Klinisk studie på thymus-nyretransplantasjon fra neonatale givere for induksjon av immuntoleranse
29. november 2024 oppdatert av: RenJi Hospital
Thymustransplantasjon for induksjon av immuntoleranse ved nyretransplantasjon: Denne studien tar sikte på å forstå hvordan thymustransplantasjon kan indusere immuntoleranse hos mottakere av allogene nyretransplantasjoner for å oppnå seponering av immunsuppressiv terapi.
Den vil evaluere sikkerheten ved thymustransplantasjon, utforske den funksjonelle produksjonen av thymusvev, undersøke den optimale timingen for seponering av immunsuppressiva, og identifisere nøkkelindikatorer for rekonstruksjon av immunsuppresjonskapasitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhang Ming
- Telefonnummer: 13817817827
- E-post: drmingzhang@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhang Ming
- Telefonnummer: 13817817827
- E-post: drmingzhang@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mottakere av både thymus- og nyretransplantasjoner fra samme giver.
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Ikke-faste organkombinasjonstransplanterte mottakere (inkludert hjerte-nyre- eller lever-nyretransplantasjoner, unntatt thymus).
- ABO-blodtypekompatibilitet med giveren.
- Negativt donorspesifikt antistoff (DSA).
- Negativ lymfocyttkryssmatch (CDC).
- Normal hjertefunksjon (bekreftet gjennom EKG og ekkokardiogram).
- Normal leverfunksjon.
- Kroppsvekt mellom 40-100 kg (inkludert).
- Bevis på tidligere epstein-barr-virus (EBV)-infeksjon med positivt EBV-spesifikt immunglobulin G (IgG) og negativt immunglobulin M (IgM).
- Signert skjema for informert samtykke.
- Evne til å følge regelmessige oppfølginger.
- Normal hematopoetisk funksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant dysfunksjon i genital eller urinveier.
Underliggende nyresykdommer med høy risiko for tilbakefall i den transplanterte nyren, inkludert:
- en. Fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS).
- b. Type I eller II membranproliferativ glomerulonefritt.
- c. Hemolytisk uremisk syndrom/trombotisk trombocytopenisk purpura (HUS/TTP).
- Eventuelle genetiske mutasjonsassosierte sykdommer.
- Tilstedeværelse av smittsomme sykdommer:
- Sterkt positive panelreaktive antistoffer (PRA).
- Historie med å ha mottatt blodtransfusjonsterapi.
- Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens mening er uforenlige med deltakelse i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thymus Transplantation Group
|
Thymus-transplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av immunsuppressiv terapi etter operasjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LY2024-248-B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .