Клиническое исследование трансплантации тимуса и почки от неонатальных доноров для индукции иммунной толерантности
29 ноября 2024 г. обновлено: RenJi Hospital
Трансплантация тимуса для индукции иммунной толерантности при трансплантации почки. Целью данного исследования является понимание того, как трансплантация тимуса может индуцировать иммунную толерантность у реципиентов аллогенных трансплантатов почек, чтобы добиться прекращения иммуносупрессивной терапии.
Он оценит безопасность трансплантации тимуса, исследует функциональные возможности ткани тимуса, исследует оптимальные сроки отмены иммунодепрессантов и определит ключевые показатели для восстановления способности подавления иммунитета.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhang Ming
- Номер телефона: 13817817827
- Электронная почта: drmingzhang@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Zhang Ming
- Номер телефона: 13817817827
- Электронная почта: drmingzhang@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты трансплантатов тимуса и почки от одного и того же донора.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Реципиенты трансплантатов нетвердых органов (включая трансплантаты сердце-почка или печень-почка, за исключением тимуса).
- Совместимость группы крови АВО с донором.
- Отрицательные донор-специфические антитела (DSA).
- Отрицательный перекрестный анализ лимфоцитов (CDC).
- Нормальная сердечная функция (подтверждается ЭКГ и эхокардиограммой).
- Нормальная функция печени.
- Масса тела от 40-100 кг (включительно).
- Доказательства предшествующей инфекции вирусом Эпштейна-Барра (ВЭБ) с положительным EBV-специфическим иммуноглобулином G (IgG) и отрицательным иммуноглобулином M (IgM).
- Подписанная форма информированного согласия.
- Возможность регулярного наблюдения.
- Нормальная кроветворная функция.
Критерии исключения:
- Клинически значимая дисфункция половых органов или мочевыводящих путей.
Основные заболевания почек с высоким риском рецидива трансплантированной почки, в том числе:
- а. Фокальный сегментарный гломерулосклероз (ФСГС).
- б. Мембранопролиферативный гломерулонефрит I или II типа.
- в. Гемолитико-уремический синдром/тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ГУС/ТТП).
- Любые заболевания, связанные с генетическими мутациями.
- Наличие инфекционных заболеваний:
- Сильно положительная панель реактивных антител (PRA).
- В анамнезе получала гемотрансфузионную терапию.
- Любые иные условия, которые, по мнению следователя, несовместимы с участием в судебном разбирательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа трансплантации тимуса
|
Трансплантация тимуса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность иммуносупрессивной терапии после операции
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LY2024-248-B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .