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Klinische Studie zur Thymus-Nierentransplantation von Neugeborenenspendern zur Induktion einer Immuntoleranz

29. November 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital
Thymustransplantation zur Induktion einer Immuntoleranz bei Nierentransplantationen: Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, wie eine Thymustransplantation bei Empfängern allogener Nierentransplantationen eine Immuntoleranz induzieren kann, um das Absetzen der immunsuppressiven Therapie zu erreichen. Es wird die Sicherheit einer Thymustransplantation bewerten, die funktionelle Leistung des Thymusgewebes untersuchen, den optimalen Zeitpunkt für den Abzug von Immunsuppressiva untersuchen und Schlüsselindikatoren für die Wiederherstellung der Immunsuppressionskapazität identifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Empfänger von Thymus- und Nierentransplantaten desselben Spenders.
  2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  3. Empfänger von nicht soliden Organkombinationstransplantaten (einschließlich Herz-Nieren- oder Leber-Nieren-Transplantationen, außer Thymus).
  4. Kompatibilität der ABO-Blutgruppe mit dem Spender.
  5. Negativer spenderspezifischer Antikörper (DSA).
  6. Negativer Lymphozyten-Crossmatch (CDC).
  7. Normale Herzfunktion (bestätigt durch EKG und Echokardiogramme).
  8. Normale Leberfunktion.
  9. Körpergewicht zwischen 40-100 kg (einschließlich).
  10. Nachweis einer früheren Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) mit positivem EBV-spezifischem Immunglobulin G (IgG) und negativem Immunglobulin M (IgM).
  11. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  12. Fähigkeit, regelmäßige Nachuntersuchungen einzuhalten.
  13. Normale hämatopoetische Funktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Funktionsstörung der Genitalien oder Harnwege.

  2. zugrunde liegende Nierenerkrankungen mit einem hohen Risiko eines erneuten Auftretens in der transplantierten Niere, darunter:

    • A. Fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS).
    • B. Membranoproliferative Glomerulonephritis vom Typ I oder II.
    • C. Hämolytisch-urämisches Syndrom/thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (HUS/TTP).
  3. Alle mit genetischen Mutationen verbundenen Krankheiten.
  4. Vorliegen von Infektionskrankheiten:
  5. Stark positives Panel reaktiver Antikörper (PRA).
  6. Vorgeschichte einer Bluttransfusionstherapie.
  7. Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers mit der Teilnahme an der Studie unvereinbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thymustransplantationsgruppe
Verfahren: Thymustransplantation
Thymustransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der immunsuppressiven Therapie nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY2024-248-B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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