnych obserwacji.
- Normalna funkcja krwiotwórcza.
Kryteria wykluczenia:
- Klinicznie istotna dysfunkcja narządów płciowych lub dróg moczowych.
Podstawowe choroby nerek o wysokim ryzyku nawrotu w przeszczepionej nerce, w tym:
- A. Ogniskowa segmentowa stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS).
- B. Błoniastoproliferacyjne kłębuszkowe zapalenie nerek typu I lub II.
- C. Zespół hemolityczno-mocznicowy/zakrzepowa plamica małopłytkowa (HUS/TTP).
- Wszelkie choroby związane z mutacjami genetycznymi.
- Obecność chorób zakaźnych:
- Silnie dodatnie przeciwciała reaktywne panelowo (PRA).
- Historia leczenia transfuzją krwi.
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Transplantacji Grasicy
|
Przeszczep grasicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania leczenia immunosupresyjnego po operacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY2024-248-B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .