Étude clinique sur la transplantation thymo-rein à partir de donneurs néonatals pour l'induction d'une tolérance immunitaire
29 novembre 2024 mis à jour par: RenJi Hospital
Transplantation de thymus pour l'induction d'une tolérance immunitaire lors d'une transplantation rénale : Cette étude vise à comprendre comment la transplantation de thymus peut induire une tolérance immunitaire chez les receveurs de transplantations rénales allogéniques pour obtenir l'arrêt du traitement immunosuppresseur.
Il évaluera la sécurité de la transplantation de thymus, explorera le rendement fonctionnel du tissu thymus, étudiera le moment optimal pour le retrait des immunosuppresseurs et identifiera les indicateurs clés pour la reconstruction de la capacité d'immunosuppression.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhang Ming
- Numéro de téléphone: 13817817827
- E-mail: drmingzhang@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Zhang Ming
- Numéro de téléphone: 13817817827
- E-mail: drmingzhang@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les receveurs de greffes de thymus et de rein du même donneur.
- Âge entre 18 et 65 ans.
- Les receveurs de greffes combinées d'organes non solides (y compris les greffes cœur-rein ou foie-rein, à l'exception du thymus).
- Compatibilité du groupe sanguin ABO avec le donneur.
- Anticorps spécifique du donneur (DSA) négatif.
- Crossmatch lymphocytaire négatif (CDC).
- Fonction cardiaque normale (confirmée par ECG et échocardiogrammes).
- Fonction hépatique normale.
- Poids corporel entre 40 et 100 kg (inclus).
- Preuve d'une infection antérieure par le virus Epstein-Barr (EBV) avec une immunoglobuline G (IgG) spécifique à l'EBV positive et une immunoglobuline M (IgM) négative.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Capacité à adhérer à des suivis réguliers.
- Fonction hématopoïétique normale.
Critères d'exclusion :
- Dysfonctionnement génital ou urinaire cliniquement significatif.
Maladies rénales sous-jacentes présentant un risque élevé de récidive dans le rein transplanté, notamment :
- un. Glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS).
- b. Glomérulonéphrite membranoproliférative de type I ou II.
- c. Syndrome hémolytique et urémique/purpura thrombocytopénique thrombotique (SHU/TTP).
- Toute maladie associée à une mutation génétique.
- Présence de maladies infectieuses :
- Anticorps réactifs (PRA) fortement positifs.
- Antécédents de traitement par transfusion sanguine.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, est incompatible avec la participation au procès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de transplantation de thymus
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Transplantation de thymus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée du traitement immunosuppresseur après la chirurgie
Délai: 2 ans
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2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2024
Première publication (Estimé)
4 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LY2024-248-B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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