Klinická studie o transplantaci brzlíku a ledvin od novorozeneckých dárců pro navození imunitní tolerance
29. listopadu 2024 aktualizováno: RenJi Hospital
Transplantace brzlíku pro navození imunitní tolerance při transplantaci ledvin: Tato studie si klade za cíl porozumět tomu, jak může transplantace brzlíku navodit imunitní toleranci u příjemců alogenních transplantací ledvin, aby bylo dosaženo přerušení imunosupresivní léčby.
Vyhodnotí bezpečnost transplantace brzlíku, prozkoumá funkční výkon tkáně brzlíku, prozkoumá optimální načasování pro vysazení imunosupresiv a identifikuje klíčové indikátory pro rekonstrukci kapacity potlačení imunity.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhang Ming
- Telefonní číslo: 13817817827
- E-mail: drmingzhang@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhang Ming
- Telefonní číslo: 13817817827
- E-mail: drmingzhang@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Příjemci transplantace brzlíku i ledviny od stejného dárce.
- Věk mezi 18 a 65 lety.
- Příjemci transplantovaných nesolidních orgánových kombinací (včetně transplantací srdce-ledvin nebo jater a ledvin, kromě brzlíku).
- Kompatibilita krevní skupiny ABO s dárcem.
- Negativní dárce-specifická protilátka (DSA).
- Křížová zkouška negativních lymfocytů (CDC).
- Normální srdeční funkce (potvrzeno EKG a echokardiogramy).
- Normální funkce jater.
- Tělesná hmotnost mezi 40-100 kg (včetně).
- Důkaz předchozí infekce virem epstein-barrové (EBV) s pozitivním EBV-specifickým imunoglobulinem G (IgG) a negativním imunoglobulinem M (IgM).
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
- Schopnost dodržovat pravidelné kontroly.
- Normální hematopoetická funkce.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná dysfunkce genitálií nebo močových cest.
Základní onemocnění ledvin s vysokým rizikem recidivy v transplantované ledvině, včetně:
- A. Fokální segmentální glomeruloskleróza (FSGS).
- b. Membranoproliferativní glomerulonefritida typu I nebo II.
- C. Hemolyticko-uremický syndrom/trombotická trombocytopenická purpura (HUS/TTP).
- Jakákoli onemocnění spojená s genetickou mutací.
- Přítomnost infekčních onemocnění:
- Silně pozitivní panel reaktivní protilátky (PRA).
- Anamnéza léčby krevní transfuzí.
- Jakékoli další podmínky, které jsou podle názoru vyšetřovatele neslučitelné s účastí na hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro transplantaci brzlíku
|
Transplantace brzlíku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka imunosupresivní terapie po operaci
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LY2024-248-B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
Klinické studie na Transplantace brzlíku
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor