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Studio clinico sul trapianto di timo-rene da donatori neonatali per l'induzione di tolleranza immunitaria

29 novembre 2024 aggiornato da: RenJi Hospital
Trapianto di timo per l'induzione della tolleranza immunitaria nel trapianto di rene: questo studio mira a comprendere come il trapianto di timo può indurre tolleranza immunitaria nei riceventi di trapianti di rene allogenici per ottenere l'interruzione della terapia immunosoppressiva. Valuterà la sicurezza del trapianto di timo, esplorerà il rendimento funzionale del tessuto del timo, indagherà i tempi ottimali per la sospensione degli immunosoppressori e identificherà gli indicatori chiave per la ricostruzione della capacità di soppressione immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Destinatari di trapianti di timo e rene dallo stesso donatore.
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  3. Riceventi di trapianto combinato di organi non solidi (compresi trapianti di cuore-rene o fegato-rene, eccetto il timo).
  4. Compatibilità del gruppo sanguigno ABO con il donatore.
  5. Anticorpo specifico del donatore (DSA) negativo.
  6. Crossmatch linfocitario negativo (CDC).
  7. Funzione cardiaca normale (confermata tramite ECG ed ecocardiogrammi).
  8. Funzionalità epatica normale.
  9. Peso corporeo compreso tra 40 e 100 kg (inclusi).
  10. Evidenza di precedente infezione da virus Epstein-Barr (EBV) con immunoglobulina G (IgG) specifica per EBV positiva e immunoglobulina M (IgM) negativa.
  11. Modulo di consenso informato firmato.
  12. Capacità di aderire a follow-up regolari.
  13. Funzione emopoietica normale.

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione clinicamente significativa del tratto genitale o urinario.

  2. Malattie renali sottostanti con un alto rischio di recidiva nel rene trapiantato, tra cui:

    • UN. Glomerulosclerosi focale segmentaria (FSGS).
    • B. Glomerulonefrite membranoproliferativa di tipo I o II.
    • C. Sindrome emolitica uremica/porpora trombotica trombocitopenica (SEU/TTP).
  3. Qualsiasi malattia associata a mutazioni genetiche.
  4. Presenza di malattie infettive:
  5. Pannello di anticorpi reattivi (PRA) fortemente positivi.
  6. Storia di aver ricevuto terapia trasfusionale.
  7. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, sia incompatibile con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Trapianti di Timo
Procedura: Trapianto di timo
Trapianto di timo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della terapia immunosoppressiva dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY2024-248-B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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