Klinisk studie om tymus-njurtransplantation från neonatala donatorer för induktion av immuntolerans
29 november 2024 uppdaterad av: RenJi Hospital
Thymustransplantation för induktion av immuntolerans vid njurtransplantation: Denna studie syftar till att förstå hur tymustransplantation kan inducera immuntolerans hos mottagare av allogena njurtransplantationer för att uppnå avbrytande av immunsuppressiv terapi.
Den kommer att utvärdera säkerheten för tymustransplantation, utforska den funktionella produktionen av tymusvävnad, undersöka den optimala tidpunkten för utsättning av immunsuppressiva medel och identifiera nyckelindikatorer för återuppbyggnad av immunsuppressionskapacitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhang Ming
- Telefonnummer: 13817817827
- E-post: drmingzhang@126.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhang Ming
- Telefonnummer: 13817817827
- E-post: drmingzhang@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagare av både tymus- och njurtransplantationer från samma donator.
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Mottagare av icke-fasta organkombinationer (inklusive hjärt-njur- eller lever-njurtransplantationer, utom tymus).
- ABO-blodgruppskompatibilitet med givaren.
- Negativ donatorspecifik antikropp (DSA).
- Negativ lymfocytkorsmatchning (CDC).
- Normal hjärtfunktion (bekräftad genom EKG och ekokardiogram).
- Normal leverfunktion.
- Kroppsvikt mellan 40-100 kg (inklusive).
- Bevis på tidigare epstein-barr-virus (EBV)-infektion med positivt EBV-specifikt immunglobulin G (IgG) och negativt immunglobulin M (IgM).
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
- Förmåga att följa regelbundna uppföljningar.
- Normal hematopoetisk funktion.
Uteslutningskriterier:
- Kliniskt signifikant genital eller urinvägsdysfunktion.
Underliggande njursjukdomar med hög risk för återfall i den transplanterade njuren, inklusive:
- a. Fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS).
- b. Typ I eller II membranproliferativ glomerulonefrit.
- c. Hemolytiskt uremiskt syndrom/trombotisk trombocytopen purpura (HUS/TTP).
- Alla genetiska mutationsrelaterade sjukdomar.
- Förekomst av infektionssjukdomar:
- Starkt positiva panelreaktiva antikroppar (PRA).
- Historik av att ha fått blodtransfusionsterapi.
- Eventuella andra förhållanden som enligt utredarens mening är oförenliga med deltagande i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Thymus Transplantation Group
|
Thymus Transplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av immunsuppressiv terapi efter operation
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2024
Första postat (Beräknad)
4 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LY2024-248-B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .