Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie over thymus-niertransplantatie van neonatale donoren voor de inductie van immuuntolerantie

29 november 2024 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Thymustransplantatie voor de inductie van immuuntolerantie bij niertransplantaties: Deze studie heeft tot doel te begrijpen hoe thymustransplantatie immuuntolerantie kan induceren bij ontvangers van allogene niertransplantaties om de stopzetting van immunosuppressieve therapie te bereiken. Het zal de veiligheid van thymustransplantatie evalueren, de functionele output van thymusweefsel onderzoeken, de optimale timing voor het staken van immunosuppressiva onderzoeken en sleutelindicatoren identificeren voor de reconstructie van het immuunsysteem-suppressievermogen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ontvangers van zowel thymus- als niertransplantaties van dezelfde donor.
  2. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  3. Ontvangers van een niet-solide-orgaancombinatietransplantatie (inclusief hart-nier- of lever-niertransplantaties, met uitzondering van de thymus).
  4. ABO-bloedgroepcompatibiliteit met de donor.
  5. Negatief donorspecifiek antilichaam (DSA).
  6. Negatieve lymfocytenkruisproef (CDC).
  7. Normale hartfunctie (bevestigd door ECG en echocardiogrammen).
  8. Normale leverfunctie.
  9. Lichaamsgewicht tussen 40-100 kg (inclusief).
  10. Bewijs van eerdere infectie met het Epstein-Barr-virus (EBV) met positief EBV-specifiek immunoglobuline G (IgG) en negatief immunoglobuline M (IgM).
  11. Ondertekend toestemmingsformulier.
  12. Vermogen om zich te houden aan regelmatige follow-ups.
  13. Normale hematopoietische functie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante genitale of urinewegdysfunctie.

  2. Onderliggende nierziekten met een hoog risico op herhaling in de getransplanteerde nier, waaronder:

    • A. Focale segmentale glomerulosclerose (FSGS).
    • B. Type I of II membranoproliferatieve glomerulonefritis.
    • C. Hemolytisch-uremisch syndroom/trombotische trombocytopenische purpura (HUS/TTP).
  3. Alle genetische mutatie-geassocieerde ziekten.
  4. Aanwezigheid van infectieziekten:
  5. Sterk positieve panel reactieve antilichamen (PRA).
  6. Geschiedenis van het ontvangen van bloedtransfusietherapie.
  7. Eventuele overige omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker onverenigbaar zijn met deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thymus Transplantatiegroep
Procedure: Thymus-transplantatie
Thymus-transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de immunosuppressieve therapie na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LY2024-248-B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren